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Efficacia dei farmaci antivirali nel controllo degli attacchi di vertigine dei pazienti con malattia di Meniere

19 novembre 2012 aggiornato da: Tehran University of Medical Sciences

Valutazione dell'efficacia dell'aciclovir rispetto al placebo nel controllo degli attacchi di vertigine dei pazienti con malattia di Meniere visitati all'ospedale di Amiralam

La malattia di Meniere è una malattia cronica che colpisce un numero considerevole di pazienti ogni anno in tutto il mondo. La malattia è caratterizzata da episodi intermittenti di vertigini che durano da minuti a ore, con ipoacusia neurosensoriale fluttuante, tinnito e pressione uditiva. Recentemente è stato suggerito che le eziologie virali, in particolare il virus dell'herpes, potrebbero essere la ragione sottostante. Lo studio dei ricercatori è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo presso l'ospedale Amiralam. In questo studio l'obiettivo primario è quello di valutare l'efficacia di Acyclovir nel controllo dei sintomi nei pazienti con malattia di Meniere specialmente i loro attacchi di vertigini. I criteri di inclusione sarebbero la disponibilità del paziente a partecipare allo studio e ai follow-up, avere almeno 18 anni di età, avere almeno 2 vertigini al mese ciascuna di almeno 20 minuti, interferire con la funzione e non assumere farmaci per la malattia di Meniere per almeno 3 mesi prima del processo. Non devono avere alcuna storia di allergia all'aciclovir, insufficienza renale o creatinina superiore a 1,5 mg/dl, enzimi epatici più di tre volte il normale, malattia grave non controllata, gravidanza o allattamento o precedenti interventi chirurgici al sacco endolinfatico. I partecipanti verranno inseriti in modo casuale in 2 bracci diversi ricevendo Aciclovir 400 mg o placebo (ingrediente inerte). Prenderanno il farmaco per 10 giorni 5 volte al giorno, poi 3 volte al giorno per i prossimi 10 giorni e 2 volte al giorno per gli ultimi 10 giorni. I pazienti riferiranno cambiamenti nei loro sintomi 10 giorni dopo l'inizio del farmaco e in intervalli di 1, 3, 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disponibilità dei pazienti a partecipare allo studio
  2. Disponibilità a partecipare ai follow-up
  3. Età di 18 anni o più
  4. Avere almeno 2 vertigini al mese ciascuno della durata di almeno 20 minuti, che interferisce gravemente con la funzione
  5. Non assumere farmaci per almeno 3 mesi prima dell'inizio della sperimentazione

Criteri di esclusione:

  1. Storia di allergia all'aciclovir o ai farmaci della stessa categoria
  2. Insufficienza renale o presenza di creatinina superiore a 1,5 mg/dl
  3. Enzimi epatici più di 3 volte normali
  4. Ematocrito inferiore al 30%
  5. Trombocitopenia
  6. Avere una grave malattia incontrollata
  7. Donne incinte o che allattano
  8. Utilizzo di probenecid
  9. Precedenti interventi al sacco endolinfatico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aciclovir
Acyclovir 400 mg compresse per via orale 5 volte al giorno per il primo mese, 3 volte al giorno per i successivi 10 giorni e 2 volte al giorno per gli ultimi 10 giorni.
I pazienti che sono stati assegnati in modo casuale al gruppo Acyclovir oltre a seguire una dieta a basso contenuto di sale assumeranno le pillole di Acyclovir 400 mg per 10 giorni 5 volte al giorno, poi 3 volte al giorno per i successivi 10 giorni e 2 volte al giorno per gli ultimi 10 giorni . I pazienti riceverebbero il farmaco in 2 sessioni, prima all'inizio dello studio e il resto dopo 10 giorni. In questo modo aumenterebbe la loro compliance e i medici sarebbero consapevoli delle possibili complicazioni. I pazienti riferiranno cambiamenti nei loro sintomi 10 giorni dopo l'inizio del farmaco e in intervalli di 1, 3 e 6 mesi. Vengono registrati tutti i cambiamenti nella frequenza e nella durata degli attacchi di vertigine e il loro tinnito e la pienezza uditiva sono registrati in una scala da 0 (senza sintomi) a 4 (molto grave).
Altri nomi:
  • Zovirax
Comparatore placebo: Placebo
Compresse di placebo per via orale 5 volte al giorno per il primo mese, 3 volte al giorno per i successivi 10 giorni e 2 volte al giorno per gli ultimi 10 giorni.
I partecipanti che vengono inseriti in modo casuale nel gruppo placebo, oltre a seguire una dieta a basso contenuto di sale, assumeranno il placebo (ingrediente inerte) per 10 giorni 5 volte al giorno, quindi 3 volte al giorno per i successivi 10 giorni e 2 volte al giorno per gli ultimi 10 giorni. I pazienti riceverebbero il farmaco in 2 sessioni, prima all'inizio dello studio e il resto dopo 10 giorni. In questo modo aumenterebbe la loro compliance e i medici sarebbero consapevoli delle possibili complicazioni. I pazienti riferiranno cambiamenti nei loro sintomi 10 giorni dopo l'inizio del farmaco e in intervalli di 1, 3 e 6 mesi. Vengono registrati tutti i cambiamenti nella frequenza e nella durata degli attacchi di vertigine e l'acufene e la pienezza uditiva sono registrati in una scala da 0 (senza sintomi) a 4 (molto grave).
Altri nomi:
  • pillole di zucchero, prodotte per imitare le compresse di Acyclovir 400 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Vertigine
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 3 mesi
Variazione rispetto al basale dopo 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita dell'udito
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 3 mesi
Il metodo di misurazione sarebbe l'audiometria e anche la valutazione soggettiva
Variazione rispetto al basale dopo 3 mesi
Pienezza uditiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 3 mesi
Il metodo di misurazione sarebbe una valutazione soggettiva in una scala da 0 (senza sintomi) a 4 (molto grave).
Variazione rispetto al basale dopo 3 mesi
Tinnito
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in 3 mesi
Il metodo di misurazione sarebbe una valutazione soggettiva in una scala da 0 (senza sintomi) a 4 (molto grave).
Variazione rispetto al basale in 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aciclovir

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