Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig EEG-NF-intervensjon for forebygging av PTSD

19. november 2012 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Tidlig EEG-NF-intervensjon for forebygging av PTSD hos førstegangspasienter med ACS

12 % av pasienter som lider av et akutt kranksyndrom vil utvikle langvarige angstsymptomer. Formålet med denne studien er å redusere eller forhindre disse symptomene ved bruk av neurofeed back (EEG-NF).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den aksepterte definisjonen for en mentalt traumatisk hendelse er en hendelse der det er en sjanse for død, alvorlig skade eller en alvorlig trussel mot ens kropp (enten som offer eller som observatør), og den hendelsen stimulerer en intens emosjonell reaksjon av frykt, redsel eller hjelpeløshet1. Omtrent førti prosent av den vestlige befolkningen vil gjennomgå en slik hendelse i løpet av livet, hvorav opptil tretti prosent vil lide av en kortvarig angstlidelse og opptil en fjerdedel vil lide av en kronisk angstlidelse (PTSD – Post Traumatic Stress Disorder) eller depresjon2,3.

Skillet mellom ulike angstlidelser er basert på deres utseende og hvor lenge de vil vare. Den korteste lidelsen er den akutte stressreaksjonen (ASR) som oppstår umiddelbart etter den traumatiske hendelsen og vil forsvinne etter 48 - 72 timer. ASR-symptomer inkluderer dissosiasjon, angst og affektiv instabilitet3. Mediumrangeangstlidelsen er akutt stresslidelse (ASD), som dukker opp i de første to ukene etter hendelsen og vil vare i opptil en måned. Symptomene inkluderer dissosiasjon, gjenopplevelse av den traumatiske hendelsen og unngående oppførsel av steder og handlinger som kan ligne den traumatiske hendelsen. Den langvarige lidelsen er posttraumatisk stresslidelse (PTSD), som varer i mer enn en måned og inkluderer symptomer på gjenopplevelse, unnvikende atferd og hyperopphisselse1.

En fersk metaanalyse av studier om prevalensen av PTSD hos pasienter som lider av akutt koronarsyndrom (ACS) viste at omtrent 12 % vil utvikle PTSD (i noen studier var prevalensen opptil 32 %). I tre av studiene som ble inkludert, ble sykelighet og dødelighet som stammet fra PTSD undersøkt og var dobbelt så høy sammenlignet med pasienter uten PTSD4.

Den personlige, sosiale og økonomiske belastningen av angstlidelser er betydelig, og til dags dato er det ingen unntatt behandling som tar sikte på å forhindre forekomsten av disse lidelsene. Noen få studier på emnet har vist at tidlige intervensjoner (gjort i dagene til ukene etter den traumatiske hendelsen) har en fordel i forebygging av PTSD, i motsetning til umiddelbare intervensjoner (som ikke viser noen fordel)5,6.

På grunn av subjektiviteten til opplevelsen av en traumatisk hendelse er det store vanskeligheter med å forutsi hvem som vil utvikle en angstlidelse. Noen få risikofaktorer for utvikling av PTSD ble foreslått i forskjellige studier: kvinnelig kjønn, mindreårige, lav sosioøkonomisk status, ung alder, traumehistorie, psykisk sykdom, lite sosial støtte, alvorlighetsgraden av hendelsen og adrenerg hyperaktivitet etter hendelsen5.

Hjerneområdene som ble rapportert å være involvert i PTSD er Amygdala og prefrontal cortex7. Likevel er disse observasjonene ikke nok til å konstruere en prediktiv modell som vil tillate diagnose og/eller behandling. En prospektiv studie, utført i laboratoriet vårt, viste hyperaktivitet i Amygdala sammen med endringer i hypocampus plastisitet og en reduksjon i aktiviteten til den ventromediale prefrontale cortex sammenlignet med baseline hos personer som lider av PTSD, eller som har vist høye nivåer av angst uten en formell diagnose av en angstlidelse8.

Farmakologiske intervensjoner etter traumehendelser har vist dårlig spesifisitet og nytte. Derimot har atferds-/psykologiske intervensjoner som kognitiv atferdsterapi (CBT) som er traumeorientert vist en viss fordel6. Akk, på grunn av deres natur med å gjenoppleve og gjenoppleve de traumatiske hendelsene, er pasienter motvillige til å delta.

En ny type intervensjon, som har blitt populær de siste årene, er endring av hjernebølgemønster ved bruk av Neurofeedback (EEG-NF). Ved å bruke et lukket krets hjernedatamaskingrensesnitt (BCI) får pasienten tilbakemelding om sin (eller hennes) hjerneaktivitet via en ekstern markør som er knyttet til hans mentale status. Tilbakemeldingen tillater pasienten modulering av hjerneaktivitet i et angitt område som praksisen er rettet mot. Praksisen varer noen økter, hvoretter pasienten kan bruke teknikken uten umiddelbar tilbakemelding10,11.

Tidlige studier av EEG-NF fokuserte på alfabølger (8 - 12 Hz) på grunn av deres kobling til følelser for ro12,13. Senere ble metoden utvidet på grunn av funn som viste at under en søvnighetstilstand er hovedfrekvensen i hjerneaktivitet lave thetabølger (4-7 Hz)14. Metoden for A/T NF ble siden brukt i forskning og behandling av ADD/ADHD15 og ble vist å være nyttig for å lindre symptomer på PTSD i to studier16,17. I en nylig studie var EEG-NF effektivt for å redusere angstnivået hos pasienter etter en akutt koronarhendelse18.

