- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01729767
Effekten av antivirale medisiner for å kontrollere svimmelhetsangrep hos pasienter med Menières sykdom
19. november 2012 oppdatert av: Tehran University of Medical Sciences
Vurdering av Acyclovir-effektivitet versus placebo for å kontrollere svimmelhetangrep hos pasienter med Menières sykdom besøkt på Amiralam sykehus
Menières sykdom er en kronisk sykdom som rammer et betydelig antall pasienter hvert år over hele verden.
Sykdommen er preget av periodiske episoder av svimmelhet som varer fra minutter til timer, med svingende sensorineuralt hørselstap, tinnitus og lydtrykk.
Det har nylig blitt antydet at virusetiologier, spesielt herpesvirus, kan være den underliggende årsaken.
Forskerstudien er en randomisert, dobbeltblindet placebokontrollert klinisk studie ved Amiralam sykehus.
I denne studien er hovedmålet å vurdere effekten av Acyclovir i kontroll av symptomer hos pasienter med Menières sykdom, spesielt deres vertigo-anfall.
Inklusjonskriterier vil være pasientens vilje til å delta i studien og oppfølginger, være 18 år eller eldre, ha minst 2 svimmelhet per måned hver minst 20 minutter, forstyrre funksjon, og ikke på medisiner for Menières sykdom i minst 3 måneder før rettssaken.
De skal ikke ha noen historie med allergi mot Acyclovir, nedsatt nyrefunksjon eller kreatinin over 1,5 mg/dl, leverenzymer mer enn tre ganger normal, alvorlig ukontrollert sykdom, være gravid eller ammende eller ha tidligere operasjoner på Endolymphatic Sac.
Deltakerne vil bli tilfeldig plassert i 2 forskjellige armer som får enten Acyclovir 400 mg eller placebo (inert ingrediens).
De vil ta medisinen i 10 dager 5 ganger om dagen, deretter 3 ganger om dagen i de neste 10 dagene, og 2 ganger om dagen de siste 10 dagene.
Pasienter vil rapportere endringer i symptomene sine 10 dager etter oppstart av legemidlet og med 1, 3, 6 måneders intervaller.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Rekruttering
- Amiralam Hospital
-
Ta kontakt med:
- Masoud Motesadi, MD.
- Telefonnummer: +982166760260
- E-post: motesadi@sina.tums.ac.ir
-
Hovedetterforsker:
- Masoud Motesadi, MD.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienters vilje til å delta i studien
- Vilje til å delta i oppfølging
- Alder 18 år eller eldre
- Å ha minst 2 svimmelhet per måned hver som varer i minst 20 minutter, som alvorlig forstyrrer funksjonen
- Ikke på medisin på minst 3 måneder før prøvestart
Ekskluderingskriterier:
- Historie med allergi mot Acyclovir eller stoffene i samme kategori
- Nyreinsuffisiens eller kreatinin på mer enn 1,5 mg/dl
- Leverenzymer mer enn 3 ganger normale
- Hematokrit mindre enn 30 %
- Trombocytopeni
- Å ha en alvorlig ukontrollert sykdom
- Gravide eller ammende damer
- Bruker Probenecid
- Tidligere operasjoner på endolymfatisk sekk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Acyclovir
Acyclovir 400 mg tabletter gjennom munnen 5 ganger daglig den første måneden, 3 ganger daglig i de neste 10 dagene og 2 ganger daglig de siste 10 dagene.
|
Pasienter som ble tilfeldig allokert til Acyclovir-gruppen i tillegg til å holde seg til diett med lite salt, vil ta Acyclovir 400 mg-piller i 10 dager 5 ganger om dagen, deretter 3 ganger om dagen i de neste 10 dagene og 2 ganger om dagen de siste 10 dagene. .
Pasienter vil motta medisinen i 2 økter, først i begynnelsen av studien og resten etter 10 dager.
På denne måten ville det øke etterlevelsen deres, og leger ville være klar over mulige komplikasjoner.
Pasienter vil rapportere endringer i symptomene 10 dager etter oppstart av stoffet og med 1, 3 og 6 måneders intervaller.
Alle endringer i frekvens og varighet av vertigo-anfall registreres, og deres tinnitus og aural fylde registreres i en skala fra 0 (uten symptom) til 4 (svært alvorlig).
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter gjennom munnen 5 ganger daglig den første måneden, 3 ganger daglig i de neste 10 dagene og 2 ganger daglig de siste 10 dagene.
|
Deltakere som er tilfeldig plassert i placebogruppen, i tillegg til å holde seg til lav saltdiett, vil ta placebo (inert ingrediens) i 10 dager 5 ganger om dagen, deretter 3 ganger om dagen i de neste 10 dagene, og 2 ganger om dagen de siste 10 dager.
Pasienter vil motta medisinen i 2 økter, først i begynnelsen av studien og resten etter 10 dager.
På denne måten ville det øke etterlevelsen deres, og leger ville være klar over mulige komplikasjoner.
Pasienter vil rapportere endringer i symptomene 10 dager etter oppstart av stoffet og med 1, 3 og 6 måneders intervaller.
Alle endringer i frekvens og varighet av vertigo-anfall registreres, og tinnitus og aural fylde registreres i en skala fra 0 (uten symptom) til 4 (svært alvorlig).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Svimmelhet
Tidsramme: Endring fra baseline etter 3 måneder
|
Endring fra baseline etter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hørselstap
Tidsramme: Endring fra baseline etter 3 måneder
|
Målemetode vil være audiometri og også subjektiv evaluering
|
Endring fra baseline etter 3 måneder
|
|
Aural fylde
Tidsramme: Endring fra baseline etter 3 måneder
|
Målemetode vil være subjektiv evaluering i en skala fra 0 (uten symptom) til 4 (svært alvorlig)
|
Endring fra baseline etter 3 måneder
|
|
Tinnitus
Tidsramme: Endring fra baseline om 3 måneder
|
Målemetode vil være subjektiv evaluering i en skala fra 0 (uten symptom) til 4 (svært alvorlig)
|
Endring fra baseline om 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
20. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2012
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 88-03-48-9453
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .