- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01729780
Tidig EEG-NF-intervention för att förebygga PTSD
Tidig EEG-NF-intervention för förebyggande av PTSD hos förstagångspatienter med ACS
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den accepterade definitionen av en mentalt traumatisk händelse är en händelse där det finns en risk för död, allvarlig skada eller ett allvarligt hot mot ens kropp (antingen som offer eller som observatör) och den händelsen stimulerar en intensiv känslomässig reaktion av rädsla, skräck eller hjälplöshet1. Ungefär fyrtio procent av befolkningen i väst kommer att genomgå en sådan händelse under sin livstid, av vilka upp till trettio procent kommer att lida av en kortlivad ångeststörning och upp till en fjärdedel kommer att lida av en kronisk ångeststörning (PTSD - Post Traumatic Stress Disorder) eller depression2,3.
Skillnaden mellan olika ångestsyndrom baseras på hur de uppträder och hur länge de kommer att pågå. Den kortaste störningen är den akuta stressreaktionen (ASR) som uppträder omedelbart efter den traumatiska händelsen och försvinner efter 48 - 72 timmar. ASR-symtom inkluderar dissociation, ångest och affektiv instabilitet3. Mediumrange ångestsyndrom är akut stressyndrom (ASD), som uppträder under de första två veckorna efter händelsen och kommer att pågå i upp till en månad. Dess symtom inkluderar dissociation, återupplevande av den traumatiska händelsen och undvikande beteende av platser och handlingar som kan likna den traumatiska händelsen. Den långvariga störningen är posttraumatisk stressyndrom (PTSD), som varar mer än en månad och inkluderar symtom på återupplevelse, undvikande beteende och hyperupphetsning1.
En färsk metaanalys av studier om prevalensen av PTSD hos patienter som lider av ett akut koronarsyndrom (ACS) visade att cirka 12 % kommer att utveckla PTSD (i vissa studier var prevalensen upp till 32 %). I tre av studierna som ingick undersöktes sjukligheten och dödligheten som härrörde från PTSD och var dubbelt så hög jämfört med patienterna utan PTSD4.
Den personliga, sociala och ekonomiska belastningen av ångeststörningar är betydande och än så länge finns det ingen undantagen behandling som syftar till att förhindra uppkomsten av dessa störningar. Ett fåtal studier i ämnet har visat att tidiga insatser (som görs dagarna till veckorna efter den traumatiska händelsen) har en fördel för att förebygga PTSD, i motsats till omedelbara insatser (som inte visar någon nytta)5,6.
På grund av subjektiviteten i upplevelsen av en traumatisk händelse är det stora svårigheter att förutsäga vem som kommer att utveckla ett ångestsyndrom. Några riskfaktorer för utveckling av PTSD föreslogs i olika studier: kvinnligt kön, minderåriga, låg socioekonomisk status, ung ålder, traumahistoria, psykisk sjukdom, lite socialt stöd, händelsens svårighetsgrad och adrenerg hyperaktivitet efter händelsen5.
De områden i hjärnan som rapporterades vara involverade i PTSD är Amygdala och prefrontala cortex7. Ändå är dessa observationer inte tillräckliga för att konstruera en prediktiv modell som tillåter diagnos och/eller behandling. En prospektiv studie, gjord i vårt labb, visade hyperaktivitet i Amygdala tillsammans med förändringar i hypocampus plasticitet och en minskning av aktiviteten hos den ventromediala prefrontala cortexen jämfört med baslinjen hos patienter som lider av PTSD, eller som har visat höga nivåer av ångest utan en formell diagnos av ett ångestsyndrom8.
Farmakologiska interventioner efter traumahändelser har visat dålig specificitet och nytta. Däremot har beteendemässiga \ psykologiska interventioner såsom kognitiv beteendeterapi (KBT) som är traumaorienterade visat viss fördel6. Tyvärr, på grund av deras natur att återuppleva och återuppleva de traumatiska händelserna är patienterna ovilliga att delta.
En ny typ av intervention, som har blivit populär under de senaste åren, är förändring av hjärnvågsmönster genom användning av Neurofeedback (EEG-NF). Genom att använda ett sluten krets hjärndatorgränssnitt (BCI) får patienten feedback om sin (eller hennes) hjärnaktivitet via en extern markör som är kopplad till hans mentala status. Återkopplingen gör det möjligt för patienten att modulera hjärnaktiviteten i ett särskilt område som praktiken är inriktad på. Övningen varar några sessioner, varefter patienten kan tillämpa tekniken utan omedelbar återkoppling10,11.
Tidiga studier av EEG-NF fokuserade på alfavågor (8 - 12 Hz) på grund av deras koppling till känslor för lugn12,13. Senare breddades metoden på grund av fynd som visade att under ett tillstånd av sömnighet är huvudfrekvensen i hjärnans aktivitet låga thetavågor (4-7 Hz)14. Metoden för A/T NF användes sedan i forskning och behandling av ADD/ADHD15 och visade sig vara användbar för att lindra symtom på PTSD i två studier16,17. I en nyligen genomförd studie var EEG-NF effektivt för att minska ångestnivån hos patienter efter en akut koronar händelse18.
Första mötet - Försökspersoner kommer att uppmanas att gå med under sin sjukhusvistelse på hjärtintensiven de första 72 timmarna efter deras kranskärlshändelse. Under detta möte kommer försökspersoner att uppmanas att underteckna ett informerat samtyckesformulär och kommer att intervjuas av en av studiegruppens medlemmar och kommer att ombes svara på psykologiska frågor. De kommer också att utföra ett vilo-EEG, medan de försöker slappna av utan någon speciell vägledning. Mötet kommer att pågå i cirka en timme.
Några av försökspersonerna kommer att bli ombedda att genomgå en MR-hjärnskanning under den sjukhusvistelsen. I den första delen av skanningen kommer försökspersonerna att bli ombedda att vara stilla ett par ögonblick och försöka slappna av (utan speciell vägledning). Efter det kommer de att se en serie bilder och filmklipp med känslomässig valens. Under den sista delen av skanningen kommer försökspersonerna att uppmanas att vara stilla en stund. Detta möte, när det genomförs, kommer också att pågå i ungefär en timme.
Första uppföljningsmötet (kommer att göras ansikte mot ansikte eller per telefon): En månad efter hjärthändelsen kommer en gruppmedlem att kontakta försökspersonerna och be om ett andra möte, under vilket frågeställarna kommer att göras om för att bedöma ångest och depression nivåer, inklusive uppkomsten av posttraumatiska symtom. Syftet med detta möte är att identifiera ämnet med hög risk att utveckla PTSD. Mötet kommer att pågå i cirka en timme.
Efter det andra mötet kommer sextio patienter, som uppvisade posttraumatiska symtom, att uppmanas att fortsätta i studien. Resten kommer att uteslutas från det. De som kommer att fortsätta kommer att genomgå ytterligare 12 möten:
Ett första möte innan EEG-NF-utbildningen påbörjas, under vilket patienterna kommer att fylla frågeställare och genomgå vilo-EEG utan vägledning. Därefter kommer de att genomgå en MR-undersökning under vila och exponering för stimuli. Detta möte kommer att pågå i en och en halv till två timmar.
Därefter kommer ämnena att delas in i två grupper. Den första kommer att genomgå tio EEG-NF-utbildningsmöten och den andra kommer att genomgå tio skam-EEG-NF-möten. Mötena kommer att genomföras inom en tidsram på två månader och kommer att vägledas av studiens gruppmedlemmar.
EEG-NF-träningen kommer att vara alfa/theta EEG, som specificerats tidigare. Varje individ kommer att kopplas till en EEG-enhet som kontinuerligt registrerar hans/hennes hjärnvågsaktivitet. Alfa/theta-förhållandet kommer att beräknas online och kommer att översättas till ämnet som ett ljud. En minskning av ransonen, vilket innebär avslappning, kommer att leda till en minskning av ljudens volym. Försökspersonen kommer att uppmanas att fortsätta och dämpa ljudet genom att koppla av. Varje möte kommer att pågå i tjugo minuter.
Skamgruppen kommer att kopplas till samma EEG-enhet, kommer att höra samma ljud och kommer att uppmanas att slappna av för att dämpa ljudet. Ljudens volym kommer inte att bero på deras alfa/theta-förhållande och kommer att ändras slumpmässigt. Varje möte kommer att pågå i tjugo minuter.
Slutmöte: två till fyra veckor efter slutförandet av de tio EEG-NF-mötena (sant eller skam), kommer försökspersonerna att uppmanas till ett sista möte där de kommer att genomgå klinisk utvärdering och en andra MRT-hjärnskanning. De kommer att fylla samma frågeställare som tidigare. Detta möte kommer att pågå i en och en halv till två timmar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Första ACS.
- Hemodynamisk stabil.
- Genomgick MR-undersökning som vanligt på vårdcentralen i Tel Aviv.
- Deltagande av en patient, som genomgick en insättning av en kranskärlsstent, kommer endast att tillåtas om stenttillverkaren skriftligen godkände stentens exponering för ett magnetfält på 3 Tesla och ett skriftligt medgivande från patientens kardiolog lämnades
Exklusions kriterier:
- Patienten talar inte hebreiska.
- Patienten har bröstsmärtor.
- Historik med psykiatriskt eller neurologiskt tillstånd som kräver sjukhusvistelse.
- Hemodynamisk instabilitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham Comparator: Sham EEG-NF
Försökspersoner som kommer att genomgå sken-EEG-NF.
|
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Äkta EEG-NF
Försökspersoner som kommer att genomgå riktig EEG-NF-träning för att minska sina ångestsymtom.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ångestnivåer efter 10 sessioner med EEG-NF.
Tidsram: 2 till 4 veckor efter avslutade möten.
|
Patienterna kommer att bedömas för sina ångestnivåer, 2 till 4 veckor efter att ha genomfört 10 möten med EEG-NF.
|
2 till 4 veckor efter avslutade möten.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Talma - Hendler, Prof', The center for brain functions research, Tel Aviv medical center.
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- McHorney CA, Ware JE Jr, Lu JF, Sherbourne CD. The MOS 36-item Short-Form Health Survey (SF-36): III. Tests of data quality, scaling assumptions, and reliability across diverse patient groups. Med Care. 1994 Jan;32(1):40-66. doi: 10.1097/00005650-199401000-00004.
- Breslau N, Davis GC, Andreski P, Peterson E. Traumatic events and posttraumatic stress disorder in an urban population of young adults. Arch Gen Psychiatry. 1991 Mar;48(3):216-22. doi: 10.1001/archpsyc.1991.01810270028003.
- Gevensleben H, Holl B, Albrecht B, Vogel C, Schlamp D, Kratz O, Studer P, Rothenberger A, Moll GH, Heinrich H. Is neurofeedback an efficacious treatment for ADHD? A randomised controlled clinical trial. J Child Psychol Psychiatry. 2009 Jul;50(7):780-9. doi: 10.1111/j.1469-7610.2008.02033.x. Epub 2009 Jan 12.
- Bryant RA, Friedman MJ, Spiegel D, Ursano R, Strain J. A review of acute stress disorder in DSM-5. Depress Anxiety. 2011 Sep;28(9):802-17. doi: 10.1002/da.20737. Epub 2010 Nov 3.
- Edmondson D, Richardson S, Falzon L, Davidson KW, Mills MA, Neria Y. Posttraumatic stress disorder prevalence and risk of recurrence in acute coronary syndrome patients: a meta-analytic review. PLoS One. 2012;7(6):e38915. doi: 10.1371/journal.pone.0038915. Epub 2012 Jun 20. Erratum In: PLoS One. 2019 Mar 6;14(3):e0213635.
- Agorastos A, Marmar CR, Otte C. Immediate and early behavioral interventions for the prevention of acute and posttraumatic stress disorder. Curr Opin Psychiatry. 2011 Nov;24(6):526-32. doi: 10.1097/YCO.0b013e32834cdde2.
- Roberts NP, Kitchiner NJ, Kenardy J, Bisson JI. Early psychological interventions to treat acute traumatic stress symptoms. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Mar 17;(3):CD007944. doi: 10.1002/14651858.CD007944.pub2.
- Hayes JP, Hayes SM, Mikedis AM. Quantitative meta-analysis of neural activity in posttraumatic stress disorder. Biol Mood Anxiety Disord. 2012 May 18;2:9. doi: 10.1186/2045-5380-2-9.
- Admon R, Lubin G, Stern O, Rosenberg K, Sela L, Ben-Ami H, Hendler T. Human vulnerability to stress depends on amygdala's predisposition and hippocampal plasticity. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Aug 18;106(33):14120-5. doi: 10.1073/pnas.0903183106. Epub 2009 Aug 5.
- Angelakis E, Stathopoulou S, Frymiare JL, Green DL, Lubar JF, Kounios J. EEG neurofeedback: a brief overview and an example of peak alpha frequency training for cognitive enhancement in the elderly. Clin Neuropsychol. 2007 Jan;21(1):110-29. doi: 10.1080/13854040600744839.
- McFarland DJ, Miner LA, Vaughan TM, Wolpaw JR. Mu and beta rhythm topographies during motor imagery and actual movements. Brain Topogr. 2000 Spring;12(3):177-86. doi: 10.1023/a:1023437823106.
- Prasad G, Herman P, Coyle D, McDonough S, Crosbie J. Applying a brain-computer interface to support motor imagery practice in people with stroke for upper limb recovery: a feasibility study. J Neuroeng Rehabil. 2010 Dec 14;7:60. doi: 10.1186/1743-0003-7-60.
- Budzynski, T. and J. Stoyva, Biofeedback techniques in behavior therapy, in Biofeedback and self-control 1972, 7 Aldine: Chicago. p. 437-59
- Kamiya, J., Operant control of the EEG alpha rhythm and some of its reported effects on consciousness, in Altered states of consciousness. 1969, Wiley: New York. p. 519-29
- Vogel G, Foulkes D, Trosman H. Ego functions and dreaming during sleep onset. Arch Gen Psychiatry. 1966 Mar;14(3):238-48. doi: 10.1001/archpsyc.1966.01730090014003. No abstract available.
- Peniston, E. and P. Kulkosky, Alpha-theta brainwave neuro-feedback therapy for Vietnam veterans with combat-related post-traumatic stress disorder. Medical Psychotherapy, 1991(4): p. 47-60
- Peniston, E., et al., EEG alpha-theta brainwave synchronization in Vietnam theater veterans with combat-related post-traumatic stress disorder and alcohol abuse. Advances in Medical Psychotherapy, 1993(6): p. 37-50
- Michael AJ, Krishnaswamy S, Mohamed J. An open label study of the use of EEG biofeedback using beta training to reduce anxiety for patients with cardiac events. Neuropsychiatr Dis Treat. 2005 Dec;1(4):357-63.
- Hamilton M. Rating depressive patients. J Clin Psychiatry. 1980 Dec;41(12 Pt 2):21-4.
- Spielberger, C., R. Gorsuch, and R. Lushene, State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Manual. 1970, Palo Alto: Consulting Psychologists Press
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Health Disorders 4th ed, ed. A.P. Association. 1995, Washington, DC: American Psychiatric Press
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0565-12-TLV
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PTSD
-
University of PittsburghAvslutadPTSD | Icke PTSDFörenta staterna
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekrytering
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoRekrytering
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, inte rekryterande
-
Oregon Health and Science UniversityAnmälan via inbjudan
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktiv, inte rekryterande
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemAvslutad
-
Creighton UniversityAvslutadPTSDFörenta staterna
-
VA Eastern KansasAvslutad
Kliniska prövningar på EEG-NF
-
NYU Langone HealthAvslutadProcessinstruerad självneuromodulering (PRISM) för Attention Deficit/ Hyperactivity Disorder - VuxnaAttention Deficit Hyper ActivityFörenta staterna
-
Taipei Medical UniversityAvslutadTraumatisk hjärnskadaTaiwan
-
University of MichiganBrain & Behavior Research FoundationRekryteringGeneraliserat ångestsyndrom | Ångest | Social fobi | PanikångestFörenta staterna
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandKorea University; University of BaselOkändPåfrestning | Humör | Fungerande minne | MindfulnessSchweiz, Korea, Republiken av
-
Arizona State UniversityRekrytering
-
Rennes University HospitalRekrytering
-
Anesiva, Inc.Avslutad
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu