- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01729780
Tidlig EEG-NF-intervensjon for forebygging av PTSD
Tidlig EEG-NF-intervensjon for forebygging av PTSD hos førstegangspasienter med ACS
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den aksepterte definisjonen for en mentalt traumatisk hendelse er en hendelse der det er en sjanse for død, alvorlig skade eller en alvorlig trussel mot ens kropp (enten som offer eller som observatør), og den hendelsen stimulerer en intens emosjonell reaksjon av frykt, redsel eller hjelpeløshet1. Omtrent førti prosent av den vestlige befolkningen vil gjennomgå en slik hendelse i løpet av livet, hvorav opptil tretti prosent vil lide av en kortvarig angstlidelse og opptil en fjerdedel vil lide av en kronisk angstlidelse (PTSD – Post Traumatic Stress Disorder) eller depresjon2,3.
Skillet mellom ulike angstlidelser er basert på deres utseende og hvor lenge de vil vare. Den korteste lidelsen er den akutte stressreaksjonen (ASR) som oppstår umiddelbart etter den traumatiske hendelsen og vil forsvinne etter 48 - 72 timer. ASR-symptomer inkluderer dissosiasjon, angst og affektiv instabilitet3. Mediumrangeangstlidelsen er akutt stresslidelse (ASD), som dukker opp i de første to ukene etter hendelsen og vil vare i opptil en måned. Symptomene inkluderer dissosiasjon, gjenopplevelse av den traumatiske hendelsen og unngående oppførsel av steder og handlinger som kan ligne den traumatiske hendelsen. Den langvarige lidelsen er posttraumatisk stresslidelse (PTSD), som varer i mer enn en måned og inkluderer symptomer på gjenopplevelse, unnvikende atferd og hyperopphisselse1.
En fersk metaanalyse av studier om prevalensen av PTSD hos pasienter som lider av akutt koronarsyndrom (ACS) viste at omtrent 12 % vil utvikle PTSD (i noen studier var prevalensen opptil 32 %). I tre av studiene som ble inkludert, ble sykelighet og dødelighet som stammet fra PTSD undersøkt og var dobbelt så høy sammenlignet med pasienter uten PTSD4.
Den personlige, sosiale og økonomiske belastningen av angstlidelser er betydelig, og til dags dato er det ingen unntatt behandling som tar sikte på å forhindre forekomsten av disse lidelsene. Noen få studier på emnet har vist at tidlige intervensjoner (gjort i dagene til ukene etter den traumatiske hendelsen) har en fordel i forebygging av PTSD, i motsetning til umiddelbare intervensjoner (som ikke viser noen fordel)5,6.
På grunn av subjektiviteten til opplevelsen av en traumatisk hendelse er det store vanskeligheter med å forutsi hvem som vil utvikle en angstlidelse. Noen få risikofaktorer for utvikling av PTSD ble foreslått i forskjellige studier: kvinnelig kjønn, mindreårige, lav sosioøkonomisk status, ung alder, traumehistorie, psykisk sykdom, lite sosial støtte, alvorlighetsgraden av hendelsen og adrenerg hyperaktivitet etter hendelsen5.
Hjerneområdene som ble rapportert å være involvert i PTSD er Amygdala og prefrontal cortex7. Likevel er disse observasjonene ikke nok til å konstruere en prediktiv modell som vil tillate diagnose og/eller behandling. En prospektiv studie, utført i laboratoriet vårt, viste hyperaktivitet i Amygdala sammen med endringer i hypocampus plastisitet og en reduksjon i aktiviteten til den ventromediale prefrontale cortex sammenlignet med baseline hos personer som lider av PTSD, eller som har vist høye nivåer av angst uten en formell diagnose av en angstlidelse8.
Farmakologiske intervensjoner etter traumehendelser har vist dårlig spesifisitet og nytte. Derimot har atferds-/psykologiske intervensjoner som kognitiv atferdsterapi (CBT) som er traumeorientert vist en viss fordel6. Akk, på grunn av deres natur med å gjenoppleve og gjenoppleve de traumatiske hendelsene, er pasienter motvillige til å delta.
En ny type intervensjon, som har blitt populær de siste årene, er endring av hjernebølgemønster ved bruk av Neurofeedback (EEG-NF). Ved å bruke et lukket krets hjernedatamaskingrensesnitt (BCI) får pasienten tilbakemelding om sin (eller hennes) hjerneaktivitet via en ekstern markør som er knyttet til hans mentale status. Tilbakemeldingen tillater pasienten modulering av hjerneaktivitet i et angitt område som praksisen er rettet mot. Praksisen varer noen økter, hvoretter pasienten kan bruke teknikken uten umiddelbar tilbakemelding10,11.
Tidlige studier av EEG-NF fokuserte på alfabølger (8 - 12 Hz) på grunn av deres kobling til følelser for ro12,13. Senere ble metoden utvidet på grunn av funn som viste at under en søvnighetstilstand er hovedfrekvensen i hjerneaktivitet lave thetabølger (4-7 Hz)14. Metoden for A/T NF ble siden brukt i forskning og behandling av ADD/ADHD15 og ble vist å være nyttig for å lindre symptomer på PTSD i to studier16,17. I en nylig studie var EEG-NF effektivt for å redusere angstnivået hos pasienter etter en akutt koronarhendelse18.
Første avtale - Forsøkspersonene vil bli bedt om å bli med under innleggelsen på hjerteintensivavdelingen de første 72 timene etter koronarhendelsen. I dette møtet vil forsøkspersonene bli bedt om å signere et informert samtykkeskjema og vil bli intervjuet av et av studieteamets medlemmer og vil bli bedt om å svare på psykologiske spørsmål. De vil også utføre et hvile-EEG, mens de prøver å slappe av uten spesiell veiledning. Møtet vil vare ca en time.
Noen av forsøkspersonene vil bli bedt om å gjennomgå en MR-hjerneskanning under den sykehusinnleggelsen. I den første delen av skanningen vil forsøkspersonene bli bedt om å være stille i noen øyeblikk og prøve å slappe av (uten spesiell veiledning). Etter det vil de se en serie bilder og filmklipp med emosjonell valens. Under den siste delen av skanningen vil forsøkspersonene igjen bli bedt om å være stille i noen øyeblikk. Dette møtet, når det er gjennomført, vil også vare i omtrent en time.
Første oppfølgingsmøte (vil bli gjort ansikt til ansikt eller via telefon): En måned etter koronarhendelsen vil et teammedlem kontakte forsøkspersonene og be om en ny avtale, hvor spørsmålsstillerne vil bli gjort på nytt for å vurdere angst og depresjon nivåer, inkludert forekomsten av posttraumatiske symptomer. Formålet med dette møtet er å identifisere emnet med høy risiko for å utvikle PTSD. Møtet vil vare ca en time.
Etter det andre møtet vil seksti pasienter, som viste posttraumatiske symptomer, bli bedt om å fortsette i studien. Resten vil bli ekskludert fra det. De som fortsetter vil gjennomgå 12 ekstra møter:
Et innledende møte før oppstart av EEG-NF-treningen, hvor pasienter vil fylle spørsmålsstillere og vil gjennomgå hvile-EEG uten veiledning. Deretter vil de gjennomgå en MR-skanning under hvile og eksponering for stimuli. Dette møtet vil vare i en og en halv time til to timer.
Deretter vil fagene deles inn i to grupper. Den første skal gjennomgå ti EEG-NF-treningsmøter og den andre skal gjennomgå ti skam-EEG-NF-møter. Møtene vil bli gjennomført i en tidsramme på to måneder og vil bli veiledet av studiens teammedlemmer.
