Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig EEG-NF-intervention för att förebygga PTSD

19 november 2012 uppdaterad av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Tidig EEG-NF-intervention för förebyggande av PTSD hos förstagångspatienter med ACS

12 % av patienterna som lider av ett akut kranskärlssyndrom kommer att utveckla långvariga ångestsymtom. Syftet med denna studie är att minska eller förhindra dessa symtom genom användning av neurofeed back (EEG-NF).

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den accepterade definitionen av en mentalt traumatisk händelse är en händelse där det finns en risk för död, allvarlig skada eller ett allvarligt hot mot ens kropp (antingen som offer eller som observatör) och den händelsen stimulerar en intensiv känslomässig reaktion av rädsla, skräck eller hjälplöshet1. Ungefär fyrtio procent av befolkningen i väst kommer att genomgå en sådan händelse under sin livstid, av vilka upp till trettio procent kommer att lida av en kortlivad ångeststörning och upp till en fjärdedel kommer att lida av en kronisk ångeststörning (PTSD - Post Traumatic Stress Disorder) eller depression2,3.

Skillnaden mellan olika ångestsyndrom baseras på hur de uppträder och hur länge de kommer att pågå. Den kortaste störningen är den akuta stressreaktionen (ASR) som uppträder omedelbart efter den traumatiska händelsen och försvinner efter 48 - 72 timmar. ASR-symtom inkluderar dissociation, ångest och affektiv instabilitet3. Mediumrange ångestsyndrom är akut stressyndrom (ASD), som uppträder under de första två veckorna efter händelsen och kommer att pågå i upp till en månad. Dess symtom inkluderar dissociation, återupplevande av den traumatiska händelsen och undvikande beteende av platser och handlingar som kan likna den traumatiska händelsen. Den långvariga störningen är posttraumatisk stressyndrom (PTSD), som varar mer än en månad och inkluderar symtom på återupplevelse, undvikande beteende och hyperupphetsning1.

En färsk metaanalys av studier om prevalensen av PTSD hos patienter som lider av ett akut koronarsyndrom (ACS) visade att cirka 12 % kommer att utveckla PTSD (i vissa studier var prevalensen upp till 32 %). I tre av studierna som ingick undersöktes sjukligheten och dödligheten som härrörde från PTSD och var dubbelt så hög jämfört med patienterna utan PTSD4.

Den personliga, sociala och ekonomiska belastningen av ångeststörningar är betydande och än så länge finns det ingen undantagen behandling som syftar till att förhindra uppkomsten av dessa störningar. Ett fåtal studier i ämnet har visat att tidiga insatser (som görs dagarna till veckorna efter den traumatiska händelsen) har en fördel för att förebygga PTSD, i motsats till omedelbara insatser (som inte visar någon nytta)5,6.

På grund av subjektiviteten i upplevelsen av en traumatisk händelse är det stora svårigheter att förutsäga vem som kommer att utveckla ett ångestsyndrom. Några riskfaktorer för utveckling av PTSD föreslogs i olika studier: kvinnligt kön, minderåriga, låg socioekonomisk status, ung ålder, traumahistoria, psykisk sjukdom, lite socialt stöd, händelsens svårighetsgrad och adrenerg hyperaktivitet efter händelsen5.

De områden i hjärnan som rapporterades vara involverade i PTSD är Amygdala och prefrontala cortex7. Ändå är dessa observationer inte tillräckliga för att konstruera en prediktiv modell som tillåter diagnos och/eller behandling. En prospektiv studie, gjord i vårt labb, visade hyperaktivitet i Amygdala tillsammans med förändringar i hypocampus plasticitet och en minskning av aktiviteten hos den ventromediala prefrontala cortexen jämfört med baslinjen hos patienter som lider av PTSD, eller som har visat höga nivåer av ångest utan en formell diagnos av ett ångestsyndrom8.

Farmakologiska interventioner efter traumahändelser har visat dålig specificitet och nytta. Däremot har beteendemässiga \ psykologiska interventioner såsom kognitiv beteendeterapi (KBT) som är traumaorienterade visat viss fördel6. Tyvärr, på grund av deras natur att återuppleva och återuppleva de traumatiska händelserna är patienterna ovilliga att delta.

En ny typ av intervention, som har blivit populär under de senaste åren, är förändring av hjärnvågsmönster genom användning av Neurofeedback (EEG-NF). Genom att använda ett sluten krets hjärndatorgränssnitt (BCI) får patienten feedback om sin (eller hennes) hjärnaktivitet via en extern markör som är kopplad till hans mentala status. Återkopplingen gör det möjligt för patienten att modulera hjärnaktiviteten i ett särskilt område som praktiken är inriktad på. Övningen varar några sessioner, varefter patienten kan tillämpa tekniken utan omedelbar återkoppling10,11.

Tidiga studier av EEG-NF fokuserade på alfavågor (8 - 12 Hz) på grund av deras koppling till känslor för lugn12,13. Senare breddades metoden på grund av fynd som visade att under ett tillstånd av sömnighet är huvudfrekvensen i hjärnans aktivitet låga thetavågor (4-7 Hz)14. Metoden för A/T NF användes sedan i forskning och behandling av ADD/ADHD15 och visade sig vara användbar för att lindra symtom på PTSD i två studier16,17. I en nyligen genomförd studie var EEG-NF effektivt för att minska ångestnivån hos patienter efter en akut koronar händelse18.

