- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01729780
Intervención temprana de EEG-NF para la prevención del TEPT
Intervención temprana de EEG-NF para la prevención del TEPT en pacientes con SCA por primera vez
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La definición aceptada de un evento mentalmente traumático es un evento en el que existe la posibilidad de muerte, lesiones graves o una amenaza grave para el propio cuerpo (ya sea como víctima o como observador) y ese evento estimula una respuesta emocional intensa de miedo, horror o impotencia 1. Alrededor del cuarenta por ciento de la población occidental sufrirá un evento de este tipo durante su vida, de los cuales hasta el treinta por ciento sufrirá un trastorno de ansiedad de corta duración y hasta una cuarta parte sufrirá un trastorno de ansiedad crónica (TEPT - Trastorno de estrés postraumático) o depresión2,3.
La distinción entre los diferentes trastornos de ansiedad se basa en su momento de aparición y cuánto durarán. El trastorno más corto es la reacción de estrés agudo (ASR) que aparece inmediatamente después del evento traumático y desaparecerá después de 48 a 72 horas. Los síntomas de ASR incluyen disociación, ansiedad e inestabilidad afectiva3. El trastorno de ansiedad de rango medio es el trastorno de estrés agudo (TEA), que aparece en las dos primeras semanas posteriores al evento y durará hasta un mes. Sus síntomas incluyen la disociación, la reexperimentación del evento traumático y el comportamiento de evitación de lugares y acciones que pueden parecerse al evento traumático. El trastorno de larga duración es el trastorno de estrés postraumático (TEPT), que dura más de un mes e incluye síntomas de reexperimentación, conducta de evitación e hiperexcitación1.
Un metaanálisis reciente de estudios sobre la prevalencia del TEPT en pacientes que padecen un síndrome coronario agudo (SCA) demostró que alrededor del 12 % desarrollará TEPT (en algunos estudios, la prevalencia fue de hasta el 32 %). En tres de los estudios incluidos, se examinó la morbimortalidad derivada del TEPT y fue el doble en comparación con los pacientes sin TEPT4.
El costo personal, social y económico de los trastornos de ansiedad es significativo y aún, hasta la fecha, no existe un tratamiento exceptuado que tenga como objetivo prevenir la aparición de estos trastornos. Unos pocos estudios sobre el tema han demostrado que las intervenciones tempranas (realizadas en los días o semanas posteriores al evento traumático) tienen una ventaja en la prevención del TEPT, frente a las intervenciones inmediatas (que no muestran ningún beneficio)5,6.
Debido a la subjetividad de la experiencia de un evento traumático existe una gran dificultad en la predicción de quién desarrollará un trastorno de ansiedad. Algunos factores de riesgo para el desarrollo de TEPT fueron sugeridos en diferentes estudios: sexo femenino, menores de edad, nivel socioeconómico bajo, edad joven, antecedentes de trauma, enfermedad mental, poco apoyo social, gravedad del evento e hiperactividad adrenérgica posterior al evento5.
Las áreas del cerebro que se informó que están involucradas en el PTSD son la amígdala y la corteza prefrontal7. Aún así, estas observaciones no son suficientes para construir un modelo predictivo que permita el diagnóstico y/o tratamiento. Un estudio prospectivo, realizado en nuestro laboratorio, demostró hiperactividad en la amígdala junto con cambios en la plasticidad del hipocampo y una disminución en la actividad de la corteza prefrontal ventromedial en comparación con la línea de base en sujetos que sufrían TEPT, o que habían mostrado altos niveles de ansiedad sin un diagnóstico formal de un trastorno de ansiedad8.
Las intervenciones farmacológicas después de eventos traumáticos han mostrado poca especificidad y beneficio. Por el contrario, las intervenciones conductuales/psicológicas como la terapia cognitiva conductual (CBT) que están orientadas al trauma han mostrado algún beneficio6. Por desgracia, debido a su naturaleza de volver a experimentar y revivir los eventos traumáticos, los pacientes son reacios a participar.
Un nuevo tipo de intervención, que se ha vuelto popular en los últimos años, es el cambio del patrón de ondas cerebrales mediante el uso de Neurofeedback (EEG-NF). Mediante el uso de una interfaz cerebro-computadora (BCI) de circuito cerrado, el paciente recibe información sobre su actividad cerebral a través de un marcador externo que está vinculado a su estado mental. El feedback permite al paciente modular la actividad cerebral en un área designada a la que se dirige la práctica. La práctica tiene una duración de pocas sesiones, luego de las cuales el paciente puede aplicar la técnica sin retroalimentación inmediata10,11.
Los primeros estudios de EEG-NF se centraron en las ondas alfa (8 - 12 Hz) debido a su vínculo con los sentimientos de calma12,13. Posteriormente, el método se amplió debido a los hallazgos que mostraron que durante un estado de somnolencia la frecuencia principal en la actividad cerebral son las ondas theta bajas (4-7 Hz)14. El método de A/T NF se usó desde entonces en la investigación y en el tratamiento de ADD/ADHD15 y demostró ser útil en el alivio de los síntomas de PTSD en dos estudios16,17. En un estudio reciente, EEG-NF fue eficaz para reducir el nivel de ansiedad en pacientes después de un evento coronario agudo18.
Primera cita: se les pedirá a los sujetos que se unan durante su hospitalización en la unidad de cuidados intensivos cardíacos en las primeras 72 horas después de su evento coronario. En esta reunión, se les pedirá a los sujetos que firmen un formulario de consentimiento informado y serán entrevistados por uno de los miembros del equipo de estudio y se les pedirá que respondan preguntas psicológicas. Además, realizarán un EEG en reposo, mientras intentan relajarse sin una guía especial. La reunión durará alrededor de una hora.
A algunos de los sujetos se les pedirá que se sometan a una resonancia magnética cerebral durante esa hospitalización. En la primera parte del escaneo, se les pedirá a los sujetos que permanezcan quietos por unos momentos y traten de relajarse (sin ninguna guía especial). Después de eso, verán una serie de imágenes y fragmentos de películas con valencia emocional. Durante la parte final del escaneo, se les pedirá nuevamente a los sujetos que permanezcan quietos por unos momentos. Esta reunión, cuando se realice, también tendrá una duración de aproximadamente una hora.
Primera reunión de seguimiento (se realizará personalmente o por teléfono): Un mes después del evento coronario, un miembro del equipo se comunicará con los sujetos y solicitará una segunda cita, durante la cual se volverán a realizar las preguntas para evaluar la ansiedad y la depresión. niveles, incluyendo la aparición de síntomas postraumáticos. El propósito de esta reunión es identificar el sujeto en alto riesgo de desarrollar PTSD. La reunión durará alrededor de una hora.
Después de la segunda reunión, se pedirá a sesenta pacientes que presenten síntomas postraumáticos que continúen en el estudio. El resto quedará excluido del mismo. Los que continúen se someterán a 12 encuentros adicionales:
Una reunión inicial antes de comenzar el entrenamiento EEG-NF, durante la cual los pacientes llenarán cuestionarios y se les realizará EEG en reposo sin guía. Después de lo cual se les realizará una resonancia magnética durante el reposo y la exposición a los estímulos. Esta reunión tendrá una duración de una hora y media a dos horas.
A continuación, los sujetos se dividirán en dos grupos. El primero se someterá a diez reuniones de entrenamiento de EEG-NF y el segundo se someterá a diez reuniones de vergüenza EEG-NF. Las reuniones se realizarán en un plazo de dos meses y serán guiadas por los miembros del equipo de estudio.
El entrenamiento EEG-NF será alfa/theta EEG, como se especificó anteriormente. Cada sujeto estará conectado a un dispositivo EEG que registrará continuamente la actividad de sus ondas cerebrales. La relación alfa/theta se calculará en línea y se traducirá al sujeto como un sonido. Una disminución de la ración, que implique relajación, provocará una disminución del volumen de los sonidos. Se le pedirá al sujeto que continúe y suavice el sonido relajándose. Cada reunión tendrá una duración de veinte minutos.
El grupo de vergüenza se conectará al mismo dispositivo EEG, escuchará el mismo sonido y se le pedirá que se relaje para suavizar el sonido. El volumen de los sonidos no dependerá de su relación alfa/theta y cambiará aleatoriamente. Cada reunión tendrá una duración de veinte minutos.
Reunión final: de dos a cuatro semanas después de la finalización de las diez reuniones de EEG-NF (verdadero o vergonzoso), se pedirá a los sujetos una reunión final en la que se someterán a una evaluación clínica y una segunda resonancia magnética cerebral. Ellos llenarán las mismas preguntas que antes. Esta reunión tendrá una duración de una hora y media a dos horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primera AEC.
- Estable hemodinámicamente.
- Se sometió a una autorización de resonancia magnética como de costumbre en el centro médico de Tel Aviv.
- Se permitirá la participación de un paciente que se haya sometido a la inserción de un stent coronario solo si el fabricante del stent autorizó por escrito la exposición del stent a un campo magnético de 3 Tesla y se proporcionó un consentimiento por escrito del cardiólogo del paciente.
Criterio de exclusión:
- El paciente no habla hebreo.
- El paciente tiene dolor en el pecho.
- Historia de condición psiquiátrica o neurológica que requiere hospitalización.
- Inestabilidad hemodinámica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: EEG simulado-NF
Sujetos que se someterán a EEG-NF simulado.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Verdadero EEG-NF
Sujetos que se someterán a un verdadero entrenamiento EEG-NF para disminuir sus síntomas de ansiedad.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de ansiedad tras 10 sesiones de EEG-NF.
Periodo de tiempo: 2 a 4 semanas después de la finalización de las reuniones.
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Los pacientes serán evaluados por sus niveles de ansiedad, de 2 a 4 semanas después de completar 10 sesiones de EEG-NF.
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2 a 4 semanas después de la finalización de las reuniones.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Talma - Hendler, Prof', The center for brain functions research, Tel Aviv medical center.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Health Disorders 4th ed, ed. A.P. Association. 1995, Washington, DC: American Psychiatric Press
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- 0565-12-TLV
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