- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01729780
Intervento EEG-NF precoce per la prevenzione del disturbo da stress post-traumatico
Intervento precoce EEG-NF per la prevenzione del disturbo da stress post-traumatico nei pazienti con ACS per la prima volta
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La definizione accettata per un evento mentalmente traumatico è un evento in cui esiste una possibilità di morte, lesioni gravi o una grave minaccia per il proprio corpo (sia come vittima che come osservatore) e quell'evento stimola un'intensa risposta emotiva di paura, orrore o impotenza1. Circa il quaranta per cento della popolazione occidentale subirà un tale evento durante la propria vita, di cui fino al trenta per cento soffrirà di un disturbo d'ansia di breve durata e fino a un quarto soffrirà di un disturbo d'ansia cronico (PTSD - Disturbo Post Traumatico da Stress) o depressione2,3.
La distinzione tra diversi disturbi d'ansia si basa sul loro tempo di comparsa e su quanto dureranno. Il disturbo più breve è la reazione acuta da stress (ASR) che compare immediatamente dopo l'evento traumatico e scompare dopo 48 - 72 ore. I sintomi di ASR includono dissociazione, ansia e instabilità affettiva3. Il disturbo d'ansia di medio raggio è il disturbo acuto da stress (ASD), che compare nelle prime due settimane successive all'evento e durerà fino a un mese. I suoi sintomi includono la dissociazione, il rivivere l'evento traumatico e il comportamento evitante di luoghi e azioni che potrebbero assomigliare all'evento traumatico. Il disturbo di lunga durata è il disturbo da stress post traumatico (PTSD), che dura più di un mese e include sintomi di ri-esperienza, comportamento evitante e ipereccitazione1.
Una recente meta-analisi di studi sulla prevalenza di PTSD in pazienti affetti da sindrome coronarica acuta (ACS) ha dimostrato che circa il 12% svilupperà PTSD (in alcuni studi la prevalenza era fino al 32%). In tre degli studi inclusi, la morbilità e la mortalità derivanti dal disturbo da stress post-traumatico sono state esaminate ed erano due volte più elevate rispetto ai pazienti senza disturbo da stress post-traumatico4.
Il costo personale, sociale e finanziario dei disturbi d'ansia è significativo e ancora, ad oggi, non esiste un trattamento escluso che mira a prevenire l'insorgenza di questi disturbi. Alcuni studi sull'argomento hanno dimostrato che gli interventi precoci (eseguiti nei giorni o settimane dopo l'evento traumatico) hanno un vantaggio nella prevenzione del PTSD, rispetto agli interventi immediati (che non mostrano alcun beneficio)5,6.
A causa della soggettività dell'esperienza di un evento traumatico, è molto difficile prevedere chi svilupperà un disturbo d'ansia. Alcuni fattori di rischio per lo sviluppo di PTSD sono stati suggeriti in diversi studi: sesso femminile, minorenni, basso status socioeconomico, giovane età, storia di trauma, malattia mentale, scarso supporto sociale, gravità dell'evento e iperattività adrenergica successiva all'evento5.
Le aree del cervello che sono state segnalate come coinvolte nel PTSD sono l'amigdala e la corteccia prefrontale7. Tuttavia, queste osservazioni non sono sufficienti per costruire un modello predittivo che consenta la diagnosi e/o il trattamento. Uno studio prospettico, condotto nel nostro laboratorio, ha dimostrato iperattività nell'amigdala insieme a cambiamenti nella plasticità ipocampale e una diminuzione dell'attività della corteccia prefrontale ventromediale rispetto al basale in soggetti affetti da PTSD, o che hanno mostrato alti livelli di ansia senza un diagnosi formale di un disturbo d'ansia8.
Gli interventi farmacologici dopo eventi traumatici hanno mostrato scarsa specificità e beneficio. Al contrario, gli interventi comportamentali/psicologici come la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) che sono orientati al trauma hanno mostrato alcuni benefici6. Purtroppo, a causa della loro natura di rivivere e rivivere gli eventi traumatici, i pazienti sono riluttanti a prenderne parte.
Un nuovo tipo di intervento, che è diventato popolare negli ultimi anni, sta cambiando il modello delle onde cerebrali mediante l'uso del Neurofeedback (EEG-NF). Utilizzando un'interfaccia computer-cervello a circuito chiuso (BCI), il paziente riceve un feedback sulla sua (o sua) attività cerebrale tramite un marker esterno collegato al suo stato mentale. Il feedback consente al paziente di modulare l'attività cerebrale in un'area designata a cui è rivolta la pratica. La pratica dura alcune sedute, dopodiché il paziente può applicare la tecnica senza feedback immediato10,11.
I primi studi sull'EEG-NF si sono concentrati sulle onde alfa (8 - 12 Hz) a causa del loro legame con i sentimenti di calma12,13. Successivamente, il metodo è stato ampliato grazie ai risultati che hanno dimostrato che durante uno stato di sonnolenza la frequenza principale nell'attività cerebrale è rappresentata dalle onde theta basse (4-7 Hz)14. Il metodo di A/T NF è stato da allora utilizzato nella ricerca e nel trattamento dell'ADD/ADHD15 e si è dimostrato utile nell'attenuazione dei sintomi del PTSD in due studi16,17. In un recente studio EEG-NF è risultato efficace nel ridurre il livello di ansia nei pazienti dopo un evento coronarico acuto18.
Primo appuntamento - Ai soggetti verrà chiesto di unirsi durante il loro ricovero nell'unità di terapia intensiva cardiaca nelle prime 72 ore dopo il loro evento coronarico. In questo incontro ai soggetti verrà chiesto di firmare un modulo di consenso informato e saranno intervistati da uno dei membri del gruppo di studio e verrà chiesto di rispondere a interrogatori psicologici. Inoltre, eseguiranno un EEG a riposo, cercando di rilassarsi senza una guida speciale. L'incontro durerà circa un'ora.
Ad alcuni dei soggetti verrà chiesto di sottoporsi a una risonanza magnetica cerebrale durante il ricovero. Nella prima parte della scansione verrà chiesto ai soggetti di rimanere fermi per alcuni istanti e cercare di rilassarsi (senza una guida speciale). Successivamente guarderanno una serie di immagini e filmati con valenza emotiva. Durante la parte finale della scansione verrà nuovamente chiesto ai soggetti di rimanere fermi per alcuni istanti. Anche questo incontro, quando svolto, durerà circa un'ora.
Primo incontro di follow-up (sarà fatto faccia a faccia o per telefono): Un mese dopo l'evento coronarico un membro del team contatterà i soggetti e chiederà un secondo appuntamento, durante il quale gli interrogatori saranno rifatti per valutare ansia e depressione livelli, compresa la comparsa di sintomi post traumatici. Lo scopo di questo incontro è identificare il soggetto ad alto rischio di sviluppare PTSD. L'incontro durerà circa un'ora.
Dopo il secondo incontro sessanta pazienti, che hanno manifestato sintomi post traumatici, saranno invitati a proseguire nello studio. Il resto ne sarà escluso. Coloro che proseguiranno saranno sottoposti a 12 ulteriori incontri:
Un incontro iniziale prima di iniziare la formazione EEG-NF, durante il quale i pazienti riempiranno gli interrogatori e saranno sottoposti a EEG a riposo senza guida. Dopodiché subiranno una risonanza magnetica durante il riposo e l'esposizione agli stimoli. Questo incontro durerà da un'ora e mezza a due ore.
Successivamente, i soggetti saranno divisi in due gruppi. Il primo sarà sottoposto a dieci riunioni di formazione EEG-NF e il secondo sarà sottoposto a dieci vergognose riunioni EEG-NF. Gli incontri si svolgeranno in un arco temporale di due mesi e saranno guidati dai membri del team dello studio.
L'addestramento EEG-NF sarà alfa/theta EEG, come specificato in precedenza. Ogni soggetto sarà collegato a un dispositivo EEG che registra continuamente la sua attività cerebrale. Il rapporto alfa/teta sarà calcolato online e tradotto al soggetto sotto forma di suono. Una diminuzione della razione, implicando il rilassamento, porterà ad una diminuzione del volume dei suoni. Al soggetto verrà chiesto di continuare e ammorbidire il suono rilassandosi. Ciascun incontro durerà venti minuti.
Il gruppo della vergogna sarà collegato allo stesso dispositivo EEG, sentirà lo stesso suono e gli verrà chiesto di rilassarsi per ammorbidire il suono. Il volume dei suoni non dipenderà dal loro rapporto alfa/teta e cambierà in modo casuale. Ciascun incontro durerà venti minuti.
Incontro finale: da due a quattro settimane dopo il completamento dei dieci incontri EEG-NF (vero o vergognoso), ai soggetti verrà chiesto un incontro finale in cui saranno sottoposti a valutazione clinica e una seconda scansione cerebrale MRI. Riempiranno gli stessi interrogatori di prima. Questo incontro durerà da un'ora e mezza a due ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Primo ACS.
- Stabile emodinamico.
- Ha subito l'autorizzazione della scansione MRI come di consueto nel centro medico di Tel Aviv.
