Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost antivirových léků při kontrole záchvatů vertiga u pacientů s Meniérovou chorobou

19. listopadu 2012 aktualizováno: Tehran University of Medical Sciences

Posouzení účinnosti acykloviru proti placebu při kontrole záchvatů vertiga u pacientů s Meniérovou chorobou navštívených v nemocnici Amiralam

Meniérova choroba je chronické onemocnění, které každoročně postihuje značný počet pacientů na celém světě. Nemoc je charakterizována intermitentními epizodami vertiga trvajícími od minut do hodin, s kolísající senzorineurální ztrátou sluchu, tinnitem a ušním tlakem. Nedávno bylo navrženo, že hlavním důvodem může být virová etiologie, zvláště Herpes virus. Studie vyšetřovatelů je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie v nemocnici Amiralam. V této studii je primárním cílem posoudit účinnost Acycloviru při kontrole příznaků u pacientů s Meniérovou chorobou, zejména jejich záchvatů vertigo. Kritériem pro zařazení by byla ochota pacienta účastnit se studie a sledování, být starší 18 let, mít alespoň 2 závratě za měsíc každých alespoň 20 minut, narušovat funkci a neužívat léky na Meniérovu chorobu alespoň 3. měsíce před soudem. Neměli by mít v anamnéze žádnou alergii na acyclovir, renální insuficienci nebo kreatinin nad 1,5 mg/dl, jaterní enzymy více než trojnásobek normálních hodnot, závažné nekontrolované onemocnění, být těhotné nebo kojící nebo podstoupit předchozí operaci endolymfatického vaku. Účastníci budou náhodně umístěni do 2 různých ramen, která dostanou buď Acyclovir 400 mg, nebo placebo (inertní složka). Léky budou užívat 10 dní 5x denně, poté 3x denně dalších 10 dní a 2x denně posledních 10 dní. Pacienti budou hlásit změny svých příznaků 10 dní po zahájení léčby a v 1, 3, 6 měsíčních intervalech.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota pacientů účastnit se studie
  2. Ochota podílet se na následných akcích
  3. Věk 18 nebo starší
  4. Mít alespoň 2 vertigos za měsíc, z nichž každá trvá alespoň 20 minut, což vážně narušuje funkci
  5. Nejméně 3 měsíce před zahájením studie neužívat léky

Kritéria vyloučení:

  1. Historie alergie na Acyclovir nebo léky ve stejné kategorii
  2. Renální insuficience nebo hladina kreatininu vyšší než 1,5 mg/dl
  3. Jaterní enzymy více než 3krát normální
  4. Hematokrit méně než 30 %
  5. Trombocytopenie
  6. Mít vážnou nekontrolovanou nemoc
  7. Těhotné nebo kojící ženy
  8. Použití Probenecid
  9. Předchozí operace na endolymfatickém vaku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Acyclovir
Acyclovir 400 mg tablety perorálně 5krát denně po dobu prvního měsíce, 3krát denně po dobu dalších 10 dnů a 2krát denně po dobu posledních 10 dnů.
Lék: Acyclovir
Pacienti, kteří byli náhodně zařazeni do skupiny Acyclovir, kromě držení diety s nízkým obsahem soli, budou užívat pilulky Acyclovir 400 mg po dobu 10 dnů 5krát denně, poté 3krát denně po dobu dalších 10 dnů a 2krát denně po dobu posledních 10 dnů. . Pacienti by dostávali léky ve 2 sezeních, nejprve na začátku studie a zbytek po 10 dnech. Tímto způsobem by se zvýšila jejich compliance a lékaři by si byli vědomi možných komplikací. Pacienti budou hlásit změny svých příznaků 10 dní po zahájení léčby a v 1, 3 a 6 měsíčních intervalech. Zaznamenávají se všechny změny ve frekvenci a trvání záchvatů vertiga a jejich tinnitus a ušní plnost se zaznamenává na stupnici od 0 (bez příznaků) do 4 (velmi závažné).
Ostatní jména:
  • Zovirax
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety perorálně 5krát denně po dobu prvního měsíce, 3krát denně po dobu dalších 10 dnů a 2krát denně po dobu posledních 10 dnů.
Lék: Placebo
Účastníci, kteří jsou náhodně zařazeni do skupiny s placebem, budou kromě diety s nízkým obsahem soli užívat placebo (inertní složku) po dobu 10 dnů 5krát denně, poté 3krát denně po dobu dalších 10 dnů a 2krát denně po dobu posledních 10 dní. Pacienti by dostávali léky ve 2 sezeních, nejprve na začátku studie a zbytek po 10 dnech. Tímto způsobem by se zvýšila jejich compliance a lékaři by si byli vědomi možných komplikací. Pacienti budou hlásit změny svých příznaků 10 dní po zahájení léčby a v 1, 3 a 6 měsíčních intervalech. Zaznamenávají se všechny změny ve frekvenci a trvání záchvatů vertiga a tinnitus a ušní plnost se zaznamenává na stupnici od 0 (bez příznaků) do 4 (velmi závažné).
Ostatní jména:
  • cukrové pilulky, vyrobené tak, aby napodobovaly tablety Acyclovir 400 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závrať
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Změna od výchozího stavu po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta sluchu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Metodou měření by byla audiometrie a také subjektivní hodnocení
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Plnost sluchu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Metodou měření by bylo subjektivní hodnocení ve škále 0 (bez příznaků) až 4 (velmi závažné).
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Tinnitus
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu za 3 měsíce
Metodou měření by bylo subjektivní hodnocení ve škále 0 (bez příznaků) až 4 (velmi závažné).
Změna oproti výchozímu stavu za 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tehran University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 88-03-48-9453

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acyclovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit