- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01729767
Eficácia de medicamentos antivirais no controle de ataques de vertigem de pacientes com doença de Ménière
19 de novembro de 2012 atualizado por: Tehran University of Medical Sciences
Avaliação da eficácia do aciclovir versus placebo no controle das crises de vertigem de pacientes com doença de Ménière visitados no Hospital Amiralam
A doença de Meniere é uma doença crônica que afeta um número substancial de pacientes todos os anos em todo o mundo.
A doença é caracterizada por episódios intermitentes de vertigem com duração de minutos a horas, com perda auditiva neurossensorial flutuante, zumbido e pressão auricular.
Recentemente, foi sugerido que as etiologias virais, especialmente o vírus do Herpes, podem ser a razão subjacente.
O estudo dos investigadores é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo no Amiralam Hospital.
Neste estudo, o objetivo principal é avaliar a eficácia do Aciclovir no controle dos sintomas em pacientes com doença de Meniere, especialmente seus ataques de vertigem.
Os critérios de inclusão seriam a vontade do paciente em participar do estudo e acompanhamentos, ter 18 anos ou mais, ter pelo menos 2 vertigens por mês cada pelo menos 20 min, interferir na função e não tomar medicação para doença de Meniere por pelo menos 3 meses antes do julgamento.
Não devem ter histórico de alergia ao Aciclovir, insuficiência renal ou Creatinina acima de 1,5 mg/dl, enzimas hepáticas acima de três vezes o normal, doença grave descontrolada, estar grávida ou amamentando ou ter cirurgias prévias no Saco Endolinfático.
Os participantes serão colocados aleatoriamente em 2 braços diferentes recebendo Aciclovir 400 mg ou placebo (ingrediente inerte).
Eles tomarão a medicação por 10 dias 5 vezes ao dia, depois 3 vezes ao dia nos próximos 10 dias e 2 vezes ao dia nos últimos 10 dias.
Os pacientes relatarão mudanças em seus sintomas 10 dias após o início do medicamento e em intervalos de 1, 3, 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Recrutamento
- Amiralam Hospital
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Contato:
- Masoud Motesadi, MD.
- Número de telefone: +982166760260
- E-mail: motesadi@sina.tums.ac.ir
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Investigador principal:
- Masoud Motesadi, MD.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Vontade dos pacientes em participar do estudo
- Vontade de participar de acompanhamentos
- Idade de 18 anos ou mais
- Ter pelo menos 2 vertigens por mês, cada uma com duração de pelo menos 20 minutos, interferindo gravemente na função
- Não tomar medicação por pelo menos 3 meses antes de iniciar o estudo
Critério de exclusão:
- Histórico de alergia ao aciclovir ou a medicamentos da mesma categoria
- Insuficiência renal ou creatinina acima de 1,5 mg/dl
- Enzimas hepáticas mais de 3 vezes o normal
- Hematócrito menor que 30%
- Trombocitopenia
- Ter uma doença grave descontrolada
- Senhoras grávidas ou amamentando
- Usando Probenecida
- Cirurgias prévias no Saco Endolinfático.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aciclovir
Aciclovir 400 mg comprimidos por via oral 5 vezes ao dia no primeiro mês, 3 vezes ao dia nos 10 dias seguintes e 2 vezes ao dia nos últimos 10 dias.
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Os pacientes que foram alocados aleatoriamente para o grupo Aciclovir, além de manterem uma dieta com baixo teor de sal, tomarão os comprimidos de Aciclovir 400 mg por 10 dias 5 vezes ao dia, depois 3 vezes ao dia nos próximos 10 dias e 2 vezes ao dia nos últimos 10 dias .
Os pacientes receberiam a medicação em 2 sessões, a primeira no início do estudo e as demais após 10 dias.
Dessa forma, aumentaria sua adesão e os médicos estariam cientes de possíveis complicações.
Os pacientes relatarão mudanças em seus sintomas 10 dias após o início do medicamento e em intervalos de 1, 3 e 6 meses.
Todas as alterações na frequência e duração dos ataques de vertigem são registradas, e seu zumbido e plenitude auricular são registrados em uma escala de 0 (sem sintoma) a 4 (muito grave).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos de placebo por via oral 5 vezes ao dia no primeiro mês, 3 vezes ao dia nos 10 dias seguintes e 2 vezes ao dia nos últimos 10 dias.
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Os participantes que forem colocados aleatoriamente no grupo placebo, além de manterem uma dieta com baixo teor de sal, tomarão o placebo (ingrediente inerte) por 10 dias 5 vezes ao dia, depois 3 vezes ao dia nos próximos 10 dias e 2 vezes ao dia nos últimos 10 dias.
Os pacientes receberiam a medicação em 2 sessões, a primeira no início do estudo e as demais após 10 dias.
Dessa forma, aumentaria sua adesão e os médicos estariam cientes de possíveis complicações.
Os pacientes relatarão mudanças em seus sintomas 10 dias após o início do medicamento e em intervalos de 1, 3 e 6 meses.
Todas as alterações na frequência e duração dos ataques de vertigem são registradas, e o zumbido e a plenitude auricular são registrados em uma escala de 0 (sem sintoma) a 4 (muito grave).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Vertigem
Prazo: Mudança da linha de base após 3 meses
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Mudança da linha de base após 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de audição
Prazo: Mudança da linha de base após 3 meses
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O método de medição seria Audiometria e também avaliação subjetiva
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Mudança da linha de base após 3 meses
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Plenitude Auricular
Prazo: Mudança da linha de base após 3 meses
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O método de medição seria a avaliação subjetiva em uma escala de 0 (sem sintoma) a 4 (muito grave)
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Mudança da linha de base após 3 meses
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Zumbido
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
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O método de medição seria a avaliação subjetiva em uma escala de 0 (sem sintoma) a 4 (muito grave)
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Mudança da linha de base em 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 88-03-48-9453
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