- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01729780
Раннее вмешательство ЭЭГ-НФ для предотвращения посттравматического стрессового расстройства
Раннее вмешательство с помощью ЭЭГ-НФ для профилактики посттравматического стрессового расстройства у пациентов с впервые развившимся ОКС
Обзор исследования
Подробное описание
Принятое определение психически травмирующего события — это событие, при котором существует вероятность смерти, серьезных травм или серьезной угрозы для тела (либо в качестве жертвы, либо в качестве наблюдателя), и это событие вызывает интенсивную эмоциональную реакцию страха, ужас или беспомощность 1. Около сорока процентов западного населения в течение жизни перенесут такое событие, из которых до тридцати процентов будут страдать кратковременным тревожным расстройством и до четверти будут страдать от хронического тревожного расстройства (ПТСР - посттравматическое стрессовое расстройство). или депрессия2,3.
Различие между различными тревожными расстройствами основано на времени их появления и продолжительности. Самым коротким расстройством является острая стрессовая реакция (ОСР), которая появляется сразу после травматического события и исчезает через 48-72 часа. Симптомы ASR включают диссоциацию, тревогу и аффективную нестабильность3. Тревожное расстройство средней степени тяжести — это острое стрессовое расстройство (АСР), которое проявляется в первые две недели после события и длится до месяца. Его симптомы включают диссоциацию, повторное переживание травматического события и избегание мест и действий, которые могут напоминать травматическое событие. Долгосрочное расстройство — это посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР), которое длится более месяца и включает симптомы повторного переживания, избегающего поведения и чрезмерного возбуждения1.
Недавний метаанализ исследований распространенности посттравматического стрессового расстройства у пациентов, страдающих острым коронарным синдромом (ОКС), показал, что примерно у 12% развивается посттравматическое стрессовое расстройство (в некоторых исследованиях распространенность доходила до 32%). В трех из включенных исследований изучались заболеваемость и смертность, связанные с посттравматическим стрессовым расстройством, и они были в два раза выше по сравнению с пациентами без посттравматического стрессового расстройства4.
Личные, социальные и финансовые потери от тревожных расстройств значительны, и до сих пор не существует исключенного лечения, направленного на предотвращение возникновения этих расстройств. Несколько исследований на эту тему показали, что ранние вмешательства (осуществляемые в течение нескольких дней или недель после травматического события) имеют преимущество в предотвращении посттравматического стрессового расстройства по сравнению с немедленными вмешательствами (которые не приносят пользы)5,6.
Из-за субъективности переживания травматического события очень трудно предсказать, у кого разовьется тревожное расстройство. В различных исследованиях было предложено несколько факторов риска развития посттравматического стрессового расстройства: женский пол, несовершеннолетие, низкий социально-экономический статус, молодой возраст, травма в анамнезе, психическое заболевание, недостаточная социальная поддержка, тяжесть события и адренергическая гиперактивность после события5.
Области мозга, о которых сообщается, что они вовлечены в посттравматическое стрессовое расстройство, — это миндалевидное тело и префронтальная кора7. Тем не менее, этих наблюдений недостаточно для построения прогностической модели, которая позволит поставить диагноз и/или лечить. Проспективное исследование, проведенное в нашей лаборатории, продемонстрировало гиперактивность миндалевидного тела наряду с изменениями гипокампальной пластичности и снижением активности вентромедиальной префронтальной коры по сравнению с исходным уровнем у субъектов, страдающих посттравматическим стрессовым расстройством, или у лиц, которые демонстрировали высокий уровень тревожности без формальный диагноз тревожного расстройства8.
Фармакологические вмешательства после событий травмы показали низкую специфичность и эффективность. Напротив, поведенческие и психологические вмешательства, такие как когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), которые ориентированы на травму, показали некоторую пользу6. Увы, из-за своей природы повторного переживания и повторного переживания травматических событий пациенты неохотно участвуют в них.
Новый вид вмешательства, ставший популярным в последние несколько лет, — это изменение паттерна мозговых волн с помощью нейробиоуправления (ЭЭГ-НФ). Используя замкнутый мозговой компьютерный интерфейс (BCI), пациент получает обратную связь о своей (или ее) мозговой активности через внешний маркер, связанный с его психическим состоянием. Обратная связь позволяет пациенту модулировать активность мозга в определенной области, на которую направлена практика. Практика длится несколько сеансов, после которых пациент может применять технику без немедленной обратной связи10,11.
Ранние исследования ЭЭГ-НФ были сосредоточены на альфа-волнах (8–12 Гц) из-за их связи с ощущением спокойствия12,13. Позднее метод был расширен благодаря находкам, показавшим, что в состоянии сонливости основной частотой в активности мозга являются низкие тета-волны (4-7 Гц)14. С тех пор метод A/T NF использовался в исследованиях и при лечении СДВ/СДВГ15, и в двух исследованиях было показано, что он полезен для облегчения симптомов посттравматического стрессового расстройства16,17. В недавнем исследовании ЭЭГ-НФ эффективно снижала уровень тревоги у пациентов после острого коронарного события18.
Первая встреча. Субъектам будет предложено присоединиться во время их госпитализации в кардиологическом отделении интенсивной терапии в первые 72 часа после коронарного события. На этой встрече испытуемым будет предложено подписать форму информированного согласия, и один из членов исследовательской группы проведет интервью, и им будет предложено ответить на психологические вопросы. Кроме того, они проведут ЭЭГ в состоянии покоя, пытаясь расслабиться без специального руководства. Встреча продлится около часа.
Некоторым субъектам будет предложено пройти МРТ головного мозга во время этой госпитализации. В первой части сканирования испытуемых попросят несколько секунд оставаться неподвижными и попытаться расслабиться (без специального руководства). После этого они посмотрят серию картинок и видеороликов с эмоциональной окраской. Во время заключительной части сканирования субъектов снова попросят оставаться неподвижными в течение нескольких секунд. Эта встреча, когда она проводится, также продлится около часа.
Первая последующая встреча (будет проводиться лицом к лицу или по телефону): через месяц после коронарного события член команды свяжется с субъектами и попросит о второй встрече, во время которой вопросы будут переопределены, чтобы оценить тревогу и депрессию. уровнях, включая появление посттравматических симптомов. Целью этой встречи является выявление субъекта с высоким риском развития посттравматического стрессового расстройства. Встреча продлится около часа.
После второй встречи 60 пациентам с посттравматическими симптомами будет предложено продолжить исследование. Остальные будут исключены из него. Те, кто продолжит, пройдут 12 дополнительных встреч:
Начальная встреча перед началом обучения ЭЭГ-НФ, во время которой пациенты будут задавать вопросы и проходить ЭЭГ в состоянии покоя без каких-либо указаний. После чего они пройдут МРТ в состоянии покоя и воздействия раздражителей. Встреча продлится полтора-два часа.
Далее испытуемые будут разделены на две группы. Первый пройдет десять обучающих встреч ЭЭГ-НФ, а второй пройдет десять позорных встреч ЭЭГ-НФ. Встречи будут проводиться в течение двух месяцев и будут проводиться под руководством членов исследовательской группы.
Тренировка ЭЭГ-НФ будет альфа/тета ЭЭГ, как указано ранее. Каждый субъект будет подключен к устройству ЭЭГ, непрерывно регистрирующему активность его/ее мозговых волн. Соотношение альфа/тета будет вычислено в режиме онлайн и будет передано субъекту в виде звука. Уменьшение рациона, предполагающее расслабление, приведет к уменьшению громкости звуков. Субъекту будет предложено продолжить и смягчить звук, расслабившись. Каждая встреча будет длиться двадцать минут.
Группа стыда будет подключена к тому же устройству ЭЭГ, услышит тот же звук, и ее попросят расслабиться, чтобы смягчить звук. Громкость звуков не будет зависеть от их соотношения альфа/тета и будет изменяться случайным образом. Каждая встреча будет длиться двадцать минут.
Заключительная встреча: через две-четыре недели после завершения десяти встреч ЭЭГ-НФ (правда или позор) испытуемым будет предложено провести заключительную встречу, на которой они пройдут клиническую оценку и второе МРТ-сканирование мозга. Они заполнят тех же вопрошающих, что и раньше. Встреча продлится полтора-два часа.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Talma - Hendler, Prof'
- Номер телефона: 972-3-6973953
- Электронная почта: hendlert@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Первая АСУ.
- Гемодинамически стабильный.
- Прошла МРТ как принято в медицинском центре Тель-Авива.
- Участие пациента, которому был установлен коронарный стент, будет разрешено только в том случае, если стентмейкер дал письменное разрешение на воздействие магнитным полем 3 Тесла и было предоставлено письменное согласие кардиолога пациента.
Критерий исключения:
- Пациент не говорит на иврите.
- У больного болит грудная клетка.
- История психиатрического или неврологического состояния, требующего госпитализации.
- Гемодинамическая нестабильность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Фальшивый компаратор: Имитация ЭЭГ-НФ
Субъекты, которые будут проходить фиктивную ЭЭГ-НФ.
|
Другие имена:
|
Активный компаратор: Истинный ЭЭГ-НФ
Субъекты, которые пройдут настоящую тренировку ЭЭГ-НФ, чтобы уменьшить симптомы тревоги.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровни тревожности после 10 сеансов ЭЭГ-НФ.
Временное ограничение: Через 2-4 недели после завершения встреч.
|
Через 2–4 недели после завершения 10 сеансов ЭЭГ-НФ пациентов будут оценивать на предмет уровня тревожности.
|
Через 2-4 недели после завершения встреч.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Talma - Hendler, Prof', The center for brain functions research, Tel Aviv medical center.
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McHorney CA, Ware JE Jr, Lu JF, Sherbourne CD. The MOS 36-item Short-Form Health Survey (SF-36): III. Tests of data quality, scaling assumptions, and reliability across diverse patient groups. Med Care. 1994 Jan;32(1):40-66. doi: 10.1097/00005650-199401000-00004.
- Breslau N, Davis GC, Andreski P, Peterson E. Traumatic events and posttraumatic stress disorder in an urban population of young adults. Arch Gen Psychiatry. 1991 Mar;48(3):216-22. doi: 10.1001/archpsyc.1991.01810270028003.
- Gevensleben H, Holl B, Albrecht B, Vogel C, Schlamp D, Kratz O, Studer P, Rothenberger A, Moll GH, Heinrich H. Is neurofeedback an efficacious treatment for ADHD? A randomised controlled clinical trial. J Child Psychol Psychiatry. 2009 Jul;50(7):780-9. doi: 10.1111/j.1469-7610.2008.02033.x. Epub 2009 Jan 12.
- Bryant RA, Friedman MJ, Spiegel D, Ursano R, Strain J. A review of acute stress disorder in DSM-5. Depress Anxiety. 2011 Sep;28(9):802-17. doi: 10.1002/da.20737. Epub 2010 Nov 3.
- Edmondson D, Richardson S, Falzon L, Davidson KW, Mills MA, Neria Y. Posttraumatic stress disorder prevalence and risk of recurrence in acute coronary syndrome patients: a meta-analytic review. PLoS One. 2012;7(6):e38915. doi: 10.1371/journal.pone.0038915. Epub 2012 Jun 20. Erratum In: PLoS One. 2019 Mar 6;14(3):e0213635.
- Agorastos A, Marmar CR, Otte C. Immediate and early behavioral interventions for the prevention of acute and posttraumatic stress disorder. Curr Opin Psychiatry. 2011 Nov;24(6):526-32. doi: 10.1097/YCO.0b013e32834cdde2.
- Roberts NP, Kitchiner NJ, Kenardy J, Bisson JI. Early psychological interventions to treat acute traumatic stress symptoms. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Mar 17;(3):CD007944. doi: 10.1002/14651858.CD007944.pub2.
- Hayes JP, Hayes SM, Mikedis AM. Quantitative meta-analysis of neural activity in posttraumatic stress disorder. Biol Mood Anxiety Disord. 2012 May 18;2:9. doi: 10.1186/2045-5380-2-9.
- Admon R, Lubin G, Stern O, Rosenberg K, Sela L, Ben-Ami H, Hendler T. Human vulnerability to stress depends on amygdala's predisposition and hippocampal plasticity. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Aug 18;106(33):14120-5. doi: 10.1073/pnas.0903183106. Epub 2009 Aug 5.
- Angelakis E, Stathopoulou S, Frymiare JL, Green DL, Lubar JF, Kounios J. EEG neurofeedback: a brief overview and an example of peak alpha frequency training for cognitive enhancement in the elderly. Clin Neuropsychol. 2007 Jan;21(1):110-29. doi: 10.1080/13854040600744839.
- McFarland DJ, Miner LA, Vaughan TM, Wolpaw JR. Mu and beta rhythm topographies during motor imagery and actual movements. Brain Topogr. 2000 Spring;12(3):177-86. doi: 10.1023/a:1023437823106.
- Prasad G, Herman P, Coyle D, McDonough S, Crosbie J. Applying a brain-computer interface to support motor imagery practice in people with stroke for upper limb recovery: a feasibility study. J Neuroeng Rehabil. 2010 Dec 14;7:60. doi: 10.1186/1743-0003-7-60.
- Budzynski, T. and J. Stoyva, Biofeedback techniques in behavior therapy, in Biofeedback and self-control 1972, 7 Aldine: Chicago. p. 437-59
- Kamiya, J., Operant control of the EEG alpha rhythm and some of its reported effects on consciousness, in Altered states of consciousness. 1969, Wiley: New York. p. 519-29
- Vogel G, Foulkes D, Trosman H. Ego functions and dreaming during sleep onset. Arch Gen Psychiatry. 1966 Mar;14(3):238-48. doi: 10.1001/archpsyc.1966.01730090014003. No abstract available.
- Peniston, E. and P. Kulkosky, Alpha-theta brainwave neuro-feedback therapy for Vietnam veterans with combat-related post-traumatic stress disorder. Medical Psychotherapy, 1991(4): p. 47-60
- Peniston, E., et al., EEG alpha-theta brainwave synchronization in Vietnam theater veterans with combat-related post-traumatic stress disorder and alcohol abuse. Advances in Medical Psychotherapy, 1993(6): p. 37-50
- Michael AJ, Krishnaswamy S, Mohamed J. An open label study of the use of EEG biofeedback using beta training to reduce anxiety for patients with cardiac events. Neuropsychiatr Dis Treat. 2005 Dec;1(4):357-63.
- Hamilton M. Rating depressive patients. J Clin Psychiatry. 1980 Dec;41(12 Pt 2):21-4.
- Spielberger, C., R. Gorsuch, and R. Lushene, State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Manual. 1970, Palo Alto: Consulting Psychologists Press
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Health Disorders 4th ed, ed. A.P. Association. 1995, Washington, DC: American Psychiatric Press
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0565-12-TLV
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЭЭГ-НФ
-
NYU Langone HealthЗавершенныйДефицит внимания ГиперактивностьСоединенные Штаты
-
University School of Physical Education in WroclawАктивный, не рекрутирующийКогнитивные функции | Исполнительная функцияПольша
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandKorea University; University of BaselНеизвестныйСтресс | Настроение | Рабочая память | ВнимательностьШвейцария, Корея, Республика
-
University of MichiganBrain & Behavior Research FoundationРекрутингГенерализованное тревожное расстройство | Беспокойство | Социальное тревожное расстройство | Паническое расстройствоСоединенные Штаты
-
Anesiva, Inc.ЗавершенныйАтопический дерматитСоединенные Штаты
-
University of AarhusAarhus University Hospital; University of Aalborg, Denmark; The Danish National Rehabilitation... и другие соавторыНеизвестныйБоковой амиотрофический склерозДания
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensОтозванПограничное расстройство личности | Подростковое поведениеФранция
-
Mansoura University HospitalЗавершенныйСпецифическое нарушение речиЕгипет
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandKorea University; University of BaselНеизвестныйСтресс | Гипофизарно-адреналовая системаКорея, Республика
-
ElMindA LtdSheba Medical Center; Hebrew University of JerusalemНеизвестный