Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen EEG-NF-interventio PTSD:n ehkäisyyn

maanantai 19. marraskuuta 2012 päivittänyt: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Varhainen EEG-NF-interventio PTSD:n ehkäisemiseksi ensimmäistä kertaa ACS-potilailla

12 %:lle potilaista, jotka kärsivät akuutista koronaarisesta oireyhtymästä, kehittyy pitkäaikaisia ​​ahdistuneisuusoireita. Tämän tutkimuksen tavoitteena on vähentää tai ehkäistä näitä oireita käyttämällä neurofeed back -tekniikkaa (EEG-NF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hyväksytty määritelmä henkisesti traumaattiselle tapahtumalle on tapahtuma, jossa on olemassa kuoleman mahdollisuus, vakava vamma tai vakava uhka keholle (joko uhrina tai tarkkailijana) ja tämä tapahtuma stimuloi voimakasta emotionaalista pelkoreaktiota, kauhu tai avuttomuus1. Noin 40 prosenttia länsimaisista väestöstä käy läpi tällaisen tapahtuman elämänsä aikana, joista jopa 30 prosenttia kärsii lyhytaikaisesta ahdistuneisuushäiriöstä ja jopa neljäsosa kärsii kroonisesta ahdistuneisuushäiriöstä (PTSD - Post Traumatic Stress Disorder) tai masennus2,3.

Erilaisten ahdistuneisuushäiriöiden ero perustuu niiden ilmestymisaikaan ja siihen, kuinka kauan ne kestävät. Lyhyin häiriö on akuutti stressireaktio (ASR), joka ilmaantuu välittömästi traumaattisen tapahtuman jälkeen ja häviää 48-72 tunnin kuluttua. ASR-oireita ovat dissosiaatio, ahdistus ja affektiivinen epävakaus3. Keskitasoinen ahdistuneisuushäiriö on akuutti stressihäiriö (ASD), joka ilmenee kahden ensimmäisen viikon aikana tapahtumasta ja kestää jopa kuukauden. Sen oireita ovat dissosiaatio, traumaattisen tapahtuman uudelleen kokeminen ja traumaattista tapahtumaa mahdollisesti muistuttavien paikkojen ja toimien välttäminen. Pitkäkestoinen häiriö on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), joka kestää yli kuukauden ja sisältää oireita uudelleenkokemuksesta, välttelevästä käyttäytymisestä ja hyperkiihotuksesta1.

Äskettäin tehty meta-analyysi tutkimuksista PTSD:n esiintyvyydestä akuutista koronaarioireyhtymästä (ACS) kärsivillä potilailla osoitti, että noin 12 %:lle kehittyy PTSD (joissakin tutkimuksissa esiintyvyys oli jopa 32 %). Kolmessa mukana olleista tutkimuksista tutkittiin PTSD:stä johtuvaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta, ja ne olivat kaksi kertaa korkeammat verrattuna potilaisiin, joilla ei ollut PTSD4:ää.

Ahdistuneisuushäiriöiden henkilökohtainen, sosiaalinen ja taloudellinen kuormitus on merkittävä, ja toistaiseksi ei ole olemassa poikkeavaa hoitoa, jolla pyritään estämään näiden häiriöiden esiintyminen. Muutamat aihetta koskevat tutkimukset ovat osoittaneet, että varhaisilla interventioilla (jotka tehdään päivinä tai viikkoina traumaattisen tapahtuman jälkeen) on etu PTSD:n ehkäisyssä verrattuna välittömiin interventioihin (joista ei ole hyötyä)5,6.

Traumaattisen tapahtuman kokemuksen subjektiivisuuden vuoksi on suuria vaikeuksia ennustaa, kenelle ahdistuneisuushäiriö kehittyy. Eri tutkimuksissa ehdotettiin muutamia PTSD:n kehittymisen riskitekijöitä: naissukupuoli, alaikäiset, alhainen sosioekonominen asema, nuori ikä, traumahistoria, mielisairaus, vähäinen sosiaalinen tuki, tapahtuman vakavuus ja adrenerginen yliaktiivisuus tapahtuman jälkeen5.