Första mötet - Försökspersoner kommer att uppmanas att gå med under sin sjukhusvistelse på hjärtintensiven de första 72 timmarna efter deras kranskärlshändelse. Under detta möte kommer försökspersoner att uppmanas att underteckna ett informerat samtyckesformulär och kommer att intervjuas av en av studiegruppens medlemmar och kommer att ombes svara på psykologiska frågor. De kommer också att utföra ett vilo-EEG, medan de försöker slappna av utan någon speciell vägledning. Mötet kommer att pågå i cirka en timme.

Några av försökspersonerna kommer att bli ombedda att genomgå en MR-hjärnskanning under den sjukhusvistelsen. I den första delen av skanningen kommer försökspersonerna att bli ombedda att vara stilla ett par ögonblick och försöka slappna av (utan speciell vägledning). Efter det kommer de att se en serie bilder och filmklipp med känslomässig valens. Under den sista delen av skanningen kommer försökspersonerna att uppmanas att vara stilla en stund. Detta möte, när det genomförs, kommer också att pågå i ungefär en timme.

Första uppföljningsmötet (kommer att göras ansikte mot ansikte eller per telefon): En månad efter hjärthändelsen kommer en gruppmedlem att kontakta försökspersonerna och be om ett andra möte, under vilket frågeställarna kommer att göras om för att bedöma ångest och depression nivåer, inklusive uppkomsten av posttraumatiska symtom. Syftet med detta möte är att identifiera ämnet med hög risk att utveckla PTSD. Mötet kommer att pågå i cirka en timme.

Efter det andra mötet kommer sextio patienter, som uppvisade posttraumatiska symtom, att uppmanas att fortsätta i studien. Resten kommer att uteslutas från det. De som kommer att fortsätta kommer att genomgå ytterligare 12 möten:

Ett första möte innan EEG-NF-utbildningen påbörjas, under vilket patienterna kommer att fylla frågeställare och genomgå vilo-EEG utan vägledning. Därefter kommer de att genomgå en MR-undersökning under vila och exponering för stimuli. Detta möte kommer att pågå i en och en halv till två timmar.

Därefter kommer ämnena att delas in i två grupper. Den första kommer att genomgå tio EEG-NF-utbildningsmöten och den andra kommer att genomgå tio skam-EEG-NF-möten. Mötena kommer att genomföras inom en tidsram på två månader och kommer att vägledas av studiens gruppmedlemmar.

EEG-NF-träningen kommer att vara alfa/theta EEG, som specificerats tidigare. Varje individ kommer att kopplas till en EEG-enhet som kontinuerligt registrerar hans/hennes hjärnvågsaktivitet. Alfa/theta-förhållandet kommer att beräknas online och kommer att översättas till ämnet som ett ljud. En minskning av ransonen, vilket innebär avslappning, kommer att leda till en minskning av ljudens volym. Försökspersonen kommer att uppmanas att fortsätta och dämpa ljudet genom att koppla av. Varje möte kommer att pågå i tjugo minuter.

Skamgruppen kommer att kopplas till samma EEG-enhet, kommer att höra samma ljud och kommer att uppmanas att slappna av för att dämpa ljudet. Ljudens volym kommer inte att bero på deras alfa/theta-förhållande och kommer att ändras slumpmässigt. Varje möte kommer att pågå i tjugo minuter.

Slutmöte: två till fyra veckor efter slutförandet av de tio EEG-NF-mötena (sant eller skam), kommer försökspersonerna att uppmanas till ett sista möte där de kommer att genomgå klinisk utvärdering och en andra MRT-hjärnskanning. De kommer att fylla samma frågeställare som tidigare. Detta möte kommer att pågå i en och en halv till två timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Första ACS.
  • Hemodynamisk stabil.
  • Genomgick MR-undersökning som vanligt på vårdcentralen i Tel Aviv.
  • Deltagande av en patient, som genomgick en insättning av en kranskärlsstent, kommer endast att tillåtas om stenttillverkaren skriftligen godkände stentens exponering för ett magnetfält på 3 Tesla och ett skriftligt medgivande från patientens kardiolog lämnades

Exklusions kriterier:

  • Patienten talar inte hebreiska.
  • Patienten har bröstsmärtor.
  • Historik med psykiatriskt eller neurologiskt tillstånd som kräver sjukhusvistelse.
  • Hemodynamisk instabilitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Sham EEG-NF
Försökspersoner som kommer att genomgå sken-EEG-NF.
Andra namn:
  • Hjärnprodukter.
  • Brain Products GmbHZeppelinstrasse 7
  • Gewerbegebiet Gilching Süd
  • 82205 Gilching
Aktiv komparator: Äkta EEG-NF
Försökspersoner som kommer att genomgå riktig EEG-NF-träning för att minska sina ångestsymtom.
Andra namn:
  • Hjärnprodukter.
  • Brain Products GmbHZeppelinstrasse 7
  • Gewerbegebiet Gilching Süd
  • 82205 Gilching

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångestnivåer efter 10 sessioner med EEG-NF.
Tidsram: 2 till 4 veckor efter avslutade möten.
Patienterna kommer att bedömas för sina ångestnivåer, 2 till 4 veckor efter att ha genomfört 10 möten med EEG-NF.
2 till 4 veckor efter avslutade möten.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Talma - Hendler, Prof', The center for brain functions research, Tel Aviv medical center.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2012

Första postat (Uppskatta)

20 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 0565-12-TLV

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PTSD

Kliniska prövningar på EEG-NF

3
Prenumerera