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Eficácia de medicamentos antivirais no controle de ataques de vertigem de pacientes com doença de Ménière

19 de novembro de 2012 atualizado por: Tehran University of Medical Sciences

Avaliação da eficácia do aciclovir versus placebo no controle das crises de vertigem de pacientes com doença de Ménière visitados no Hospital Amiralam

A doença de Meniere é uma doença crônica que afeta um número substancial de pacientes todos os anos em todo o mundo. A doença é caracterizada por episódios intermitentes de vertigem com duração de minutos a horas, com perda auditiva neurossensorial flutuante, zumbido e pressão auricular. Recentemente, foi sugerido que as etiologias virais, especialmente o vírus do Herpes, podem ser a razão subjacente. O estudo dos investigadores é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo no Amiralam Hospital. Neste estudo, o objetivo principal é avaliar a eficácia do Aciclovir no controle dos sintomas em pacientes com doença de Meniere, especialmente seus ataques de vertigem. Os critérios de inclusão seriam a vontade do paciente em participar do estudo e acompanhamentos, ter 18 anos ou mais, ter pelo menos 2 vertigens por mês cada pelo menos 20 min, interferir na função e não tomar medicação para doença de Meniere por pelo menos 3 meses antes do julgamento. Não devem ter histórico de alergia ao Aciclovir, insuficiência renal ou Creatinina acima de 1,5 mg/dl, enzimas hepáticas acima de três vezes o normal, doença grave descontrolada, estar grávida ou amamentando ou ter cirurgias prévias no Saco Endolinfático. Os participantes serão colocados aleatoriamente em 2 braços diferentes recebendo Aciclovir 400 mg ou placebo (ingrediente inerte). Eles tomarão a medicação por 10 dias 5 vezes ao dia, depois 3 vezes ao dia nos próximos 10 dias e 2 vezes ao dia nos últimos 10 dias. Os pacientes relatarão mudanças em seus sintomas 10 dias após o início do medicamento e em intervalos de 1, 3, 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Vontade dos pacientes em participar do estudo
  2. Vontade de participar de acompanhamentos
  3. Idade de 18 anos ou mais
  4. Ter pelo menos 2 vertigens por mês, cada uma com duração de pelo menos 20 minutos, interferindo gravemente na função
  5. Não tomar medicação por pelo menos 3 meses antes de iniciar o estudo

Critério de exclusão:

  1. Histórico de alergia ao aciclovir ou a medicamentos da mesma categoria
  2. Insuficiência renal ou creatinina acima de 1,5 mg/dl
  3. Enzimas hepáticas mais de 3 vezes o normal
  4. Hematócrito menor que 30%
  5. Trombocitopenia
  6. Ter uma doença grave descontrolada
  7. Senhoras grávidas ou amamentando
  8. Usando Probenecida
  9. Cirurgias prévias no Saco Endolinfático.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aciclovir
Aciclovir 400 mg comprimidos por via oral 5 vezes ao dia no primeiro mês, 3 vezes ao dia nos 10 dias seguintes e 2 vezes ao dia nos últimos 10 dias.
Os pacientes que foram alocados aleatoriamente para o grupo Aciclovir, além de manterem uma dieta com baixo teor de sal, tomarão os comprimidos de Aciclovir 400 mg por 10 dias 5 vezes ao dia, depois 3 vezes ao dia nos próximos 10 dias e 2 vezes ao dia nos últimos 10 dias . Os pacientes receberiam a medicação em 2 sessões, a primeira no início do estudo e as demais após 10 dias. Dessa forma, aumentaria sua adesão e os médicos estariam cientes de possíveis complicações. Os pacientes relatarão mudanças em seus sintomas 10 dias após o início do medicamento e em intervalos de 1, 3 e 6 meses. Todas as alterações na frequência e duração dos ataques de vertigem são registradas, e seu zumbido e plenitude auricular são registrados em uma escala de 0 (sem sintoma) a 4 (muito grave).
Outros nomes:
  • Zovirax
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos de placebo por via oral 5 vezes ao dia no primeiro mês, 3 vezes ao dia nos 10 dias seguintes e 2 vezes ao dia nos últimos 10 dias.
Os participantes que forem colocados aleatoriamente no grupo placebo, além de manterem uma dieta com baixo teor de sal, tomarão o placebo (ingrediente inerte) por 10 dias 5 vezes ao dia, depois 3 vezes ao dia nos próximos 10 dias e 2 vezes ao dia nos últimos 10 dias. Os pacientes receberiam a medicação em 2 sessões, a primeira no início do estudo e as demais após 10 dias. Dessa forma, aumentaria sua adesão e os médicos estariam cientes de possíveis complicações. Os pacientes relatarão mudanças em seus sintomas 10 dias após o início do medicamento e em intervalos de 1, 3 e 6 meses. Todas as alterações na frequência e duração dos ataques de vertigem são registradas, e o zumbido e a plenitude auricular são registrados em uma escala de 0 (sem sintoma) a 4 (muito grave).
Outros nomes:
  • pílulas de açúcar, fabricadas para imitar os comprimidos de Aciclovir 400 mg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Vertigem
Prazo: Mudança da linha de base após 3 meses
Mudança da linha de base após 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de audição
Prazo: Mudança da linha de base após 3 meses
O método de medição seria Audiometria e também avaliação subjetiva
Mudança da linha de base após 3 meses
Plenitude Auricular
Prazo: Mudança da linha de base após 3 meses
O método de medição seria a avaliação subjetiva em uma escala de 0 (sem sintoma) a 4 (muito grave)
Mudança da linha de base após 3 meses
Zumbido
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
O método de medição seria a avaliação subjetiva em uma escala de 0 (sem sintoma) a 4 (muito grave)
Mudança da linha de base em 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

20 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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