Aivoalueet, joiden ilmoitettiin osallistuvan PTSD:hen, ovat amygdala ja esiotsakuori7. Silti nämä havainnot eivät riitä rakentamaan ennustavaa mallia, joka mahdollistaa diagnoosin ja/tai hoidon. Prospektiivinen tutkimus, joka tehtiin laboratoriossamme, osoitti hyperaktiivisuutta amygdalassa sekä muutoksia hypokampuksen plastisuudessa ja ventromediaalisen prefrontaalisen aivokuoren aktiivisuuden laskua verrattuna lähtötilanteeseen potilailla, jotka kärsivät PTSD:stä tai jotka ovat osoittaneet suurta ahdistusta ilman ahdistuneisuushäiriön virallinen diagnoosi8.

Traumatapahtumien jälkeiset farmakologiset interventiot ovat osoittaneet huonoa spesifisyyttä ja hyötyä. Sitä vastoin traumalähtöiset käyttäytymis-/psykologiset interventiot, kuten kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT), ovat osoittaneet jonkin verran hyötyä6. Valitettavasti potilaat ovat haluttomia osallistumaan traumaattisten tapahtumien uudelleen kokemiseen ja uudelleen elämiseen.

Uudenlainen interventio, josta on tullut suosittu viime vuosina, on aivoaaltomallin muuttaminen neurofeedbackin (EEG-NF) avulla. Käyttämällä suljetun piirin aivotietokoneliitäntää (BCI) potilas saa palautetta aivotoiminnastaan ​​ulkoisen merkkiaineen kautta, joka on yhteydessä hänen henkiseen tilaansa. Palautteen avulla potilas voi moduloida aivojen toimintaa määrätyllä alueella, johon harjoitus on suunnattu. Harjoitus kestää muutaman istunnon, jonka jälkeen potilas voi soveltaa tekniikkaa ilman välitöntä palautetta10,11.

EEG-NF:n varhaiset tutkimukset keskittyivät alfa-aalloille (8 - 12 Hz), koska ne liittyivät rauhallisuuden tunteisiin12,13. Myöhemmin menetelmää laajennettiin löydöksillä, jotka osoittivat, että uneliaisuuden aikana päätaajuus aivotoiminnassa on matalat theta-aallot (4-7 Hz)14. A/T NF -menetelmää on sittemmin käytetty ADD/ADHD15:n tutkimuksessa ja hoidossa, ja sen on osoitettu olevan hyödyllinen PTSD:n oireiden lievittämisessä kahdessa tutkimuksessa16,17. Äskettäisessä tutkimuksessa EEG-NF alensi tehokkaasti potilaiden ahdistustasoa akuutin sepelvaltimotapahtuman jälkeen18.

Ensimmäinen tapaaminen – Koehenkilöitä pyydetään liittymään sairaalahoitonsa aikana sydäntehohoitoon ensimmäisten 72 tunnin aikana sepelvaltimotapahtuman jälkeen. Tässä tapaamisessa koehenkilöitä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake, ja yksi tutkimusryhmän jäsenistä haastattelee heitä ja heitä pyydetään vastaamaan psykologisille kysyjille. Lisäksi he suorittavat lepo-EEG:n yrittäessään rentoutua ilman erityistä ohjausta. Kokous kestää noin tunnin.

Joitakin koehenkilöitä pyydetään suorittamaan MRI-aivokuvaus sairaalahoidon aikana. Skannauksen ensimmäisessä osassa koehenkilöitä pyydetään pysymään paikallaan muutama hetki ja yrittämään rentoutua (ilman erityistä ohjausta). Sen jälkeen he katsovat sarjan kuvia ja elokuvapätkiä tunnevalenssilla. Skannauksen viimeisessä osassa kohteita pyydetään jälleen pysymään paikallaan muutama hetki. Tämäkin tapaaminen kestää suoritettuna noin tunnin.

Ensimmäinen seurantatapaaminen (käytetään kasvotusten tai puhelimitse): Kuukauden kuluttua sepelvaltimotapahtumasta tiimin jäsen ottaa yhteyttä koehenkilöihin ja pyytää toista tapaamista, jonka aikana kysyjät tehdään uudelleen ahdistuksen ja masennuksen arvioimiseksi. tasoilla, mukaan lukien trauman jälkeisten oireiden ilmaantuminen. Tämän tapaamisen tarkoituksena on tunnistaa henkilö, jolla on suuri riski saada PTSD. Kokous kestää noin tunnin.

Toisen tapaamisen jälkeen 60 potilasta, joilla oli posttraumaattisia oireita, pyydetään jatkamaan tutkimusta. Loput jätetään sen ulkopuolelle. Ne, jotka jatkavat, käyvät läpi 12 lisäkokousta:

Ensimmäinen tapaaminen ennen EEG-NF-koulutuksen aloittamista, jonka aikana potilaat täyttävät kysyjät ja heille suoritetaan lepo-EEG ilman ohjausta. Tämän jälkeen heille tehdään MRI-skannaus levon ja ärsykkeille altistumisen aikana. Tämä tapaaminen kestää puolitoista tunnista kahteen tuntiin.

Seuraavaksi aiheet jaetaan kahteen ryhmään. Ensimmäinen käy läpi kymmenen EEG-NF-koulutuskokousta ja toinen kymmenen häpeällistä EEG-NF-kokousta. Tapaamiset järjestetään kahden kuukauden aikavälillä ja niitä ohjaavat tutkimusryhmän jäsenet.

EEG-NF-koulutus on alfa/theta-EEG, kuten aiemmin on määritelty. Jokainen koehenkilö yhdistetään EEG-laitteeseen, joka rekisteröi jatkuvasti hänen aivoaaltotoimintansa. Alfa/theta-suhde lasketaan verkossa ja käännetään aiheeseen äänenä. Annoksen lasku, mikä merkitsee rentoutumista, johtaa äänten äänenvoimakkuuden laskuun. Kohdetta pyydetään jatkamaan ja pehmentämään ääntä rentoutumalla. Jokainen kokous kestää kaksikymmentä minuuttia.

Häpeäryhmä yhdistetään samaan EEG-laitteeseen, kuulee saman äänen ja häntä pyydetään rentoutumaan äänen pehmentämiseksi. Äänien voimakkuus ei riipu niiden alfa/theta-suhteesta, ja se muuttuu satunnaisesti. Jokainen kokous kestää kaksikymmentä minuuttia.

Viimeinen kokous: kahdesta neljään viikkoa kymmenen EEG-NF-kokouksen päättymisen jälkeen (tosi tai häpeä) koehenkilöitä pyydetään viimeiseen kokoukseen, jossa heille tehdään kliininen arviointi ja toinen MRI-aivokuvaus. He täyttävät samat kysyjät kuin aiemmin. Tämä tapaaminen kestää puolitoista tunnista kahteen tuntiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensimmäinen ACS.
  • Hemodynaaminen vakaa.
  • Tehtiin magneettikuvausselvitys Tel Avivin terveyskeskuksessa totuttuun tapaan.
  • Potilaan, jolle on asetettu sepelvaltimon stentti, osallistuminen on sallittua vain, jos stentin valmistaja on kirjallisesti hyväksynyt stentin altistumisen 3 Teslan magneettikentälle ja potilaiden kardiologin kirjallinen suostumus on toimitettu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei puhu hepreaa.
  • Potilaalla on rintakipua.
  • Aiempi psykiatrinen tai neurologinen sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa.
  • Hemodynaaminen epävakaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Huijaus EEG-NF
Koehenkilöt, joille tehdään vale-EEG-NF.
Muut nimet:
  • Aivotuotteet.
  • Brain Products GmbHZeppelinstrasse 7
  • Gewerbegebiet Gilching Süd
  • 82205 Gilching
Active Comparator: Todellinen EEG-NF
Koehenkilöt, jotka käyvät läpi todellisen EEG-NF-koulutuksen vähentääkseen ahdistuneisuusoireitaan.
Muut nimet:
  • Aivotuotteet.
  • Brain Products GmbHZeppelinstrasse 7
  • Gewerbegebiet Gilching Süd
  • 82205 Gilching

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistustasot 10 EEG-NF-istunnon jälkeen.
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa kokousten päättymisen jälkeen.
Potilaiden ahdistuneisuustasot arvioidaan 2-4 viikkoa 10 EEG-NF-kokouksen jälkeen.
2-4 viikkoa kokousten päättymisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Talma - Hendler, Prof', The center for brain functions research, Tel Aviv medical center.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa