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抗病毒药物控制梅尼埃病患者眩晕发作的疗效

2012年11月19日 更新者:Tehran University of Medical Sciences

阿昔洛韦与安慰剂在控制阿米拉拉姆医院就诊的梅尼埃病患者眩晕发作方面的疗效评估

美尼尔氏病是一种慢性疾病,全世界每年都会影响大量患者。 该疾病的特征是间歇性眩晕发作,持续数分钟至数小时,伴有波动性感音神经性听力损失、耳鸣和耳压。 最近有人提出,病毒性病因,特别是疱疹病毒可能是根本原因。 研究人员的研究是在 Amiralam 医院进行的一项随机、双盲安慰剂对照临床试验。 在这项研究中,主要目的是评估阿昔洛韦在控制梅尼埃病患者症状特别是眩晕发作方面的疗效。 纳入标准是患者愿意参与研究和随访,年龄在 18 岁或以上,每月至少有 2 次眩晕,每次至少 20 分钟,影响功能,并且至少 3 年未接受梅尼埃病药物治疗审判前几个月。 他们不应有任何阿昔洛韦过敏史、肾功能不全或肌酐高于 1.5 mg/dl、肝酶超过正常值的三倍、严重的未控制疾病、怀孕或哺乳或既往内淋巴囊手术。 参与者将被随机分配到 2 个不同的组中,分别服用阿昔洛韦 400 毫克或安慰剂(惰性成分)。 他们将服药 10 天,每天 5 次,然后接下来的 10 天每天 3 次,最后 10 天每天 2 次。 患者将在开始用药后 10 天以及每隔 1、3、6 个月报告其症状的变化。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患者参与研究的意愿
  2. 愿意参与跟进
  3. 年满 18 岁
  4. 每月至少有 2 次眩晕,每次持续至少 20 分钟,严重影响功能
  5. 开始试验前至少 3 个月未服用药物

排除标准:

  1. 对阿昔洛韦或同类药物过敏史
  2. 肾功能不全或肌酐超过 1.5 mg/dl
  3. 肝酶超过正常值3倍
  4. 血细胞比容小于 30%
  5. 血小板减少症
  6. 患有无法控制的严重疾病
  7. 怀孕或哺乳的女士
  8. 使用丙磺舒
  9. 先前对内淋巴囊进行过手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阿昔洛韦
第一个月口服阿昔洛韦 400 毫克片剂,每天 5 次,接下来的 10 天每天 3 次,最后 10 天每天 2 次。
被随机分配到阿昔洛韦组的患者在坚持低盐饮食的基础上,服用阿昔洛韦400mg丸剂,连服10天,每天5次,之后10天每天3次,最后10天每天2次. 患者将分两次接受药物治疗,第一次是在研究开始时,其余时间是在 10 天后。 这样可以提高他们的依从性,并且医生会意识到可能出现的并发症。 患者将在开始用药后 10 天以及每隔 1、3 和 6 个月报告其症状的变化。 记录眩晕发作的频率和持续时间的所有变化,并以 0(无症状)到 4(非常严重)的等级记录他们的耳鸣和听觉饱胀感。
其他名称:
  • 佐维拉克斯
安慰剂比较:安慰剂
第一个月口服安慰剂药片,每天 5 次,接下来的 10 天每天 3 次,最后 10 天每天 2 次。
随机分配到安慰剂组的参与者,除了坚持低盐饮食外,还将服用安慰剂(惰性成分)10天,每天5次,然后接下来的10天每天3次,最后10天每天2次天。 患者将分两次接受药物治疗,第一次是在研究开始时,其余时间是在 10 天后。 这样可以提高他们的依从性,并且医生会意识到可能出现的并发症。 患者将在开始用药后 10 天以及每隔 1、3 和 6 个月报告其症状的变化。 记录眩晕发作频率和持续时间的所有变化,并以 0(无症状)到 4(非常严重)的等级记录耳鸣和耳部饱胀感。
其他名称:
  • 糖丸,模仿阿昔洛韦 400 毫克片剂制造。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
眩晕
大体时间:3 个月后基线的变化
3 个月后基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
听力损失
大体时间:3 个月后基线的变化
测量方法是听力测试和主观评估
3 个月后基线的变化
听觉饱满度
大体时间:3 个月后基线的变化
测量方法将是主观评估,从 0(无症状)到 4(非常严重)
3 个月后基线的变化
耳鸣
大体时间:3 个月内相对于基线的变化
测量方法将是主观评估,从 0(无症状)到 4(非常严重)
3 个月内相对于基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年8月1日

初级完成 (预期的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月19日

首次发布 (估计)

2012年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年11月19日

最后验证

2012年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

阿昔洛韦的临床试验

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