Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege EEG-NF-interventie ter voorkoming van PTSS

19 november 2012 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Vroege EEG-NF-interventie voor de preventie van PTSS bij eerste ACS-patiënten

12% van de patiënten met een acuut crornair syndroom ontwikkelt langdurige angstsymptomen. Het doel van dit onderzoek is om deze klachten te verminderen of te voorkomen door het gebruik van neurofeedback (EEG-NF).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De geaccepteerde definitie voor een mentaal traumatische gebeurtenis is een gebeurtenis waarbij er kans is op overlijden, ernstig letsel of een ernstige bedreiging van het lichaam (als slachtoffer of als waarnemer) en die gebeurtenis stimuleert een intense emotionele reactie van angst, horror of hulpeloosheid1. Ongeveer veertig procent van de westerse bevolking zal tijdens hun leven een dergelijke gebeurtenis meemaken, waarvan tot dertig procent zal lijden aan een kortstondige angststoornis en een kwart zal lijden aan een chronische angststoornis (PTSS - Post Traumatic Stress Disorder). of depressie2,3.

Het onderscheid tussen verschillende angststoornissen is gebaseerd op het tijdstip waarop ze verschijnen en hoe lang ze zullen aanhouden. De kortste stoornis is de acute stressreactie (ASR) die direct na de traumatische gebeurtenis optreedt en na 48 - 72 uur zal verdwijnen. Symptomen van ASR zijn onder meer dissociatie, angst en affectieve instabiliteit3. De angststoornis op middellange termijn is de acute stressstoornis (ASS), die in de eerste twee weken na de gebeurtenis verschijnt en tot een maand kan duren. De symptomen zijn onder meer dissociatie, herbeleven van de traumatische gebeurtenis en vermijdend gedrag van plaatsen en acties die op de traumatische gebeurtenis lijken. De langdurige stoornis is de posttraumatische stressstoornis (PTSS), die meer dan een maand duurt en symptomen van herbeleving, vermijdend gedrag en hyperopwinding omvat1.

Een recente meta-analyse van onderzoeken naar de prevalentie van PTSS bij patiënten met een acuut coronair syndroom (ACS) toonde aan dat ongeveer 12% PTSS zal ontwikkelen (in sommige onderzoeken liep de prevalentie op tot 32%). In drie van de geïncludeerde studies werd gekeken naar de morbiditeit en mortaliteit als gevolg van PTSS en deze waren twee keer zo hoog in vergelijking met de patiënten zonder PTSS4.

De persoonlijke, sociale en financiële tol van angststoornissen is aanzienlijk en tot op heden is er nog steeds geen uitzonderingsbehandeling die tot doel heeft het optreden van deze stoornissen te voorkomen. Enkele studies over dit onderwerp hebben aangetoond dat vroege interventies (uitgevoerd in de dagen tot weken na de traumatische gebeurtenis) een voordeel hebben bij de preventie van PTSS, in tegenstelling tot onmiddellijke interventies (die geen voordeel opleveren)5,6.

Vanwege de subjectiviteit van de beleving van een traumatische gebeurtenis is het erg moeilijk te voorspellen wie een angststoornis zal ontwikkelen. In verschillende onderzoeken werden enkele risicofactoren voor de ontwikkeling van PTSS gesuggereerd: vrouwelijk geslacht, minderjarigen, lage sociaaleconomische status, jonge leeftijd, voorgeschiedenis van trauma, geestesziekte, weinig sociale steun, de ernst van de gebeurtenis en adrenerge hyperactiviteit na de gebeurtenis5.

De hersengebieden waarvan is gemeld dat ze betrokken zijn bij PTSS zijn de Amygdala en de prefrontale cortex7. Toch zijn deze observaties niet voldoende om een ​​voorspellend model te construeren dat diagnose en/of behandeling mogelijk maakt. Een prospectieve studie, uitgevoerd in ons laboratorium, toonde hyperactiviteit aan in de Amygdala naast veranderingen in hypocampale plasticiteit en een afname van de activiteit van de ventromediale prefrontale cortex in vergelijking met baseline bij proefpersonen die leden aan PTSS of die een hoge mate van angst vertoonden zonder een formele diagnose van een angststoornis8.

Farmacologische interventies na traumagebeurtenissen hebben een slechte specificiteit en voordeel opgeleverd. Daarentegen hebben gedrags-/psychologische interventies zoals cognitieve gedragstherapie (CGT) die traumagericht zijn enig voordeel opgeleverd6. Helaas, vanwege hun aard van herbeleven en herbeleven van de traumatische gebeurtenissen zijn patiënten terughoudend om eraan deel te nemen.

Een nieuw soort interventie, die de laatste jaren populair is geworden, is het veranderen van het hersengolfpatroon door het gebruik van Neurofeedback (EEG-NF). Door gebruik te maken van een gesloten circuit brain computer interface (BCI), krijgt de patiënt feedback over zijn (of haar) hersenactiviteit via een externe marker die gekoppeld is aan zijn mentale toestand. Met de feedback kan de patiënt de hersenactiviteit moduleren in een aangewezen gebied waarop de praktijk is gericht. De oefening duurt enkele sessies, waarna de patiënt de techniek zonder directe feedback kan toepassen10,11.

Vroege studies van EEG-NF waren gericht op alfagolven (8 - 12 Hz) vanwege hun verband met gevoelens van kalmte12,13. Later werd de methode verbreed vanwege bevindingen die aantoonden dat tijdens een toestand van slaperigheid de belangrijkste frequentie in hersenactiviteit lage theta-golven (4-7 Hz) zijn14. De methode van A/T NF werd sindsdien gebruikt in het onderzoek naar en de behandeling van ADD/ADHD15 en bleek in twee onderzoeken nuttig te zijn bij het verlichten van symptomen van PTSS16,17. In een recente studie was EEG-NF effectief in het verminderen van angst bij patiënten na een acute coronaire gebeurtenis18.

Eerste afspraak - Proefpersonen zullen worden gevraagd om zich tijdens hun ziekenhuisopname op de cardiale intensive care-afdeling te voegen in de eerste 72 uur na hun coronaire gebeurtenis. Tijdens deze bijeenkomst wordt de proefpersonen gevraagd een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en worden ze geïnterviewd door een van de leden van het onderzoeksteam en wordt hen gevraagd psychologische vragenstellers te beantwoorden. Ook zullen ze een rust-EEG uitvoeren, terwijl ze proberen te ontspannen zonder speciale begeleiding. De bijeenkomst zal ongeveer een uur duren.

Tijdens die ziekenhuisopname zal een deel van de proefpersonen worden gevraagd een MRI-hersenscan te ondergaan. In het eerste deel van de scan wordt proefpersonen gevraagd enkele ogenblikken stil te blijven en te proberen te ontspannen (zonder speciale begeleiding). Daarna kijken ze met emotionele valentie naar een reeks foto's en filmpjes. Tijdens het laatste deel van de scan wordt de proefpersoon opnieuw gevraagd om even stil te blijven staan. Deze bijeenkomst zal, wanneer uitgevoerd, ook ongeveer een uur duren.

Eerste vervolggesprek (vindt face-to-face of telefonisch plaats): Een maand na de coronaire gebeurtenis neemt een teamlid contact op met de proefpersonen en vraagt ​​om een ​​tweede afspraak, waarbij de vragenstellers opnieuw worden afgenomen om angst en depressie te beoordelen niveaus, inclusief het verschijnen van posttraumatische symptomen. Het doel van deze bijeenkomst is om de persoon met een hoog risico op het ontwikkelen van PTSS te identificeren. De bijeenkomst zal ongeveer een uur duren.

Na de tweede bijeenkomst zullen zestig patiënten, die posttraumatische symptomen vertoonden, worden gevraagd om verder te gaan met het onderzoek. De rest wordt ervan uitgesloten. Degenen die doorgaan, ondergaan 12 extra vergaderingen:

Een eerste bijeenkomst voor aanvang van de EEG-NF training, waarin patiënten vragenstellers invullen en een rust-EEG ondergaan zonder begeleiding. Daarna ondergaan ze tijdens rust en blootstelling aan prikkels een MRI-scan. Deze bijeenkomst zal anderhalf tot twee uur duren.

Vervolgens worden de onderwerpen in twee groepen verdeeld. De eerste zal tien EEG-NF-trainingsbijeenkomsten ondergaan en de tweede zal tien schaamte-EEG-NF-bijeenkomsten ondergaan. De bijeenkomsten vinden plaats in een tijdsbestek van twee maanden en worden begeleid door de teamleden van de studie.

De EEG-NF training zal alfa/theta EEG zijn, zoals eerder aangegeven. Elke proefpersoon wordt verbonden met een EEG-apparaat dat continu de hersengolfactiviteit van zijn/haar registreert. De alfa/theta-verhouding wordt online berekend en als geluid naar de proefpersoon vertaald. Een afname van het rantsoen, wat ontspanning impliceert, zal leiden tot een afname van het volume van de geluiden. De proefpersoon wordt gevraagd door te gaan en het geluid te verzachten door te ontspannen. Elke bijeenkomst duurt twintig minuten.

De schaamtegroep wordt aangesloten op hetzelfde EEG-apparaat, hoort hetzelfde geluid en wordt gevraagd te ontspannen om het geluid te verzachten. Het volume van de geluiden is niet afhankelijk van hun alfa/theta-verhouding en zal willekeurig veranderen. Elke bijeenkomst duurt twintig minuten.

Laatste bijeenkomst: twee tot vier weken na de voltooiing van de tien EEG-NF-bijeenkomsten (true or shame), zullen proefpersonen worden gevraagd voor een laatste bijeenkomst waarin ze een klinische evaluatie en een tweede MRI-hersenscan zullen ondergaan. Ze zullen dezelfde vragenstellers vullen als eerder. Deze bijeenkomst zal anderhalf tot twee uur duren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste ACS.
  • Hemodynamisch stabiel.
  • Onderging een MRI-scan zoals gebruikelijk in het medisch centrum van Tel Aviv.
  • De deelname van een patiënt bij wie een coronaire stent is ingebracht, is alleen toegestaan ​​als de maker van de stent schriftelijk heeft verklaard dat de stent is blootgesteld aan een magnetisch veld van 3 Tesla en er schriftelijke toestemming van de cardioloog van de patiënt is verstrekt.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt spreekt geen Hebreeuws.
  • De patiënt heeft pijn op de borst.
  • Geschiedenis van een psychiatrische of neurologische aandoening die ziekenhuisopname vereist.
  • Hemodynamische instabiliteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Sham EEG-NF
Proefpersonen die schijn-EEG-NF zullen ondergaan.
Andere namen:
  • Hersenen producten.
  • Brain Products GmbHZeppelinstraße 7
  • Gewerbegebiet Gilching Süd
  • 82205 Gilching
Actieve vergelijker: Echte EEG-NF
Onderwerpen die echte EEG-NF-training zullen ondergaan om hun angstsymptomen te verminderen.
Andere namen:
  • Hersenen producten.
  • Brain Products GmbHZeppelinstraße 7
  • Gewerbegebiet Gilching Süd
  • 82205 Gilching

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angstniveaus na 10 sessies EEG-NF.
Tijdsspanne: 2 tot 4 weken na voltooiing van de bijeenkomsten.
Patiënten zullen worden beoordeeld op hun angstniveaus, 2 tot 4 weken na voltooiing van 10 bijeenkomsten van EEG-NF.
2 tot 4 weken na voltooiing van de bijeenkomsten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Talma - Hendler, Prof', The center for brain functions research, Tel Aviv medical center.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 0565-12-TLV

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PTSS

Klinische onderzoeken op EEG-NF

3
Abonneren