Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​antivirale lægemidler til at kontrollere svimmelhedsangreb hos patienter med Ménières sygdom

19. november 2012 opdateret af: Tehran University of Medical Sciences

Vurdering af Acyclovirs effektivitet versus placebo til at kontrollere svimmelhedsangreb hos patienter med Ménières sygdom besøgt på Amiralam Hospital

Menières sygdom er en kronisk sygdom, der rammer et betydeligt antal patienter hvert år verden over. Sygdommen er karakteriseret ved intermitterende episoder af svimmelhed, der varer fra minutter til timer, med svingende sensorineuralt høretab, tinnitus og høretryk. Det er for nylig blevet foreslået, at virale ætiologier, især herpesvirus, kan være den underliggende årsag. Efterforskernes undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindet placebokontrolleret klinisk forsøg på Amiralam Hospital. I denne undersøgelse er det primære formål at vurdere effektiviteten af ​​Acyclovir til kontrol af symptomer hos patienter med Ménières sygdom, især deres vertigo-anfald. Inklusionskriterier ville være patientens vilje til at deltage i undersøgelsen og opfølgninger, være 18 år eller ældre, have mindst 2 svimmelhed om måneden hver mindst 20 minutter, forstyrre funktionen og ikke tage medicin for Menières sygdom i mindst 3 måneder før retssagen. De bør ikke have nogen historie med allergi over for Acyclovir, nyreinsufficiens eller kreatinin over 1,5 mg/dl, leverenzymer mere end tre gange normale, alvorlig ukontrolleret sygdom, være gravid eller ammende eller have tidligere opereret på endolymfatisk sæk. Deltagerne vil blive tilfældigt placeret i 2 forskellige arme, der får enten Acyclovir 400 mg eller placebo (inert ingrediens). De vil tage medicinen i 10 dage 5 gange om dagen, derefter 3 gange om dagen i de næste 10 dage og 2 gange om dagen i de sidste 10 dage. Patienter vil rapportere ændringer i deres symptomer 10 dage efter påbegyndelse af lægemidlet og med 1, 3, 6 måneders intervaller.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienternes vilje til at deltage i undersøgelsen
  2. Lyst til at deltage i opfølgninger
  3. Alder på 18 år eller ældre
  4. At have mindst 2 svimmelhed om måneden, der hver varer i mindst 20 minutter, hvilket alvorligt forstyrrer funktionen
  5. Ikke på medicin i mindst 3 måneder før start af forsøget

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med allergi over for Acyclovir eller lægemidler i samme kategori
  2. Nyreinsufficiens eller kreatinin på mere end 1,5 mg/dl
  3. Leverenzymer mere end 3 gange det normale
  4. Hæmatokrit mindre end 30 %
  5. Trombocytopeni
  6. At have en alvorlig ukontrolleret sygdom
  7. Gravide eller ammende damer
  8. Brug af Probenecid
  9. Tidligere operationer på endolymfatisk sæk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Acyclovir
Acyclovir 400 mg tabletter gennem munden 5 gange dagligt i den første måned, 3 gange dagligt i de næste 10 dage og 2 gange dagligt i de sidste 10 dage.
Patienter, der blev tilfældigt allokeret til Acyclovir-gruppen udover at holde sig til diæt med lavt saltindhold, vil tage Acyclovir 400 mg-pillerne i 10 dage 5 gange om dagen, derefter 3 gange om dagen i de næste 10 dage og 2 gange om dagen i de sidste 10 dage . Patienterne ville modtage medicinen i 2 sessioner, først i begyndelsen af ​​undersøgelsen og resten efter 10 dage. På denne måde ville det øge deres compliance, og læger ville være opmærksomme på mulige komplikationer. Patienter vil rapportere ændringer i deres symptomer 10 dage efter påbegyndelse af lægemidlet og med 1, 3 og 6 måneders intervaller. Alle ændringer i hyppighed og varighed af vertigo-anfald registreres, og deres tinnitus og lydfylde registreres i en skala fra 0 (uden symptom) til 4 (meget alvorlig).
Andre navne:
  • Zovirax
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter gennem munden 5 gange dagligt i den første måned, 3 gange dagligt i de næste 10 dage og 2 gange dagligt i de sidste 10 dage.
Deltagere, der er tilfældigt placeret i placebogruppen, vil udover at holde sig til lav saltdiæt tage placebo (inert ingrediens) i 10 dage 5 gange om dagen, derefter 3 gange om dagen i de næste 10 dage og 2 gange om dagen i de sidste 10 dage. Patienterne ville modtage medicinen i 2 sessioner, først i begyndelsen af ​​undersøgelsen og resten efter 10 dage. På denne måde ville det øge deres compliance, og læger ville være opmærksomme på mulige komplikationer. Patienter vil rapportere ændringer i deres symptomer 10 dage efter påbegyndelse af lægemidlet og med 1, 3 og 6 måneders intervaller. Alle ændringer i hyppighed og varighed af vertigo-anfald registreres, og tinnitus og lydfylde registreres i en skala fra 0 (uden symptom) til 4 (meget alvorlig).
Andre navne:
  • sukkerpiller, fremstillet til at efterligne Acyclovir 400 mg tabletterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svimmelhed
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 måneder
Ændring fra baseline efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Høretab
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 måneder
Målemetode ville være audiometri og også subjektiv evaluering
Ændring fra baseline efter 3 måneder
Aural fylde
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 måneder
Målemetode ville være subjektiv evaluering i en skala fra 0 (uden symptom) til 4 (meget alvorlig)
Ændring fra baseline efter 3 måneder
Tinnitus
Tidsramme: Ændring fra baseline om 3 måneder
Målemetode ville være subjektiv evaluering i en skala fra 0 (uden symptom) til 4 (meget alvorlig)
Ændring fra baseline om 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2012

Først opslået (Skøn)

20. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner