- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01729767
Werkzaamheid van antivirale medicatie bij het beheersen van duizeligheidsaanvallen bij patiënten met de ziekte van Menière
19 november 2012 bijgewerkt door: Tehran University of Medical Sciences
Beoordeling van de werkzaamheid van aciclovir versus placebo bij het beheersen van duizeligheidsaanvallen van patiënten met de ziekte van Menière die in het Amiralam-ziekenhuis zijn bezocht
De ziekte van Menière is een chronische ziekte die elk jaar wereldwijd een aanzienlijk aantal patiënten treft.
De ziekte wordt gekenmerkt door intermitterende episoden van duizeligheid die minuten tot uren duren, met fluctuerend perceptief gehoorverlies, tinnitus en auditieve druk.
Onlangs is gesuggereerd dat virale etiologieën, met name het herpesvirus, de onderliggende reden kunnen zijn.
De studie van de onderzoekers is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie in het Amiralam Hospital.
In deze studie is het primaire doel het beoordelen van de werkzaamheid van Aciclovir bij het onder controle houden van de symptomen bij patiënten met de ziekte van Menière, in het bijzonder hun duizeligheidsaanvallen.
Inclusiecriteria zijn de bereidheid van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek en de follow-ups, 18 jaar of ouder zijn, ten minste 2 duizeligheid per maand hebben gedurende ten minste 20 minuten, het functioneren verstoren en gedurende ten minste 3 jaar geen medicatie voor de ziekte van Menière gebruiken. maanden voor het proces.
Ze mogen geen voorgeschiedenis hebben van allergie voor Aciclovir, nierinsufficiëntie of creatinine boven 1,5 mg / dl, leverenzymen meer dan driemaal normaal, ernstige ongecontroleerde ziekte, zwanger zijn of borstvoeding geven of eerdere operaties op Endolymphatic Sac hebben ondergaan.
Deelnemers worden willekeurig in 2 verschillende armen geplaatst en krijgen ofwel Acyclovir 400 mg of placebo (inert ingrediënt).
Ze zullen de medicatie gedurende 10 dagen 5 keer per dag innemen, daarna 3 keer per dag gedurende de volgende 10 dagen en 2 keer per dag gedurende de laatste 10 dagen.
Patiënten zullen veranderingen in hun symptomen 10 dagen na het starten van het medicijn en met tussenpozen van 1, 3 en 6 maanden melden.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek
- Werving
- Amiralam Hospital
-
Contact:
- Masoud Motesadi, MD.
- Telefoonnummer: +982166760260
- E-mail: motesadi@sina.tums.ac.ir
-
Hoofdonderzoeker:
- Masoud Motesadi, MD.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De bereidheid van patiënten om deel te nemen aan het onderzoek
- Bereidheid om deel te nemen aan follow-ups
- Leeftijd van 18 jaar of ouder
- Minstens 2 duizeligheid per maand hebben die elk minstens 20 minuten aanhouden, wat de functie ernstig belemmert
- Minstens 3 maanden voor aanvang van de proef geen medicijnen gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van allergie voor Aciclovir of de medicijnen in dezelfde categorie
- Nierinsufficiëntie of creatinine van meer dan 1,5 mg/dl
- Leverenzymen meer dan 3 keer normaal
- Hematocriet minder dan 30%
- Trombocytopenie
- Een ernstige ongecontroleerde ziekte hebben
- Zwangere of zogende dames
- Probenecide gebruiken
- Eerdere operaties aan Endolymphatic Sac.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aciclovir
Aciclovir 400 mg tabletten via de mond 5 keer per dag gedurende de eerste maand, 3 keer per dag gedurende de volgende 10 dagen en 2 keer per dag gedurende de laatste 10 dagen.
|
Patiënten die willekeurig werden toegewezen aan de Aciclovir-groep, naast het vasthouden aan een zoutarm dieet, zullen de Aciclovir 400 mg-pillen gedurende 10 dagen 5 keer per dag innemen, daarna 3 keer per dag gedurende de volgende 10 dagen en 2 keer per dag gedurende de laatste 10 dagen .
Patiënten zouden de medicatie in 2 sessies krijgen, eerst aan het begin van de studie en de rest na 10 dagen.
Op deze manier zou het hun therapietrouw vergroten en zouden artsen op de hoogte zijn van mogelijke complicaties.
Patiënten zullen veranderingen in hun symptomen 10 dagen na het starten van het medicijn en met tussenpozen van 1, 3 en 6 maanden melden.
Alle veranderingen in frequentie en duur van vertigo-aanvallen worden geregistreerd, en hun tinnitus en auditieve volheid worden geregistreerd op een schaal van 0 (zonder symptomen) tot 4 (zeer ernstig).
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tabletten via de mond 5 keer per dag gedurende de eerste maand, 3 keer per dag gedurende de volgende 10 dagen en 2 keer per dag gedurende de laatste 10 dagen.
|
Deelnemers die willekeurig in de placebogroep worden geplaatst, nemen naast het vasthouden aan een zoutarm dieet de placebo (inert ingrediënt) gedurende 10 dagen 5 keer per dag, daarna 3 keer per dag gedurende de volgende 10 dagen en 2 keer per dag gedurende de laatste 10 dagen. dagen.
Patiënten zouden de medicatie in 2 sessies krijgen, eerst aan het begin van de studie en de rest na 10 dagen.
Op deze manier zou het hun therapietrouw vergroten en zouden artsen op de hoogte zijn van mogelijke complicaties.
Patiënten zullen veranderingen in hun symptomen 10 dagen na het starten van het medicijn en met tussenpozen van 1, 3 en 6 maanden melden.
Alle veranderingen in frequentie en duur van vertigo-aanvallen worden geregistreerd, en tinnitus en auditieve volheid worden geregistreerd op een schaal van 0 (zonder symptomen) tot 4 (zeer ernstig).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hoogtevrees
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gehoorverlies
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
|
Meetmethode zou audiometrie zijn en ook subjectieve evaluatie
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
|
|
Auditieve volheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
|
De meetmethode zou een subjectieve evaluatie zijn op een schaal van 0 (zonder symptomen) tot 4 (zeer ernstig).
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
|
|
Tinnitus
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in 3 maanden
|
De meetmethode zou een subjectieve evaluatie zijn op een schaal van 0 (zonder symptomen) tot 4 (zeer ernstig).
|
Verandering ten opzichte van baseline in 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
20 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 november 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2012
Laatst geverifieerd
1 november 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 88-03-48-9453
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .