- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01729780
Vroege EEG-NF-interventie ter voorkoming van PTSS
Vroege EEG-NF-interventie voor de preventie van PTSS bij eerste ACS-patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De geaccepteerde definitie voor een mentaal traumatische gebeurtenis is een gebeurtenis waarbij er kans is op overlijden, ernstig letsel of een ernstige bedreiging van het lichaam (als slachtoffer of als waarnemer) en die gebeurtenis stimuleert een intense emotionele reactie van angst, horror of hulpeloosheid1. Ongeveer veertig procent van de westerse bevolking zal tijdens hun leven een dergelijke gebeurtenis meemaken, waarvan tot dertig procent zal lijden aan een kortstondige angststoornis en een kwart zal lijden aan een chronische angststoornis (PTSS - Post Traumatic Stress Disorder). of depressie2,3.
Het onderscheid tussen verschillende angststoornissen is gebaseerd op het tijdstip waarop ze verschijnen en hoe lang ze zullen aanhouden. De kortste stoornis is de acute stressreactie (ASR) die direct na de traumatische gebeurtenis optreedt en na 48 - 72 uur zal verdwijnen. Symptomen van ASR zijn onder meer dissociatie, angst en affectieve instabiliteit3. De angststoornis op middellange termijn is de acute stressstoornis (ASS), die in de eerste twee weken na de gebeurtenis verschijnt en tot een maand kan duren. De symptomen zijn onder meer dissociatie, herbeleven van de traumatische gebeurtenis en vermijdend gedrag van plaatsen en acties die op de traumatische gebeurtenis lijken. De langdurige stoornis is de posttraumatische stressstoornis (PTSS), die meer dan een maand duurt en symptomen van herbeleving, vermijdend gedrag en hyperopwinding omvat1.
Een recente meta-analyse van onderzoeken naar de prevalentie van PTSS bij patiënten met een acuut coronair syndroom (ACS) toonde aan dat ongeveer 12% PTSS zal ontwikkelen (in sommige onderzoeken liep de prevalentie op tot 32%). In drie van de geïncludeerde studies werd gekeken naar de morbiditeit en mortaliteit als gevolg van PTSS en deze waren twee keer zo hoog in vergelijking met de patiënten zonder PTSS4.
De persoonlijke, sociale en financiële tol van angststoornissen is aanzienlijk en tot op heden is er nog steeds geen uitzonderingsbehandeling die tot doel heeft het optreden van deze stoornissen te voorkomen. Enkele studies over dit onderwerp hebben aangetoond dat vroege interventies (uitgevoerd in de dagen tot weken na de traumatische gebeurtenis) een voordeel hebben bij de preventie van PTSS, in tegenstelling tot onmiddellijke interventies (die geen voordeel opleveren)5,6.
Vanwege de subjectiviteit van de beleving van een traumatische gebeurtenis is het erg moeilijk te voorspellen wie een angststoornis zal ontwikkelen. In verschillende onderzoeken werden enkele risicofactoren voor de ontwikkeling van PTSS gesuggereerd: vrouwelijk geslacht, minderjarigen, lage sociaaleconomische status, jonge leeftijd, voorgeschiedenis van trauma, geestesziekte, weinig sociale steun, de ernst van de gebeurtenis en adrenerge hyperactiviteit na de gebeurtenis5.
De hersengebieden waarvan is gemeld dat ze betrokken zijn bij PTSS zijn de Amygdala en de prefrontale cortex7. Toch zijn deze observaties niet voldoende om een voorspellend model te construeren dat diagnose en/of behandeling mogelijk maakt. Een prospectieve studie, uitgevoerd in ons laboratorium, toonde hyperactiviteit aan in de Amygdala naast veranderingen in hypocampale plasticiteit en een afname van de activiteit van de ventromediale prefrontale cortex in vergelijking met baseline bij proefpersonen die leden aan PTSS of die een hoge mate van angst vertoonden zonder een formele diagnose van een angststoornis8.
Farmacologische interventies na traumagebeurtenissen hebben een slechte specificiteit en voordeel opgeleverd. Daarentegen hebben gedrags-/psychologische interventies zoals cognitieve gedragstherapie (CGT) die traumagericht zijn enig voordeel opgeleverd6. Helaas, vanwege hun aard van herbeleven en herbeleven van de traumatische gebeurtenissen zijn patiënten terughoudend om eraan deel te nemen.
Een nieuw soort interventie, die de laatste jaren populair is geworden, is het veranderen van het hersengolfpatroon door het gebruik van Neurofeedback (EEG-NF). Door gebruik te maken van een gesloten circuit brain computer interface (BCI), krijgt de patiënt feedback over zijn (of haar) hersenactiviteit via een externe marker die gekoppeld is aan zijn mentale toestand. Met de feedback kan de patiënt de hersenactiviteit moduleren in een aangewezen gebied waarop de praktijk is gericht. De oefening duurt enkele sessies, waarna de patiënt de techniek zonder directe feedback kan toepassen10,11.
Vroege studies van EEG-NF waren gericht op alfagolven (8 - 12 Hz) vanwege hun verband met gevoelens van kalmte12,13. Later werd de methode verbreed vanwege bevindingen die aantoonden dat tijdens een toestand van slaperigheid de belangrijkste frequentie in hersenactiviteit lage theta-golven (4-7 Hz) zijn14. De methode van A/T NF werd sindsdien gebruikt in het onderzoek naar en de behandeling van ADD/ADHD15 en bleek in twee onderzoeken nuttig te zijn bij het verlichten van symptomen van PTSS16,17. In een recente studie was EEG-NF effectief in het verminderen van angst bij patiënten na een acute coronaire gebeurtenis18.
Eerste afspraak - Proefpersonen zullen worden gevraagd om zich tijdens hun ziekenhuisopname op de cardiale intensive care-afdeling te voegen in de eerste 72 uur na hun coronaire gebeurtenis. Tijdens deze bijeenkomst wordt de proefpersonen gevraagd een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en worden ze geïnterviewd door een van de leden van het onderzoeksteam en wordt hen gevraagd psychologische vragenstellers te beantwoorden. Ook zullen ze een rust-EEG uitvoeren, terwijl ze proberen te ontspannen zonder speciale begeleiding. De bijeenkomst zal ongeveer een uur duren.
Tijdens die ziekenhuisopname zal een deel van de proefpersonen worden gevraagd een MRI-hersenscan te ondergaan. In het eerste deel van de scan wordt proefpersonen gevraagd enkele ogenblikken stil te blijven en te proberen te ontspannen (zonder speciale begeleiding). Daarna kijken ze met emotionele valentie naar een reeks foto's en filmpjes. Tijdens het laatste deel van de scan wordt de proefpersoon opnieuw gevraagd om even stil te blijven staan. Deze bijeenkomst zal, wanneer uitgevoerd, ook ongeveer een uur duren.
Eerste vervolggesprek (vindt face-to-face of telefonisch plaats): Een maand na de coronaire gebeurtenis neemt een teamlid contact op met de proefpersonen en vraagt om een tweede afspraak, waarbij de vragenstellers opnieuw worden afgenomen om angst en depressie te beoordelen niveaus, inclusief het verschijnen van posttraumatische symptomen. Het doel van deze bijeenkomst is om de persoon met een hoog risico op het ontwikkelen van PTSS te identificeren. De bijeenkomst zal ongeveer een uur duren.
Na de tweede bijeenkomst zullen zestig patiënten, die posttraumatische symptomen vertoonden, worden gevraagd om verder te gaan met het onderzoek. De rest wordt ervan uitgesloten. Degenen die doorgaan, ondergaan 12 extra vergaderingen:
Een eerste bijeenkomst voor aanvang van de EEG-NF training, waarin patiënten vragenstellers invullen en een rust-EEG ondergaan zonder begeleiding. Daarna ondergaan ze tijdens rust en blootstelling aan prikkels een MRI-scan. Deze bijeenkomst zal anderhalf tot twee uur duren.
Vervolgens worden de onderwerpen in twee groepen verdeeld. De eerste zal tien EEG-NF-trainingsbijeenkomsten ondergaan en de tweede zal tien schaamte-EEG-NF-bijeenkomsten ondergaan. De bijeenkomsten vinden plaats in een tijdsbestek van twee maanden en worden begeleid door de teamleden van de studie.
De EEG-NF training zal alfa/theta EEG zijn, zoals eerder aangegeven. Elke proefpersoon wordt verbonden met een EEG-apparaat dat continu de hersengolfactiviteit van zijn/haar registreert. De alfa/theta-verhouding wordt online berekend en als geluid naar de proefpersoon vertaald. Een afname van het rantsoen, wat ontspanning impliceert, zal leiden tot een afname van het volume van de geluiden. De proefpersoon wordt gevraagd door te gaan en het geluid te verzachten door te ontspannen. Elke bijeenkomst duurt twintig minuten.
De schaamtegroep wordt aangesloten op hetzelfde EEG-apparaat, hoort hetzelfde geluid en wordt gevraagd te ontspannen om het geluid te verzachten. Het volume van de geluiden is niet afhankelijk van hun alfa/theta-verhouding en zal willekeurig veranderen. Elke bijeenkomst duurt twintig minuten.
Laatste bijeenkomst: twee tot vier weken na de voltooiing van de tien EEG-NF-bijeenkomsten (true or shame), zullen proefpersonen worden gevraagd voor een laatste bijeenkomst waarin ze een klinische evaluatie en een tweede MRI-hersenscan zullen ondergaan. Ze zullen dezelfde vragenstellers vullen als eerder. Deze bijeenkomst zal anderhalf tot twee uur duren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste ACS.
- Hemodynamisch stabiel.
- Onderging een MRI-scan zoals gebruikelijk in het medisch centrum van Tel Aviv.
- De deelname van een patiënt bij wie een coronaire stent is ingebracht, is alleen toegestaan als de maker van de stent schriftelijk heeft verklaard dat de stent is blootgesteld aan een magnetisch veld van 3 Tesla en er schriftelijke toestemming van de cardioloog van de patiënt is verstrekt.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt spreekt geen Hebreeuws.
- De patiënt heeft pijn op de borst.
- Geschiedenis van een psychiatrische of neurologische aandoening die ziekenhuisopname vereist.
- Hemodynamische instabiliteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Sham-vergelijker: Sham EEG-NF
Proefpersonen die schijn-EEG-NF zullen ondergaan.
|
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Echte EEG-NF
Onderwerpen die echte EEG-NF-training zullen ondergaan om hun angstsymptomen te verminderen.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Angstniveaus na 10 sessies EEG-NF.
Tijdsspanne: 2 tot 4 weken na voltooiing van de bijeenkomsten.
|
Patiënten zullen worden beoordeeld op hun angstniveaus, 2 tot 4 weken na voltooiing van 10 bijeenkomsten van EEG-NF.
|
2 tot 4 weken na voltooiing van de bijeenkomsten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Talma - Hendler, Prof', The center for brain functions research, Tel Aviv medical center.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- McHorney CA, Ware JE Jr, Lu JF, Sherbourne CD. The MOS 36-item Short-Form Health Survey (SF-36): III. Tests of data quality, scaling assumptions, and reliability across diverse patient groups. Med Care. 1994 Jan;32(1):40-66. doi: 10.1097/00005650-199401000-00004.
- Breslau N, Davis GC, Andreski P, Peterson E. Traumatic events and posttraumatic stress disorder in an urban population of young adults. Arch Gen Psychiatry. 1991 Mar;48(3):216-22. doi: 10.1001/archpsyc.1991.01810270028003.
- Gevensleben H, Holl B, Albrecht B, Vogel C, Schlamp D, Kratz O, Studer P, Rothenberger A, Moll GH, Heinrich H. Is neurofeedback an efficacious treatment for ADHD? A randomised controlled clinical trial. J Child Psychol Psychiatry. 2009 Jul;50(7):780-9. doi: 10.1111/j.1469-7610.2008.02033.x. Epub 2009 Jan 12.
- Bryant RA, Friedman MJ, Spiegel D, Ursano R, Strain J. A review of acute stress disorder in DSM-5. Depress Anxiety. 2011 Sep;28(9):802-17. doi: 10.1002/da.20737. Epub 2010 Nov 3.
- Edmondson D, Richardson S, Falzon L, Davidson KW, Mills MA, Neria Y. Posttraumatic stress disorder prevalence and risk of recurrence in acute coronary syndrome patients: a meta-analytic review. PLoS One. 2012;7(6):e38915. doi: 10.1371/journal.pone.0038915. Epub 2012 Jun 20. Erratum In: PLoS One. 2019 Mar 6;14(3):e0213635.
- Agorastos A, Marmar CR, Otte C. Immediate and early behavioral interventions for the prevention of acute and posttraumatic stress disorder. Curr Opin Psychiatry. 2011 Nov;24(6):526-32. doi: 10.1097/YCO.0b013e32834cdde2.
- Roberts NP, Kitchiner NJ, Kenardy J, Bisson JI. Early psychological interventions to treat acute traumatic stress symptoms. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Mar 17;(3):CD007944. doi: 10.1002/14651858.CD007944.pub2.
- Hayes JP, Hayes SM, Mikedis AM. Quantitative meta-analysis of neural activity in posttraumatic stress disorder. Biol Mood Anxiety Disord. 2012 May 18;2:9. doi: 10.1186/2045-5380-2-9.
