- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01729780
Tidlig EEG-NF-intervention til forebyggelse af PTSD
Tidlig EEG-NF-intervention til forebyggelse af PTSD hos førstegangs ACS-patienter
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Den accepterede definition af en mentalt traumatisk begivenhed er en begivenhed, hvor der er en chance for død, alvorlig skade eller en alvorlig trussel mod ens krop (enten som offer eller som observatør), og den begivenhed stimulerer en intens følelsesmæssig reaktion af frygt, rædsel eller hjælpeløshed1. Omkring fyrre procent af den vestlige befolkning vil gennemgå en sådan begivenhed i løbet af deres levetid, hvoraf op til tredive procent vil lide af en kortvarig angstlidelse og op til en fjerdedel vil lide af en kronisk angstlidelse (PTSD – Post Traumatic Stress Disorder) eller depression2,3.
Forskellen mellem forskellige angstlidelser er baseret på deres udseende, og hvor længe de vil vare. Den korteste lidelse er den akutte stressreaktion (ASR), som opstår umiddelbart efter den traumatiske hændelse og vil forsvinde efter 48 - 72 timer. ASR-symptomer omfatter dissociation, angst og affektiv instabilitet3. Den mellemlange angstlidelse er den akutte stresslidelse (ASD), som opstår i de første to uger efter hændelsen og vil vare op til en måned. Dens symptomer omfatter dissociation, genoplevelse af den traumatiske begivenhed og undgående adfærd af steder og handlinger, der kan ligne den traumatiske begivenhed. Den langvarige lidelse er den posttraumatiske stresslidelse (PTSD), som varer mere end en måned og omfatter symptomer på genoplevelse, undvigende adfærd og hyper ophidselse1.
En nylig metaanalyse af undersøgelser af forekomsten af PTSD hos patienter, der lider af et akut koronarsyndrom (ACS) viste, at omkring 12 % vil udvikle PTSD (i nogle undersøgelser var prævalensen op til 32 %). I tre af de inkluderede studier blev sygeligheden og dødeligheden fra PTSD undersøgt og var dobbelt så høj sammenlignet med patienterne uden PTSD4.
De personlige, sociale og økonomiske belastninger af angstlidelser er betydelige, og til dato er der stadig ingen undtaget behandling, der har til formål at forhindre forekomsten af disse lidelser. Nogle få undersøgelser om emnet har vist, at tidlige interventioner (udført i dagene til ugerne efter den traumatiske hændelse) har en fordel i forebyggelsen af PTSD, i modsætning til øjeblikkelige interventioner (der ikke viser nogen fordel)5,6.
På grund af subjektiviteten af oplevelsen af en traumatisk begivenhed er der store vanskeligheder med at forudsige, hvem der vil udvikle en angstlidelse. Nogle få risikofaktorer for udvikling af PTSD blev foreslået i forskellige undersøgelser: kvindeligt køn, mindreårige, lav socioøkonomisk status, ung alder, traumehistorie, psykisk sygdom, ringe social støtte, sværhedsgraden af hændelsen og adrenerg hyperaktivitet efter hændelsen5.
De hjerneområder, der blev rapporteret som værende involveret i PTSD, er Amygdala og den præfrontale cortex7. Alligevel er disse observationer ikke nok til at konstruere en prædiktiv model, der vil tillade diagnose og/eller behandling. En prospektiv undersøgelse, udført i vores laboratorium, viste hyperaktivitet i Amygdala sammen med ændringer i hypocampus plasticitet og et fald i aktiviteten af den ventromediale præfrontale cortex sammenlignet med baseline hos forsøgspersoner, der lider af PTSD, eller som har vist høje niveauer af angst uden en formel diagnose af en angstlidelse8.
Farmakologiske indgreb efter traumehændelser har vist dårlig specificitet og fordel. I modsætning hertil har adfærdsmæssige \ psykologiske interventioner såsom kognitiv adfærdsterapi (CBT), der er traumeorienterede, vist en vis fordel6. Ak, på grund af deres natur at genoplevelse og genopleve de traumatiske hændelser, er patienter tilbageholdende med at deltage.
En ny form for intervention, der er blevet populær i de sidste par år, er at ændre hjernebølgemønsteret ved brug af Neurofeedback (EEG-NF). Ved at bruge et lukket kredsløb hjernecomputer interface (BCI), modtager patienten feedback om sin (eller hendes) hjerneaktivitet via en ekstern markør, der er knyttet til hans mentale status. Feedbacken tillader patienten modulering af hjerneaktivitet i et udpeget område, som praksis er rettet mod. Øvelsen varer et par sessioner, hvorefter patienten kan anvende teknikken uden øjeblikkelig feedback10,11.
Tidlige undersøgelser af EEG-NF fokuserede på alfabølger (8 - 12 Hz) på grund af deres forbindelse til følelser for ro12,13. Senere blev metoden udvidet på grund af fund, der viste, at under en tilstand af søvnighed er hovedfrekvensen i hjerneaktivitet lave thetabølger (4-7 Hz)14. Metoden til A/T NF blev siden brugt i forskning og behandling af ADD/ADHD15 og viste sig at være nyttig til lindring af symptomer på PTSD i to undersøgelser16,17. I en nylig undersøgelse var EEG-NF effektiv til at reducere angstniveauet hos patienter efter en akut koronar hændelse18.
Første aftale - Forsøgspersoner vil blive bedt om at deltage under deres indlæggelse på hjerteintensiv afdeling i de første 72 timer efter deres koronarbegivenhed. På dette møde vil emnerne blive bedt om at underskrive en informeret samtykkeformular og vil blive interviewet af et af undersøgelsesteamets medlemmer og vil blive bedt om at besvare psykologiske spørgere. De vil også udføre et hvile-EEG, mens de forsøger at slappe af uden særlig vejledning. Mødet varer cirka en time.
Nogle af forsøgspersonerne vil blive bedt om at gennemgå en MR-hjernescanning under denne indlæggelse. I den første del af scanningen vil forsøgspersoner blive bedt om at forblive stille i et øjeblik og prøve at slappe af (uden særlig vejledning). Derefter vil de se en række billeder og filmklip med følelsesmæssig valens. Under den sidste del af scanningen vil forsøgspersonerne igen blive bedt om at forblive stille i et øjeblik. Dette møde vil, når det udføres, også vare i omkring en time.
Første opfølgningsmøde (vil blive afholdt ansigt til ansigt eller telefonisk): En måned efter den koronare hændelse vil et teammedlem kontakte forsøgspersonerne og bede om en anden aftale, hvor spørgerne vil blive lavet om for at vurdere angst og depression niveauer, herunder forekomsten af posttraumatiske symptomer. Formålet med dette møde er at identificere emnet med høj risiko for at udvikle PTSD. Mødet varer cirka en time.
Efter det andet møde vil tres patienter, som udviste posttraumatiske symptomer, blive bedt om at fortsætte i undersøgelsen. Resten vil blive udelukket fra det. De, der fortsætter, vil gennemgå 12 ekstra møder:
Et indledende møde før påbegyndelse af EEG-NF-træningen, hvor patienter vil udfylde spørgere og vil gennemgå hvile-EEG uden vejledning. Hvorefter de vil gennemgå en MR-scanning under hvile og udsættelse for stimuli. Dette møde varer halvanden til to timer.
Dernæst vil fagene blive opdelt i to grupper. Den første vil gennemgå ti EEG-NF-træningsmøder, og den anden vil gennemgå ti skam-EEG-NF-møder. Møderne vil blive afholdt inden for en tidsramme på to måneder og vil blive guidet af undersøgelsens teammedlemmer.
EEG-NF træningen vil være alfa/theta EEG, som specificeret tidligere. Hvert individ vil blive forbundet til en EEG-enhed, der løbende registrerer hans/hendes hjernebølgeaktivitet. Alfa/theta-forholdet vil blive beregnet online og vil blive oversat til emnet som en lyd. Et fald i rationen, hvilket indebærer afslapning, vil føre til et fald i lydens lydstyrke. Personen vil blive bedt om at fortsætte og blødgøre lyden ved at slappe af. Hvert møde varer tyve minutter.
Skamgruppen bliver forbundet til den samme EEG-enhed, vil høre den samme lyd og bliver bedt om at slappe af for at blødgøre lyden. Lydenes lydstyrke vil ikke være afhængig af deres alfa/theta-forhold og vil ændre sig tilfældigt. Hvert møde varer tyve minutter.
Afsluttende møde: to til fire uger efter afslutningen af de ti EEG-NF-møder (sandt eller skam), vil forsøgspersonerne blive bedt om et sidste møde, hvor de vil gennemgå en klinisk evaluering og en anden MR-hjernescanning. De vil udfylde de samme spørgere som tidligere. Dette møde varer halvanden til to timer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første ACS.
- Hæmodynamisk stabil.
- Gennemgik MR-scanning som sædvanligt i Tel Aviv lægecenter.
- Deltagelse af en patient, som har gennemgået en indsættelse af en koronarstent, vil kun være tilladt, hvis stentmakeren skriftligt har godkendt stentens eksponering for et magnetfelt på 3 Tesla, og der er givet et skriftligt samtykke fra patientens kardiolog.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten taler ikke hebraisk.
- Patienten har smerter i brystet.
- Anamnese med psykiatrisk eller neurologisk tilstand, der kræver indlæggelse.
- Hæmodynamisk ustabilitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Sham EEG-NF
Forsøgspersoner, der vil gennemgå sham EEG-NF.
|
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Ægte EEG-NF
Forsøgspersoner, der vil gennemgå ægte EEG-NF-træning for at mindske deres angstsymptomer.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Angstniveauer efter 10 sessioner med EEG-NF.
Tidsramme: 2 til 4 uger efter mødernes afslutning.
|
Patienterne vil blive vurderet for deres angstniveauer 2 til 4 uger efter at have afsluttet 10 møder med EEG-NF.
|
2 til 4 uger efter mødernes afslutning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Talma - Hendler, Prof', The center for brain functions research, Tel Aviv medical center.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McHorney CA, Ware JE Jr, Lu JF, Sherbourne CD. The MOS 36-item Short-Form Health Survey (SF-36): III. Tests of data quality, scaling assumptions, and reliability across diverse patient groups. Med Care. 1994 Jan;32(1):40-66. doi: 10.1097/00005650-199401000-00004.
- Breslau N, Davis GC, Andreski P, Peterson E. Traumatic events and posttraumatic stress disorder in an urban population of young adults. Arch Gen Psychiatry. 1991 Mar;48(3):216-22. doi: 10.1001/archpsyc.1991.01810270028003.
- Gevensleben H, Holl B, Albrecht B, Vogel C, Schlamp D, Kratz O, Studer P, Rothenberger A, Moll GH, Heinrich H. Is neurofeedback an efficacious treatment for ADHD? A randomised controlled clinical trial. J Child Psychol Psychiatry. 2009 Jul;50(7):780-9. doi: 10.1111/j.1469-7610.2008.02033.x. Epub 2009 Jan 12.
- Bryant RA, Friedman MJ, Spiegel D, Ursano R, Strain J. A review of acute stress disorder in DSM-5. Depress Anxiety. 2011 Sep;28(9):802-17. doi: 10.1002/da.20737. Epub 2010 Nov 3.
- Edmondson D, Richardson S, Falzon L, Davidson KW, Mills MA, Neria Y. Posttraumatic stress disorder prevalence and risk of recurrence in acute coronary syndrome patients: a meta-analytic review. PLoS One. 2012;7(6):e38915. doi: 10.1371/journal.pone.0038915. Epub 2012 Jun 20. Erratum In: PLoS One. 2019 Mar 6;14(3):e0213635.
- Agorastos A, Marmar CR, Otte C. Immediate and early behavioral interventions for the prevention of acute and posttraumatic stress disorder. Curr Opin Psychiatry. 2011 Nov;24(6):526-32. doi: 10.1097/YCO.0b013e32834cdde2.
- Roberts NP, Kitchiner NJ, Kenardy J, Bisson JI. Early psychological interventions to treat acute traumatic stress symptoms. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Mar 17;(3):CD007944. doi: 10.1002/14651858.CD007944.pub2.
- Hayes JP, Hayes SM, Mikedis AM. Quantitative meta-analysis of neural activity in posttraumatic stress disorder. Biol Mood Anxiety Disord. 2012 May 18;2:9. doi: 10.1186/2045-5380-2-9.
- Admon R, Lubin G, Stern O, Rosenberg K, Sela L, Ben-Ami H, Hendler T. Human vulnerability to stress depends on amygdala's predisposition and hippocampal plasticity. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Aug 18;106(33):14120-5. doi: 10.1073/pnas.0903183106. Epub 2009 Aug 5.
- Angelakis E, Stathopoulou S, Frymiare JL, Green DL, Lubar JF, Kounios J. EEG neurofeedback: a brief overview and an example of peak alpha frequency training for cognitive enhancement in the elderly. Clin Neuropsychol. 2007 Jan;21(1):110-29. doi: 10.1080/13854040600744839.
- McFarland DJ, Miner LA, Vaughan TM, Wolpaw JR. Mu and beta rhythm topographies during motor imagery and actual movements. Brain Topogr. 2000 Spring;12(3):177-86. doi: 10.1023/a:1023437823106.
- Prasad G, Herman P, Coyle D, McDonough S, Crosbie J. Applying a brain-computer interface to support motor imagery practice in people with stroke for upper limb recovery: a feasibility study. J Neuroeng Rehabil. 2010 Dec 14;7:60. doi: 10.1186/1743-0003-7-60.
- Budzynski, T. and J. Stoyva, Biofeedback techniques in behavior therapy, in Biofeedback and self-control 1972, 7 Aldine: Chicago. p. 437-59
- Kamiya, J., Operant control of the EEG alpha rhythm and some of its reported effects on consciousness, in Altered states of consciousness. 1969, Wiley: New York. p. 519-29
- Vogel G, Foulkes D, Trosman H. Ego functions and dreaming during sleep onset. Arch Gen Psychiatry. 1966 Mar;14(3):238-48. doi: 10.1001/archpsyc.1966.01730090014003. No abstract available.
- Peniston, E. and P. Kulkosky, Alpha-theta brainwave neuro-feedback therapy for Vietnam veterans with combat-related post-traumatic stress disorder. Medical Psychotherapy, 1991(4): p. 47-60
- Peniston, E., et al., EEG alpha-theta brainwave synchronization in Vietnam theater veterans with combat-related post-traumatic stress disorder and alcohol abuse. Advances in Medical Psychotherapy, 1993(6): p. 37-50
- Michael AJ, Krishnaswamy S, Mohamed J. An open label study of the use of EEG biofeedback using beta training to reduce anxiety for patients with cardiac events. Neuropsychiatr Dis Treat. 2005 Dec;1(4):357-63.
- Hamilton M. Rating depressive patients. J Clin Psychiatry. 1980 Dec;41(12 Pt 2):21-4.
- Spielberger, C., R. Gorsuch, and R. Lushene, State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Manual. 1970, Palo Alto: Consulting Psychologists Press
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Health Disorders 4th ed, ed. A.P. Association. 1995, Washington, DC: American Psychiatric Press
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0565-12-TLV
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PTSD
-
University of PittsburghAfsluttetPTSD | Ikke PTSDForenede Stater
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoRekruttering
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Oregon Health and Science UniversityTilmelding efter invitation
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemAfsluttet
-
Creighton UniversityAfsluttetPTSDForenede Stater
-
VA Eastern KansasAfsluttet
Kliniske forsøg med EEG-NF
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Taipei Medical UniversityAfsluttet
-
University of MichiganBrain & Behavior Research FoundationRekrutteringGeneraliseret angstlidelse | Angst | Social angst | PaniklidelseForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandKorea University; University of BaselUkendtStress | Humør | Arbejdshukommelse | MindfulnessSchweiz, Korea, Republikken
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Arizona State UniversityRekruttering
-
Rennes University HospitalRekruttering
-
Anesiva, Inc.AfsluttetAtopisk dermatitisForenede Stater