- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01729767
Efficacité des médicaments antiviraux dans le contrôle des crises de vertige des patients atteints de la maladie de Ménière
19 novembre 2012 mis à jour par: Tehran University of Medical Sciences
Évaluation de l'efficacité de l'acyclovir par rapport au placebo dans le contrôle des attaques de vertige des patients atteints de la maladie de Ménière visités à l'hôpital d'Amiralam
La maladie de Ménière est une maladie chronique qui touche chaque année un nombre important de patients dans le monde.
La maladie se caractérise par des épisodes intermittents de vertige qui durent de quelques minutes à quelques heures, avec une surdité neurosensorielle fluctuante, des acouphènes et une pression auditive.
Il a récemment été suggéré que les étiologies virales, en particulier le virus de l'herpès, pourraient en être la cause sous-jacente.
L'étude des investigateurs est un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo à l'hôpital Amiralam.
Dans cette étude, l'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de l'acyclovir dans le contrôle des symptômes chez les patients atteints de la maladie de Ménière, en particulier leurs crises de vertige.
Les critères d'inclusion seraient la volonté du patient de participer à l'étude et aux suivis, être âgé de 18 ans ou plus, avoir au moins 2 vertiges par mois chacun au moins 20 min, interférer avec la fonction, et ne pas prendre de médicaments pour la maladie de Ménière pendant au moins 3 mois avant le procès.
Ils ne doivent pas avoir d'antécédents d'allergie à l'acyclovir, d'insuffisance rénale ou de créatinine supérieure à 1,5 mg/dl, d'enzymes hépatiques plus de trois fois normales, de maladie grave non contrôlée, d'être enceinte ou allaitante ou d'avoir déjà subi une intervention chirurgicale sur le sac endolymphatique.
Les participants seront placés au hasard dans 2 bras différents recevant soit de l'acyclovir 400 mg, soit un placebo (ingrédient inerte).
Ils prendront le médicament pendant 10 jours 5 fois par jour, puis 3 fois par jour pendant les 10 jours suivants et 2 fois par jour pendant les 10 derniers jours.
Les patients signaleront des changements dans leurs symptômes 10 jours après le début du traitement et à des intervalles de 1, 3 et 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Masoud Motesadi, MD.
- Numéro de téléphone: +982166760260
- E-mail: motesadi@sina.tums.ac.ir
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Parisa Mazaheri, MD.
- Numéro de téléphone: 703 638 8471
- E-mail: mazaheri.parisa@gmail.com
Lieux d'étude
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Tehran, Iran (République islamique d
- Recrutement
- Amiralam Hospital
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Contact:
- Masoud Motesadi, MD.
- Numéro de téléphone: +982166760260
- E-mail: motesadi@sina.tums.ac.ir
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Chercheur principal:
- Masoud Motesadi, MD.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volonté des patients de participer à l'étude
- Volonté de participer aux suivis
- Âge de 18 ans ou plus
- Avoir au moins 2 vertiges par mois durant chacun pendant au moins 20 min, interférant gravement avec la fonction
- Ne pas prendre de médicaments pendant au moins 3 mois avant de commencer l'essai
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie à l'acyclovir ou aux médicaments de même catégorie
- Insuffisance rénale ou créatinine supérieure à 1,5 mg/dl
- Enzymes hépatiques plus de 3 fois normales
- Hématocrite inférieur à 30 %
- Thrombocytopénie
- Avoir une maladie grave non contrôlée
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Utiliser le probénécide
- Chirurgies antérieures sur le sac endolymphatique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acyclovir
Comprimés d'acyclovir 400 mg par voie orale 5 fois par jour pendant le premier mois, 3 fois par jour pendant les 10 jours suivants et 2 fois par jour pendant les 10 derniers jours.
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Les patients qui ont été répartis au hasard dans le groupe Acyclovir en plus de suivre un régime pauvre en sel prendront les comprimés d'Acyclovir 400 mg pendant 10 jours 5 fois par jour, puis 3 fois par jour pendant les 10 jours suivants et 2 fois par jour pendant les 10 derniers jours. .
Les patients recevaient le médicament en 2 séances, d'abord au début de l'étude et le reste après 10 jours.
De cette façon, cela augmenterait leur observance et les médecins seraient au courant des complications possibles.
Les patients signaleront des changements dans leurs symptômes 10 jours après le début du traitement et à des intervalles de 1, 3 et 6 mois.
Tous les changements de fréquence et de durée des crises de vertige sont enregistrés, et leurs acouphènes et leur plénitude auditive sont enregistrés sur une échelle de 0 (sans symptôme) à 4 (très sévère).
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Placebo
Comprimés de placebo par voie orale 5 fois par jour pendant le premier mois, 3 fois par jour pendant les 10 jours suivants et 2 fois par jour pendant les 10 derniers jours.
|
Les participants qui sont placés au hasard dans le groupe placebo, en plus de suivre un régime pauvre en sel, prendront le placebo (ingrédient inerte) pendant 10 jours 5 fois par jour, puis 3 fois par jour pendant les 10 jours suivants et 2 fois par jour pendant les 10 derniers jours. journées.
Les patients recevaient le médicament en 2 séances, d'abord au début de l'étude et le reste après 10 jours.
De cette façon, cela augmenterait leur observance et les médecins seraient au courant des complications possibles.
Les patients signaleront des changements dans leurs symptômes 10 jours après le début du traitement et à des intervalles de 1, 3 et 6 mois.
Tous les changements de fréquence et de durée des crises de vertige sont enregistrés, et les acouphènes et la plénitude auditive sont enregistrés sur une échelle de 0 (sans symptôme) à 4 (très sévère).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Vertige
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 3 mois
|
Changement par rapport à la ligne de base après 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte d'audition
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 3 mois
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La méthode de mesure serait l'audiométrie et aussi l'évaluation subjective
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Changement par rapport à la ligne de base après 3 mois
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Plénitude auditive
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 3 mois
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La méthode de mesure serait une évaluation subjective sur une échelle de 0 (sans symptôme) à 4 (très sévère)
|
Changement par rapport à la ligne de base après 3 mois
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Acouphène
Délai: Changement par rapport à la ligne de base en 3 mois
|
La méthode de mesure serait une évaluation subjective sur une échelle de 0 (sans symptôme) à 4 (très sévère)
|
Changement par rapport à la ligne de base en 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2012
Première publication (Estimation)
20 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2012
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 88-03-48-9453
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .