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PTSD予防のための早期EEG-NF介入

2012年11月19日 更新者:Tel-Aviv Sourasky Medical Center

初めての ACS 患者における PTSD の予防のための早期 EEG-NF 介入

急性冠動脈症候群に苦しむ患者の 12% は、長期にわたる不安症状を発症します。 この研究の目的は、ニューロフィード バック (EEG-NF) を使用してこれらの症状を軽減または防止することです。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

受け入れられている精神的外傷的出来事の定義は、死亡、重傷、または身体への深刻な脅威 (被害者または観察者として) の可能性があり、その出来事が恐怖の激しい感情的反応を刺激する出来事です。恐怖または無力感 1. 西側人口の約 40% が一生の間にそのような出来事を経験し、そのうち最大 30% が短命不安障害に苦しみ、最大 4 分の 1 が慢性不安障害 (PTSD - 心的外傷後ストレス障害) に苦しみます。またはうつ病 2,3。

さまざまな不安障害の違いは、その出現時期と持続期間に基づいています。 最も短い障害は急性ストレス反応 (ASR) で、外傷的出来事の直後に現れ、48 ~ 72 時間後に消失します。 ASR の症状には、解離、不安、情緒不安定などがあります3。 中程度の不安障害は急性ストレス障害 (ASD) で、イベント後の最初の 2 週間に現れ、最長で 1 か月続きます。 その症状には、解離、トラウマ的出来事の再体験、トラウマ的出来事に似ている可能性のある場所や行動の回避行動が含まれます。 持続性障害は心的外傷後ストレス障害 (PTSD) で、1 か月以上続き、再体験、回避行動、過覚醒の症状が含まれます 1。

急性冠症候群 (ACS) に苦しむ患者の PTSD の有病率に関する研究の最近のメタ分析では、約 12% が PTSD を発症することが示されました (一部の研究では、有病率は最大 32% でした)。 含まれていた 3 つの研究では、PTSD に起因する罹患率と死亡率が調べられ、PTSD のない患者と比較して 2 倍高かった4。

不安障害の個人的、社会的、経済的損害は重大であり、今日まで、これらの障害の発生を防ぐことを目的とした例外的な治療法はありません. この主題に関するいくつかの研究では、早期の介入 (トラウマ的な出来事から数日から数週間後に行われる) は、即時の介入 (利益を示さない) とは対照的に、PTSD の予防に利点があることが示されています 5,6。

トラウマ的な出来事の経験は主観的であるため、誰が不安障害を発症するかを予測することは非常に困難です。 さまざまな研究で、PTSD 発症のいくつかの危険因子が示唆されています。女性、未成年、社会経済的地位の低さ、若年、トラウマの既往歴、精神疾患、社会的支援の少なさ、イベントの重症度、イベント後のアドレナリン過活動です 5。

PTSD に関与していると報告されている脳領域は、扁桃体と前頭前皮質です 7。 それでも、これらの観察は、診断および/または治療を可能にする予測モデルを構築するのに十分ではありません. 私たちの研究室で行われた前向き研究では、PTSDに苦しんでいる被験者、または心房細動障害のない高レベルの不安を示している被験者のベースラインと比較して、扁桃体の活動亢進と、海馬可塑性の変化および腹内側前頭前皮質の活動の減少が示されました。不安障害の正式な診断8。

外傷イベント後の薬理学的介入は、特異性と利点が乏しいことが示されています。 対照的に、トラウマ志向の認知行動療法(CBT)などの行動的・心理的介入は、いくつかの利点を示しています6。 悲しいかな、トラウマ的な出来事を再体験し、追体験するという性質のために、患者は参加するのをためらっています。

ニューロフィードバック(EEG-NF)を用いた脳波パターンの変化は、ここ数年注目されている新しい介入です。 閉回路ブレイン コンピューター インターフェース (BCI) を使用することにより、患者は、精神状態に関連する外部マーカーを介して、自分 (または彼女) の脳活動に関するフィードバックを受け取ります。 フィードバックは、練習が目的とする指定された領域での脳活動の患者の変調を可能にします。 練習は数セッション続き、その後、患者は即時のフィードバックなしでテクニックを適用できます 。

EEG-NF の初期の研究は、アルファ波 (8 ~ 12 Hz) に焦点を当てていました。 その後、この方法は、眠気の状態で脳活動の主な周波数が低シータ波 (4-7 Hz) であることを示した発見により拡大されました。 それ以来、A/T NF の方法は研究や ADD/ADHD の治療に使用されており 15、2 つの研究で PTSD の症状の緩和に役立つことが示されています 16,17。 最近の研究では、EEG-NF は、急性冠動脈イベント後の患者の不安レベルを軽減するのに効果的でした18。

最初の予約 - 被験体は、冠動脈イベント後最初の 72 時間の心臓集中治療室での入院中に参加するよう求められます。 この会議では、被験者はインフォームド コンセント フォームに署名するよう求められ、研究チームのメンバーの 1 人からインタビューを受け、心理的な質問に答えるよう求められます。 また、特別な指導なしでリラックスしようとしながら、安静時脳波検査を行います。 会議は約1時間続きます。

一部の被験者は、入院中にMRI脳スキャンを受けるように求められます。 スキャンの最初の部分では、被験者はしばらくじっとしていて、リラックスするように求められます (特別なガイダンスはありません)。 その後、彼らは感情的な価値のある一連の写真や映画クリップを見ます. スキャンの最後の部分で、被験者は再びしばらく静止するよう求められます。 この会議も、実行されると約 1 時間続きます。

最初のフォローアップ ミーティング (対面または電話で行われます): 冠動脈イベントの 1 か月後、チーム メンバーが被験者に連絡し、2 回目の予約を依頼します。心的外傷後症状の出現を含むレベル。 この会議の目的は、PTSD を発症するリスクが高い被験者を特定することです。 会議は約1時間続きます。

2 回目の会議の後、心的外傷後症状を示した 60 人の患者が研究を続けるよう求められます。 残りはそれから除外されます。 継続する人は、さらに 12 回のミーティングを行います。

EEG-NFトレーニングを開始する前の最初の会議。その間、患者は質問者を記入し、ガイダンスなしで安静時脳波を受けます。 その後、安静時と刺激への暴露中にMRIスキャンを受けます。 この会議は 1 時間半から 2 時間続きます。

次に、被験者は2つのグループに分けられます。 1 つ目は 10 回の EEG-NF トレーニング ミーティングを受け、2 つ目は 10 回の恥 EEG-NF ミーティングを受けます。 会議は 2 か月の時間枠で行われ、研究チームのメンバーによって導かれます。

前述のように、EEG-NF トレーニングはアルファ/シータ EEG になります。 各被験者は、脳波活動を連続的に記録する EEG デバイスに接続されます。 アルファ/シータ比はオンラインで計算され、音として主題に変換されます。 リラクゼーションを意味する配給量の減少は、音の音量の減少につながります。 被験者は、リラックスして音を和らげ続けるよう求められます。 各会議は 20 分間続きます。

恥のグループは同じ EEG デバイスに接続され、同じ音を聞き、音を和らげるためにリラックスするよう求められます。 サウンドの音量はアルファ/シータ比に依存せず、ランダムに変化します。 各会議は 20 分間続きます。

最終ミーティング: 10 回の EEG-NF ミーティング (本当か恥か) が完了してから 2 週間から 4 週間後、被験者は臨床評価と 2 回目の MRI 脳スキャンを受ける最終ミーティングを求められます。 彼らは以前と同じ質問者に記入します。 この会議は 1 時間半から 2 時間続きます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 最初のACS。
  • 血行動態安定。
  • テルアビブの医療センターで慣れているように、MRIスキャンのクリアランスを受けました。
  • 冠状動脈ステントの挿入を受けた患者の参加は、ステント メーカーが 3 テスラの磁場へのステントの曝露を書面で許可し、患者の心臓専門医による書面による同意が提供された場合にのみ許可されます。

除外基準:

  • 患者はヘブライ語を話せません。
  • 患者は胸の痛みを感じています。
  • -入院を必要とする精神医学的または神経学的状態の病歴。
  • 血行動態の不安定性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:偽脳波-NF
-偽EEG-NFを受ける被験者。
他の名前:
  • 脳製品。
  • Brain Products GmbHZeppelinstrasse 7
  • Gewerbegebiet Gilching Süd
  • 82205 ギルチング
アクティブコンパレータ:真のEEG-NF
不安症状を軽減するために真のEEG-NFトレーニングを受ける被験者。
他の名前:
  • 脳製品。
  • Brain Products GmbHZeppelinstrasse 7
  • Gewerbegebiet Gilching Süd
  • 82205 ギルチング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EEG-NFの10セッション後の不安レベル。
時間枠:打ち合わせ終了後2~4週間。
患者は、EEG-NFの10回の会議を完了してから2〜4週間後に、不安レベルについて評価されます。
打ち合わせ終了後2~4週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Talma - Hendler, Prof'、The center for brain functions research, Tel Aviv medical center.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (予想される)

2013年10月1日

研究の完了 (予想される)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年11月19日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0565-12-TLV

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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