메니에르병 환자의 현기증 발작 조절에 대한 항바이러스 약물의 효능
2012년 11월 19일 업데이트: Tehran University of Medical Sciences
아미랄람 병원을 방문한 메니에르병 환자의 현기증 발작 조절에 있어 위약과 비교한 Acyclovir 효능 평가
메니에르병은 매년 전 세계적으로 상당한 수의 환자에게 영향을 미치는 만성 질환입니다.
이 질병은 변동하는 감각 신경성 난청, 이명 및 이압과 함께 몇 분에서 몇 시간까지 지속되는 현기증의 간헐적 에피소드를 특징으로 합니다.
최근 바이러스성 병인, 특히 헤르페스 바이러스가 근본적인 원인일 수 있다고 제안되었습니다.
연구자의 연구는 Amiralam 병원에서 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 시험입니다.
이 연구에서 1차 목표는 메니에르병 환자, 특히 현기증 발작의 증상 조절에 있어 Acyclovir의 효능을 평가하는 것입니다.
포함 기준은 환자가 연구 및 후속 조치에 참여할 의향이 있고, 18세 이상이며, 매달 최소 20분마다 최소 2개의 현기증이 있고, 기능을 방해하고, 최소 3년 동안 메니에르병에 대한 약물 치료를 받지 않는 것입니다. 재판 몇 달 전.
그들은 Acyclovir에 대한 알레르기, 신부전 또는 1.5 mg/dl 이상의 크레아티닌, 정상의 3배를 초과하는 간 효소, 심각한 조절되지 않는 질병, 임신 또는 수유 중이거나 이전에 내림프낭 수술을 받은 적이 없어야 합니다.
참가자는 Acyclovir 400mg 또는 위약(비활성 성분)을 받는 2개의 다른 팔에 무작위로 배치됩니다.
그들은 10일 동안 하루 5번, 그 다음 10일 동안 하루 3번, 마지막 10일 동안 하루 2번 약을 복용할 것입니다.
환자는 약을 시작한 후 10일 후와 1, 3, 6개월 간격으로 증상의 변화를 보고할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- 모병
- Amiralam Hospital
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연락하다:
- Masoud Motesadi, MD.
- 전화번호: +982166760260
- 이메일: motesadi@sina.tums.ac.ir
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수석 연구원:
- Masoud Motesadi, MD.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하려는 환자의 의지
- 후속 조치에 참여할 의향
- 18세 이상
- 매달 최소 2번의 현기증이 각각 최소 20분 동안 지속되어 기능을 심각하게 방해함
- 시험 시작 전 최소 3개월 동안 약물을 복용하지 않음
제외 기준:
- Acyclovir 또는 같은 범주의 약물에 대한 알레르기 병력
- 신부전 또는 크레아티닌이 1.5mg/dl 이상인 경우
- 정상의 3배 이상의 간 효소
- 헤마토크리트 30% 미만
- 혈소판감소증
- 통제할 수 없는 심각한 질병이 있는 경우
- 임산부 또는 수유중인 여성
- 프로베네시드 사용
- 내림프낭에 대한 이전 수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아시클로버
Acyclovir 400mg 정제를 첫 달 동안 하루 5회, 다음 10일 동안 하루 3회, 마지막 10일 동안 하루 2회 복용합니다.
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저염식을 고수하는 것 외에 Acyclovir 그룹에 무작위로 할당된 환자는 Acyclovir 400mg 알약을 10일 동안 하루 5회, 그 후 다음 10일 동안 하루 3회, 마지막 10일 동안 하루 2회 복용합니다. .
환자는 2회에 걸쳐 약물을 투여받게 되는데, 첫 번째는 연구 시작 시, 나머지는 10일 후입니다.
이렇게 하면 순응도가 높아지고 의사는 가능한 합병증을 알 수 있습니다.
환자는 약물 시작 후 10일과 1, 3, 6개월 간격으로 증상의 변화를 보고합니다.
현기증 발작의 빈도와 기간의 모든 변화를 기록하고, 이명과 이충만도를 0(증상 없음)에서 4(매우 심함) 등급으로 기록합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
첫 달 동안 하루 5회, 다음 10일 동안 하루 3회, 마지막 10일 동안 하루 2회 위약 정제를 경구 복용합니다.
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무작위로 플라시보 그룹에 배치된 참가자는 저염식이 요법을 고수하는 것 외에도 10일 동안 하루 5회 플라시보(비활성 성분)를 복용한 후 다음 10일 동안 하루 3회, 마지막 10일 동안 하루 2회 복용합니다. 날.
환자는 2회에 걸쳐 약물을 투여받게 되는데, 첫 번째는 연구 시작 시, 나머지는 10일 후입니다.
이렇게 하면 순응도가 높아지고 의사는 가능한 합병증을 알 수 있습니다.
환자는 약물 시작 후 10일과 1, 3, 6개월 간격으로 증상의 변화를 보고합니다.
현기증 발작의 빈도와 기간의 모든 변화를 기록하고 이명과 이충만도를 0(증상 없음)에서 4(매우 심함) 등급으로 기록합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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선회
기간: 3개월 후 기준선에서 변경
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3개월 후 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청력 상실
기간: 3개월 후 기준선에서 변경
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측정 방법은 청력 측정과 주관적 평가가 될 것입니다.
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3개월 후 기준선에서 변경
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청각적 충만감
기간: 3개월 후 기준선에서 변경
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측정 방법은 0(증상 없음)에서 4(매우 심함) 척도의 주관적 평가입니다.
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3개월 후 기준선에서 변경
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이명
기간: 3개월 만에 기준선에서 변경
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측정 방법은 0(증상 없음)에서 4(매우 심함) 척도의 주관적 평가입니다.
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3개월 만에 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
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