- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01729767
Skuteczność leków przeciwwirusowych w kontrolowaniu napadów zawrotów głowy u pacjentów z chorobą Meniere'a
19 listopada 2012 zaktualizowane przez: Tehran University of Medical Sciences
Ocena skuteczności acyklowiru w porównaniu z placebo w kontrolowaniu napadów zawrotów głowy u pacjentów z chorobą Meniere'a hospitalizowanych w szpitalu Amiralam
Choroba Meniere'a jest przewlekłą chorobą, która każdego roku dotyka znaczną liczbę pacjentów na całym świecie.
Choroba charakteryzuje się przerywanymi epizodami zawrotów głowy trwającymi od minut do godzin, ze zmiennym niedosłuchem czuciowo-nerwowym, szumem w uszach i ciśnieniem w uszach.
Ostatnio zasugerowano, że podstawową przyczyną mogą być etiologie wirusowe, w szczególności wirus opryszczki.
Badanie przeprowadzone przez badaczy to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne kontrolowane placebo w szpitalu Amiralam.
W tym badaniu głównym celem jest ocena skuteczności acyklowiru w kontrolowaniu objawów u pacjentów z chorobą Meniere'a, zwłaszcza ich napadów zawrotów głowy.
Kryteriami włączenia byłaby gotowość pacjenta do udziału w badaniu i badaniach kontrolnych, wiek co najmniej 18 lat, występowanie zawrotów głowy co najmniej 2 razy w miesiącu, każdy co najmniej 20 minut, zaburzanie funkcji i nieprzyjmowanie leków na chorobę Meniere'a przez co najmniej 3 miesiące przed rozprawą.
Nie powinny mieć historii alergii na acyklowir, niewydolności nerek lub kreatyniny powyżej 1,5 mg/dl, enzymów wątrobowych ponad trzykrotnie przekraczających normę, poważnej niekontrolowanej choroby, być w ciąży lub karmić piersią lub mieć wcześniejsze operacje na worku endolimfatycznym.
Uczestnicy zostaną losowo umieszczeni w 2 różnych ramionach otrzymujących acyklowir 400 mg lub placebo (składnik obojętny).
Będą przyjmować lek przez 10 dni 5 razy dziennie, następnie 3 razy dziennie przez kolejne 10 dni i 2 razy dziennie przez ostatnie 10 dni.
Pacjenci będą zgłaszać zmiany objawów po 10 dniach od rozpoczęcia leczenia oraz w odstępach 1, 3, 6 miesięcy.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- Rekrutacyjny
- Amiralam Hospital
-
Kontakt:
- Masoud Motesadi, MD.
- Numer telefonu: +982166760260
- E-mail: motesadi@sina.tums.ac.ir
-
Główny śledczy:
- Masoud Motesadi, MD.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć pacjentów do udziału w badaniu
- Chęć udziału w dalszych działaniach
- Wiek 18 lat lub starszy
- Co najmniej 2 zawroty głowy miesięcznie, z których każdy trwa co najmniej 20 minut, poważnie zaburzając funkcjonowanie
- Nie przyjmować leków przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
Kryteria wyłączenia:
- Historia alergii na acyklowir lub leki z tej samej kategorii
- Niewydolność nerek lub stężenie kreatyniny powyżej 1,5 mg/dl
- Enzymy wątrobowe ponad 3 razy w normie
- Hematokryt poniżej 30%
- Małopłytkowość
- Ciężka, niekontrolowana choroba
- Panie w ciąży lub karmiące
- Stosowanie probenecydu
- Poprzednie operacje na worku endolimfatycznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Acyklowir
Acyklowir 400 mg tabletki doustnie 5 razy dziennie przez pierwszy miesiąc, 3 razy dziennie przez kolejne 10 dni i 2 razy dziennie przez ostatnie 10 dni.
|
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy acyklowiru, poza przestrzeganiem diety niskosolnej, będą przyjmować tabletki acyklowiru 400 mg przez 10 dni 5 razy dziennie, następnie 3 razy dziennie przez kolejne 10 dni i 2 razy dziennie przez ostatnie 10 dni .
Pacjenci otrzymywali lek w 2 sesjach, najpierw na początku badania, a resztę po 10 dniach.
W ten sposób zwiększyłoby to ich przestrzeganie, a lekarze byliby świadomi możliwych komplikacji.
Pacjenci będą zgłaszać zmiany objawów po 10 dniach od rozpoczęcia leczenia oraz w odstępach 1, 3 i 6 miesięcy.
Rejestrowane są wszystkie zmiany częstotliwości i czasu trwania napadów zawrotów głowy, a ich szum w uszach i pełnia słuchowa są rejestrowane w skali od 0 (bez objawów) do 4 (bardzo nasilone).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo doustnie 5 razy dziennie przez pierwszy miesiąc, 3 razy dziennie przez kolejne 10 dni i 2 razy dziennie przez ostatnie 10 dni.
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy placebo, poza przestrzeganiem diety o niskiej zawartości soli, będą przyjmować placebo (składnik obojętny) przez 10 dni 5 razy dziennie, następnie 3 razy dziennie przez kolejne 10 dni i 2 razy dziennie przez ostatnie 10 dni.
Pacjenci otrzymywali lek w 2 sesjach, najpierw na początku badania, a resztę po 10 dniach.
W ten sposób zwiększyłoby to ich przestrzeganie, a lekarze byliby świadomi możliwych komplikacji.
Pacjenci będą zgłaszać zmiany objawów po 10 dniach od rozpoczęcia leczenia oraz w odstępach 1, 3 i 6 miesięcy.
Wszystkie zmiany częstotliwości i czasu trwania napadów zawrotów głowy są rejestrowane, a szum w uszach i uczucie pełności w uszach są rejestrowane w skali od 0 (bez objawów) do 4 (bardzo nasilone).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zawrót głowy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata słuchu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
Metodą pomiaru byłaby audiometria, a także ocena subiektywna
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
|
Pełnia słuchowa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
Metodą pomiaru byłaby subiektywna ocena w skali od 0 (bez objawów) do 4 (bardzo nasilone).
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
|
Szum w uszach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 3 miesięcy
|
Metodą pomiaru byłaby subiektywna ocena w skali od 0 (bez objawów) do 4 (bardzo nasilone).
|
Zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 88-03-48-9453
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .