メニエール病患者のめまい発作の制御における抗ウイルス薬の有効性
2012年11月19日 更新者：Tehran University of Medical Sciences
アミラルム病院を訪れたメニエール病患者のめまい発作の制御におけるアシクロビルの有効性とプラセボの評価
メニエール病は、世界中で毎年かなりの数の患者が罹患する慢性疾患です。
この疾患は、変動する感音性難聴、耳鳴り、および耳圧を伴う、数分から数時間続く断続的なめまい発作を特徴とします。
最近、ウイルス性病因、特にヘルペスウイルスが根本的な原因である可能性が示唆されています.
治験責任医師の研究は、アミラム病院での無作為二重盲検プラセボ対照臨床試験です。
この研究の主な目的は、メニエール病患者の症状、特にめまい発作のコントロールにおけるアシクロビルの有効性を評価することです。
包含基準は、18歳以上であり、少なくとも20分ごとに月に少なくとも2回めまいがあり、機能に干渉し、メニエール病の投薬を受けていない、研究およびフォローアップに参加する患者の意欲です。裁判の数ヶ月前。
アシクロビルに対するアレルギー歴、腎機能不全またはクレアチニン値が 1.5 mg/dl を超える、肝酵素が通常の 3 倍以上、制御されていない重篤な疾患、妊娠中または授乳中、または内リンパ嚢の手術歴があってはなりません。
参加者は、アシクロビル 400 mg またはプラセボ (不活性成分) のいずれかを取得する 2 つの異なる腕にランダムに配置されます。
10 日間は 1 日 5 回、次の 10 日間は 1 日 3 回、最後の 10 日間は 1 日 2 回服用します。
患者は、薬を開始してから 10 日後に、1、3、6 か月間隔で症状の変化を報告します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- 募集
- Amiralam Hospital
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コンタクト：
- Masoud Motesadi, MD.
- 電話番号：+982166760260
- メール：motesadi@sina.tums.ac.ir
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主任研究者：
- Masoud Motesadi, MD.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究に参加する患者の意欲
- フォローアップへの参加意欲
- 18歳以上
- 月に少なくとも 2 回のめまいがあり、それぞれが少なくとも 20 分間持続し、機能に深刻な障害がある
- -治験開始前の少なくとも3か月間は投薬を受けていません
除外基準:
- アシクロビルまたは同類の薬剤に対するアレルギー歴
- 腎不全またはクレアチニンが1.5mg/dl以上
- 肝酵素が通常の3倍以上
- ヘマトクリット30%未満
- 血小板減少症
- コントロールできない深刻な病気にかかっている
- 妊娠中または授乳中の女性
- プロベネシドの使用
- 内リンパ嚢の以前の手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アシクロビル
アシクロビル 400 mg 錠剤を最初の 1 か月間は 1 日 5 回、次の 10 日間は 1 日 3 回、最後の 10 日間は 1 日 2 回経口投与します。
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低塩食に固執する以外に、アシクロビル群に無作為に割り当てられた患者は、アシクロビル 400 mg の丸薬を 10 日間、1 日 5 回、次の 10 日間は 1 日 3 回、最後の 10 日間は 1 日 2 回服用します。 .
患者は、最初は研究の開始時に、残りは 10 日後に 2 回のセッションで投薬を受けます。
このようにして、コンプライアンスが向上し、医師は合併症の可能性を認識できるようになります。
患者は、薬を開始してから 10 日後に、1、3、および 6 か月間隔で症状の変化を報告します。
めまい発作の頻度と持続時間のすべての変化を記録し、耳鳴りと耳閉感を 0 (症状なし) から 4 (非常に重度) のスケールで記録します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
最初の 1 か月間は 1 日 5 回、次の 10 日間は 1 日 3 回、最後の 10 日間は 1 日 2 回、プラセボ錠を経口で服用します。
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無作為にプラセボ群に入れられた参加者は、低塩食に固執する以外に、プラセボ (不活性成分) を 10 日間、1 日 5 回、次の 10 日間は 1 日 3 回、最後の 10 日間は 1 日 2 回摂取します。日々。
患者は、最初は研究の開始時に、残りは 10 日後に 2 回のセッションで投薬を受けます。
このようにして、コンプライアンスが向上し、医師は合併症の可能性を認識できるようになります。
患者は、薬を開始してから 10 日後に、1、3、および 6 か月間隔で症状の変化を報告します。
めまい発作の頻度と持続時間のすべての変化を記録し、耳鳴りと耳閉感を 0 (症状なし) から 4 (非常に重度) のスケールで記録します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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めまい
時間枠：3か月後のベースラインからの変化
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3か月後のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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難聴
時間枠：3か月後のベースラインからの変化
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測定方法は聴力検査と主観評価
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3か月後のベースラインからの変化
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聴覚過敏
時間枠：3か月後のベースラインからの変化
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測定方法は0（無症状）～4（非常に重度）の主観評価となります
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3か月後のベースラインからの変化
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耳鳴り
時間枠：ベースラインからの 3 か月の変化
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測定方法は0（無症状）～4（非常に重度）の主観評価となります
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ベースラインからの 3 か月の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (予想される)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月19日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。