- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01729780
Intervenção precoce com EEG-NF para a prevenção do TEPT
Intervenção precoce de EEG-NF para a prevenção de TEPT em pacientes com SCA pela primeira vez
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A definição aceita para um evento mentalmente traumático é um evento no qual há uma chance de morte, lesão grave ou uma grave ameaça ao corpo (seja como vítima ou como observador) e esse evento estimula uma intensa resposta emocional de medo, horror ou desamparo1. Cerca de quarenta por cento da população ocidental passará por tal evento durante sua vida, dos quais até trinta por cento sofrerá de um transtorno de ansiedade de curta duração e até um quarto sofrerá de um transtorno de ansiedade crônica (PTSD - Post Traumatic Stress Disorder). ou depressão2,3.
A distinção entre diferentes transtornos de ansiedade é baseada em seu tempo de aparecimento e quanto tempo eles durarão. O distúrbio mais curto é a reação de estresse agudo (ASR), que aparece imediatamente após o evento traumático e desaparece após 48 a 72 horas. Os sintomas da RSA incluem dissociação, ansiedade e instabilidade afetiva3. O transtorno de ansiedade de médio alcance é o transtorno de estresse agudo (TEA), que aparece nas duas primeiras semanas após o evento e vai durar até um mês. Seus sintomas incluem dissociação, reexperiência do evento traumático e comportamento evitativo de lugares e ações que possam se assemelhar ao evento traumático. O transtorno de longa duração é o transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), que dura mais de um mês e inclui sintomas de reexperiência, comportamento evitativo e hiperexcitação1.
Uma metanálise recente de estudos sobre a prevalência de TEPT em pacientes que sofrem de síndrome coronariana aguda (SCA) demonstrou que cerca de 12% desenvolverão TEPT (em alguns estudos, a prevalência foi de até 32%). Em três dos estudos incluídos, a morbimortalidade decorrente do TEPT foi examinada e foi duas vezes maior em comparação com os pacientes sem TEPT4.
O custo pessoal, social e financeiro dos transtornos de ansiedade é significativo e ainda, até o momento, não há tratamento de exceção que vise prevenir a ocorrência desses transtornos. Alguns estudos sobre o assunto têm mostrado que intervenções precoces (realizadas nos dias a semanas após o evento traumático) têm vantagem na prevenção do TEPT, em oposição a intervenções imediatas (que não apresentam benefício)5,6.
Devido à subjetividade da vivência de um evento traumático há grande dificuldade na previsão de quem irá desenvolver um transtorno de ansiedade. Alguns fatores de risco para o desenvolvimento de TEPT foram sugeridos em diferentes estudos: sexo feminino, menores de idade, baixo nível socioeconômico, pouca idade, história de trauma, doença mental, pouco apoio social, gravidade do evento e hiperatividade adrenérgica após o evento5.
As áreas cerebrais relatadas como envolvidas no TEPT são a amígdala e o córtex pré-frontal7. Ainda assim, essas observações não são suficientes para construir um modelo preditivo que permita o diagnóstico e/ou tratamento. Um estudo prospectivo, feito em nosso laboratório, demonstrou hiperatividade na amígdala juntamente com alterações na plasticidade do hipocampo e diminuição da atividade do córtex pré-frontal ventromedial em comparação com a linha de base em indivíduos com TEPT ou que apresentaram altos níveis de ansiedade sem um diagnóstico formal de um transtorno de ansiedade8.
Intervenções farmacológicas após eventos traumáticos mostraram pouca especificidade e benefício. Em contraste, as intervenções comportamentais \ psicológicas, como a terapia cognitivo-comportamental (TCC), orientada para o trauma, mostraram algum benefício6. Infelizmente, devido à sua natureza de reexperimentar e reviver os eventos traumáticos, os pacientes relutam em participar.
Um novo tipo de intervenção, que vem se tornando popular nos últimos anos, é a mudança do padrão de ondas cerebrais pelo uso do Neurofeedback (EEG-NF). Ao usar uma interface de computador cerebral de circuito fechado (BCI), o paciente recebe feedback sobre sua atividade cerebral por meio de um marcador externo que está vinculado ao seu estado mental. O feedback permite ao paciente a modulação da atividade cerebral em uma área designada para a qual a prática é direcionada. A prática dura algumas sessões, após as quais o paciente pode aplicar a técnica sem feedback imediato10,11.
Os primeiros estudos de EEG-NF focaram nas ondas alfa (8 - 12 Hz) devido à sua ligação com sentimentos de calma12,13. Posteriormente, o método foi ampliado devido a achados que mostraram que durante um estado de sonolência a principal frequência na atividade cerebral são ondas teta baixas (4-7 Hz)14. O método de A/T NF foi desde então utilizado na pesquisa e no tratamento de ADD/ADHD15 e mostrou-se útil no alívio dos sintomas de TEPT em dois estudos16,17. Em um estudo recente, o EEG-NF foi eficaz na redução do nível de ansiedade em pacientes após um evento coronariano agudo18.
Primeira consulta - Os indivíduos serão convidados a ingressar durante a internação na unidade de terapia intensiva cardíaca nas primeiras 72 horas após o evento coronariano. Nesta reunião, os participantes serão convidados a assinar um termo de consentimento informado e serão entrevistados por um dos membros da equipe de estudo e serão solicitados a responder a perguntas psicológicas. Além disso, eles realizarão um EEG em repouso, enquanto tentam relaxar sem nenhuma orientação especial. A reunião vai durar cerca de uma hora.
Alguns dos indivíduos serão solicitados a passar por uma ressonância magnética do cérebro durante a hospitalização. Na primeira parte da varredura, os sujeitos serão solicitados a permanecer parados por alguns momentos e tentar relaxar (sem orientação especial). Depois disso, eles assistirão a uma série de fotos e clipes de filmes com valência emocional. Durante a parte final da varredura, os sujeitos serão solicitados novamente a permanecerem imóveis por alguns momentos. Esta reunião, quando realizada, também terá a duração de cerca de uma hora.
Primeira reunião de acompanhamento (será realizada presencialmente ou por telefone): Um mês após o evento coronariano, um membro da equipe entrará em contato com os sujeitos e solicitará uma segunda consulta, durante a qual os questionários serão refeitos para avaliar ansiedade e depressão níveis, incluindo o aparecimento de sintomas pós-traumáticos. O objetivo desta reunião é identificar o sujeito de alto risco para desenvolver PTSD. A reunião vai durar cerca de uma hora.
Após a segunda reunião, sessenta pacientes, que exibiram sintomas pós-traumáticos, serão convidados a continuar no estudo. O resto será excluído dela. Aqueles que continuarão passarão por 12 reuniões adicionais:
Uma reunião inicial antes de iniciar o treinamento EEG-NF, durante a qual os pacientes preencherão questionários e serão submetidos a EEG em repouso sem orientação. Depois disso, eles serão submetidos a uma ressonância magnética durante o repouso e a exposição a estímulos. Esta reunião terá a duração de uma hora e meia a duas horas.
Em seguida, os sujeitos serão divididos em dois grupos. O primeiro passará por dez encontros de treinamento de EEG-NF e o segundo passará por dez encontros de vergonha EEG-NF. Os encontros serão realizados em um prazo de dois meses e serão orientados pelos integrantes da equipe do estudo.
O treinamento EEG-NF será alfa/teta EEG, conforme especificado anteriormente. Cada sujeito será conectado a um dispositivo de EEG registrando continuamente sua atividade de ondas cerebrais. A relação alfa/teta será computada online e será traduzida para o sujeito como um som. Uma diminuição da ração, implicando relaxamento, levará a uma diminuição do volume dos sons. O sujeito será solicitado a continuar e suavizar o som relaxando. Cada encontro terá a duração de vinte minutos.
O grupo vergonha será conectado ao mesmo aparelho de EEG, ouvirá o mesmo som e será solicitado a relaxar para suavizar o som. O volume dos sons não dependerá de sua relação alfa/teta e mudará aleatoriamente. Cada encontro terá a duração de vinte minutos.
Reunião final: duas a quatro semanas após a conclusão das dez reuniões de EEG-NF (verdadeiro ou vergonhoso), os participantes serão convidados para uma reunião final na qual serão submetidos a avaliação clínica e uma segunda ressonância magnética cerebral. Eles preencherão os mesmos questionadores de antes. Esta reunião terá a duração de uma hora e meia a duas horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeiro ACS.
- Hemodinâmica estável.
- Passou por autorização de ressonância magnética como de costume no centro médico de Tel Aviv.
- A participação de um paciente submetido à inserção de um stent coronário será permitida somente se o fabricante do stent tiver liberado por escrito a exposição do stent a um campo magnético de 3 Tesla e um consentimento por escrito do cardiologista do paciente foi fornecido
Critério de exclusão:
- Paciente não fala hebraico.
- O paciente está com dor no peito.
- História de condição psiquiátrica ou neurológica que requer hospitalização.
- Instabilidade hemodinâmica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Simulado EEG-NF
Indivíduos que serão submetidos a EEG-NF simulado.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Verdadeiro EEG-NF
Sujeitos que serão submetidos a um verdadeiro treinamento de EEG-NF para diminuir seus sintomas de ansiedade.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de ansiedade após 10 sessões de EEG-NF.
Prazo: 2 a 4 semanas após a conclusão das reuniões.
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Os pacientes serão avaliados quanto aos seus níveis de ansiedade, 2 a 4 semanas após completar 10 sessões de EEG-NF.
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2 a 4 semanas após a conclusão das reuniões.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Talma - Hendler, Prof', The center for brain functions research, Tel Aviv medical center.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Health Disorders 4th ed, ed. A.P. Association. 1995, Washington, DC: American Psychiatric Press
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0565-12-TLV
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