Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig EEG-NF-intervention til forebyggelse af PTSD

19. november 2012 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Tidlig EEG-NF-intervention til forebyggelse af PTSD hos førstegangs ACS-patienter

12 % af patienter, der lider af et akut kranskært syndrom, vil udvikle langvarige angstsymptomer. Formålet med denne undersøgelse er at mindske eller forebygge disse symptomer ved brug af neurofeed back (EEG-NF).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den accepterede definition af en mentalt traumatisk begivenhed er en begivenhed, hvor der er en chance for død, alvorlig skade eller en alvorlig trussel mod ens krop (enten som offer eller som observatør), og den begivenhed stimulerer en intens følelsesmæssig reaktion af frygt, rædsel eller hjælpeløshed1. Omkring fyrre procent af den vestlige befolkning vil gennemgå en sådan begivenhed i løbet af deres levetid, hvoraf op til tredive procent vil lide af en kortvarig angstlidelse og op til en fjerdedel vil lide af en kronisk angstlidelse (PTSD – Post Traumatic Stress Disorder) eller depression2,3.

Forskellen mellem forskellige angstlidelser er baseret på deres udseende, og hvor længe de vil vare. Den korteste lidelse er den akutte stressreaktion (ASR), som opstår umiddelbart efter den traumatiske hændelse og vil forsvinde efter 48 - 72 timer. ASR-symptomer omfatter dissociation, angst og affektiv instabilitet3. Den mellemlange angstlidelse er den akutte stresslidelse (ASD), som opstår i de første to uger efter hændelsen og vil vare op til en måned. Dens symptomer omfatter dissociation, genoplevelse af den traumatiske begivenhed og undgående adfærd af steder og handlinger, der kan ligne den traumatiske begivenhed. Den langvarige lidelse er den posttraumatiske stresslidelse (PTSD), som varer mere end en måned og omfatter symptomer på genoplevelse, undvigende adfærd og hyper ophidselse1.

En nylig metaanalyse af undersøgelser af forekomsten af ​​PTSD hos patienter, der lider af et akut koronarsyndrom (ACS) viste, at omkring 12 % vil udvikle PTSD (i nogle undersøgelser var prævalensen op til 32 %). I tre af de inkluderede studier blev sygeligheden og dødeligheden fra PTSD undersøgt og var dobbelt så høj sammenlignet med patienterne uden PTSD4.

De personlige, sociale og økonomiske belastninger af angstlidelser er betydelige, og til dato er der stadig ingen undtaget behandling, der har til formål at forhindre forekomsten af ​​disse lidelser. Nogle få undersøgelser om emnet har vist, at tidlige interventioner (udført i dagene til ugerne efter den traumatiske hændelse) har en fordel i forebyggelsen af ​​PTSD, i modsætning til øjeblikkelige interventioner (der ikke viser nogen fordel)5,6.

På grund af subjektiviteten af ​​oplevelsen af ​​en traumatisk begivenhed er der store vanskeligheder med at forudsige, hvem der vil udvikle en angstlidelse. Nogle få risikofaktorer for udvikling af PTSD blev foreslået i forskellige undersøgelser: kvindeligt køn, mindreårige, lav socioøkonomisk status, ung alder, traumehistorie, psykisk sygdom, ringe social støtte, sværhedsgraden af ​​hændelsen og adrenerg hyperaktivitet efter hændelsen5.

De hjerneområder, der blev rapporteret som værende involveret i PTSD, er Amygdala og den præfrontale cortex7. Alligevel er disse observationer ikke nok til at konstruere en prædiktiv model, der vil tillade diagnose og/eller behandling. En prospektiv undersøgelse, udført i vores laboratorium, viste hyperaktivitet i Amygdala sammen med ændringer i hypocampus plasticitet og et fald i aktiviteten af ​​den ventromediale præfrontale cortex sammenlignet med baseline hos forsøgspersoner, der lider af PTSD, eller som har vist høje niveauer af angst uden en formel diagnose af en angstlidelse8.

Farmakologiske indgreb efter traumehændelser har vist dårlig specificitet og fordel. I modsætning hertil har adfærdsmæssige \ psykologiske interventioner såsom kognitiv adfærdsterapi (CBT), der er traumeorienterede, vist en vis fordel6. Ak, på grund af deres natur at genoplevelse og genopleve de traumatiske hændelser, er patienter tilbageholdende med at deltage.

En ny form for intervention, der er blevet populær i de sidste par år, er at ændre hjernebølgemønsteret ved brug af Neurofeedback (EEG-NF). Ved at bruge et lukket kredsløb hjernecomputer interface (BCI), modtager patienten feedback om sin (eller hendes) hjerneaktivitet via en ekstern markør, der er knyttet til hans mentale status. Feedbacken tillader patienten modulering af hjerneaktivitet i et udpeget område, som praksis er rettet mod. Øvelsen varer et par sessioner, hvorefter patienten kan anvende teknikken uden øjeblikkelig feedback10,11.

Tidlige undersøgelser af EEG-NF fokuserede på alfabølger (8 - 12 Hz) på grund af deres forbindelse til følelser for ro12,13. Senere blev metoden udvidet på grund af fund, der viste, at under en tilstand af søvnighed er hovedfrekvensen i hjerneaktivitet lave thetabølger (4-7 Hz)14. Metoden til A/T NF blev siden brugt i forskning og behandling af ADD/ADHD15 og viste sig at være nyttig til lindring af symptomer på PTSD i to undersøgelser16,17. I en nylig undersøgelse var EEG-NF effektiv til at reducere angstniveauet hos patienter efter en akut koronar hændelse18.

Første aftale - Forsøgspersoner vil blive bedt om at deltage under deres indlæggelse på hjerteintensiv afdeling i de første 72 timer efter deres koronarbegivenhed. På dette møde vil emnerne blive bedt om at underskrive en informeret samtykkeformular og vil blive interviewet af et af undersøgelsesteamets medlemmer og vil blive bedt om at besvare psykologiske spørgere. De vil også udføre et hvile-EEG, mens de forsøger at slappe af uden særlig vejledning. Mødet varer cirka en time.

Nogle af forsøgspersonerne vil blive bedt om at gennemgå en MR-hjernescanning under denne indlæggelse. I den første del af scanningen vil forsøgspersoner blive bedt om at forblive stille i et øjeblik og prøve at slappe af (uden særlig vejledning). Derefter vil de se en række billeder og filmklip med følelsesmæssig valens. Under den sidste del af scanningen vil forsøgspersonerne igen blive bedt om at forblive stille i et øjeblik. Dette møde vil, når det udføres, også vare i omkring en time.

Første opfølgningsmøde (vil blive afholdt ansigt til ansigt eller telefonisk): En måned efter den koronare hændelse vil et teammedlem kontakte forsøgspersonerne og bede om en anden aftale, hvor spørgerne vil blive lavet om for at vurdere angst og depression niveauer, herunder forekomsten af ​​posttraumatiske symptomer. Formålet med dette møde er at identificere emnet med høj risiko for at udvikle PTSD. Mødet varer cirka en time.

Efter det andet møde vil tres patienter, som udviste posttraumatiske symptomer, blive bedt om at fortsætte i undersøgelsen. Resten vil blive udelukket fra det. De, der fortsætter, vil gennemgå 12 ekstra møder:

Et indledende møde før påbegyndelse af EEG-NF-træningen, hvor patienter vil udfylde spørgere og vil gennemgå hvile-EEG uden vejledning. Hvorefter de vil gennemgå en MR-scanning under hvile og udsættelse for stimuli. Dette møde varer halvanden til to timer.

Dernæst vil fagene blive opdelt i to grupper. Den første vil gennemgå ti EEG-NF-træningsmøder, og den anden vil gennemgå ti skam-EEG-NF-møder. Møderne vil blive afholdt inden for en tidsramme på to måneder og vil blive guidet af undersøgelsens teammedlemmer.

EEG-NF træningen vil være alfa/theta EEG, som specificeret tidligere. Hvert individ vil blive forbundet til en EEG-enhed, der løbende registrerer hans/hendes hjernebølgeaktivitet. Alfa/theta-forholdet vil blive beregnet online og vil blive oversat til emnet som en lyd. Et fald i rationen, hvilket indebærer afslapning, vil føre til et fald i lydens lydstyrke. Personen vil blive bedt om at fortsætte og blødgøre lyden ved at slappe af. Hvert møde varer tyve minutter.

Skamgruppen bliver forbundet til den samme EEG-enhed, vil høre den samme lyd og bliver bedt om at slappe af for at blødgøre lyden. Lydenes lydstyrke vil ikke være afhængig af deres alfa/theta-forhold og vil ændre sig tilfældigt. Hvert møde varer tyve minutter.

Afsluttende møde: to til fire uger efter afslutningen af ​​de ti EEG-NF-møder (sandt eller skam), vil forsøgspersonerne blive bedt om et sidste møde, hvor de vil gennemgå en klinisk evaluering og en anden MR-hjernescanning. De vil udfylde de samme spørgere som tidligere. Dette møde varer halvanden til to timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første ACS.
  • Hæmodynamisk stabil.
  • Gennemgik MR-scanning som sædvanligt i Tel Aviv lægecenter.
  • Deltagelse af en patient, som har gennemgået en indsættelse af en koronarstent, vil kun være tilladt, hvis stentmakeren skriftligt har godkendt stentens eksponering for et magnetfelt på 3 Tesla, og der er givet et skriftligt samtykke fra patientens kardiolog.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten taler ikke hebraisk.
  • Patienten har smerter i brystet.
  • Anamnese med psykiatrisk eller neurologisk tilstand, der kræver indlæggelse.
  • Hæmodynamisk ustabilitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham EEG-NF
Forsøgspersoner, der vil gennemgå sham EEG-NF.
Andre navne:
  • Hjerneprodukter.
  • Brain Products GmbH Zeppelinstrasse 7
  • Gewerbegebiet Gilching Süd
  • 82205 Gilching
Aktiv komparator: Ægte EEG-NF
Forsøgspersoner, der vil gennemgå ægte EEG-NF-træning for at mindske deres angstsymptomer.
Andre navne:
  • Hjerneprodukter.
  • Brain Products GmbH Zeppelinstrasse 7
  • Gewerbegebiet Gilching Süd
  • 82205 Gilching

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angstniveauer efter 10 sessioner med EEG-NF.
Tidsramme: 2 til 4 uger efter mødernes afslutning.
Patienterne vil blive vurderet for deres angstniveauer 2 til 4 uger efter at have afsluttet 10 møder med EEG-NF.
2 til 4 uger efter mødernes afslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Talma - Hendler, Prof', The center for brain functions research, Tel Aviv medical center.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2012

Først opslået (Skøn)

20. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0565-12-TLV

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med EEG-NF

3
Abonner