EEG-NF-treningen vil være alfa/theta EEG, som spesifisert tidligere. Hvert individ vil bli koblet til en EEG-enhet som kontinuerlig registrerer hans/hennes hjernebølgeaktivitet. Alfa/theta-forholdet vil bli beregnet online og vil bli oversatt til emnet som en lyd. En reduksjon i rasjonen, som innebærer avslapning, vil føre til en reduksjon i lydens volum. Personen vil bli bedt om å fortsette og dempe lyden ved å slappe av. Hvert møte vil vare i tjue minutter.
Skamgruppen vil bli koblet til samme EEG-enhet, vil høre den samme lyden og vil bli bedt om å slappe av for å dempe lyden. Lydens volum vil ikke være avhengig av alfa/theta-forholdet og vil endres tilfeldig. Hvert møte vil vare i tjue minutter.
Sluttmøte: to til fire uker etter gjennomføringen av de ti EEG-NF-møtene (sant eller skam), vil forsøkspersonene bli bedt om et siste møte der de vil gjennomgå klinisk evaluering og en andre MR-hjerneskanning. De vil fylle de samme spørsmålsstillerne som tidligere. Dette møtet vil vare i en og en halv time til to timer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første ACS.
- Hemodynamisk stabil.
- Gjennomgikk MR-avklaring som vanlig i Tel Aviv medisinske senter.
- Deltakelse av en pasient som gjennomgikk en innsetting av en koronarstent, vil kun tillates dersom stentmakeren skriftlig har godkjent stentens eksponering for et magnetfelt på 3 Tesla, og et skriftlig samtykke fra pasientens kardiolog ble gitt
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten snakker ikke hebraisk.
- Pasienten har brystsmerter.
- Anamnese med psykiatrisk eller nevrologisk tilstand som krever sykehusinnleggelse.
- Hemodynamisk ustabilitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham EEG-NF
Forsøkspersoner som skal gjennomgå falsk EEG-NF.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ekte EEG-NF
Personer som vil gjennomgå ekte EEG-NF-trening for å redusere angstsymptomene.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstnivåer etter 10 økter med EEG-NF.
Tidsramme: 2 til 4 uker etter avslutning av møtene.
|
Pasientene vil bli vurdert for deres angstnivåer, 2 til 4 uker etter å ha fullført 10 møter med EEG-NF.
|
2 til 4 uker etter avslutning av møtene.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Talma - Hendler, Prof', The center for brain functions research, Tel Aviv medical center.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McHorney CA, Ware JE Jr, Lu JF, Sherbourne CD. The MOS 36-item Short-Form Health Survey (SF-36): III. Tests of data quality, scaling assumptions, and reliability across diverse patient groups. Med Care. 1994 Jan;32(1):40-66. doi: 10.1097/00005650-199401000-00004.
- Breslau N, Davis GC, Andreski P, Peterson E. Traumatic events and posttraumatic stress disorder in an urban population of young adults. Arch Gen Psychiatry. 1991 Mar;48(3):216-22. doi: 10.1001/archpsyc.1991.01810270028003.
- Gevensleben H, Holl B, Albrecht B, Vogel C, Schlamp D, Kratz O, Studer P, Rothenberger A, Moll GH, Heinrich H. Is neurofeedback an efficacious treatment for ADHD? A randomised controlled clinical trial. J Child Psychol Psychiatry. 2009 Jul;50(7):780-9. doi: 10.1111/j.1469-7610.2008.02033.x. Epub 2009 Jan 12.
- Bryant RA, Friedman MJ, Spiegel D, Ursano R, Strain J. A review of acute stress disorder in DSM-5. Depress Anxiety. 2011 Sep;28(9):802-17. doi: 10.1002/da.20737. Epub 2010 Nov 3.
- Edmondson D, Richardson S, Falzon L, Davidson KW, Mills MA, Neria Y. Posttraumatic stress disorder prevalence and risk of recurrence in acute coronary syndrome patients: a meta-analytic review. PLoS One. 2012;7(6):e38915. doi: 10.1371/journal.pone.0038915. Epub 2012 Jun 20. Erratum In: PLoS One. 2019 Mar 6;14(3):e0213635.
- Agorastos A, Marmar CR, Otte C. Immediate and early behavioral interventions for the prevention of acute and posttraumatic stress disorder. Curr Opin Psychiatry. 2011 Nov;24(6):526-32. doi: 10.1097/YCO.0b013e32834cdde2.
- Roberts NP, Kitchiner NJ, Kenardy J, Bisson JI. Early psychological interventions to treat acute traumatic stress symptoms. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Mar 17;(3):CD007944. doi: 10.1002/14651858.CD007944.pub2.
- Hayes JP, Hayes SM, Mikedis AM. Quantitative meta-analysis of neural activity in posttraumatic stress disorder. Biol Mood Anxiety Disord. 2012 May 18;2:9. doi: 10.1186/2045-5380-2-9.
- Admon R, Lubin G, Stern O, Rosenberg K, Sela L, Ben-Ami H, Hendler T. Human vulnerability to stress depends on amygdala's predisposition and hippocampal plasticity. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Aug 18;106(33):14120-5. doi: 10.1073/pnas.0903183106. Epub 2009 Aug 5.
- Angelakis E, Stathopoulou S, Frymiare JL, Green DL, Lubar JF, Kounios J. EEG neurofeedback: a brief overview and an example of peak alpha frequency training for cognitive enhancement in the elderly. Clin Neuropsychol. 2007 Jan;21(1):110-29. doi: 10.1080/13854040600744839.
- McFarland DJ, Miner LA, Vaughan TM, Wolpaw JR. Mu and beta rhythm topographies during motor imagery and actual movements. Brain Topogr. 2000 Spring;12(3):177-86. doi: 10.1023/a:1023437823106.
- Prasad G, Herman P, Coyle D, McDonough S, Crosbie J. Applying a brain-computer interface to support motor imagery practice in people with stroke for upper limb recovery: a feasibility study. J Neuroeng Rehabil. 2010 Dec 14;7:60. doi: 10.1186/1743-0003-7-60.
- Budzynski, T. and J. Stoyva, Biofeedback techniques in behavior therapy, in Biofeedback and self-control 1972, 7 Aldine: Chicago. p. 437-59
- Kamiya, J., Operant control of the EEG alpha rhythm and some of its reported effects on consciousness, in Altered states of consciousness. 1969, Wiley: New York. p. 519-29
- Vogel G, Foulkes D, Trosman H. Ego functions and dreaming during sleep onset. Arch Gen Psychiatry. 1966 Mar;14(3):238-48. doi: 10.1001/archpsyc.1966.01730090014003. No abstract available.
- Peniston, E. and P. Kulkosky, Alpha-theta brainwave neuro-feedback therapy for Vietnam veterans with combat-related post-traumatic stress disorder. Medical Psychotherapy, 1991(4): p. 47-60
- Peniston, E., et al., EEG alpha-theta brainwave synchronization in Vietnam theater veterans with combat-related post-traumatic stress disorder and alcohol abuse. Advances in Medical Psychotherapy, 1993(6): p. 37-50
- Michael AJ, Krishnaswamy S, Mohamed J. An open label study of the use of EEG biofeedback using beta training to reduce anxiety for patients with cardiac events. Neuropsychiatr Dis Treat. 2005 Dec;1(4):357-63.
- Hamilton M. Rating depressive patients. J Clin Psychiatry. 1980 Dec;41(12 Pt 2):21-4.
- Spielberger, C., R. Gorsuch, and R. Lushene, State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Manual. 1970, Palo Alto: Consulting Psychologists Press
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Health Disorders 4th ed, ed. A.P. Association. 1995, Washington, DC: American Psychiatric Press
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0565-12-TLV
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .