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Wirksamkeit antiviraler Medikamente bei der Kontrolle von Schwindelattacken bei Patienten mit Morbus Menière

19. November 2012 aktualisiert von: Tehran University of Medical Sciences

Bewertung der Wirksamkeit von Aciclovir im Vergleich zu Placebo bei der Kontrolle von Schwindelattacken bei Patienten mit Morbus Menière, die im Amiralam-Krankenhaus besucht wurden

Die Menière-Krankheit ist eine chronische Krankheit, die jedes Jahr weltweit eine beträchtliche Anzahl von Patienten betrifft. Die Krankheit ist gekennzeichnet durch intermittierende Episoden von Schwindel, die Minuten bis Stunden dauern, mit schwankendem Schallempfindungs-Hörverlust, Tinnitus und Ohrdruck. Es wurde kürzlich vermutet, dass virale Ätiologien, insbesondere das Herpesvirus, der zugrunde liegende Grund sein könnten. Die Prüfarztstudie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie im Amiralam Hospital. In dieser Studie ist das primäre Ziel, die Wirksamkeit von Aciclovir bei der Kontrolle der Symptome bei Patienten mit Morbus Meniere, insbesondere ihrer Schwindelattacken, zu beurteilen. Einschlusskriterien wären die Bereitschaft des Patienten, an der Studie und den Nachuntersuchungen teilzunehmen, 18 Jahre oder älter zu sein, mindestens 2 Schwindel pro Monat für jeweils mindestens 20 Minuten zu haben, die Funktion zu beeinträchtigen und seit mindestens 3 Jahren keine Medikamente gegen Morbus Meniere einzunehmen Monate vor dem Prozess. Sie sollten keine Vorgeschichte von Allergien gegen Aciclovir, Niereninsuffizienz oder Kreatinin über 1,5 mg/dl, Leberenzyme über dem Dreifachen des Normalwertes, schwere unkontrollierte Krankheit, Schwangerschaft oder Stillzeit oder frühere Operationen am Endolymphatiksack haben. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 2 verschiedene Arme eingeteilt, die entweder Aciclovir 400 mg oder Placebo (inerter Inhaltsstoff) erhalten. Sie nehmen das Medikament 10 Tage lang 5-mal täglich, dann 3-mal täglich für die nächsten 10 Tage und 2-mal täglich für die letzten 10 Tage. Die Patienten berichten 10 Tage nach Beginn der Behandlung und in Intervallen von 1, 3, 6 Monaten über Veränderungen ihrer Symptome.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitschaft der Patienten zur Teilnahme an der Studie
  2. Bereitschaft zur Teilnahme an Follow-ups
  3. Alter von 18 oder älter
  4. Mindestens 2 Schwindel pro Monat, die jeweils mindestens 20 Minuten andauern und die Funktion stark beeinträchtigen
  5. Mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie keine Medikamente einnehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der Allergie gegen Aciclovir oder die Medikamente in der gleichen Kategorie
  2. Niereninsuffizienz oder Kreatinin über 1,5 mg/dl
  3. Leberenzyme mehr als 3 mal normal
  4. Hämatokrit unter 30 %
  5. Thrombozytopenie
  6. Eine schwere unkontrollierte Krankheit haben
  7. Schwangere oder stillende Damen
  8. Mit Probenecid
  9. Frühere Operationen am Endolymphatic Sac.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aciclovir
Aciclovir 400 mg Tabletten zum Einnehmen 5-mal täglich für den ersten Monat, 3-mal täglich für die nächsten 10 Tage und 2-mal täglich für die letzten 10 Tage.
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Aciclovir-Gruppe zugeordnet wurden, nehmen neben der Beibehaltung einer salzarmen Diät die Aciclovir-400-mg-Pillen 10 Tage lang 5-mal täglich, dann 3-mal täglich für die nächsten 10 Tage und 2-mal täglich für die letzten 10 Tage . Die Patienten würden das Medikament in 2 Sitzungen erhalten, zuerst zu Beginn der Studie und die restlichen nach 10 Tagen. Auf diese Weise würde die Compliance gesteigert und die Ärzte würden sich möglicher Komplikationen bewusst sein. Die Patienten berichten 10 Tage nach Beginn der Behandlung und in Intervallen von 1, 3 und 6 Monaten über Veränderungen ihrer Symptome. Alle Änderungen in der Häufigkeit und Dauer von Schwindelattacken werden aufgezeichnet, und ihr Tinnitus und ihre Hörfülle werden auf einer Skala von 0 (ohne Symptome) bis 4 (sehr stark) aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • Zovirax
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten zum Einnehmen 5-mal täglich für den ersten Monat, 3-mal täglich für die nächsten 10 Tage und 2-mal täglich für die letzten 10 Tage.
Teilnehmer, die zufällig in die Placebo-Gruppe eingeteilt werden, nehmen neben der Einhaltung einer salzarmen Diät das Placebo (inerte Zutat) 10 Tage lang 5-mal täglich ein, dann 3-mal täglich für die nächsten 10 Tage und 2-mal täglich für die letzten 10 Tage. Die Patienten würden das Medikament in 2 Sitzungen erhalten, zuerst zu Beginn der Studie und die restlichen nach 10 Tagen. Auf diese Weise würde die Compliance gesteigert und die Ärzte würden sich möglicher Komplikationen bewusst sein. Die Patienten berichten 10 Tage nach Beginn der Behandlung und in Intervallen von 1, 3 und 6 Monaten über Veränderungen ihrer Symptome. Alle Änderungen in der Häufigkeit und Dauer von Schwindelattacken werden aufgezeichnet, und Tinnitus und Hörfülle werden auf einer Skala von 0 (ohne Symptome) bis 4 (sehr stark) aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • Zuckerpillen, hergestellt, um die 400-mg-Tabletten von Aciclovir nachzuahmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwindel
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerhörigkeit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Messmethode wäre Audiometrie und auch subjektive Bewertung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Aurale Fülle
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Messmethode wäre eine subjektive Bewertung auf einer Skala von 0 (ohne Symptome) bis 4 (sehr schwer).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Tinnitus
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in 3 Monaten
Messmethode wäre eine subjektive Bewertung auf einer Skala von 0 (ohne Symptome) bis 4 (sehr schwer).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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