- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01729780
PTSD 예방을 위한 초기 EEG-NF 개입
초기 ACS 환자의 PTSD 예방을 위한 조기 EEG-NF 중재
연구 개요
상세 설명
정신적 외상 사건에 대한 허용된 정의는 사망, 심각한 부상 또는 자신의 신체(피해자 또는 관찰자로서)에 대한 심각한 위협의 가능성이 있고 그 사건이 공포의 강렬한 정서적 반응을 자극하는 사건입니다. 공포 또는 무력감1. 서구 인구의 약 40%는 평생 동안 그러한 사건을 겪게 되며, 그 중 최대 30%는 단명 불안 장애로 고통받게 되며 최대 4분의 1은 만성 불안 장애(PTSD - 외상 후 스트레스 장애)로 고통받게 됩니다. 또는 우울증2,3.
다양한 불안 장애의 구분은 나타나는 시간과 지속 기간에 따라 다릅니다. 가장 짧은 장애는 급성 스트레스 반응(ASR)으로 외상성 사건 직후에 나타나며 48~72시간 후에 사라집니다. ASR 증상에는 해리, 불안 및 정서적 불안정이 포함됩니다3. 중간 범위의 불안 장애는 급성 스트레스 장애(ASD)로, 사건 후 처음 2주 내에 나타나 최대 한 달 동안 지속됩니다. 그 증상에는 해리, 외상성 사건의 재경험, 외상성 사건과 유사한 장소 및 행동의 회피 행동이 포함됩니다. 오래 지속되는 장애는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)로, 한 달 이상 지속되며 재경험, 회피 행동 및 과도한 각성 증상을 포함합니다1.
급성 관상동맥 증후군(ACS)을 앓고 있는 환자의 PTSD 유병률에 대한 연구의 최근 메타 분석에 따르면 약 12%가 PTSD로 발전할 것으로 나타났습니다(일부 연구에서는 유병률이 최대 32%였습니다). 포함된 3건의 연구에서 PTSD로 인한 이환율과 사망률이 조사되었으며 PTSD가 없는 환자에 비해 2배 높았습니다4.
불안 장애로 인한 개인적, 사회적, 재정적 피해는 상당하며 현재까지 이러한 장애의 발생을 예방하는 것을 목표로 하는 예외적인 치료법은 없습니다. 이 주제에 대한 몇 가지 연구에서 조기 개입(외상 사건 후 며칠에서 몇 주 내에 수행됨)이 즉각적인 개입(아무런 이점이 없는)과 달리 PTSD 예방에 이점이 있음을 보여주었습니다5,6.
충격적인 사건 경험의 주관성으로 인해 누가 불안 장애를 일으킬지 예측하는 데 큰 어려움이 있습니다. 여러 연구에서 PTSD 발병에 대한 몇 가지 위험 요소가 제안되었습니다: 여성, 미성년자, 낮은 사회경제적 지위, 어린 나이, 외상 이력, 정신 질환, 사회적 지원 부족, 사건의 심각성 및 사건 이후의 아드레날린성 과잉 행동5.
PTSD와 관련된 것으로 보고된 뇌 영역은 편도체와 전두엽 피질7입니다. 그러나 이러한 관찰은 진단 및/또는 치료를 가능하게 하는 예측 모델을 구축하기에는 충분하지 않습니다. 우리 연구실에서 수행된 전향적 연구는 PTSD를 앓고 있거나 불안 없이 높은 수준의 불안을 보인 피험자의 기준선과 비교하여 뇌하수체 가소성의 변화 및 복내측 전두엽 피질의 활동 감소와 함께 편도체의 과잉 활동을 입증했습니다. 불안 장애의 공식적인 진단8.
외상 사건 후 약리학적 중재는 특이성과 이점이 좋지 않은 것으로 나타났습니다. 대조적으로, 트라우마 지향적인 인지 행동 치료(CBT)와 같은 행동 심리학적 개입은 약간의 이점을 보여주었습니다6. 아아, 외상성 사건을 재경험하고 재체험하는 특성 때문에 환자는 참여하기를 꺼립니다.
지난 몇 년 동안 인기를 끌고 있는 새로운 종류의 중재는 뉴로피드백(EEG-NF)을 사용하여 뇌파 패턴을 변화시키는 것입니다. 폐쇄 회로 뇌 컴퓨터 인터페이스(BCI)를 사용하여 환자는 자신의 정신 상태와 연결된 외부 마커를 통해 자신의 뇌 활동에 대한 피드백을 받습니다. 피드백은 연습이 목표로 하는 지정된 영역에서 뇌 활동의 환자 변조를 허용합니다. 실습은 몇 세션 동안 지속되며 그 후 환자는 즉각적인 피드백 없이 기술을 적용할 수 있습니다10,11.
EEG-NF의 초기 연구는 알파파(8 - 12Hz)에 초점을 맞췄습니다. 나중에 이 방법은 졸음 상태에서 뇌 활동의 주요 주파수가 낮은 세타파(4-7Hz)14라는 결과로 인해 확장되었습니다. 이후 A/T NF 방법은 ADD/ADHD의 연구 및 치료에 사용되었으며15 두 연구에서 PTSD 증상 완화에 유용한 것으로 나타났습니다16,17. 최근 연구에서 EEG-NF는 급성 관상동맥 사건 후 환자의 불안 수준을 줄이는 데 효과적이었습니다18.
첫 예약 - 피험자는 관상동맥 사건 후 처음 72시간 동안 심장 집중 치료실에 입원하는 동안 가입하도록 요청받습니다. 이 회의에서 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 하며 연구 팀 구성원 중 한 명과 인터뷰를 하고 심리적 질문에 답해야 합니다. 또한 특별한 안내 없이 휴식을 취하면서 휴식 EEG를 수행합니다. 회의는 약 1시간 동안 진행됩니다.
피험자 중 일부는 입원 중에 MRI 뇌 스캔을 받도록 요청받을 것입니다. 스캔의 첫 번째 부분에서 피험자는 잠시 동안 움직이지 않고 긴장을 풀도록 요청받습니다(특별한 안내 없이). 그런 다음 그들은 감정적 가치가 있는 일련의 사진과 영화 클립을 볼 것입니다. 스캔의 마지막 부분에서 피험자는 다시 잠시 동안 가만히 있으라는 요청을 받습니다. 이 회의는 수행되면 약 1시간 동안 지속됩니다.
1차 후속 회의(대면 또는 전화로 진행): 관상 동맥 질환이 발생한 지 한 달 후 팀원이 피험자에게 연락하여 두 번째 약속을 요청하고, 그 동안 질문자는 불안과 우울증을 평가하기 위해 다시 작성됩니다. 외상 후 증상의 출현을 포함한 수준. 이 회의의 목적은 PTSD 발병 위험이 높은 피험자를 식별하는 것입니다. 회의는 약 1시간 동안 진행됩니다.
두 번째 회의 후 외상 후 증상을 보인 60명의 환자에게 연구를 계속하도록 요청합니다. 나머지는 제외됩니다. 계속할 사람들은 12번의 추가 회의를 거칩니다.
EEG-NF 교육을 시작하기 전의 초기 회의에서 환자는 질문자를 채우고 안내 없이 휴식 EEG를 받게 됩니다. 그 후 그들은 휴식과 자극에 노출되는 동안 MRI 스캔을 받게 됩니다. 이 회의는 1시간 30분에서 2시간 동안 진행됩니다.
다음으로 주제는 두 그룹으로 나뉩니다. 첫 번째는 10번의 EEG-NF 교육 회의를 거치고 두 번째는 10번의 부끄러운 EEG-NF 회의를 거치게 됩니다. 회의는 2개월의 기간 동안 이루어지며 연구 팀 구성원이 안내합니다.
EEG-NF 훈련은 앞서 명시된 바와 같이 알파/세타 EEG가 될 것입니다. 각 피험자는 자신의 뇌파 활동을 지속적으로 등록하는 EEG 장치에 연결됩니다. 알파/세타 비율은 온라인으로 계산되며 주제에 소리로 변환됩니다. 휴식을 의미하는 비율의 감소는 소리의 볼륨을 감소시킵니다. 피험자는 계속해서 긴장을 풀고 소리를 부드럽게 하도록 요청받을 것입니다. 각 회의는 20분 동안 진행됩니다.
수치 그룹은 동일한 EEG 장치에 연결되어 동일한 소리를 듣고 소리를 부드럽게 하기 위해 긴장을 풀도록 요청받을 것입니다. 사운드의 볼륨은 알파/세타 비율에 의존하지 않고 무작위로 변경됩니다. 각 회의는 20분 동안 진행됩니다.
최종 회의: 10회의 EEG-NF 회의(참 또는 부끄러움) 완료 후 2~4주 후에 피험자는 임상 평가 및 두 번째 MRI 뇌 스캔을 받을 최종 회의를 요청받습니다. 그들은 이전과 같은 질문자를 채울 것입니다. 이 회의는 1시간 30분에서 2시간 동안 진행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 첫 번째 ACS.
- 혈역학적 안정.
- Tel Aviv 의료 센터에서 익숙한 MRI 스캔 허가를 받았습니다.
- 관상동맥 스텐트를 삽입한 환자의 참여는 스텐트 제조사가 3 테슬라의 자기장에 대한 스텐트 노출을 서면으로 확인하고 환자의 심장 전문의의 서면 동의서를 제출한 경우에만 허용됩니다.
제외 기준:
- 환자는 히브리어를 사용하지 않습니다.
- 환자는 가슴 통증이 있습니다.
- 입원이 필요한 정신과적 또는 신경학적 상태의 병력.
- 혈역학적 불안정성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 EEG-NF
가짜 EEG-NF를 받을 피험자.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 진정한 EEG-NF
불안 증상을 완화하기 위해 진정한 EEG-NF 교육을 받을 피험자.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EEG-NF의 10회 세션 후 불안 수준.
기간: 회의 완료 후 2~4주.
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EEG-NF 회의를 10회 완료한 후 2~4주 후에 환자의 불안 수준을 평가합니다.
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회의 완료 후 2~4주.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Talma - Hendler, Prof', The center for brain functions research, Tel Aviv medical center.
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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