- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01729767
Effekten af antivirale lægemidler til at kontrollere svimmelhedsangreb hos patienter med Ménières sygdom
19. november 2012 opdateret af: Tehran University of Medical Sciences
Vurdering af Acyclovirs effektivitet versus placebo til at kontrollere svimmelhedsangreb hos patienter med Ménières sygdom besøgt på Amiralam Hospital
Menières sygdom er en kronisk sygdom, der rammer et betydeligt antal patienter hvert år verden over.
Sygdommen er karakteriseret ved intermitterende episoder af svimmelhed, der varer fra minutter til timer, med svingende sensorineuralt høretab, tinnitus og høretryk.
Det er for nylig blevet foreslået, at virale ætiologier, især herpesvirus, kan være den underliggende årsag.
Efterforskernes undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindet placebokontrolleret klinisk forsøg på Amiralam Hospital.
I denne undersøgelse er det primære formål at vurdere effektiviteten af Acyclovir til kontrol af symptomer hos patienter med Ménières sygdom, især deres vertigo-anfald.
Inklusionskriterier ville være patientens vilje til at deltage i undersøgelsen og opfølgninger, være 18 år eller ældre, have mindst 2 svimmelhed om måneden hver mindst 20 minutter, forstyrre funktionen og ikke tage medicin for Menières sygdom i mindst 3 måneder før retssagen.
De bør ikke have nogen historie med allergi over for Acyclovir, nyreinsufficiens eller kreatinin over 1,5 mg/dl, leverenzymer mere end tre gange normale, alvorlig ukontrolleret sygdom, være gravid eller ammende eller have tidligere opereret på endolymfatisk sæk.
Deltagerne vil blive tilfældigt placeret i 2 forskellige arme, der får enten Acyclovir 400 mg eller placebo (inert ingrediens).
De vil tage medicinen i 10 dage 5 gange om dagen, derefter 3 gange om dagen i de næste 10 dage og 2 gange om dagen i de sidste 10 dage.
Patienter vil rapportere ændringer i deres symptomer 10 dage efter påbegyndelse af lægemidlet og med 1, 3, 6 måneders intervaller.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik
- Rekruttering
- Amiralam Hospital
-
Kontakt:
- Masoud Motesadi, MD.
- Telefonnummer: +982166760260
- E-mail: motesadi@sina.tums.ac.ir
-
Ledende efterforsker:
- Masoud Motesadi, MD.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienternes vilje til at deltage i undersøgelsen
- Lyst til at deltage i opfølgninger
- Alder på 18 år eller ældre
- At have mindst 2 svimmelhed om måneden, der hver varer i mindst 20 minutter, hvilket alvorligt forstyrrer funktionen
- Ikke på medicin i mindst 3 måneder før start af forsøget
Ekskluderingskriterier:
- Historie med allergi over for Acyclovir eller lægemidler i samme kategori
- Nyreinsufficiens eller kreatinin på mere end 1,5 mg/dl
- Leverenzymer mere end 3 gange det normale
- Hæmatokrit mindre end 30 %
- Trombocytopeni
- At have en alvorlig ukontrolleret sygdom
- Gravide eller ammende damer
- Brug af Probenecid
- Tidligere operationer på endolymfatisk sæk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Acyclovir
Acyclovir 400 mg tabletter gennem munden 5 gange dagligt i den første måned, 3 gange dagligt i de næste 10 dage og 2 gange dagligt i de sidste 10 dage.
|
Patienter, der blev tilfældigt allokeret til Acyclovir-gruppen udover at holde sig til diæt med lavt saltindhold, vil tage Acyclovir 400 mg-pillerne i 10 dage 5 gange om dagen, derefter 3 gange om dagen i de næste 10 dage og 2 gange om dagen i de sidste 10 dage .
Patienterne ville modtage medicinen i 2 sessioner, først i begyndelsen af undersøgelsen og resten efter 10 dage.
På denne måde ville det øge deres compliance, og læger ville være opmærksomme på mulige komplikationer.
Patienter vil rapportere ændringer i deres symptomer 10 dage efter påbegyndelse af lægemidlet og med 1, 3 og 6 måneders intervaller.
Alle ændringer i hyppighed og varighed af vertigo-anfald registreres, og deres tinnitus og lydfylde registreres i en skala fra 0 (uden symptom) til 4 (meget alvorlig).
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter gennem munden 5 gange dagligt i den første måned, 3 gange dagligt i de næste 10 dage og 2 gange dagligt i de sidste 10 dage.
|
Deltagere, der er tilfældigt placeret i placebogruppen, vil udover at holde sig til lav saltdiæt tage placebo (inert ingrediens) i 10 dage 5 gange om dagen, derefter 3 gange om dagen i de næste 10 dage og 2 gange om dagen i de sidste 10 dage.
Patienterne ville modtage medicinen i 2 sessioner, først i begyndelsen af undersøgelsen og resten efter 10 dage.
På denne måde ville det øge deres compliance, og læger ville være opmærksomme på mulige komplikationer.
Patienter vil rapportere ændringer i deres symptomer 10 dage efter påbegyndelse af lægemidlet og med 1, 3 og 6 måneders intervaller.
Alle ændringer i hyppighed og varighed af vertigo-anfald registreres, og tinnitus og lydfylde registreres i en skala fra 0 (uden symptom) til 4 (meget alvorlig).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Svimmelhed
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 måneder
|
Ændring fra baseline efter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høretab
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 måneder
|
Målemetode ville være audiometri og også subjektiv evaluering
|
Ændring fra baseline efter 3 måneder
|
|
Aural fylde
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 måneder
|
Målemetode ville være subjektiv evaluering i en skala fra 0 (uden symptom) til 4 (meget alvorlig)
|
Ændring fra baseline efter 3 måneder
|
|
Tinnitus
Tidsramme: Ændring fra baseline om 3 måneder
|
Målemetode ville være subjektiv evaluering i en skala fra 0 (uden symptom) til 4 (meget alvorlig)
|
Ændring fra baseline om 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2012
Først opslået (Skøn)
20. november 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. november 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2012
Sidst verificeret
1. november 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 88-03-48-9453
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .