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Efficacité des médicaments antiviraux dans le contrôle des crises de vertige des patients atteints de la maladie de Ménière

19 novembre 2012 mis à jour par: Tehran University of Medical Sciences

Évaluation de l'efficacité de l'acyclovir par rapport au placebo dans le contrôle des attaques de vertige des patients atteints de la maladie de Ménière visités à l'hôpital d'Amiralam

La maladie de Ménière est une maladie chronique qui touche chaque année un nombre important de patients dans le monde. La maladie se caractérise par des épisodes intermittents de vertige qui durent de quelques minutes à quelques heures, avec une surdité neurosensorielle fluctuante, des acouphènes et une pression auditive. Il a récemment été suggéré que les étiologies virales, en particulier le virus de l'herpès, pourraient en être la cause sous-jacente. L'étude des investigateurs est un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo à l'hôpital Amiralam. Dans cette étude, l'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de l'acyclovir dans le contrôle des symptômes chez les patients atteints de la maladie de Ménière, en particulier leurs crises de vertige. Les critères d'inclusion seraient la volonté du patient de participer à l'étude et aux suivis, être âgé de 18 ans ou plus, avoir au moins 2 vertiges par mois chacun au moins 20 min, interférer avec la fonction, et ne pas prendre de médicaments pour la maladie de Ménière pendant au moins 3 mois avant le procès. Ils ne doivent pas avoir d'antécédents d'allergie à l'acyclovir, d'insuffisance rénale ou de créatinine supérieure à 1,5 mg/dl, d'enzymes hépatiques plus de trois fois normales, de maladie grave non contrôlée, d'être enceinte ou allaitante ou d'avoir déjà subi une intervention chirurgicale sur le sac endolymphatique. Les participants seront placés au hasard dans 2 bras différents recevant soit de l'acyclovir 400 mg, soit un placebo (ingrédient inerte). Ils prendront le médicament pendant 10 jours 5 fois par jour, puis 3 fois par jour pendant les 10 jours suivants et 2 fois par jour pendant les 10 derniers jours. Les patients signaleront des changements dans leurs symptômes 10 jours après le début du traitement et à des intervalles de 1, 3 et 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Volonté des patients de participer à l'étude
  2. Volonté de participer aux suivis
  3. Âge de 18 ans ou plus
  4. Avoir au moins 2 vertiges par mois durant chacun pendant au moins 20 min, interférant gravement avec la fonction
  5. Ne pas prendre de médicaments pendant au moins 3 mois avant de commencer l'essai

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'allergie à l'acyclovir ou aux médicaments de même catégorie
  2. Insuffisance rénale ou créatinine supérieure à 1,5 mg/dl
  3. Enzymes hépatiques plus de 3 fois normales
  4. Hématocrite inférieur à 30 %
  5. Thrombocytopénie
  6. Avoir une maladie grave non contrôlée
  7. Femmes enceintes ou allaitantes
  8. Utiliser le probénécide
  9. Chirurgies antérieures sur le sac endolymphatique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acyclovir
Comprimés d'acyclovir 400 mg par voie orale 5 fois par jour pendant le premier mois, 3 fois par jour pendant les 10 jours suivants et 2 fois par jour pendant les 10 derniers jours.
Les patients qui ont été répartis au hasard dans le groupe Acyclovir en plus de suivre un régime pauvre en sel prendront les comprimés d'Acyclovir 400 mg pendant 10 jours 5 fois par jour, puis 3 fois par jour pendant les 10 jours suivants et 2 fois par jour pendant les 10 derniers jours. . Les patients recevaient le médicament en 2 séances, d'abord au début de l'étude et le reste après 10 jours. De cette façon, cela augmenterait leur observance et les médecins seraient au courant des complications possibles. Les patients signaleront des changements dans leurs symptômes 10 jours après le début du traitement et à des intervalles de 1, 3 et 6 mois. Tous les changements de fréquence et de durée des crises de vertige sont enregistrés, et leurs acouphènes et leur plénitude auditive sont enregistrés sur une échelle de 0 (sans symptôme) à 4 (très sévère).
Autres noms:
  • Zovirax
Comparateur placebo: Placebo
Comprimés de placebo par voie orale 5 fois par jour pendant le premier mois, 3 fois par jour pendant les 10 jours suivants et 2 fois par jour pendant les 10 derniers jours.
Les participants qui sont placés au hasard dans le groupe placebo, en plus de suivre un régime pauvre en sel, prendront le placebo (ingrédient inerte) pendant 10 jours 5 fois par jour, puis 3 fois par jour pendant les 10 jours suivants et 2 fois par jour pendant les 10 derniers jours. journées. Les patients recevaient le médicament en 2 séances, d'abord au début de l'étude et le reste après 10 jours. De cette façon, cela augmenterait leur observance et les médecins seraient au courant des complications possibles. Les patients signaleront des changements dans leurs symptômes 10 jours après le début du traitement et à des intervalles de 1, 3 et 6 mois. Tous les changements de fréquence et de durée des crises de vertige sont enregistrés, et les acouphènes et la plénitude auditive sont enregistrés sur une échelle de 0 (sans symptôme) à 4 (très sévère).
Autres noms:
  • comprimés de sucre, fabriqués pour imiter les comprimés d'Acyclovir 400 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Vertige
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base après 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte d'audition
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 3 mois
La méthode de mesure serait l'audiométrie et aussi l'évaluation subjective
Changement par rapport à la ligne de base après 3 mois
Plénitude auditive
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 3 mois
La méthode de mesure serait une évaluation subjective sur une échelle de 0 (sans symptôme) à 4 (très sévère)
Changement par rapport à la ligne de base après 3 mois
Acouphène
Délai: Changement par rapport à la ligne de base en 3 mois
La méthode de mesure serait une évaluation subjective sur une échelle de 0 (sans symptôme) à 4 (très sévère)
Changement par rapport à la ligne de base en 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2012

Première publication (Estimation)

20 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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