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Intervention EEG-NF précoce pour la prévention du SSPT

19 novembre 2012 mis à jour par: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Intervention EEG-NF précoce pour la prévention du SSPT chez les patients atteints de SCA pour la première fois

12% des patients souffrant d'un syndrome coronarien aigu développeront des symptômes d'anxiété de longue durée. L'objet de cette étude est d'atténuer ou de prévenir ces symptômes par l'utilisation du neurofeed back (EEG-NF).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

La définition acceptée d'un événement mentalement traumatique est un événement dans lequel il y a un risque de décès, de blessure grave ou une menace grave pour son corps (soit en tant que victime, soit en tant qu'observateur) et cet événement stimule une réaction émotionnelle intense de peur, horreur ou impuissance1. Environ quarante pour cent de la population occidentale subiront un tel événement au cours de leur vie, dont jusqu'à trente pour cent souffriront d'un trouble anxieux de courte durée et jusqu'à un quart souffriront d'un trouble anxieux chronique (PTSD - Post Traumatic Stress Disorder) ou dépression2,3.

La distinction entre les différents troubles anxieux est basée sur leur moment d'apparition et leur durée. Le trouble le plus court est la réaction de stress aigu (RAS) qui apparaît immédiatement après l'événement traumatique et disparaît après 48 à 72 heures. Les symptômes de la RSA comprennent la dissociation, l'anxiété et l'instubilité affective3. Le trouble anxieux moyen est le trouble de stress aigu (TSA), qui apparaît dans les deux premières semaines suivant l'événement et dure jusqu'à un mois. Ses symptômes comprennent la dissociation, la reviviscence de l'événement traumatique et le comportement d'évitement des lieux et des actions qui pourraient ressembler à l'événement traumatique. Le trouble de longue durée est le trouble de stress post-traumatique (SSPT), qui dure plus d'un mois et comprend des symptômes de ré-expérience, de comportement d'évitement et d'hyper excitation1.

Une méta-analyse récente d'études sur la prévalence du SSPT chez les patients souffrant d'un syndrome coronarien aigu (SCA) a démontré qu'environ 12 % développeront un SSPT (dans certaines études, la prévalence atteignait jusqu'à 32 %). Dans trois des études incluses, la morbidité et la mortalité liées au SSPT ont été examinées et étaient deux fois plus élevées par rapport aux patients sans SSPT4.

Le bilan personnel, social et financier des troubles anxieux est important et encore, à ce jour, il n'existe aucun traitement exclu visant à prévenir la survenue de ces troubles. Quelques études sur le sujet ont montré que les interventions précoces (effectuées dans les jours ou semaines après l'événement traumatique) ont un avantage dans la prévention du TSPT, par opposition aux interventions immédiates (qui ne montrent aucun avantage)5,6.

En raison de la subjectivité de l'expérience d'un événement traumatique, il est très difficile de prédire qui développera un trouble anxieux. Quelques facteurs de risque de développement du SSPT ont été suggérés dans différentes études : sexe féminin, mineurs, faible statut socio-économique, jeune âge, antécédents de traumatisme, maladie mentale, peu de soutien social, gravité de l'événement et hyperactivité adrénergique consécutive à l'événement5.

Les zones cérébrales qui ont été signalées comme étant impliquées dans le SSPT sont l'amygdale et le cortex préfrontal7. Reste que ces observations ne suffisent pas à construire un modèle prédictif qui permettra un diagnostic et/ou un traitement. Une étude prospective, réalisée dans notre laboratoire, a démontré une hyperactivité de l'amygdale ainsi que des modifications de la plasticité hypocampique et une diminution de l'activité du cortex préfrontal ventromédian par rapport à la valeur initiale chez des sujets souffrant de SSPT ou ayant montré des niveaux élevés d'anxiété sans un diagnostic formel d'un trouble anxieux8.

Les interventions pharmacologiques après des événements traumatiques ont montré une spécificité et un bénéfice médiocres. En revanche, les interventions comportementales \ psychologiques telles que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) axées sur les traumatismes ont montré certains avantages6. Hélas, en raison de leur nature de revivre et de revivre les événements traumatisants, les patients hésitent à participer.

Un nouveau type d'intervention, qui est devenu populaire au cours des dernières années, consiste à modifier le schéma des ondes cérébrales grâce à l'utilisation du neurofeedback (EEG-NF). En utilisant une interface cerveau-ordinateur en circuit fermé (BCI), le patient reçoit une rétroaction sur son (ou la sienne) activité cérébrale via un marqueur externe lié à son état mental. La rétroaction permet au patient de moduler l'activité cérébrale dans une zone désignée à laquelle la pratique est destinée. La pratique dure quelques séances, après quoi le patient peut appliquer la technique sans retour immédiat10,11.

Les premières études sur l'EEG-NF se sont concentrées sur les ondes alpha (8 - 12 Hz) en raison de leur lien avec les sentiments de calme12,13. Plus tard, la méthode a été élargie en raison de découvertes qui ont montré que pendant un état de somnolence, la fréquence principale de l'activité cérébrale est les ondes thêta basses (4-7 Hz)14. La méthode A/T NF a depuis été utilisée dans la recherche et dans le traitement du TDA/TDAH15 et s'est avérée utile dans le soulagement des symptômes du SSPT dans deux études16,17. Dans une étude récente, l'EEG-NF a été efficace pour réduire le niveau d'anxiété chez les patients après un événement coronarien aigu18.

Premier rendez-vous - Les sujets seront invités à se joindre au cours de leur hospitalisation dans l'unité de soins intensifs cardiaques dans les 72 premières heures après leur événement coronarien. Lors de cette réunion, les sujets seront invités à signer un formulaire de consentement éclairé et seront interrogés par l'un des membres de l'équipe d'étude et seront invités à répondre à des questions psychologiques. De plus, ils effectueront un EEG au repos, tout en essayant de se détendre sans conseils particuliers. La rencontre durera environ une heure.

Certains des sujets seront invités à subir une IRM cérébrale au cours de cette hospitalisation. Dans la première partie du scan, il sera demandé aux sujets de rester immobiles pendant quelques instants et d'essayer de se détendre (sans conseils particuliers). Après cela, ils regarderont une série d'images et de clips vidéo à valence émotionnelle. Au cours de la dernière partie du scan, les sujets seront à nouveau invités à rester immobiles pendant quelques instants. Cette rencontre, lorsqu'elle aura lieu, durera également environ une heure.

Première rencontre de suivi (se fera en face à face ou par téléphone) : Un mois après l'événement coronarien, un membre de l'équipe contactera les sujets et demandera un deuxième rendez-vous, au cours duquel les questionneurs seront refaits afin d'évaluer l'anxiété et la dépression. niveaux, y compris l'apparition de symptômes post-traumatiques. Le but de cette rencontre est d'identifier le sujet à haut risque de développer un ESPT. La rencontre durera environ une heure.

Après la deuxième réunion, soixante patients, qui présentaient des symptômes post-traumatiques, seront invités à poursuivre l'étude. Le reste en sera exclu. Ceux qui continueront subiront 12 rencontres supplémentaires :

Une première rencontre avant de commencer la formation EEG-NF, au cours de laquelle les patients rempliront des questionnaires et subiront un EEG de repos sans guidage. Après quoi, ils subiront une IRM pendant le repos et l'exposition aux stimuli. Cette rencontre durera entre une heure et demie et deux heures.

Ensuite, les sujets seront divisés en deux groupes. Le premier subira dix séances de formation EEG-NF et le second subira dix séances honteuses EEG-NF. Les rencontres se feront dans un délai de deux mois et seront guidées par les membres de l'équipe de l'étude.

La formation EEG-NF sera EEG alpha/thêta, comme spécifié précédemment. Chaque sujet sera connecté à un appareil EEG enregistrant en permanence son activité cérébrale. Le rapport alpha/thêta sera calculé en ligne et sera traduit au sujet sous forme de son. Une diminution de la ration, impliquant une relaxation, entraînera une diminution du volume des sons. Le sujet sera invité à continuer et à adoucir le son en se relaxant. Chaque rencontre durera vingt minutes.

Le groupe honteux sera connecté au même appareil EEG, entendra le même son et sera invité à se détendre afin d'adoucir le son. Le volume des sons ne dépendra pas de leur rapport alpha/thêta et changera de manière aléatoire. Chaque rencontre durera vingt minutes.

Réunion finale : deux à quatre semaines après la fin des dix réunions EEG-NF (vrai ou honte), les sujets seront invités à une réunion finale au cours de laquelle ils subiront une évaluation clinique et une deuxième IRM cérébrale. Ils rempliront les mêmes questionnaires que précédemment. Cette rencontre durera entre une heure et demie et deux heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Premier AEC.
  • Stable hémodynamique.
  • A subi une autorisation d'examen IRM comme d'habitude dans le centre médical de Tel-Aviv.
  • La participation d'un patient, qui a subi une insertion d'un stent coronaire, ne sera autorisée que si le fabricant du stent a autorisé par écrit l'exposition du stent à un champ magnétique de 3 Tesla et qu'un consentement écrit du cardiologue du patient a été fourni.

Critère d'exclusion:

  • Le patient ne parle pas l'hébreu.
  • Le patient a des douleurs thoraciques.
  • Antécédents de pathologie psychiatrique ou neurologique nécessitant une hospitalisation.
  • Instabilité hémodynamique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Faux EEG-NF
Sujets qui subiront un faux EEG-NF.
Autres noms:
  • Produits cérébraux.
  • Brain Products GmbHZeppelinstrasse 7
  • Gewerbegebiet Gilching Süd
  • 82205 Dorure
Comparateur actif: Véritable EEG-NF
Les sujets qui suivront une véritable formation EEG-NF afin de réduire leurs symptômes d'anxiété.
Autres noms:
  • Produits cérébraux.
  • Brain Products GmbHZeppelinstrasse 7
  • Gewerbegebiet Gilching Süd
  • 82205 Dorure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'anxiété après 10 séances d'EEG-NF.
Délai: 2 à 4 semaines après la fin des réunions.
Les patients seront évalués pour leur niveau d'anxiété, 2 à 4 semaines après avoir terminé 10 séances d'EEG-NF.
2 à 4 semaines après la fin des réunions.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Talma - Hendler, Prof', The center for brain functions research, Tel Aviv medical center.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2012

Première publication (Estimation)

20 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0565-12-TLV

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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