Eficacia de los medicamentos antivirales en el control de los ataques de vértigo en pacientes con enfermedad de Meniere
19 de noviembre de 2012 actualizado por: Tehran University of Medical Sciences
Evaluación de la eficacia de aciclovir versus placebo en el control de los ataques de vértigo de pacientes con enfermedad de Meniere visitados en el Hospital Amiralam
La enfermedad de Meniere es una enfermedad crónica que afecta a un número importante de pacientes cada año en todo el mundo.
La enfermedad se caracteriza por episodios intermitentes de vértigo que duran de minutos a horas, con pérdida auditiva neurosensorial fluctuante, tinnitus y presión auditiva.
Recientemente se ha sugerido que las etiologías virales, especialmente el virus del herpes, podrían ser la razón subyacente.
El estudio de los investigadores es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en el Hospital Amiralam.
En este estudio, el objetivo principal es evaluar la eficacia de Aciclovir en el control de los síntomas en pacientes con enfermedad de Meniere, especialmente sus ataques de vértigo.
Los criterios de inclusión serían la disposición del paciente a participar en el estudio y los seguimientos, tener 18 años o más, tener al menos 2 vértigos por mes cada uno de al menos 20 minutos, que interfieren con la función y no tomar medicamentos para la enfermedad de Meniere durante al menos 3 meses antes del juicio.
No deben tener antecedentes de alergia al Aciclovir, insuficiencia renal o Creatinina arriba de 1.5 mg/dl, enzimas hepáticas más de tres veces lo normal, enfermedad grave no controlada, estar embarazada o amamantando o tener cirugías previas del Saco Endolinfático.
Los participantes se colocarán aleatoriamente en 2 brazos diferentes y recibirán Aciclovir 400 mg o placebo (ingrediente inerte).
Tomarán el medicamento durante 10 días 5 veces al día, luego 3 veces al día durante los próximos 10 días y 2 veces al día durante los últimos 10 días.
Los pacientes informarán cambios en sus síntomas 10 días después de iniciar el medicamento y en intervalos de 1, 3 y 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de
- Reclutamiento
- Amiralam Hospital
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Contacto:
- Masoud Motesadi, MD.
- Número de teléfono: +982166760260
- Correo electrónico: motesadi@sina.tums.ac.ir
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Investigador principal:
- Masoud Motesadi, MD.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disposición de los pacientes a participar en el estudio.
- Voluntad de participar en los seguimientos.
- 18 años o más
- Tener al menos 2 vértigos por mes, cada uno con una duración de al menos 20 minutos, que interfiere gravemente con la función
- No tomar medicamentos durante al menos 3 meses antes de comenzar el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia al aciclovir o a los medicamentos de la misma categoría
- Insuficiencia renal o tener creatinina superior a 1,5 mg/dl
- Enzimas hepáticas más de 3 veces lo normal
- Hematocrito inferior al 30%
- Trombocitopenia
- Tener una enfermedad grave no controlada
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Uso de probenecid
- Cirugías previas sobre Saco Endolinfático.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aciclovir
Aciclovir 400 mg comprimidos por vía oral 5 veces al día durante el primer mes, 3 veces al día durante los próximos 10 días y 2 veces al día durante los últimos 10 días.
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Los pacientes que fueron asignados aleatoriamente al grupo de Aciclovir, además de seguir una dieta baja en sal, tomarán las pastillas de Aciclovir de 400 mg durante 10 días, 5 veces al día, luego 3 veces al día durante los próximos 10 días y 2 veces al día durante los últimos 10 días. .
Los pacientes recibirían la medicación en 2 sesiones, la primera al inicio del estudio y el resto a los 10 días.
De esta manera, aumentaría su cumplimiento y los médicos estarían al tanto de las posibles complicaciones.
Los pacientes informarán cambios en sus síntomas 10 días después de iniciar el fármaco y en intervalos de 1, 3 y 6 meses.
Se registran todos los cambios en la frecuencia y duración de los ataques de vértigo, y su tinnitus y plenitud auditiva se registran en una escala de 0 (sin síntomas) a 4 (muy grave).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Tabletas de placebo por vía oral 5 veces al día durante el primer mes, 3 veces al día durante los próximos 10 días y 2 veces al día durante los últimos 10 días.
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Los participantes que se colocan aleatoriamente en el grupo de placebo, además de seguir una dieta baja en sal, tomarán el placebo (ingrediente inerte) durante 10 días, 5 veces al día, luego 3 veces al día durante los próximos 10 días y 2 veces al día durante los últimos 10 días. días.
Los pacientes recibirían la medicación en 2 sesiones, la primera al inicio del estudio y el resto a los 10 días.
De esta manera, aumentaría su cumplimiento y los médicos estarían al tanto de las posibles complicaciones.
Los pacientes informarán cambios en sus síntomas 10 días después de iniciar el fármaco y en intervalos de 1, 3 y 6 meses.
Se registran todos los cambios en la frecuencia y duración de los ataques de vértigo, y el tinnitus y la plenitud auditiva se registran en una escala de 0 (sin síntomas) a 4 (muy grave).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Vértigo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 3 meses
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Cambio desde el inicio después de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de la audición
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 3 meses
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El método de medición sería Audiometría y también evaluación subjetiva.
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Cambio desde el inicio después de 3 meses
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Plenitud auditiva
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 3 meses
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El método de medición sería una evaluación subjetiva en una escala de 0 (sin síntomas) a 4 (muy grave)
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Cambio desde el inicio después de 3 meses
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Tinnitus
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en 3 meses
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El método de medición sería una evaluación subjetiva en una escala de 0 (sin síntomas) a 4 (muy grave)
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Cambio desde el inicio en 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 88-03-48-9453
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