- La partecipazione di un paziente, che ha subito un inserimento di uno stent coronarico, sarà consentita solo se il produttore dello stent ha autorizzato per iscritto l'esposizione dello stent a un campo magnetico di 3 Tesla, ed è stato fornito un consenso scritto da parte del cardiologo del paziente
Criteri di esclusione:
- Il paziente non parla ebraico.
- Il paziente ha dolore al petto.
- Storia di condizioni psichiatriche o neurologiche che richiedono il ricovero in ospedale.
- Instabilità emodinamica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore fittizio: Falso EEG-NF
Soggetti che saranno sottoposti a sham EEG-NF.
|
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Vero EEG-NF
Soggetti che subiranno un vero addestramento EEG-NF per ridurre i loro sintomi di ansia.
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli di ansia dopo 10 sessioni di EEG-NF.
Lasso di tempo: Da 2 a 4 settimane dopo il completamento degli incontri.
|
I pazienti saranno valutati per i loro livelli di ansia, da 2 a 4 settimane dopo aver completato 10 incontri di EEG-NF.
|
Da 2 a 4 settimane dopo il completamento degli incontri.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Talma - Hendler, Prof', The center for brain functions research, Tel Aviv medical center.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McHorney CA, Ware JE Jr, Lu JF, Sherbourne CD. The MOS 36-item Short-Form Health Survey (SF-36): III. Tests of data quality, scaling assumptions, and reliability across diverse patient groups. Med Care. 1994 Jan;32(1):40-66. doi: 10.1097/00005650-199401000-00004.
- Breslau N, Davis GC, Andreski P, Peterson E. Traumatic events and posttraumatic stress disorder in an urban population of young adults. Arch Gen Psychiatry. 1991 Mar;48(3):216-22. doi: 10.1001/archpsyc.1991.01810270028003.
- Gevensleben H, Holl B, Albrecht B, Vogel C, Schlamp D, Kratz O, Studer P, Rothenberger A, Moll GH, Heinrich H. Is neurofeedback an efficacious treatment for ADHD? A randomised controlled clinical trial. J Child Psychol Psychiatry. 2009 Jul;50(7):780-9. doi: 10.1111/j.1469-7610.2008.02033.x. Epub 2009 Jan 12.
- Bryant RA, Friedman MJ, Spiegel D, Ursano R, Strain J. A review of acute stress disorder in DSM-5. Depress Anxiety. 2011 Sep;28(9):802-17. doi: 10.1002/da.20737. Epub 2010 Nov 3.
- Edmondson D, Richardson S, Falzon L, Davidson KW, Mills MA, Neria Y. Posttraumatic stress disorder prevalence and risk of recurrence in acute coronary syndrome patients: a meta-analytic review. PLoS One. 2012;7(6):e38915. doi: 10.1371/journal.pone.0038915. Epub 2012 Jun 20. Erratum In: PLoS One. 2019 Mar 6;14(3):e0213635.
- Agorastos A, Marmar CR, Otte C. Immediate and early behavioral interventions for the prevention of acute and posttraumatic stress disorder. Curr Opin Psychiatry. 2011 Nov;24(6):526-32. doi: 10.1097/YCO.0b013e32834cdde2.
- Roberts NP, Kitchiner NJ, Kenardy J, Bisson JI. Early psychological interventions to treat acute traumatic stress symptoms. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Mar 17;(3):CD007944. doi: 10.1002/14651858.CD007944.pub2.
- Hayes JP, Hayes SM, Mikedis AM. Quantitative meta-analysis of neural activity in posttraumatic stress disorder. Biol Mood Anxiety Disord. 2012 May 18;2:9. doi: 10.1186/2045-5380-2-9.
- Admon R, Lubin G, Stern O, Rosenberg K, Sela L, Ben-Ami H, Hendler T. Human vulnerability to stress depends on amygdala's predisposition and hippocampal plasticity. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Aug 18;106(33):14120-5. doi: 10.1073/pnas.0903183106. Epub 2009 Aug 5.
- Angelakis E, Stathopoulou S, Frymiare JL, Green DL, Lubar JF, Kounios J. EEG neurofeedback: a brief overview and an example of peak alpha frequency training for cognitive enhancement in the elderly. Clin Neuropsychol. 2007 Jan;21(1):110-29. doi: 10.1080/13854040600744839.
- McFarland DJ, Miner LA, Vaughan TM, Wolpaw JR. Mu and beta rhythm topographies during motor imagery and actual movements. Brain Topogr. 2000 Spring;12(3):177-86. doi: 10.1023/a:1023437823106.
- Prasad G, Herman P, Coyle D, McDonough S, Crosbie J. Applying a brain-computer interface to support motor imagery practice in people with stroke for upper limb recovery: a feasibility study. J Neuroeng Rehabil. 2010 Dec 14;7:60. doi: 10.1186/1743-0003-7-60.
- Budzynski, T. and J. Stoyva, Biofeedback techniques in behavior therapy, in Biofeedback and self-control 1972, 7 Aldine: Chicago. p. 437-59
- Kamiya, J., Operant control of the EEG alpha rhythm and some of its reported effects on consciousness, in Altered states of consciousness. 1969, Wiley: New York. p. 519-29
- Vogel G, Foulkes D, Trosman H. Ego functions and dreaming during sleep onset. Arch Gen Psychiatry. 1966 Mar;14(3):238-48. doi: 10.1001/archpsyc.1966.01730090014003. No abstract available.
- Peniston, E. and P. Kulkosky, Alpha-theta brainwave neuro-feedback therapy for Vietnam veterans with combat-related post-traumatic stress disorder. Medical Psychotherapy, 1991(4): p. 47-60
- Peniston, E., et al., EEG alpha-theta brainwave synchronization in Vietnam theater veterans with combat-related post-traumatic stress disorder and alcohol abuse. Advances in Medical Psychotherapy, 1993(6): p. 37-50
- Michael AJ, Krishnaswamy S, Mohamed J. An open label study of the use of EEG biofeedback using beta training to reduce anxiety for patients with cardiac events. Neuropsychiatr Dis Treat. 2005 Dec;1(4):357-63.
- Hamilton M. Rating depressive patients. J Clin Psychiatry. 1980 Dec;41(12 Pt 2):21-4.
- Spielberger, C., R. Gorsuch, and R. Lushene, State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Manual. 1970, Palo Alto: Consulting Psychologists Press
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Health Disorders 4th ed, ed. A.P. Association. 1995, Washington, DC: American Psychiatric Press
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0565-12-TLV
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico
-
Walter Reed National Military Medical CenterUniformed Services University of the Health SciencesSconosciutoGETSmart: istruzione e formazione guidate tramite smartphone per promuovere la resilienza (GETSmart)Sottosoglia PTSDStati Uniti
-
Region ÖstergötlandCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | PTSD (correlato al parto) | Stress post traumatico | PTSD - Disturbo post traumatico da stress | PTSD correlato al partoSvezia
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ReclutamentoPTSD (correlato al parto) | PTSD - Disturbo post traumatico da stressStati Uniti
-
NYU Langone HealthSubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)ReclutamentoPTSD correlato al traumaStati Uniti
-
WILD 5 WellnessCompletato
-
University Children's Hospital, ZurichCantonal Hospital Winterthur, Switzerland; University Clinic for Child and Adolescent... e altri collaboratoriReclutamentoPTSD - Disturbo post traumatico da stress | Compromissione Funzionale Correlata al PTSD in Bambini e AdolescentiSvizzera, Germania
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stress | Disturbi post traumatici da stress | Disturbo post-traumatico da stress (PTSD) | Disturbo post traumatico da stress PTSD | PTSD - Disturbo post traumatico da stress | Disturbo da stress post-traumatico, disturbo da stress...Stati Uniti
-
Christiaan VinkersCorcept TherapeuticsReclutamento
-
Dokuz Eylul UniversityCompletatoDisturbo da stress post-traumatico (PTSD)Tacchino
-
The University of Texas at ArlingtonUniversity of Texas at AustinTerminatoDisturbo post-traumatico da stress (PTSD)Stati Uniti
Prove cliniche su EEG-NF
-
NYU Langone HealthCompletatoIperattività da deficit di attenzioneStati Uniti
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterCompletato
-
Taipei Medical UniversityCompletatoTrauma cranicoTaiwan
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, TorontoNon ancora reclutamento
-
Arizona State UniversityReclutamento
-
Rennes University HospitalReclutamento
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)ReclutamentoDisturbo d'ansia generalizzato | Ansia | Disturbo d'ansia sociale | Malattia da panicoStati Uniti
-
University of MichiganBrain & Behavior Research FoundationCompletatoDisturbo d'ansia generalizzato | Ansia | Disturbo d'ansia sociale | Malattia da panicoStati Uniti
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandKorea University; University of BaselCompletatoFatica | Stato d'animo | Memoria di lavoro | ConsapevolezzaCorea, Repubblica di, Svizzera
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterSconosciutoDisturbi da stress, post-traumatici | Feedback, psicologicoIsraele