Hierontaterapian vaikutukset elämänlaatuun nuorilla/nuorilla aikuisilla, joilla on kystinen fibroosi
Hierontahoidon vaikutukset nuorten ja nuorten aikuisten elämänlaatuun, joilla on kystinen fibroosi: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hierontaterapia (MT) määritellään kehon pehmytkudoksen käsiksi manipuloimiseksi, jonka tarkoituksena on tuottaa terapeuttisia, fysiologisia vaikutuksia ja edistää terveyttä ja hyvinvointia (Oawriter - OAC - codes.ohio.gov, 2010; American Massage Therapy Association, 2010). Elämänlaatu määritellään itsekuvaukseksi (lapsi tai aikuinen) tai vanhemman kuvaus lapsen kokemasta terveydestä ja hyvinvoinnista, joka perustuu tyytyväisyyteen fyysiseen, emotionaaliseen, psykososiaaliseen ja koulu/roolitoimintaan (Varni ym., 2002). Tämän tutkimuksen lisätoimenpiteitä, jotka voivat vaikuttaa elämänlaatuun, ovat kipu, keuhkojen toiminta, hengityksen helppous ja rintakehä.
Tutkimuskysymykset:
i. Mitä eroja QOL-pisteiden muutoksissa, mitattuna Peds QL 4.0:lla (Pediatric Quality of Life Inventory) ja CFQ-R:llä (Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised), havaitaan nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on CF MT:tä saaneen ryhmän ja kontrollin välillä ryhmä? Mitä muutoksia QOL-pisteissä kussakin ryhmässä havaitaan ajan myötä? ii. Mitä eroja tuki- ja liikuntaelinten kivun muutoksissa, mitattuna numeerisella kivun arviointiasteikolla, havaitaan nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on CF MT:tä saaneen ryhmän ja kontrolliryhmän välillä? Mitä muutoksia kipupisteissä kussakin ryhmässä havaitaan ajan myötä? iii. Mitä eroja keuhkojen toiminnan muutoksissa havaitaan nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on CF MT:tä saaneen ryhmän ja kontrolliryhmän välillä seuraavien seikkojen suhteen:
- Pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1) ja pakotettu elinkapasiteetti (FVC)
- Yhden hengenvedon laskentapiste, joka mittaa hengityksen helppoutta ja
- Rintakehä mittanauhatekniikalla mitattuna? Mitä muutoksia yllä mainitussa keuhkojen toiminnassa kussakin ryhmässä havaitaan ajan myötä?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit:
- CF-diagnoosi, joka on todistettu aikaisemmalla dokumentoidulla positiivisella hikoilutestillä (>60 mekv/ml kvantitatiivisella pilokarpiini-iontoforeesilla ja genotyyppi, jossa on kaksi tunnistettua mutaatiota, jotka ovat yhdenmukaisia CF:n kanssa)
- Miehet ja naiset, 8–21-vuotiaat ilmoittautumishetkellä saada aikaan laaja valikoima kudosmuutoksiin liittyviä oireita. (Ajan myötä CF-potilailla on lisääntyviä oireita iän ja taudin edetessä.)
- englantia puhuva
- Keuhkojen toiminnan kliininen lähtötaso <100 % (Perustaso määritellään korkeimmaksi PFT:ksi 6 kuukauden aikana ennen PFT:tä ilmoittautumisen yhteydessä.) * Tämä kriteeri poistettiin kelvollisten koehenkilöiden laajentamiseksi (mukaan lukien PFT:n lähtötaso >100).
- Kliinisesti stabiili, kun potilaalla ei ole todisteita akuuteista ylä- tai alahengitystieinfektioista tai muista akuuteista sairauksista, jotka edellyttävät antibioottien käyttöä vähintään 14 päivään ennen ilmoittautumista. (Keuhkojen pahenemiseen sisältyy usein yskä, joka voi vaikuttaa MT-vasteisiin.) * Tämä kriteeri jätettiin pois tutkimuksen alkamisen jälkeen, koska koehenkilöitä hoidettiin usein antibiooteilla CF:n ja keuhkojen pahenemisvaiheiden vuoksi.
- Keuhkolääkärin hyväksyntä osallistumiseen
- Tietoinen suostumus osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Altistettu mille tahansa tutkimuslääkkeelle tai -laitteelle 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
- Mikä tahansa muu sairaus ilmoittautumisen yhteydessä, joka ei ole suora seuraus CF:stä ja jonka keuhkolääkäri katsoo, että MT on vasta-aiheinen
- Kyvyttömyys makaamaan tasaisesti hierontapöydällä hierontaprotokollan edellyttämällä tavalla
- Verihiutaleiden määrä viimeisen 12 kuukauden aikana < 100 000. (Vasta-aihe syvän kudoksen MT:lle.) *poisti tämän kriteerin lääketieteellisellä hyväksynnällä.
- INR:n kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) - (verikoe, jota käytetään verenohennuslääkkeiden tehokkuuden seuraamiseen) viimeisen 12 kuukauden aikana > 1,5 (viivästynyt hyytymisaika on vasta-aihe syväkudosten MT:lle.) * poisti tämän kriteerin lääkärin hyväksynnällä.
- Aiempi hepatosplenomegalia, koska syväkudoshieronta on vasta-aiheista.
- Aiempi keuhko- ja/tai maksansiirto, koska syväkudoksen MT voi olla vasta-aiheinen hyljintälääkkeen protokollan kanssa.
- Sai MT:n viimeisten 30 päivän aikana aiemman hoitovasteen mahdollisen harhan eliminoimiseksi. *muokattu protokolla mahdollistaaksesi rekisteröinnin ja odota 30 päivää protokollan käynnistämiseksi.
- Ihosairaus tai vamma, joka olisi vasta-aiheinen MT:lle ja rajoittaisi kykyä tehdä hierontavetoja protokollan mukaisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: kontrolliryhmä
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hierontaterapia
Hoitoryhmä saa ennalta määrätyn hierontahoitoprotokollan x 5 10-12 viikon aikana.
hierontaterapiaprotokolla sisältää sekoituksen ruotsalaisia aivohalvauksia ja myofaskiaalista triggerpisteterapiaa.
Aluksi annostelu tapahtuu useammin.
Hoidot jaetaan siten, että määritetään kehon kyky ylläpitää tehokkaampaa tuki- ja liikuntaelimistöä, erityisesti hengitys- ja asentoponnistelujen yhteydessä.
Jokainen istunto päättyy käsien lepäämiseen ja rentoutumisvetoon, joka osoittaa istunnon päättymisen.
Tämä protokolla lisää tuki- ja liikuntaelimistön liikkuvuutta.
Lopullisena tavoitteena on palauttaa sidekudos (mukaan lukien lihakset ja fascia) rennompaan ja neutraalimpaan tilaan, mikä mahdollistaa tuki- ja liikuntaelimistön työstettävien alueiden laajenemisen ja liikkumisen helpotuksen.
|
Hierontaterapiaprotokolla koostuu 5 hieronnan sarjasta, jotka suoritetaan 10 (+2) viikon aikana.
Kunkin käynnin kesto on noin 1,5 - 2 tuntia. Tyypillisesti sarjan hoitoja ajan mittaan antaa keholle aikaa integroida kudoksiin liittyvät muutokset ja mahdollisesti ylläpitää terveempää tuki- ja liikuntaelimistön tilaa.
MT:n alan asiantuntijalausunnon perusteella voidaan ennakoida kudosmuutoksia useiden ajan mittaan suoritettujen hierontahoitojen jälkeen.
Lisäämällä hoitojen väliin aika, tiedot kuvaavat koehenkilöiden kykyä ylläpitää muutoksia asteittain pitkiä aikoja.
Hoitoprotokolla perustuu myofaskiaalisen triggerpisteterapian (Timberlake, 1999) soveltamiseen kehon tuki- ja liikuntaelimistön alueilla, joihin CF:n taudin eteneminen usein vaikuttaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu _Peds QOL ja CFQ-R
Aikaikkuna: mitataan kahdesti; käynti 1 lähtötilanteessa hoito- ja kontrolliryhmässä ja 10-12 viikkoa myöhemmin hoitoryhmän viimeisen hoidon jälkeen ja sama aikajakso kontrolliryhmälle
|
Koehenkilöille ja alle 18-vuotiaiden koehenkilöiden vanhemmille annetaan standardoituja elämänlaadun mittareita.
Lihasten kireys, hengityksen helppous ja yleinen rentoutuminen 0-10 pisteet keräsivät subjektiivisia QOL-tietoja.
|
mitataan kahdesti; käynti 1 lähtötilanteessa hoito- ja kontrolliryhmässä ja 10-12 viikkoa myöhemmin hoitoryhmän viimeisen hoidon jälkeen ja sama aikajakso kontrolliryhmälle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: esikäsittely, ennen jokaista hierontaa, hoidon jälkeen; Aika 1 = ensimmäinen tiedonkeruu; kerätä tietoja 10–12 viikon ajalta hoitoryhmälle. Kontrolliryhmälle aika 1 on alustava tiedonkeruu; aika 2 on 10-12 viikkoa myöhemmin.
|
Keuhkojen toimintatesti tehdään ennen ensimmäistä tiedonkeruukäyntiä käyttäen kliinisiä pft:itä hoito- ja kontrolliryhmille. Kliiniset pft:t hankitaan myös kontrolliryhmälle 10-12 viikkoa ensimmäisestä datasarjasta. Hoitoryhmälle tutkimuspft hankitaan viimeisen hieronnan jälkeen 10-12 viikkoa alustavan tiedonkeruun jälkeen. Hengityksen helppous mitataan ennen jokaista hierontaa ja sen jälkeen hoitoryhmässä ja ajankohtana 1 ja 2 kontrolliryhmässä. Rintakehä mitataan ennen ja jälkeen jokaista hierontaa ja x2 kunkin hieronnan aikana hoitoryhmälle ja ajankohtana 1 ja 2 kontrolliryhmälle. |
esikäsittely, ennen jokaista hierontaa, hoidon jälkeen; Aika 1 = ensimmäinen tiedonkeruu; kerätä tietoja 10–12 viikon ajalta hoitoryhmälle. Kontrolliryhmälle aika 1 on alustava tiedonkeruu; aika 2 on 10-12 viikkoa myöhemmin.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: hetkellä 1, hanki lähtötason kipupisteet. Kerää kipupisteet ennen jokaista hierontaa ja sen jälkeen sekä 1-2 päivää jokaisen hieronnan jälkeen. kontrolliryhmän kipupisteet saadaan hieronnan jälkeisten tietojen keruun aikajanalla
|
Numeerista luokitusasteikkoa käytetään kivun arvioimiseen. Kivun sijainti ja NRS-kipupisteet __Herontahoitoa edeltävä __hieronnan jälkeinen hoito __Seurantapuhelu (päivämäärä)_____ KIPUN SIJAINTI NRS (0-10) Kivun kuvaus (ympyrä) Ilmoitettu syy Alkamispäivä Tunnista paikka ja kuvaile: terävä tai tylsä; jatkuva tai ajoittainen seurantapuhelin kivun vuoksi Kysy: "Onko sinulla kipua?" ___Ei ___Kyllä (Jos kyllä, kysy seuraavat kysymykset ja toista kunkin sijainnin kohdalla: "Missä on kipusi?" "Asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu, joka sinulla on koskaan ollut, arvioi kipusi (sijainnissasi). Miten kuvailisit kipuasi alueellasi? Onko se terävä kuin puukottava veitsi vai tylsä kuin kipu tai paine? Onko se vakio (onko se vakaa eikä muutu?) vai onko se ajoittaista (tuleeko ja menee)? Mikä mielestäsi aiheutti sinulle kipua (paikallasi)? Milloin tämä kipu alkoi?" |
hetkellä 1, hanki lähtötason kipupisteet. Kerää kipupisteet ennen jokaista hierontaa ja sen jälkeen sekä 1-2 päivää jokaisen hieronnan jälkeen. kontrolliryhmän kipupisteet saadaan hieronnan jälkeisten tietojen keruun aikajanalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kathleen A Zink, MSN, Cincinnati Children's Hospital, Division of Child Life and Integrative Care
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zimmer, M., Bogenschutz, L., & Zink, K. (2008). Effect of massage therapy on pain in hospitalized pediatric cystic fibrosis patients. (abstract submitted to North American Research Conference on Complementary and Integrative Medicine, 2009).
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB#2009-0918
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .