Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность противовирусных препаратов в борьбе с приступами головокружения у пациентов с болезнью Меньера

19 ноября 2012 г. обновлено: Tehran University of Medical Sciences

Оценка эффективности ацикловира по сравнению с плацебо в борьбе с приступами головокружения у пациентов с болезнью Меньера, посещенных в больнице Амиралам

Болезнь Меньера является хроническим заболеванием, которое ежегодно поражает значительное число пациентов во всем мире. Заболевание характеризуется прерывистыми эпизодами головокружения, длящимися от минут до часов, с флюктуирующей сенсоневральной тугоухостью, шумом в ушах и ушным давлением. Недавно было высказано предположение, что основной причиной может быть вирусная этиология, особенно вирус герпеса. Исследование исследователей представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование в больнице Амиралам. В этом исследовании основной целью является оценка эффективности ацикловира в контроле симптомов у пациентов с болезнью Меньера, особенно их приступов головокружения. Критерии включения: готовность пациента участвовать в исследовании и последующих наблюдениях, возраст 18 лет и старше, головокружение не менее 2 раз в месяц, каждое не менее 20 мин, нарушение функции, отсутствие приема лекарств от болезни Меньера в течение не менее 3 месяцев до суда. У них не должно быть в анамнезе аллергии на ацикловир, почечной недостаточности или уровня креатинина выше 1,5 мг/дл, уровня печеночных ферментов более чем в три раза выше нормы, серьезных неконтролируемых заболеваний, беременных или кормящих грудью или ранее перенесенных операций на эндолимфатическом мешке. Участники будут случайным образом распределены по 2 разным группам, получая либо ацикловир 400 мг, либо плацебо (инертный ингредиент). Они будут принимать лекарство в течение 10 дней по 5 раз в день, затем 3 раза в день в течение следующих 10 дней и 2 раза в день в течение последних 10 дней. Пациенты будут сообщать об изменениях своих симптомов через 10 дней после начала приема препарата и с интервалами в 1, 3, 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Masoud Motesadi, MD.
  • Номер телефона: +982166760260
  • Электронная почта: motesadi@sina.tums.ac.ir

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Parisa Mazaheri, MD.
  • Номер телефона: 703 638 8471
  • Электронная почта: mazaheri.parisa@gmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Готовность пациентов участвовать в исследовании
  2. Готовность участвовать в следственных действиях
  3. Возраст 18 лет и старше
  4. Наличие не менее 2 головокружений в месяц, каждое продолжительностью не менее 20 минут, серьезно нарушающих функцию
  5. Не принимать лекарства как минимум за 3 месяца до начала исследования

Критерий исключения:

  1. Аллергия на ацикловир или препараты той же категории в анамнезе
  2. Почечная недостаточность или уровень креатинина более 1,5 мг/дл
  3. Печеночные ферменты более чем в 3 раза выше нормы
  4. Гематокрит менее 30%
  5. Тромбоцитопения
  6. Наличие серьезного неконтролируемого заболевания
  7. Беременные или кормящие дамы
  8. Использование пробенецида
  9. Предыдущие операции на эндолимфатическом мешке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ацикловир
Ацикловир 400 мг таблетки внутрь 5 раз в день в течение первого месяца, 3 раза в день в течение следующих 10 дней и 2 раза в день в течение последних 10 дней.
Пациенты, которые были случайным образом распределены в группу ацикловира, помимо соблюдения диеты с низким содержанием соли, будут принимать таблетки ацикловира 400 мг в течение 10 дней 5 раз в день, затем 3 раза в день в течение следующих 10 дней и 2 раза в день в течение последних 10 дней. . Пациенты получали лекарство за 2 сеанса, первый в начале исследования, а остальные через 10 дней. Таким образом, это повысит их комплаентность, а врачи будут осведомлены о возможных осложнениях. Пациенты будут сообщать об изменениях своих симптомов через 10 дней после начала приема препарата и с интервалами в 1, 3 и 6 месяцев. Регистрируются все изменения частоты и продолжительности приступов головокружения, а их шум в ушах и полнота в ушах регистрируются по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (очень сильное).
Другие имена:
  • Зовиракс
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо перорально 5 раз в день в течение первого месяца, 3 раза в день в течение следующих 10 дней и 2 раза в день в течение последних 10 дней.
Участники, случайным образом помещенные в группу плацебо, помимо соблюдения диеты с низким содержанием соли, будут принимать плацебо (инертный ингредиент) в течение 10 дней 5 раз в день, затем 3 раза в день в течение следующих 10 дней и 2 раза в день в течение последних 10 дней. дней. Пациенты получали лекарство за 2 сеанса, первый в начале исследования, а остальные через 10 дней. Таким образом, это повысит их комплаентность, а врачи будут осведомлены о возможных осложнениях. Пациенты будут сообщать об изменениях своих симптомов через 10 дней после начала приема препарата и с интервалами в 1, 3 и 6 месяцев. Регистрируются все изменения частоты и продолжительности приступов головокружения, шум в ушах и полнота в ушах регистрируются по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (очень сильное).
Другие имена:
  • сахарные пилюли, изготовленные по аналогии с таблетками ацикловира по 400 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Головокружение
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря слуха
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Методом измерения будет аудиометрия, а также субъективная оценка.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Полнота слуха
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Методом измерения будет субъективная оценка по шкале от 0 (без симптомов) до 4 (очень тяжелая)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Шум в ушах
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Методом измерения будет субъективная оценка по шкале от 0 (без симптомов) до 4 (очень тяжелая)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться