- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01729767
Viruslääkkeiden teho Menieren tautia sairastavien potilaiden huimauskohtausten hallinnassa
maanantai 19. marraskuuta 2012 päivittänyt: Tehran University of Medical Sciences
Acyclovirin tehokkuuden arviointi plaseboon verrattuna Amiralam-sairaalassa vierailtujen Menieren tautia sairastavien potilaiden huimauskohtausten hallinnassa
Menieren tauti on krooninen sairaus, joka vaikuttaa joka vuosi suureen määrään potilaita maailmanlaajuisesti.
Sairaudelle on ominaista ajoittaiset huimausjaksot, jotka kestävät minuuteista tunteihin, vaihtelevin sensorineuraalisin kuulonaleneman, tinnituksen ja kuulopaineen kanssa.
Äskettäin on ehdotettu, että virusperäiset etiologiat, erityisesti herpesvirus, voivat olla taustalla.
Tutkijoiden tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus Amiralam Hospitalissa.
Tässä tutkimuksessa ensisijaisena tavoitteena on arvioida Acyclovirin tehoa oireiden hallinnassa potilailla, joilla on Menieren tauti, erityisesti heidän huimauskohtauksissaan.
Osallistumiskriteerit olisivat potilaan halukkuus osallistua tutkimukseen ja seurantaan, 18-vuotias tai vanhempi, vähintään 2 huimausta kuukaudessa vähintään 20 minuutin ajan, toimintaa häiritsevä, eikä Menieren taudin lääkitys vähintään 3 vuoden ajan. kuukautta ennen oikeudenkäyntiä.
Heillä ei saa olla aiemmin ollut allergiaa asykloviirille, munuaisten vajaatoimintaa tai kreatiniiniarvoja yli 1,5 mg/dl, maksaentsyymejä yli kolme kertaa normaalia enemmän, vakavaa hallitsematonta sairautta, he eivät saa olla raskaana tai imettävät tai heillä ei pitäisi olla aiempaa endolymphatic Sac-leikkausta.
Osallistujat sijoitetaan satunnaisesti kahteen eri käsivarteen, jotka saavat joko Acyclovir 400 mg tai lumelääkettä (inertti ainesosa).
He ottavat lääkkeen 10 päivän ajan 5 kertaa päivässä, sitten 3 kertaa päivässä seuraavat 10 päivää ja 2 kertaa päivässä viimeisen 10 päivän ajan.
Potilaat raportoivat oireiden muutoksista 10 päivän kuluttua lääkkeen aloittamisesta ja 1, 3, 6 kuukauden välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Rekrytointi
- Amiralam Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Masoud Motesadi, MD.
- Puhelinnumero: +982166760260
- Sähköposti: motesadi@sina.tums.ac.ir
-
Päätutkija:
- Masoud Motesadi, MD.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden halukkuus osallistua tutkimukseen
- Halukkuus osallistua seurantaan
- 18-vuotias tai vanhempi
- Vähintään 2 huimausta kuukaudessa, kumpikin kestää vähintään 20 minuuttia ja häiritsee vakavasti toimintaa
- Ei lääkitystä vähintään 3 kuukauteen ennen kokeen aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia Acyclovirille tai saman luokan lääkkeille
- Munuaisten vajaatoiminta tai kreatiniinipitoisuus yli 1,5 mg/dl
- Maksaentsyymit yli 3 kertaa normaalit
- Hematokriitti alle 30 %
- Trombosytopenia
- Vakava hallitsematon sairaus
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Probenesidin käyttö
- Aiemmat endolymphatic Sac -leikkaukset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Acyclovir
Acyclovir 400 mg tabletit suun kautta 5 kertaa päivässä ensimmäisen kuukauden ajan, 3 kertaa päivässä seuraavat 10 päivää ja 2 kertaa päivässä viimeisen 10 päivän ajan.
|
Potilaat, jotka jaettiin satunnaisesti Acyclovir-ryhmään sen lisäksi, että he noudattavat vähäsuolaista ruokavaliota, ottavat Acyclovir 400 mg -pillereitä 10 päivän ajan 5 kertaa päivässä, sitten 3 kertaa päivässä seuraavan 10 päivän ajan ja 2 kertaa päivässä viimeisen 10 päivän ajan. .
Potilaat saivat lääkkeen kahdessa istunnossa, ensin tutkimuksen alussa ja loput 10 päivän kuluttua.
Tällä tavalla se tehostaisi heidän hoitomyöntyvänsä ja lääkärit olisivat tietoisia mahdollisista komplikaatioista.
Potilaat raportoivat oireiden muutoksista 10 päivän kuluttua lääkkeen aloittamisesta ja 1, 3 ja 6 kuukauden välein.
Kaikki huimauskohtausten esiintymistiheyden ja keston muutokset kirjataan, ja niiden tinnitus ja kuulon täyteläisyys kirjataan asteikolla 0 (ilman oireita) 4:ään (erittäin vakava).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebotabletit suun kautta 5 kertaa päivässä ensimmäisen kuukauden ajan, 3 kertaa päivässä seuraavat 10 päivää ja 2 kertaa päivässä viimeisen 10 päivän ajan.
|
Osallistujat, jotka sijoitetaan satunnaisesti lumeryhmään vähäsuolaisen ruokavalion lisäksi, ottavat lumelääkettä (inerttiä ainesosaa) 10 päivän ajan 5 kertaa päivässä, sitten 3 kertaa päivässä seuraavan 10 päivän ajan ja 2 kertaa päivässä viimeisen 10 päivän ajan. päivää.
Potilaat saivat lääkkeen kahdessa istunnossa, ensin tutkimuksen alussa ja loput 10 päivän kuluttua.
Tällä tavalla se tehostaisi heidän hoitomyöntyvänsä ja lääkärit olisivat tietoisia mahdollisista komplikaatioista.
Potilaat raportoivat oireiden muutoksista 10 päivän kuluttua lääkkeen aloittamisesta ja 1, 3 ja 6 kuukauden välein.
Kaikki huimauskohtausten esiintymistiheyden ja keston muutokset kirjataan, ja tinnitus ja kuulon täyteläisyys kirjataan asteikolla 0 (ilman oireita) 4:ään (erittäin vakava).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Huimaus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuulon menetys
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua
|
Mittausmenetelmänä olisi audiometria ja myös subjektiivinen arviointi
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua
|
|
Äänen täyteys
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua
|
Mittausmenetelmä olisi subjektiivinen arviointi asteikolla 0 (ilman oireita) 4:ään (erittäin vakava)
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua
|
|
Tinnitus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukaudessa
|
Mittausmenetelmä olisi subjektiivinen arviointi asteikolla 0 (ilman oireita) 4:ään (erittäin vakava)
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukaudessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 88-03-48-9453
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .