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Intervento EEG-NF precoce per la prevenzione del disturbo da stress post-traumatico

19 novembre 2012 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Intervento precoce EEG-NF per la prevenzione del disturbo da stress post-traumatico nei pazienti con ACS per la prima volta

Il 12% dei pazienti affetti da una sindrome cronica acuta svilupperà sintomi di ansia di lunga durata. L'oggetto di questo studio è ridurre o prevenire questi sintomi mediante l'uso del neurofeed back (EEG-NF).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La definizione accettata per un evento mentalmente traumatico è un evento in cui esiste una possibilità di morte, lesioni gravi o una grave minaccia per il proprio corpo (sia come vittima che come osservatore) e quell'evento stimola un'intensa risposta emotiva di paura, orrore o impotenza1. Circa il quaranta per cento della popolazione occidentale subirà un tale evento durante la propria vita, di cui fino al trenta per cento soffrirà di un disturbo d'ansia di breve durata e fino a un quarto soffrirà di un disturbo d'ansia cronico (PTSD - Disturbo Post Traumatico da Stress) o depressione2,3.

La distinzione tra diversi disturbi d'ansia si basa sul loro tempo di comparsa e su quanto dureranno. Il disturbo più breve è la reazione acuta da stress (ASR) che compare immediatamente dopo l'evento traumatico e scompare dopo 48 - 72 ore. I sintomi di ASR includono dissociazione, ansia e instabilità affettiva3. Il disturbo d'ansia di medio raggio è il disturbo acuto da stress (ASD), che compare nelle prime due settimane successive all'evento e durerà fino a un mese. I suoi sintomi includono la dissociazione, il rivivere l'evento traumatico e il comportamento evitante di luoghi e azioni che potrebbero assomigliare all'evento traumatico. Il disturbo di lunga durata è il disturbo da stress post traumatico (PTSD), che dura più di un mese e include sintomi di ri-esperienza, comportamento evitante e ipereccitazione1.

Una recente meta-analisi di studi sulla prevalenza di PTSD in pazienti affetti da sindrome coronarica acuta (ACS) ha dimostrato che circa il 12% svilupperà PTSD (in alcuni studi la prevalenza era fino al 32%). In tre degli studi inclusi, la morbilità e la mortalità derivanti dal disturbo da stress post-traumatico sono state esaminate ed erano due volte più elevate rispetto ai pazienti senza disturbo da stress post-traumatico4.

Il costo personale, sociale e finanziario dei disturbi d'ansia è significativo e ancora, ad oggi, non esiste un trattamento escluso che mira a prevenire l'insorgenza di questi disturbi. Alcuni studi sull'argomento hanno dimostrato che gli interventi precoci (eseguiti nei giorni o settimane dopo l'evento traumatico) hanno un vantaggio nella prevenzione del PTSD, rispetto agli interventi immediati (che non mostrano alcun beneficio)5,6.

A causa della soggettività dell'esperienza di un evento traumatico, è molto difficile prevedere chi svilupperà un disturbo d'ansia. Alcuni fattori di rischio per lo sviluppo di PTSD sono stati suggeriti in diversi studi: sesso femminile, minorenni, basso status socioeconomico, giovane età, storia di trauma, malattia mentale, scarso supporto sociale, gravità dell'evento e iperattività adrenergica successiva all'evento5.

Le aree del cervello che sono state segnalate come coinvolte nel PTSD sono l'amigdala e la corteccia prefrontale7. Tuttavia, queste osservazioni non sono sufficienti per costruire un modello predittivo che consenta la diagnosi e/o il trattamento. Uno studio prospettico, condotto nel nostro laboratorio, ha dimostrato iperattività nell'amigdala insieme a cambiamenti nella plasticità ipocampale e una diminuzione dell'attività della corteccia prefrontale ventromediale rispetto al basale in soggetti affetti da PTSD, o che hanno mostrato alti livelli di ansia senza un diagnosi formale di un disturbo d'ansia8.

Gli interventi farmacologici dopo eventi traumatici hanno mostrato scarsa specificità e beneficio. Al contrario, gli interventi comportamentali/psicologici come la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) che sono orientati al trauma hanno mostrato alcuni benefici6. Purtroppo, a causa della loro natura di rivivere e rivivere gli eventi traumatici, i pazienti sono riluttanti a prenderne parte.

Un nuovo tipo di intervento, che è diventato popolare negli ultimi anni, sta cambiando il modello delle onde cerebrali mediante l'uso del Neurofeedback (EEG-NF). Utilizzando un'interfaccia computer-cervello a circuito chiuso (BCI), il paziente riceve un feedback sulla sua (o sua) attività cerebrale tramite un marker esterno collegato al suo stato mentale. Il feedback consente al paziente di modulare l'attività cerebrale in un'area designata a cui è rivolta la pratica. La pratica dura alcune sedute, dopodiché il paziente può applicare la tecnica senza feedback immediato10,11.

I primi studi sull'EEG-NF si sono concentrati sulle onde alfa (8 - 12 Hz) a causa del loro legame con i sentimenti di calma12,13. Successivamente, il metodo è stato ampliato grazie ai risultati che hanno dimostrato che durante uno stato di sonnolenza la frequenza principale nell'attività cerebrale è rappresentata dalle onde theta basse (4-7 Hz)14. Il metodo di A/T NF è stato da allora utilizzato nella ricerca e nel trattamento dell'ADD/ADHD15 e si è dimostrato utile nell'attenuazione dei sintomi del PTSD in due studi16,17. In un recente studio EEG-NF è risultato efficace nel ridurre il livello di ansia nei pazienti dopo un evento coronarico acuto18.

Primo appuntamento - Ai soggetti verrà chiesto di unirsi durante il loro ricovero nell'unità di terapia intensiva cardiaca nelle prime 72 ore dopo il loro evento coronarico. In questo incontro ai soggetti verrà chiesto di firmare un modulo di consenso informato e saranno intervistati da uno dei membri del gruppo di studio e verrà chiesto di rispondere a interrogatori psicologici. Inoltre, eseguiranno un EEG a riposo, cercando di rilassarsi senza una guida speciale. L'incontro durerà circa un'ora.

Ad alcuni dei soggetti verrà chiesto di sottoporsi a una risonanza magnetica cerebrale durante il ricovero. Nella prima parte della scansione verrà chiesto ai soggetti di rimanere fermi per alcuni istanti e cercare di rilassarsi (senza una guida speciale). Successivamente guarderanno una serie di immagini e filmati con valenza emotiva. Durante la parte finale della scansione verrà nuovamente chiesto ai soggetti di rimanere fermi per alcuni istanti. Anche questo incontro, quando svolto, durerà circa un'ora.

Primo incontro di follow-up (sarà fatto faccia a faccia o per telefono): Un mese dopo l'evento coronarico un membro del team contatterà i soggetti e chiederà un secondo appuntamento, durante il quale gli interrogatori saranno rifatti per valutare ansia e depressione livelli, compresa la comparsa di sintomi post traumatici. Lo scopo di questo incontro è identificare il soggetto ad alto rischio di sviluppare PTSD. L'incontro durerà circa un'ora.

Dopo il secondo incontro sessanta pazienti, che hanno manifestato sintomi post traumatici, saranno invitati a proseguire nello studio. Il resto ne sarà escluso. Coloro che proseguiranno saranno sottoposti a 12 ulteriori incontri:

Un incontro iniziale prima di iniziare la formazione EEG-NF, durante il quale i pazienti riempiranno gli interrogatori e saranno sottoposti a EEG a riposo senza guida. Dopodiché subiranno una risonanza magnetica durante il riposo e l'esposizione agli stimoli. Questo incontro durerà da un'ora e mezza a due ore.

Successivamente, i soggetti saranno divisi in due gruppi. Il primo sarà sottoposto a dieci riunioni di formazione EEG-NF e il secondo sarà sottoposto a dieci vergognose riunioni EEG-NF. Gli incontri si svolgeranno in un arco temporale di due mesi e saranno guidati dai membri del team dello studio.

L'addestramento EEG-NF sarà alfa/theta EEG, come specificato in precedenza. Ogni soggetto sarà collegato a un dispositivo EEG che registra continuamente la sua attività cerebrale. Il rapporto alfa/teta sarà calcolato online e tradotto al soggetto sotto forma di suono. Una diminuzione della razione, implicando il rilassamento, porterà ad una diminuzione del volume dei suoni. Al soggetto verrà chiesto di continuare e ammorbidire il suono rilassandosi. Ciascun incontro durerà venti minuti.

Il gruppo della vergogna sarà collegato allo stesso dispositivo EEG, sentirà lo stesso suono e gli verrà chiesto di rilassarsi per ammorbidire il suono. Il volume dei suoni non dipenderà dal loro rapporto alfa/teta e cambierà in modo casuale. Ciascun incontro durerà venti minuti.

Incontro finale: da due a quattro settimane dopo il completamento dei dieci incontri EEG-NF (vero o vergognoso), ai soggetti verrà chiesto un incontro finale in cui saranno sottoposti a valutazione clinica e una seconda scansione cerebrale MRI. Riempiranno gli stessi interrogatori di prima. Questo incontro durerà da un'ora e mezza a due ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primo ACS.
  • Stabile emodinamico.
  • Ha subito l'autorizzazione della scansione MRI come di consueto nel centro medico di Tel Aviv.
  • La partecipazione di un paziente, che ha subito un inserimento di uno stent coronarico, sarà consentita solo se il produttore dello stent ha autorizzato per iscritto l'esposizione dello stent a un campo magnetico di 3 Tesla, ed è stato fornito un consenso scritto da parte del cardiologo del paziente

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non parla ebraico.
  • Il paziente ha dolore al petto.
  • Storia di condizioni psichiatriche o neurologiche che richiedono il ricovero in ospedale.
  • Instabilità emodinamica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Falso EEG-NF
Soggetti che saranno sottoposti a sham EEG-NF.
Altri nomi:
  • Prodotti cerebrali.
  • Brain Products GmbHZeppelinstraße 7
  • Gewerbegebiet Gilching Süd
  • 82205 Doratura
Comparatore attivo: Vero EEG-NF
Soggetti che subiranno un vero addestramento EEG-NF per ridurre i loro sintomi di ansia.
Altri nomi:
  • Prodotti cerebrali.
  • Brain Products GmbHZeppelinstraße 7
  • Gewerbegebiet Gilching Süd
  • 82205 Doratura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di ansia dopo 10 sessioni di EEG-NF.
Lasso di tempo: Da 2 a 4 settimane dopo il completamento degli incontri.
I pazienti saranno valutati per i loro livelli di ansia, da 2 a 4 settimane dopo aver completato 10 incontri di EEG-NF.
Da 2 a 4 settimane dopo il completamento degli incontri.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Talma - Hendler, Prof', The center for brain functions research, Tel Aviv medical center.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0565-12-TLV

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico

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