Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av antivirale medisiner for å kontrollere svimmelhetsangrep hos pasienter med Menières sykdom

19. november 2012 oppdatert av: Tehran University of Medical Sciences

Vurdering av Acyclovir-effektivitet versus placebo for å kontrollere svimmelhetangrep hos pasienter med Menières sykdom besøkt på Amiralam sykehus

Menières sykdom er en kronisk sykdom som rammer et betydelig antall pasienter hvert år over hele verden. Sykdommen er preget av periodiske episoder av svimmelhet som varer fra minutter til timer, med svingende sensorineuralt hørselstap, tinnitus og lydtrykk. Det har nylig blitt antydet at virusetiologier, spesielt herpesvirus, kan være den underliggende årsaken. Forskerstudien er en randomisert, dobbeltblindet placebokontrollert klinisk studie ved Amiralam sykehus. I denne studien er hovedmålet å vurdere effekten av Acyclovir i kontroll av symptomer hos pasienter med Menières sykdom, spesielt deres vertigo-anfall. Inklusjonskriterier vil være pasientens vilje til å delta i studien og oppfølginger, være 18 år eller eldre, ha minst 2 svimmelhet per måned hver minst 20 minutter, forstyrre funksjon, og ikke på medisiner for Menières sykdom i minst 3 måneder før rettssaken. De skal ikke ha noen historie med allergi mot Acyclovir, nedsatt nyrefunksjon eller kreatinin over 1,5 mg/dl, leverenzymer mer enn tre ganger normal, alvorlig ukontrollert sykdom, være gravid eller ammende eller ha tidligere operasjoner på Endolymphatic Sac. Deltakerne vil bli tilfeldig plassert i 2 forskjellige armer som får enten Acyclovir 400 mg eller placebo (inert ingrediens). De vil ta medisinen i 10 dager 5 ganger om dagen, deretter 3 ganger om dagen i de neste 10 dagene, og 2 ganger om dagen de siste 10 dagene. Pasienter vil rapportere endringer i symptomene sine 10 dager etter oppstart av legemidlet og med 1, 3, 6 måneders intervaller.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienters vilje til å delta i studien
  2. Vilje til å delta i oppfølging
  3. Alder 18 år eller eldre
  4. Å ha minst 2 svimmelhet per måned hver som varer i minst 20 minutter, som alvorlig forstyrrer funksjonen
  5. Ikke på medisin på minst 3 måneder før prøvestart

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med allergi mot Acyclovir eller stoffene i samme kategori
  2. Nyreinsuffisiens eller kreatinin på mer enn 1,5 mg/dl
  3. Leverenzymer mer enn 3 ganger normale
  4. Hematokrit mindre enn 30 %
  5. Trombocytopeni
  6. Å ha en alvorlig ukontrollert sykdom
  7. Gravide eller ammende damer
  8. Bruker Probenecid
  9. Tidligere operasjoner på endolymfatisk sekk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Acyclovir
Acyclovir 400 mg tabletter gjennom munnen 5 ganger daglig den første måneden, 3 ganger daglig i de neste 10 dagene og 2 ganger daglig de siste 10 dagene.
Pasienter som ble tilfeldig allokert til Acyclovir-gruppen i tillegg til å holde seg til diett med lite salt, vil ta Acyclovir 400 mg-piller i 10 dager 5 ganger om dagen, deretter 3 ganger om dagen i de neste 10 dagene og 2 ganger om dagen de siste 10 dagene. . Pasienter vil motta medisinen i 2 økter, først i begynnelsen av studien og resten etter 10 dager. På denne måten ville det øke etterlevelsen deres, og leger ville være klar over mulige komplikasjoner. Pasienter vil rapportere endringer i symptomene 10 dager etter oppstart av stoffet og med 1, 3 og 6 måneders intervaller. Alle endringer i frekvens og varighet av vertigo-anfall registreres, og deres tinnitus og aural fylde registreres i en skala fra 0 (uten symptom) til 4 (svært alvorlig).
Andre navn:
  • Zovirax
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter gjennom munnen 5 ganger daglig den første måneden, 3 ganger daglig i de neste 10 dagene og 2 ganger daglig de siste 10 dagene.
Deltakere som er tilfeldig plassert i placebogruppen, i tillegg til å holde seg til lav saltdiett, vil ta placebo (inert ingrediens) i 10 dager 5 ganger om dagen, deretter 3 ganger om dagen i de neste 10 dagene, og 2 ganger om dagen de siste 10 dager. Pasienter vil motta medisinen i 2 økter, først i begynnelsen av studien og resten etter 10 dager. På denne måten ville det øke etterlevelsen deres, og leger ville være klar over mulige komplikasjoner. Pasienter vil rapportere endringer i symptomene 10 dager etter oppstart av stoffet og med 1, 3 og 6 måneders intervaller. Alle endringer i frekvens og varighet av vertigo-anfall registreres, og tinnitus og aural fylde registreres i en skala fra 0 (uten symptom) til 4 (svært alvorlig).
Andre navn:
  • sukkerpiller, produsert for å etterligne Acyclovir 400 mg tabletter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svimmelhet
Tidsramme: Endring fra baseline etter 3 måneder
Endring fra baseline etter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hørselstap
Tidsramme: Endring fra baseline etter 3 måneder
Målemetode vil være audiometri og også subjektiv evaluering
Endring fra baseline etter 3 måneder
Aural fylde
Tidsramme: Endring fra baseline etter 3 måneder
Målemetode vil være subjektiv evaluering i en skala fra 0 (uten symptom) til 4 (svært alvorlig)
Endring fra baseline etter 3 måneder
Tinnitus
Tidsramme: Endring fra baseline om 3 måneder
Målemetode vil være subjektiv evaluering i en skala fra 0 (uten symptom) til 4 (svært alvorlig)
Endring fra baseline om 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere