- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01729780
Varhainen EEG-NF-interventio PTSD:n ehkäisyyn
Varhainen EEG-NF-interventio PTSD:n ehkäisemiseksi ensimmäistä kertaa ACS-potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyväksytty määritelmä henkisesti traumaattiselle tapahtumalle on tapahtuma, jossa on olemassa kuoleman mahdollisuus, vakava vamma tai vakava uhka keholle (joko uhrina tai tarkkailijana) ja tämä tapahtuma stimuloi voimakasta emotionaalista pelkoreaktiota, kauhu tai avuttomuus1. Noin 40 prosenttia länsimaisista väestöstä käy läpi tällaisen tapahtuman elämänsä aikana, joista jopa 30 prosenttia kärsii lyhytaikaisesta ahdistuneisuushäiriöstä ja jopa neljäsosa kärsii kroonisesta ahdistuneisuushäiriöstä (PTSD - Post Traumatic Stress Disorder) tai masennus2,3.
Erilaisten ahdistuneisuushäiriöiden ero perustuu niiden ilmestymisaikaan ja siihen, kuinka kauan ne kestävät. Lyhyin häiriö on akuutti stressireaktio (ASR), joka ilmaantuu välittömästi traumaattisen tapahtuman jälkeen ja häviää 48-72 tunnin kuluttua. ASR-oireita ovat dissosiaatio, ahdistus ja affektiivinen epävakaus3. Keskitasoinen ahdistuneisuushäiriö on akuutti stressihäiriö (ASD), joka ilmenee kahden ensimmäisen viikon aikana tapahtumasta ja kestää jopa kuukauden. Sen oireita ovat dissosiaatio, traumaattisen tapahtuman uudelleen kokeminen ja traumaattista tapahtumaa mahdollisesti muistuttavien paikkojen ja toimien välttäminen. Pitkäkestoinen häiriö on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), joka kestää yli kuukauden ja sisältää oireita uudelleenkokemuksesta, välttelevästä käyttäytymisestä ja hyperkiihotuksesta1.
Äskettäin tehty meta-analyysi tutkimuksista PTSD:n esiintyvyydestä akuutista koronaarioireyhtymästä (ACS) kärsivillä potilailla osoitti, että noin 12 %:lle kehittyy PTSD (joissakin tutkimuksissa esiintyvyys oli jopa 32 %). Kolmessa mukana olleista tutkimuksista tutkittiin PTSD:stä johtuvaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta, ja ne olivat kaksi kertaa korkeammat verrattuna potilaisiin, joilla ei ollut PTSD4:ää.
Ahdistuneisuushäiriöiden henkilökohtainen, sosiaalinen ja taloudellinen kuormitus on merkittävä, ja toistaiseksi ei ole olemassa poikkeavaa hoitoa, jolla pyritään estämään näiden häiriöiden esiintyminen. Muutamat aihetta koskevat tutkimukset ovat osoittaneet, että varhaisilla interventioilla (jotka tehdään päivinä tai viikkoina traumaattisen tapahtuman jälkeen) on etu PTSD:n ehkäisyssä verrattuna välittömiin interventioihin (joista ei ole hyötyä)5,6.
Traumaattisen tapahtuman kokemuksen subjektiivisuuden vuoksi on suuria vaikeuksia ennustaa, kenelle ahdistuneisuushäiriö kehittyy. Eri tutkimuksissa ehdotettiin muutamia PTSD:n kehittymisen riskitekijöitä: naissukupuoli, alaikäiset, alhainen sosioekonominen asema, nuori ikä, traumahistoria, mielisairaus, vähäinen sosiaalinen tuki, tapahtuman vakavuus ja adrenerginen yliaktiivisuus tapahtuman jälkeen5.
Aivoalueet, joiden ilmoitettiin osallistuvan PTSD:hen, ovat amygdala ja esiotsakuori7. Silti nämä havainnot eivät riitä rakentamaan ennustavaa mallia, joka mahdollistaa diagnoosin ja/tai hoidon. Prospektiivinen tutkimus, joka tehtiin laboratoriossamme, osoitti hyperaktiivisuutta amygdalassa sekä muutoksia hypokampuksen plastisuudessa ja ventromediaalisen prefrontaalisen aivokuoren aktiivisuuden laskua verrattuna lähtötilanteeseen potilailla, jotka kärsivät PTSD:stä tai jotka ovat osoittaneet suurta ahdistusta ilman ahdistuneisuushäiriön virallinen diagnoosi8.
Traumatapahtumien jälkeiset farmakologiset interventiot ovat osoittaneet huonoa spesifisyyttä ja hyötyä. Sitä vastoin traumalähtöiset käyttäytymis-/psykologiset interventiot, kuten kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT), ovat osoittaneet jonkin verran hyötyä6. Valitettavasti potilaat ovat haluttomia osallistumaan traumaattisten tapahtumien uudelleen kokemiseen ja uudelleen elämiseen.
Uudenlainen interventio, josta on tullut suosittu viime vuosina, on aivoaaltomallin muuttaminen neurofeedbackin (EEG-NF) avulla. Käyttämällä suljetun piirin aivotietokoneliitäntää (BCI) potilas saa palautetta aivotoiminnastaan ulkoisen merkkiaineen kautta, joka on yhteydessä hänen henkiseen tilaansa. Palautteen avulla potilas voi moduloida aivojen toimintaa määrätyllä alueella, johon harjoitus on suunnattu. Harjoitus kestää muutaman istunnon, jonka jälkeen potilas voi soveltaa tekniikkaa ilman välitöntä palautetta10,11.
EEG-NF:n varhaiset tutkimukset keskittyivät alfa-aalloille (8 - 12 Hz), koska ne liittyivät rauhallisuuden tunteisiin12,13. Myöhemmin menetelmää laajennettiin löydöksillä, jotka osoittivat, että uneliaisuuden aikana päätaajuus aivotoiminnassa on matalat theta-aallot (4-7 Hz)14. A/T NF -menetelmää on sittemmin käytetty ADD/ADHD15:n tutkimuksessa ja hoidossa, ja sen on osoitettu olevan hyödyllinen PTSD:n oireiden lievittämisessä kahdessa tutkimuksessa16,17. Äskettäisessä tutkimuksessa EEG-NF alensi tehokkaasti potilaiden ahdistustasoa akuutin sepelvaltimotapahtuman jälkeen18.
Ensimmäinen tapaaminen – Koehenkilöitä pyydetään liittymään sairaalahoitonsa aikana sydäntehohoitoon ensimmäisten 72 tunnin aikana sepelvaltimotapahtuman jälkeen. Tässä tapaamisessa koehenkilöitä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake, ja yksi tutkimusryhmän jäsenistä haastattelee heitä ja heitä pyydetään vastaamaan psykologisille kysyjille. Lisäksi he suorittavat lepo-EEG:n yrittäessään rentoutua ilman erityistä ohjausta. Kokous kestää noin tunnin.
Joitakin koehenkilöitä pyydetään suorittamaan MRI-aivokuvaus sairaalahoidon aikana. Skannauksen ensimmäisessä osassa koehenkilöitä pyydetään pysymään paikallaan muutama hetki ja yrittämään rentoutua (ilman erityistä ohjausta). Sen jälkeen he katsovat sarjan kuvia ja elokuvapätkiä tunnevalenssilla. Skannauksen viimeisessä osassa kohteita pyydetään jälleen pysymään paikallaan muutama hetki. Tämäkin tapaaminen kestää suoritettuna noin tunnin.
Ensimmäinen seurantatapaaminen (käytetään kasvotusten tai puhelimitse): Kuukauden kuluttua sepelvaltimotapahtumasta tiimin jäsen ottaa yhteyttä koehenkilöihin ja pyytää toista tapaamista, jonka aikana kysyjät tehdään uudelleen ahdistuksen ja masennuksen arvioimiseksi. tasoilla, mukaan lukien trauman jälkeisten oireiden ilmaantuminen. Tämän tapaamisen tarkoituksena on tunnistaa henkilö, jolla on suuri riski saada PTSD. Kokous kestää noin tunnin.
Toisen tapaamisen jälkeen 60 potilasta, joilla oli posttraumaattisia oireita, pyydetään jatkamaan tutkimusta. Loput jätetään sen ulkopuolelle. Ne, jotka jatkavat, käyvät läpi 12 lisäkokousta:
Ensimmäinen tapaaminen ennen EEG-NF-koulutuksen aloittamista, jonka aikana potilaat täyttävät kysyjät ja heille suoritetaan lepo-EEG ilman ohjausta. Tämän jälkeen heille tehdään MRI-skannaus levon ja ärsykkeille altistumisen aikana. Tämä tapaaminen kestää puolitoista tunnista kahteen tuntiin.
Seuraavaksi aiheet jaetaan kahteen ryhmään. Ensimmäinen käy läpi kymmenen EEG-NF-koulutuskokousta ja toinen kymmenen häpeällistä EEG-NF-kokousta. Tapaamiset järjestetään kahden kuukauden aikavälillä ja niitä ohjaavat tutkimusryhmän jäsenet.
EEG-NF-koulutus on alfa/theta-EEG, kuten aiemmin on määritelty. Jokainen koehenkilö yhdistetään EEG-laitteeseen, joka rekisteröi jatkuvasti hänen aivoaaltotoimintansa. Alfa/theta-suhde lasketaan verkossa ja käännetään aiheeseen äänenä. Annoksen lasku, mikä merkitsee rentoutumista, johtaa äänten äänenvoimakkuuden laskuun. Kohdetta pyydetään jatkamaan ja pehmentämään ääntä rentoutumalla. Jokainen kokous kestää kaksikymmentä minuuttia.
Häpeäryhmä yhdistetään samaan EEG-laitteeseen, kuulee saman äänen ja häntä pyydetään rentoutumaan äänen pehmentämiseksi. Äänien voimakkuus ei riipu niiden alfa/theta-suhteesta, ja se muuttuu satunnaisesti. Jokainen kokous kestää kaksikymmentä minuuttia.
Viimeinen kokous: kahdesta neljään viikkoa kymmenen EEG-NF-kokouksen päättymisen jälkeen (tosi tai häpeä) koehenkilöitä pyydetään viimeiseen kokoukseen, jossa heille tehdään kliininen arviointi ja toinen MRI-aivokuvaus. He täyttävät samat kysyjät kuin aiemmin. Tämä tapaaminen kestää puolitoista tunnista kahteen tuntiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen ACS.
- Hemodynaaminen vakaa.
- Tehtiin magneettikuvausselvitys Tel Avivin terveyskeskuksessa totuttuun tapaan.
- Potilaan, jolle on asetettu sepelvaltimon stentti, osallistuminen on sallittua vain, jos stentin valmistaja on kirjallisesti hyväksynyt stentin altistumisen 3 Teslan magneettikentälle ja potilaiden kardiologin kirjallinen suostumus on toimitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei puhu hepreaa.
- Potilaalla on rintakipua.
- Aiempi psykiatrinen tai neurologinen sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa.
- Hemodynaaminen epävakaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Huijaus EEG-NF
Koehenkilöt, joille tehdään vale-EEG-NF.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Todellinen EEG-NF
Koehenkilöt, jotka käyvät läpi todellisen EEG-NF-koulutuksen vähentääkseen ahdistuneisuusoireitaan.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistustasot 10 EEG-NF-istunnon jälkeen.
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa kokousten päättymisen jälkeen.
|
Potilaiden ahdistuneisuustasot arvioidaan 2-4 viikkoa 10 EEG-NF-kokouksen jälkeen.
|
2-4 viikkoa kokousten päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Talma - Hendler, Prof', The center for brain functions research, Tel Aviv medical center.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McHorney CA, Ware JE Jr, Lu JF, Sherbourne CD. The MOS 36-item Short-Form Health Survey (SF-36): III. Tests of data quality, scaling assumptions, and reliability across diverse patient groups. Med Care. 1994 Jan;32(1):40-66. doi: 10.1097/00005650-199401000-00004.
- Breslau N, Davis GC, Andreski P, Peterson E. Traumatic events and posttraumatic stress disorder in an urban population of young adults. Arch Gen Psychiatry. 1991 Mar;48(3):216-22. doi: 10.1001/archpsyc.1991.01810270028003.
- Gevensleben H, Holl B, Albrecht B, Vogel C, Schlamp D, Kratz O, Studer P, Rothenberger A, Moll GH, Heinrich H. Is neurofeedback an efficacious treatment for ADHD? A randomised controlled clinical trial. J Child Psychol Psychiatry. 2009 Jul;50(7):780-9. doi: 10.1111/j.1469-7610.2008.02033.x. Epub 2009 Jan 12.
- Bryant RA, Friedman MJ, Spiegel D, Ursano R, Strain J. A review of acute stress disorder in DSM-5. Depress Anxiety. 2011 Sep;28(9):802-17. doi: 10.1002/da.20737. Epub 2010 Nov 3.
- Edmondson D, Richardson S, Falzon L, Davidson KW, Mills MA, Neria Y. Posttraumatic stress disorder prevalence and risk of recurrence in acute coronary syndrome patients: a meta-analytic review. PLoS One. 2012;7(6):e38915. doi: 10.1371/journal.pone.0038915. Epub 2012 Jun 20. Erratum In: PLoS One. 2019 Mar 6;14(3):e0213635.
- Agorastos A, Marmar CR, Otte C. Immediate and early behavioral interventions for the prevention of acute and posttraumatic stress disorder. Curr Opin Psychiatry. 2011 Nov;24(6):526-32. doi: 10.1097/YCO.0b013e32834cdde2.
- Roberts NP, Kitchiner NJ, Kenardy J, Bisson JI. Early psychological interventions to treat acute traumatic stress symptoms. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Mar 17;(3):CD007944. doi: 10.1002/14651858.CD007944.pub2.
- Hayes JP, Hayes SM, Mikedis AM. Quantitative meta-analysis of neural activity in posttraumatic stress disorder. Biol Mood Anxiety Disord. 2012 May 18;2:9. doi: 10.1186/2045-5380-2-9.
- Admon R, Lubin G, Stern O, Rosenberg K, Sela L, Ben-Ami H, Hendler T. Human vulnerability to stress depends on amygdala's predisposition and hippocampal plasticity. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Aug 18;106(33):14120-5. doi: 10.1073/pnas.0903183106. Epub 2009 Aug 5.
- Angelakis E, Stathopoulou S, Frymiare JL, Green DL, Lubar JF, Kounios J. EEG neurofeedback: a brief overview and an example of peak alpha frequency training for cognitive enhancement in the elderly. Clin Neuropsychol. 2007 Jan;21(1):110-29. doi: 10.1080/13854040600744839.
- McFarland DJ, Miner LA, Vaughan TM, Wolpaw JR. Mu and beta rhythm topographies during motor imagery and actual movements. Brain Topogr. 2000 Spring;12(3):177-86. doi: 10.1023/a:1023437823106.
- Prasad G, Herman P, Coyle D, McDonough S, Crosbie J. Applying a brain-computer interface to support motor imagery practice in people with stroke for upper limb recovery: a feasibility study. J Neuroeng Rehabil. 2010 Dec 14;7:60. doi: 10.1186/1743-0003-7-60.
- Budzynski, T. and J. Stoyva, Biofeedback techniques in behavior therapy, in Biofeedback and self-control 1972, 7 Aldine: Chicago. p. 437-59
- Kamiya, J., Operant control of the EEG alpha rhythm and some of its reported effects on consciousness, in Altered states of consciousness. 1969, Wiley: New York. p. 519-29
- Vogel G, Foulkes D, Trosman H. Ego functions and dreaming during sleep onset. Arch Gen Psychiatry. 1966 Mar;14(3):238-48. doi: 10.1001/archpsyc.1966.01730090014003. No abstract available.
- Peniston, E. and P. Kulkosky, Alpha-theta brainwave neuro-feedback therapy for Vietnam veterans with combat-related post-traumatic stress disorder. Medical Psychotherapy, 1991(4): p. 47-60
- Peniston, E., et al., EEG alpha-theta brainwave synchronization in Vietnam theater veterans with combat-related post-traumatic stress disorder and alcohol abuse. Advances in Medical Psychotherapy, 1993(6): p. 37-50
- Michael AJ, Krishnaswamy S, Mohamed J. An open label study of the use of EEG biofeedback using beta training to reduce anxiety for patients with cardiac events. Neuropsychiatr Dis Treat. 2005 Dec;1(4):357-63.
- Hamilton M. Rating depressive patients. J Clin Psychiatry. 1980 Dec;41(12 Pt 2):21-4.
- Spielberger, C., R. Gorsuch, and R. Lushene, State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Manual. 1970, Palo Alto: Consulting Psychologists Press
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Health Disorders 4th ed, ed. A.P. Association. 1995, Washington, DC: American Psychiatric Press
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0565-12-TLV
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .