- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01729767
Wirksamkeit antiviraler Medikamente bei der Kontrolle von Schwindelattacken bei Patienten mit Morbus Menière
19. November 2012 aktualisiert von: Tehran University of Medical Sciences
Bewertung der Wirksamkeit von Aciclovir im Vergleich zu Placebo bei der Kontrolle von Schwindelattacken bei Patienten mit Morbus Menière, die im Amiralam-Krankenhaus besucht wurden
Die Menière-Krankheit ist eine chronische Krankheit, die jedes Jahr weltweit eine beträchtliche Anzahl von Patienten betrifft.
Die Krankheit ist gekennzeichnet durch intermittierende Episoden von Schwindel, die Minuten bis Stunden dauern, mit schwankendem Schallempfindungs-Hörverlust, Tinnitus und Ohrdruck.
Es wurde kürzlich vermutet, dass virale Ätiologien, insbesondere das Herpesvirus, der zugrunde liegende Grund sein könnten.
Die Prüfarztstudie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie im Amiralam Hospital.
In dieser Studie ist das primäre Ziel, die Wirksamkeit von Aciclovir bei der Kontrolle der Symptome bei Patienten mit Morbus Meniere, insbesondere ihrer Schwindelattacken, zu beurteilen.
Einschlusskriterien wären die Bereitschaft des Patienten, an der Studie und den Nachuntersuchungen teilzunehmen, 18 Jahre oder älter zu sein, mindestens 2 Schwindel pro Monat für jeweils mindestens 20 Minuten zu haben, die Funktion zu beeinträchtigen und seit mindestens 3 Jahren keine Medikamente gegen Morbus Meniere einzunehmen Monate vor dem Prozess.
Sie sollten keine Vorgeschichte von Allergien gegen Aciclovir, Niereninsuffizienz oder Kreatinin über 1,5 mg/dl, Leberenzyme über dem Dreifachen des Normalwertes, schwere unkontrollierte Krankheit, Schwangerschaft oder Stillzeit oder frühere Operationen am Endolymphatiksack haben.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 2 verschiedene Arme eingeteilt, die entweder Aciclovir 400 mg oder Placebo (inerter Inhaltsstoff) erhalten.
Sie nehmen das Medikament 10 Tage lang 5-mal täglich, dann 3-mal täglich für die nächsten 10 Tage und 2-mal täglich für die letzten 10 Tage.
Die Patienten berichten 10 Tage nach Beginn der Behandlung und in Intervallen von 1, 3, 6 Monaten über Veränderungen ihrer Symptome.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Tehran, Iran, Islamische Republik
- Rekrutierung
- Amiralam Hospital
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Kontakt:
- Masoud Motesadi, MD.
- Telefonnummer: +982166760260
- E-Mail: motesadi@sina.tums.ac.ir
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Hauptermittler:
- Masoud Motesadi, MD.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitschaft der Patienten zur Teilnahme an der Studie
- Bereitschaft zur Teilnahme an Follow-ups
- Alter von 18 oder älter
- Mindestens 2 Schwindel pro Monat, die jeweils mindestens 20 Minuten andauern und die Funktion stark beeinträchtigen
- Mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie keine Medikamente einnehmen
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Allergie gegen Aciclovir oder die Medikamente in der gleichen Kategorie
- Niereninsuffizienz oder Kreatinin über 1,5 mg/dl
- Leberenzyme mehr als 3 mal normal
- Hämatokrit unter 30 %
- Thrombozytopenie
- Eine schwere unkontrollierte Krankheit haben
- Schwangere oder stillende Damen
- Mit Probenecid
- Frühere Operationen am Endolymphatic Sac.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aciclovir
Aciclovir 400 mg Tabletten zum Einnehmen 5-mal täglich für den ersten Monat, 3-mal täglich für die nächsten 10 Tage und 2-mal täglich für die letzten 10 Tage.
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Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Aciclovir-Gruppe zugeordnet wurden, nehmen neben der Beibehaltung einer salzarmen Diät die Aciclovir-400-mg-Pillen 10 Tage lang 5-mal täglich, dann 3-mal täglich für die nächsten 10 Tage und 2-mal täglich für die letzten 10 Tage .
Die Patienten würden das Medikament in 2 Sitzungen erhalten, zuerst zu Beginn der Studie und die restlichen nach 10 Tagen.
Auf diese Weise würde die Compliance gesteigert und die Ärzte würden sich möglicher Komplikationen bewusst sein.
Die Patienten berichten 10 Tage nach Beginn der Behandlung und in Intervallen von 1, 3 und 6 Monaten über Veränderungen ihrer Symptome.
Alle Änderungen in der Häufigkeit und Dauer von Schwindelattacken werden aufgezeichnet, und ihr Tinnitus und ihre Hörfülle werden auf einer Skala von 0 (ohne Symptome) bis 4 (sehr stark) aufgezeichnet.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten zum Einnehmen 5-mal täglich für den ersten Monat, 3-mal täglich für die nächsten 10 Tage und 2-mal täglich für die letzten 10 Tage.
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Teilnehmer, die zufällig in die Placebo-Gruppe eingeteilt werden, nehmen neben der Einhaltung einer salzarmen Diät das Placebo (inerte Zutat) 10 Tage lang 5-mal täglich ein, dann 3-mal täglich für die nächsten 10 Tage und 2-mal täglich für die letzten 10 Tage.
Die Patienten würden das Medikament in 2 Sitzungen erhalten, zuerst zu Beginn der Studie und die restlichen nach 10 Tagen.
Auf diese Weise würde die Compliance gesteigert und die Ärzte würden sich möglicher Komplikationen bewusst sein.
Die Patienten berichten 10 Tage nach Beginn der Behandlung und in Intervallen von 1, 3 und 6 Monaten über Veränderungen ihrer Symptome.
Alle Änderungen in der Häufigkeit und Dauer von Schwindelattacken werden aufgezeichnet, und Tinnitus und Hörfülle werden auf einer Skala von 0 (ohne Symptome) bis 4 (sehr stark) aufgezeichnet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schwindel
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwerhörigkeit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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Messmethode wäre Audiometrie und auch subjektive Bewertung
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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Aurale Fülle
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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Messmethode wäre eine subjektive Bewertung auf einer Skala von 0 (ohne Symptome) bis 4 (sehr schwer).
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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Tinnitus
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in 3 Monaten
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Messmethode wäre eine subjektive Bewertung auf einer Skala von 0 (ohne Symptome) bis 4 (sehr schwer).
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. November 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. November 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2012
Zuletzt verifiziert
1. November 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 88-03-48-9453
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