Første avtale - Forsøkspersonene vil bli bedt om å bli med under innleggelsen på hjerteintensivavdelingen de første 72 timene etter koronarhendelsen. I dette møtet vil forsøkspersonene bli bedt om å signere et informert samtykkeskjema og vil bli intervjuet av et av studieteamets medlemmer og vil bli bedt om å svare på psykologiske spørsmål. De vil også utføre et hvile-EEG, mens de prøver å slappe av uten spesiell veiledning. Møtet vil vare ca en time.

Noen av forsøkspersonene vil bli bedt om å gjennomgå en MR-hjerneskanning under den sykehusinnleggelsen. I den første delen av skanningen vil forsøkspersonene bli bedt om å være stille i noen øyeblikk og prøve å slappe av (uten spesiell veiledning). Etter det vil de se en serie bilder og filmklipp med emosjonell valens. Under den siste delen av skanningen vil forsøkspersonene igjen bli bedt om å være stille i noen øyeblikk. Dette møtet, når det er gjennomført, vil også vare i omtrent en time.

Første oppfølgingsmøte (vil bli gjort ansikt til ansikt eller via telefon): En måned etter koronarhendelsen vil et teammedlem kontakte forsøkspersonene og be om en ny avtale, hvor spørsmålsstillerne vil bli gjort på nytt for å vurdere angst og depresjon nivåer, inkludert forekomsten av posttraumatiske symptomer. Formålet med dette møtet er å identifisere emnet med høy risiko for å utvikle PTSD. Møtet vil vare ca en time.

Etter det andre møtet vil seksti pasienter, som viste posttraumatiske symptomer, bli bedt om å fortsette i studien. Resten vil bli ekskludert fra det. De som fortsetter vil gjennomgå 12 ekstra møter:

Et innledende møte før oppstart av EEG-NF-treningen, hvor pasienter vil fylle spørsmålsstillere og vil gjennomgå hvile-EEG uten veiledning. Deretter vil de gjennomgå en MR-skanning under hvile og eksponering for stimuli. Dette møtet vil vare i en og en halv time til to timer.

Deretter vil fagene deles inn i to grupper. Den første skal gjennomgå ti EEG-NF-treningsmøter og den andre skal gjennomgå ti skam-EEG-NF-møter. Møtene vil bli gjennomført i en tidsramme på to måneder og vil bli veiledet av studiens teammedlemmer.

EEG-NF-treningen vil være alfa/theta EEG, som spesifisert tidligere. Hvert individ vil bli koblet til en EEG-enhet som kontinuerlig registrerer hans/hennes hjernebølgeaktivitet. Alfa/theta-forholdet vil bli beregnet online og vil bli oversatt til emnet som en lyd. En reduksjon i rasjonen, som innebærer avslapning, vil føre til en reduksjon i lydens volum. Personen vil bli bedt om å fortsette og dempe lyden ved å slappe av. Hvert møte vil vare i tjue minutter.

Skamgruppen vil bli koblet til samme EEG-enhet, vil høre den samme lyden og vil bli bedt om å slappe av for å dempe lyden. Lydens volum vil ikke være avhengig av alfa/theta-forholdet og vil endres tilfeldig. Hvert møte vil vare i tjue minutter.

Sluttmøte: to til fire uker etter gjennomføringen av de ti EEG-NF-møtene (sant eller skam), vil forsøkspersonene bli bedt om et siste møte der de vil gjennomgå klinisk evaluering og en andre MR-hjerneskanning. De vil fylle de samme spørsmålsstillerne som tidligere. Dette møtet vil vare i en og en halv time til to timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første ACS.
  • Hemodynamisk stabil.
  • Gjennomgikk MR-avklaring som vanlig i Tel Aviv medisinske senter.
  • Deltakelse av en pasient som gjennomgikk en innsetting av en koronarstent, vil kun tillates dersom stentmakeren skriftlig har godkjent stentens eksponering for et magnetfelt på 3 Tesla, og et skriftlig samtykke fra pasientens kardiolog ble gitt

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten snakker ikke hebraisk.
  • Pasienten har brystsmerter.
  • Anamnese med psykiatrisk eller nevrologisk tilstand som krever sykehusinnleggelse.
  • Hemodynamisk ustabilitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham EEG-NF
Forsøkspersoner som skal gjennomgå falsk EEG-NF.
Andre navn:
  • Hjerneprodukter.
  • Brain Products GmbH Zeppelinstrasse 7
  • Gewerbegebiet Gilching Süd
  • 82205 Gilching
Aktiv komparator: Ekte EEG-NF
Personer som vil gjennomgå ekte EEG-NF-trening for å redusere angstsymptomene.
Andre navn:
  • Hjerneprodukter.
  • Brain Products GmbH Zeppelinstrasse 7
  • Gewerbegebiet Gilching Süd
  • 82205 Gilching

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angstnivåer etter 10 økter med EEG-NF.
Tidsramme: 2 til 4 uker etter avslutning av møtene.
Pasientene vil bli vurdert for deres angstnivåer, 2 til 4 uker etter å ha fullført 10 møter med EEG-NF.
2 til 4 uker etter avslutning av møtene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Talma - Hendler, Prof', The center for brain functions research, Tel Aviv medical center.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0565-12-TLV

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere