De effecten van massagetherapie op de kwaliteit van leven bij jongeren/jongvolwassenen met cystische fibrose
De effecten van massagetherapie op de kwaliteit van leven bij jongeren en jongvolwassenen met cystische fibrose: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Massagetherapie (MT) wordt gedefinieerd als handmatige manipulatie van het zachte weefsel van het lichaam met de bedoeling therapeutische, fysiologische effecten te produceren en gezondheid en welzijn te bevorderen (Oawriter - OAC - codes.ohio.gov, 2010; Amerikaanse Vereniging voor Massagetherapie, 2010). Kwaliteit van leven wordt gedefinieerd als een zelfbeschrijving (kind of volwassene) of een beschrijving van de ouder van de ervaren gezondheid en het welzijn van het kind, gebaseerd op tevredenheid met fysiek, emotioneel, psychosociaal en school/rolfunctioneren (Varni et al., 2002). Aanvullende maatregelen voor deze studie die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit van leven zijn onder meer pijn, longfunctie, gemakkelijke ademhaling en thoracale excursie.
Onderzoeksvragen:
i. Welke verschillen in veranderingen van QOL-scores, zoals gemeten door de Peds QL 4.0 (Pediatric Quality of Life Inventory) en de CFQ-R (Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised) worden gevonden bij jongeren en jongvolwassenen met CF tussen de groep die MT krijgt en de controlegroep groep? Welke veranderingen in KvL-scores in elke groep worden in de loop van de tijd gevonden? ii. Welke verschillen in veranderingen van musculoskeletale pijn, zoals gemeten met de Numeric Rating Scale voor pijn, worden gevonden bij jongeren en jongvolwassenen met CF tussen de groep die MT krijgt en de controlegroep? Welke veranderingen in pijnscores worden in elke groep in de loop van de tijd gevonden? iii. Welke verschillen in veranderingen van de longfunctie worden gevonden bij jongeren en jongvolwassenen met CF tussen de groep die MT krijgt en de controlegroep in termen van het volgende:
- Forced Expiratory Volume (FEV1) en Forced Vital Capacity (FVC) scores,
- Score voor het tellen van enkele ademhalingen, het meten van het ademhalingsgemak en
- Thoracale excursie zoals gemeten met de meetlinttechniek? Welke veranderingen in de bovenstaande longfunctie worden in elke groep in de loop van de tijd gevonden?
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria:
- Diagnose van CF bewezen door een eerder gedocumenteerde positieve zweettest (>60 mEq/ml door kwantitatieve pilocarpine-iontoforese en genotype met twee geïdentificeerde mutaties consistent met CF)
- Mannen en vrouwen in de leeftijd van 8 tot 21 jaar op het moment van inschrijving om een breed scala aan symptomen gerelateerd aan weefselveranderingen te verkrijgen. (In de loop van de tijd vertonen personen met CF toenemende symptomen met de leeftijd en progressie van de ziekte.)
- Engels sprekende
- Klinische basislijn longfunctie <100% (basislijn wordt gedefinieerd als de hoogste PFT gedurende de 6 maanden voorafgaand aan PFT bij inschrijving.) * Dit criterium werd geëlimineerd om in aanmerking komende proefpersonen uit te breiden (inclusief PFT-basislijn >100).
- Klinisch stabiel zoals gedefinieerd door geen bewijs van acute bovenste of onderste luchtweginfecties of andere acute ziekten die het gebruik van antibiotica vereisen gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan inschrijving. (Pulmonale exacerbatie omvat vaak hoesten, wat de respons op MT kan beïnvloeden.) * Dit criterium werd na aanvang van de studie weggelaten omdat proefpersonen vaak werden behandeld met antibiotica secundair aan CF en pulmonaire exacerbaties.
- Goedkeuring om deel te nemen van longarts
- Geïnformeerde toestemming om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Blootgesteld aan een geneesmiddel of apparaat in onderzoek binnen 30 dagen na inschrijving
- Elke andere ziekte op het moment van inschrijving die geen direct gevolg is van CF en waarvan de longarts bepaalt dat MT gecontra-indiceerd is
- Onvermogen om plat op de massagetafel te liggen, zoals vereist is voor het massageprotocol
- Aantal bloedplaatjes in de afgelopen 12 maanden < 100.000. (Contra-indicatie voor deep tissue MT.) *heeft dit criterium geëlimineerd met medische goedkeuring.
- INR International Normalized Ratio (INR) - (bloedtest gebruikt om de effectiviteit van bloedverdunnende medicijnen te controleren) in de afgelopen 12 maanden > 1,5 (Vertraagde stollingstijd is een contra-indicatie voor diepe weefsel MT.) * elimineerde dit criterium met medische goedkeuring.
- Geschiedenis van hepatosplenomegalie als diepe weefselmassage is gecontra-indiceerd.
- Voorgeschiedenis van long- en/of levertransplantatie aangezien MT in diep weefsel gecontra-indiceerd kan zijn met het anti-afstotingsmedicijnprotocol.
- MT ontvangen in de afgelopen 30 dagen om de mogelijke vertekening van eerdere respons op behandeling te elimineren. *protocol gewijzigd om inschrijving mogelijk te maken en 30 dagen te wachten om het protocol te starten.
- Huidaandoening of verwonding die gecontra-indiceerd zou zijn voor MT en die het vermogen zou beperken om massageslagen toe te passen volgens het protocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: controlegroep
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Massage therapie
De behandelgroep krijgt een vooraf vastgesteld massagetherapieprotocol x 5 gedurende 10-12 weken.
Het protocol voor massagetherapie omvat een mix van Zweedse beroertes en myofasciale triggerpoint-therapie.
Aanvankelijk zal de dosering frequenter zijn.
Behandelingen zullen worden gespreid om het vermogen van het lichaam te bepalen om een efficiënter bewegingsapparaat te behouden, vooral met betrekking tot ademhalings- en houdingsinspanningen.
Elke sessie wordt afgesloten met rustende handen en ontspannende slagen om het einde van de sessie aan te geven.
Dit protocol nodigt uit tot verhoogde mobiliteit in het bewegingsapparaat.
Het uiteindelijke doel is om het bindweefsel (inclusief spieren en fascia) terug te brengen naar een meer ontspannen en neutrale toestand, waardoor expansie en bewegingsvrijheid van de te bewerken delen van het bewegingsapparaat mogelijk wordt.
|
Het Massagetherapieprotocol bestaat uit een reeks van 5 massages die gedurende 10 (+2) weken worden gegeven.
De duur van elk bezoek zal ongeveer 1,5 - 2 uur zijn. Doorgaans geeft een reeks behandelingen het lichaam de tijd om weefselgerelateerde veranderingen te integreren en mogelijk een gezondere toestand van het bewegingsapparaat te behouden.
Op basis van de mening van experts op het gebied van MT kan men na een reeks massagebehandelingen die in de loop van de tijd worden toegediend, anticiperen op weefselveranderingen.
Door tijd tussen behandelingen toe te voegen, beschrijven de gegevens het vermogen van proefpersonen om veranderingen gedurende steeds langere perioden vast te houden.
Het behandelprotocol zal gebaseerd zijn op de toepassing van myofasciale triggerpointtherapie (Timberlake, 1999) op musculoskeletale delen van het lichaam die vaak worden aangetast door ziekteprogressie bij CF.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven _Peds QOL en CFQ-R
Tijdsspanne: twee keer gemeten; bezoek 1 voor basislijn voor behandeling en controlegroep en 10-12 weken later na laatste behandeling voor behandelingsgroep, en hetzelfde tijdsbestek voor controlegroep
|
gestandaardiseerde metingen van kwaliteit van leven zullen worden toegediend aan proefpersonen en aan ouders van proefpersonen onder de 18 jaar.
Spierstrakheid, ademhalingsgemak en algehele ontspanning 0-10 scores legden subjectieve QOL-gegevens vast.
|
twee keer gemeten; bezoek 1 voor basislijn voor behandeling en controlegroep en 10-12 weken later na laatste behandeling voor behandelingsgroep, en hetzelfde tijdsbestek voor controlegroep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: voorbehandeling, voorafgaand aan elke massage, nabehandeling; Tijd 1 = initiële gegevensverzameling; verzamel gegevens over 10-12 weken voor de behandelingsgroep. Voor de controlegroep is tijd 1 de initiële gegevensverzameling; tijd 2 is 10-12 weken later.
|
Voorafgaand aan het eerste bezoek aan de gegevensverzameling zal een longfunctietest worden uitgevoerd, met behulp van klinische pft's voor behandelings- en controlegroepen. Klinische pft's zullen ook worden verkregen voor de controlegroep 10-12 weken na de eerste dataset. Voor de behandelingsgroep wordt onderzoeks-pft verkregen na de laatste massage 10-12 weken na de eerste gegevensverzameling. Ademhalingsgemak wordt voor en na elke massage gemeten voor de behandelingsgroep en op tijd 1 en 2 voor de controlegroep. Thoracale excursie wordt gemeten voor en na elke massage en x2 tijdens elke massage voor de behandelingsgroep, en op tijdstip 1 en 2 voor de controlegroep. |
voorbehandeling, voorafgaand aan elke massage, nabehandeling; Tijd 1 = initiële gegevensverzameling; verzamel gegevens over 10-12 weken voor de behandelingsgroep. Voor de controlegroep is tijd 1 de initiële gegevensverzameling; tijd 2 is 10-12 weken later.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn
Tijdsspanne: verkrijg op tijdstip 1 de baseline pijnscore. Verzamel pijnscore voor en na elke massage en 1-2 dagen na elke massage. de pijnscores van de controlegroep worden verkregen volgens het tijdsbestek voor het verzamelen van gegevens na de massage
|
Numerieke beoordelingsschaal zal worden gebruikt om pijn te beoordelen. Pijnlocatie en NRS-pijnscore __Pre-massagetherapie __Post-massagetherapie __Vervolgtelefoontje (datum)_____ LOCATIE VAN PIJN NRS (0-10) Beschrijving van pijn (cirkel) Gemelde oorzaak Begindatum Identificeer locatie en beschrijf: scherp of dof; constant of intermitterend vervolgtelefoontje voor pijn Vraag: "Heeft u pijn?" ___Nee ___Ja (Zo ja, stel de volgende vragen en herhaal deze voor elke locatie: "Waar doet het pijn?" "Op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn die u ooit heeft gehad, geeft u uw pijn in uw (locatie) aan. Hoe zou u uw pijn in uw (locatie) omschrijven? Is het scherp als een mes of dof als pijn of druk? Is het constant (is het stabiel en verandert het niet?) of is het met tussenpozen (komt en gaat het)? Waardoor denk je dat je pijn hebt in je (ligging)? Wanneer is deze pijn begonnen?" |
verkrijg op tijdstip 1 de baseline pijnscore. Verzamel pijnscore voor en na elke massage en 1-2 dagen na elke massage. de pijnscores van de controlegroep worden verkregen volgens het tijdsbestek voor het verzamelen van gegevens na de massage
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathleen A Zink, MSN, Cincinnati Children's Hospital, Division of Child Life and Integrative Care
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zimmer, M., Bogenschutz, L., & Zink, K. (2008). Effect of massage therapy on pain in hospitalized pediatric cystic fibrosis patients. (abstract submitted to North American Research Conference on Complementary and Integrative Medicine, 2009).
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB#2009-0918
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .