- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01729767
Efficacia dei farmaci antivirali nel controllo degli attacchi di vertigine dei pazienti con malattia di Meniere
19 novembre 2012 aggiornato da: Tehran University of Medical Sciences
Valutazione dell'efficacia dell'aciclovir rispetto al placebo nel controllo degli attacchi di vertigine dei pazienti con malattia di Meniere visitati all'ospedale di Amiralam
La malattia di Meniere è una malattia cronica che colpisce un numero considerevole di pazienti ogni anno in tutto il mondo.
La malattia è caratterizzata da episodi intermittenti di vertigini che durano da minuti a ore, con ipoacusia neurosensoriale fluttuante, tinnito e pressione uditiva.
Recentemente è stato suggerito che le eziologie virali, in particolare il virus dell'herpes, potrebbero essere la ragione sottostante.
Lo studio dei ricercatori è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo presso l'ospedale Amiralam.
In questo studio l'obiettivo primario è quello di valutare l'efficacia di Acyclovir nel controllo dei sintomi nei pazienti con malattia di Meniere specialmente i loro attacchi di vertigini.
I criteri di inclusione sarebbero la disponibilità del paziente a partecipare allo studio e ai follow-up, avere almeno 18 anni di età, avere almeno 2 vertigini al mese ciascuna di almeno 20 minuti, interferire con la funzione e non assumere farmaci per la malattia di Meniere per almeno 3 mesi prima del processo.
Non devono avere alcuna storia di allergia all'aciclovir, insufficienza renale o creatinina superiore a 1,5 mg/dl, enzimi epatici più di tre volte il normale, malattia grave non controllata, gravidanza o allattamento o precedenti interventi chirurgici al sacco endolinfatico.
I partecipanti verranno inseriti in modo casuale in 2 bracci diversi ricevendo Aciclovir 400 mg o placebo (ingrediente inerte).
Prenderanno il farmaco per 10 giorni 5 volte al giorno, poi 3 volte al giorno per i prossimi 10 giorni e 2 volte al giorno per gli ultimi 10 giorni.
I pazienti riferiranno cambiamenti nei loro sintomi 10 giorni dopo l'inizio del farmaco e in intervalli di 1, 3, 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Masoud Motesadi, MD.
- Numero di telefono: +982166760260
- Email: motesadi@sina.tums.ac.ir
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Parisa Mazaheri, MD.
- Numero di telefono: 703 638 8471
- Email: mazaheri.parisa@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Reclutamento
- Amiralam Hospital
-
Contatto:
- Masoud Motesadi, MD.
- Numero di telefono: +982166760260
- Email: motesadi@sina.tums.ac.ir
-
Investigatore principale:
- Masoud Motesadi, MD.
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità dei pazienti a partecipare allo studio
- Disponibilità a partecipare ai follow-up
- Età di 18 anni o più
- Avere almeno 2 vertigini al mese ciascuno della durata di almeno 20 minuti, che interferisce gravemente con la funzione
- Non assumere farmaci per almeno 3 mesi prima dell'inizio della sperimentazione
Criteri di esclusione:
- Storia di allergia all'aciclovir o ai farmaci della stessa categoria
- Insufficienza renale o presenza di creatinina superiore a 1,5 mg/dl
- Enzimi epatici più di 3 volte normali
- Ematocrito inferiore al 30%
- Trombocitopenia
- Avere una grave malattia incontrollata
- Donne incinte o che allattano
- Utilizzo di probenecid
- Precedenti interventi al sacco endolinfatico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Aciclovir
Acyclovir 400 mg compresse per via orale 5 volte al giorno per il primo mese, 3 volte al giorno per i successivi 10 giorni e 2 volte al giorno per gli ultimi 10 giorni.
|
I pazienti che sono stati assegnati in modo casuale al gruppo Acyclovir oltre a seguire una dieta a basso contenuto di sale assumeranno le pillole di Acyclovir 400 mg per 10 giorni 5 volte al giorno, poi 3 volte al giorno per i successivi 10 giorni e 2 volte al giorno per gli ultimi 10 giorni .
I pazienti riceverebbero il farmaco in 2 sessioni, prima all'inizio dello studio e il resto dopo 10 giorni.
In questo modo aumenterebbe la loro compliance e i medici sarebbero consapevoli delle possibili complicazioni.
I pazienti riferiranno cambiamenti nei loro sintomi 10 giorni dopo l'inizio del farmaco e in intervalli di 1, 3 e 6 mesi.
Vengono registrati tutti i cambiamenti nella frequenza e nella durata degli attacchi di vertigine e il loro tinnito e la pienezza uditiva sono registrati in una scala da 0 (senza sintomi) a 4 (molto grave).
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Placebo
Compresse di placebo per via orale 5 volte al giorno per il primo mese, 3 volte al giorno per i successivi 10 giorni e 2 volte al giorno per gli ultimi 10 giorni.
|
I partecipanti che vengono inseriti in modo casuale nel gruppo placebo, oltre a seguire una dieta a basso contenuto di sale, assumeranno il placebo (ingrediente inerte) per 10 giorni 5 volte al giorno, quindi 3 volte al giorno per i successivi 10 giorni e 2 volte al giorno per gli ultimi 10 giorni.
I pazienti riceverebbero il farmaco in 2 sessioni, prima all'inizio dello studio e il resto dopo 10 giorni.
In questo modo aumenterebbe la loro compliance e i medici sarebbero consapevoli delle possibili complicazioni.
I pazienti riferiranno cambiamenti nei loro sintomi 10 giorni dopo l'inizio del farmaco e in intervalli di 1, 3 e 6 mesi.
Vengono registrati tutti i cambiamenti nella frequenza e nella durata degli attacchi di vertigine e l'acufene e la pienezza uditiva sono registrati in una scala da 0 (senza sintomi) a 4 (molto grave).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Vertigine
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 3 mesi
|
Variazione rispetto al basale dopo 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Perdita dell'udito
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 3 mesi
|
Il metodo di misurazione sarebbe l'audiometria e anche la valutazione soggettiva
|
Variazione rispetto al basale dopo 3 mesi
|
Pienezza uditiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 3 mesi
|
Il metodo di misurazione sarebbe una valutazione soggettiva in una scala da 0 (senza sintomi) a 4 (molto grave).
|
Variazione rispetto al basale dopo 3 mesi
|
Tinnito
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in 3 mesi
|
Il metodo di misurazione sarebbe una valutazione soggettiva in una scala da 0 (senza sintomi) a 4 (molto grave).
|
Variazione rispetto al basale in 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
20 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 novembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 88-03-48-9453
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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