- Admon R, Lubin G, Stern O, Rosenberg K, Sela L, Ben-Ami H, Hendler T. Human vulnerability to stress depends on amygdala's predisposition and hippocampal plasticity. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Aug 18;106(33):14120-5. doi: 10.1073/pnas.0903183106. Epub 2009 Aug 5.
- Angelakis E, Stathopoulou S, Frymiare JL, Green DL, Lubar JF, Kounios J. EEG neurofeedback: a brief overview and an example of peak alpha frequency training for cognitive enhancement in the elderly. Clin Neuropsychol. 2007 Jan;21(1):110-29. doi: 10.1080/13854040600744839.
- McFarland DJ, Miner LA, Vaughan TM, Wolpaw JR. Mu and beta rhythm topographies during motor imagery and actual movements. Brain Topogr. 2000 Spring;12(3):177-86. doi: 10.1023/a:1023437823106.
- Prasad G, Herman P, Coyle D, McDonough S, Crosbie J. Applying a brain-computer interface to support motor imagery practice in people with stroke for upper limb recovery: a feasibility study. J Neuroeng Rehabil. 2010 Dec 14;7:60. doi: 10.1186/1743-0003-7-60.
- Budzynski, T. and J. Stoyva, Biofeedback techniques in behavior therapy, in Biofeedback and self-control 1972, 7 Aldine: Chicago. p. 437-59
- Kamiya, J., Operant control of the EEG alpha rhythm and some of its reported effects on consciousness, in Altered states of consciousness. 1969, Wiley: New York. p. 519-29
- Vogel G, Foulkes D, Trosman H. Ego functions and dreaming during sleep onset. Arch Gen Psychiatry. 1966 Mar;14(3):238-48. doi: 10.1001/archpsyc.1966.01730090014003. No abstract available.
- Peniston, E. and P. Kulkosky, Alpha-theta brainwave neuro-feedback therapy for Vietnam veterans with combat-related post-traumatic stress disorder. Medical Psychotherapy, 1991(4): p. 47-60
- Peniston, E., et al., EEG alpha-theta brainwave synchronization in Vietnam theater veterans with combat-related post-traumatic stress disorder and alcohol abuse. Advances in Medical Psychotherapy, 1993(6): p. 37-50
- Michael AJ, Krishnaswamy S, Mohamed J. An open label study of the use of EEG biofeedback using beta training to reduce anxiety for patients with cardiac events. Neuropsychiatr Dis Treat. 2005 Dec;1(4):357-63.
- Hamilton M. Rating depressive patients. J Clin Psychiatry. 1980 Dec;41(12 Pt 2):21-4.
- Spielberger, C., R. Gorsuch, and R. Lushene, State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Manual. 1970, Palo Alto: Consulting Psychologists Press
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Health Disorders 4th ed, ed. A.P. Association. 1995, Washington, DC: American Psychiatric Press
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0565-12-TLV
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PTSS
-
Oregon Health and Science UniversityAanmelden op uitnodiging
-
Life UniversityGeschorst
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesWervingDepressie | Ongerustheid | PtsdFrankrijk
-
Ohio State UniversityActief, niet wervendSuïcidale gedachten | Zelfmoord, poging tot | PtsdVerenigde Staten
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkVoltooidDepressieve stoornis | Angst stoornissen | Borderline persoonlijkheidsstoornis | PtsdDenemarken
-
David Lynch FoundationNog niet aan het wervenSuïcidale gedachten | Depressieve symptomen | Alcoholgebruik, niet gespecificeerd | Ptsd
-
VA Palo Alto Health Care SystemVoltooid
-
Marion TrousselardVoltooid
-
University of Texas at AustinActief, niet wervendDepressie | Angst stoornissen | Bipolaire depressie | PtsdVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op EEG-NF
-
NYU Langone HealthVoltooidAandachtstekort hyperactiviteitVerenigde Staten
-
Taipei Medical UniversityVoltooidTraumatische hersenschadeTaiwan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandKorea University; University of BaselOnbekendSpanning | Stemming | Werkgeheugen | MindfulnessZwitserland, Korea, republiek van
-
University of MichiganBrain & Behavior Research FoundationWervingGegeneraliseerde angststoornis | Ongerustheid | Sociale angststoornis | PaniekstoornisVerenigde Staten
-
Arizona State UniversityWervingMeervoudig drugsgebruikVerenigde Staten
-
Rennes University HospitalWerving
-
Anesiva, Inc.VoltooidAtopische dermatitisVerenigde Staten
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOnbekendStressstoornissen, posttraumatisch | Feedback, psychologischIsraël