Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność leków przeciwwirusowych w kontrolowaniu napadów zawrotów głowy u pacjentów z chorobą Meniere'a

19 listopada 2012 zaktualizowane przez: Tehran University of Medical Sciences

Ocena skuteczności acyklowiru w porównaniu z placebo w kontrolowaniu napadów zawrotów głowy u pacjentów z chorobą Meniere'a hospitalizowanych w szpitalu Amiralam

Choroba Meniere'a jest przewlekłą chorobą, która każdego roku dotyka znaczną liczbę pacjentów na całym świecie. Choroba charakteryzuje się przerywanymi epizodami zawrotów głowy trwającymi od minut do godzin, ze zmiennym niedosłuchem czuciowo-nerwowym, szumem w uszach i ciśnieniem w uszach. Ostatnio zasugerowano, że podstawową przyczyną mogą być etiologie wirusowe, w szczególności wirus opryszczki. Badanie przeprowadzone przez badaczy to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne kontrolowane placebo w szpitalu Amiralam. W tym badaniu głównym celem jest ocena skuteczności acyklowiru w kontrolowaniu objawów u pacjentów z chorobą Meniere'a, zwłaszcza ich napadów zawrotów głowy. Kryteriami włączenia byłaby gotowość pacjenta do udziału w badaniu i badaniach kontrolnych, wiek co najmniej 18 lat, występowanie zawrotów głowy co najmniej 2 razy w miesiącu, każdy co najmniej 20 minut, zaburzanie funkcji i nieprzyjmowanie leków na chorobę Meniere'a przez co najmniej 3 miesiące przed rozprawą. Nie powinny mieć historii alergii na acyklowir, niewydolności nerek lub kreatyniny powyżej 1,5 mg/dl, enzymów wątrobowych ponad trzykrotnie przekraczających normę, poważnej niekontrolowanej choroby, być w ciąży lub karmić piersią lub mieć wcześniejsze operacje na worku endolimfatycznym. Uczestnicy zostaną losowo umieszczeni w 2 różnych ramionach otrzymujących acyklowir 400 mg lub placebo (składnik obojętny). Będą przyjmować lek przez 10 dni 5 razy dziennie, następnie 3 razy dziennie przez kolejne 10 dni i 2 razy dziennie przez ostatnie 10 dni. Pacjenci będą zgłaszać zmiany objawów po 10 dniach od rozpoczęcia leczenia oraz w odstępach 1, 3, 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chęć pacjentów do udziału w badaniu
  2. Chęć udziału w dalszych działaniach
  3. Wiek 18 lat lub starszy
  4. Co najmniej 2 zawroty głowy miesięcznie, z których każdy trwa co najmniej 20 minut, poważnie zaburzając funkcjonowanie
  5. Nie przyjmować leków przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia alergii na acyklowir lub leki z tej samej kategorii
  2. Niewydolność nerek lub stężenie kreatyniny powyżej 1,5 mg/dl
  3. Enzymy wątrobowe ponad 3 razy w normie
  4. Hematokryt poniżej 30%
  5. Małopłytkowość
  6. Ciężka, niekontrolowana choroba
  7. Panie w ciąży lub karmiące
  8. Stosowanie probenecydu
  9. Poprzednie operacje na worku endolimfatycznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Acyklowir
Acyklowir 400 mg tabletki doustnie 5 razy dziennie przez pierwszy miesiąc, 3 razy dziennie przez kolejne 10 dni i 2 razy dziennie przez ostatnie 10 dni.
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy acyklowiru, poza przestrzeganiem diety niskosolnej, będą przyjmować tabletki acyklowiru 400 mg przez 10 dni 5 razy dziennie, następnie 3 razy dziennie przez kolejne 10 dni i 2 razy dziennie przez ostatnie 10 dni . Pacjenci otrzymywali lek w 2 sesjach, najpierw na początku badania, a resztę po 10 dniach. W ten sposób zwiększyłoby to ich przestrzeganie, a lekarze byliby świadomi możliwych komplikacji. Pacjenci będą zgłaszać zmiany objawów po 10 dniach od rozpoczęcia leczenia oraz w odstępach 1, 3 i 6 miesięcy. Rejestrowane są wszystkie zmiany częstotliwości i czasu trwania napadów zawrotów głowy, a ich szum w uszach i pełnia słuchowa są rejestrowane w skali od 0 (bez objawów) do 4 (bardzo nasilone).
Inne nazwy:
  • Zovirax
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo doustnie 5 razy dziennie przez pierwszy miesiąc, 3 razy dziennie przez kolejne 10 dni i 2 razy dziennie przez ostatnie 10 dni.
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy placebo, poza przestrzeganiem diety o niskiej zawartości soli, będą przyjmować placebo (składnik obojętny) przez 10 dni 5 razy dziennie, następnie 3 razy dziennie przez kolejne 10 dni i 2 razy dziennie przez ostatnie 10 dni. Pacjenci otrzymywali lek w 2 sesjach, najpierw na początku badania, a resztę po 10 dniach. W ten sposób zwiększyłoby to ich przestrzeganie, a lekarze byliby świadomi możliwych komplikacji. Pacjenci będą zgłaszać zmiany objawów po 10 dniach od rozpoczęcia leczenia oraz w odstępach 1, 3 i 6 miesięcy. Wszystkie zmiany częstotliwości i czasu trwania napadów zawrotów głowy są rejestrowane, a szum w uszach i uczucie pełności w uszach są rejestrowane w skali od 0 (bez objawów) do 4 (bardzo nasilone).
Inne nazwy:
  • pigułki cukrowe, wyprodukowane w celu naśladowania tabletek Acyklowiru 400 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zawrót głowy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata słuchu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Metodą pomiaru byłaby audiometria, a także ocena subiektywna
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Pełnia słuchowa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Metodą pomiaru byłaby subiektywna ocena w skali od 0 (bez objawów) do 4 (bardzo nasilone).
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Szum w uszach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 3 miesięcy
Metodą pomiaru byłaby subiektywna ocena w skali od 0 (bez objawów) do 4 (bardzo nasilone).
Zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj