Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna interwencja EEG-NF w zapobieganiu PTSD

19 listopada 2012 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Wczesna interwencja EEG-NF w zapobieganiu PTSD u pacjentów z OZW po raz pierwszy

U 12% pacjentów cierpiących na ostry zespół wieńcowy wystąpią długotrwałe objawy lękowe. Celem tego badania jest zmniejszenie lub zapobieganie tym objawom poprzez zastosowanie neurofeedbacku (EEG-NF).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przyjętą definicją zdarzenia urazowego psychicznego jest zdarzenie, w którym istnieje ryzyko śmierci, ciężkiego urazu lub poważnego zagrożenia dla własnego organizmu (jako ofiary lub jako obserwatora) i zdarzenie to stymuluje intensywną emocjonalną reakcję strachu, przerażenie lub bezradność1. Około czterdziestu procent populacji zachodniej doświadczy takiego zdarzenia w ciągu swojego życia, z czego do trzydziestu procent będzie cierpieć z powodu krótkotrwałego zaburzenia lękowego, a jedna czwarta będzie cierpieć z powodu przewlekłego zaburzenia lękowego (PTSD - zespół stresu pourazowego). lub depresja2,3.

Rozróżnienie między różnymi zaburzeniami lękowymi opiera się na czasie ich pojawienia się i czasie ich trwania. Najkrótszym zaburzeniem jest ostra reakcja stresowa (ASR), która pojawia się bezpośrednio po zdarzeniu traumatycznym i ustępuje po 48 - 72 godzinach. Objawy ASR obejmują dysocjację, niepokój i chwiejność afektywną3. Zaburzenie lękowe średniego zasięgu to ostre zaburzenie stresowe (ASD), które pojawia się w ciągu pierwszych dwóch tygodni po zdarzeniu i trwa do miesiąca. Jej objawami są dysocjacja, ponowne przeżywanie traumatycznego wydarzenia oraz unikanie miejsc i działań, które mogą przypominać traumatyczne wydarzenie. Długotrwałym zaburzeniem jest zespół stresu pourazowego (PTSD), który trwa ponad miesiąc i obejmuje objawy ponownego przeżywania, zachowania unikowe i nadmierne pobudzenie1.

Niedawna metaanaliza badań dotyczących rozpowszechnienia PTSD u pacjentów cierpiących na ostry zespół wieńcowy (ACS) wykazała, że ​​u około 12% rozwinie się PTSD (w niektórych badaniach częstość występowania dochodziła do 32%). W trzech włączonych badaniach zbadano zachorowalność i śmiertelność wynikającą z PTSD i były one dwukrotnie wyższe w porównaniu z pacjentami bez PTSD4.

Osobiste, społeczne i finansowe koszty związane z zaburzeniami lękowymi są znaczne i jak dotąd nie istnieje żaden wyjątkowy sposób leczenia, który miałby zapobiegać występowaniu tych zaburzeń. Kilka badań na ten temat wykazało, że wczesna interwencja (przeprowadzona w dniach lub tygodniach po traumatycznym zdarzeniu) ma przewagę w zapobieganiu PTSD, w przeciwieństwie do interwencji natychmiastowych (które nie przynoszą korzyści)5,6.

Ze względu na subiektywność doświadczenia traumatycznego wydarzenia bardzo trudno jest przewidzieć, u kogo rozwinie się zaburzenie lękowe. W różnych badaniach sugerowano kilka czynników ryzyka rozwoju PTSD: płeć żeńska, nieletni, niski status społeczno-ekonomiczny, młody wiek, historia traumy, choroba psychiczna, niewielkie wsparcie społeczne, nasilenie zdarzenia i nadpobudliwość adrenergiczna po zdarzeniu5.

Obszary mózgu, które zostały zgłoszone jako zaangażowane w PTSD, to ciało migdałowate i kora przedczołowa7. Jednak obserwacje te nie wystarczą do skonstruowania modelu predykcyjnego, który pozwoli na postawienie diagnozy i/lub leczenie. Prospektywne badanie, przeprowadzone w naszym laboratorium, wykazało nadaktywność ciała migdałowatego wraz ze zmianami plastyczności hipokampa i zmniejszeniem aktywności brzuszno-przyśrodkowej kory przedczołowej w porównaniu z wartością wyjściową u osób cierpiących na PTSD lub wykazujących wysoki poziom lęku bez formalna diagnoza zaburzenia lękowego8.

Interwencje farmakologiczne po wydarzeniach traumatycznych wykazały słabą specyficzność i korzyści. Natomiast interwencje behawioralne \ psychologiczne, takie jak kognitywna terapia behawioralna (CBT), które są zorientowane na traumę, przyniosły pewne korzyści6. Niestety, ze względu na ich charakter polegający na ponownym przeżywaniu i ponownym przeżywaniu traumatycznych wydarzeń, pacjenci niechętnie biorą w nich udział.

Nowym rodzajem interwencji, który zyskuje na popularności w ostatnich latach, jest zmiana wzorca fal mózgowych za pomocą Neurofeedbacku (EEG-NF). Korzystając z interfejsu mózg-komputer z obwodem zamkniętym (BCI), pacjent otrzymuje informację zwrotną na temat aktywności swojego (lub jej) mózgu za pośrednictwem zewnętrznego znacznika, który jest powiązany z jego stanem psychicznym. Sprzężenie zwrotne pozwala pacjentowi na modulację aktywności mózgu w wyznaczonym obszarze, do którego skierowana jest praktyka. Praktyka trwa kilka sesji, po których pacjent może zastosować technikę bez natychmiastowej informacji zwrotnej10,11.

Wczesne badania EEG-NF koncentrowały się na falach alfa (8 - 12 Hz) ze względu na ich związek z poczuciem spokoju12,13. Później metoda została rozszerzona ze względu na odkrycia, które wykazały, że w stanie senności główną częstotliwością aktywności mózgu są niskie fale theta (4-7 Hz)14. Metoda A/T NF była od tego czasu stosowana w badaniach i leczeniu ADD/ADHD15 iw dwóch badaniach wykazano jej przydatność w łagodzeniu objawów PTSD16,17. W niedawnym badaniu EEG-NF był skuteczny w zmniejszaniu poziomu lęku u pacjentów po ostrym incydencie wieńcowym18.

Pierwsza wizyta — pacjenci zostaną poproszeni o dołączenie podczas hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii kardiologicznej w ciągu pierwszych 72 godzin po incydencie wieńcowym. Podczas tego spotkania osoby badane zostaną poproszone o podpisanie formularza świadomej zgody i zostaną przesłuchane przez jednego z członków zespołu badawczego oraz zostaną poproszone o udzielenie odpowiedzi na pytania psychologiczne. Wykonają również spoczynkowe EEG, próbując się zrelaksować bez specjalnych wskazówek. Spotkanie potrwa około godziny.

Niektórzy z badanych zostaną poproszeni o poddanie się skanowi mózgu MRI podczas tej hospitalizacji. W pierwszej części skanu osoby badane zostaną poproszone o pozostanie przez kilka chwil w bezruchu i spróbowanie się zrelaksować (bez specjalnych wskazówek). Następnie obejrzą serię zdjęć i klipów filmowych z emocjonalną wartością. W końcowej części skanowania badani zostaną ponownie poproszeni o pozostanie w bezruchu przez kilka chwil. To spotkanie, jeśli zostanie przeprowadzone, potrwa również około godziny.

Pierwsze spotkanie kontrolne (odbędzie się osobiście lub telefonicznie): Miesiąc po zdarzeniu wieńcowym członek zespołu skontaktuje się z badanymi i poprosi o drugie spotkanie, podczas którego ankieterzy zostaną ponownie przebadani w celu oceny lęku i depresji poziomów, w tym pojawienie się objawów pourazowych. Celem tego spotkania jest zidentyfikowanie podmiotu o wysokim ryzyku rozwoju PTSD. Spotkanie potrwa około godziny.

Po drugim spotkaniu sześćdziesięciu pacjentów, u których wystąpiły objawy pourazowe, zostanie poproszonych o kontynuację badania. Reszta zostanie z niej wykluczona. Ci, którzy będą kontynuować, przejdą 12 dodatkowych spotkań:

Spotkanie wstępne przed rozpoczęciem szkolenia EEG-NF, podczas którego pacjenci będą wypełniać kwestionariusze i będą poddawani spoczynkowemu EEG bez instruktażu. Po czym zostaną poddani badaniu MRI podczas odpoczynku i ekspozycji na bodźce. Takie spotkanie potrwa od półtorej do dwóch godzin.

Następnie tematy zostaną podzielone na dwie grupy. Pierwszy przejdzie dziesięć spotkań szkoleniowych EEG-NF, a drugi dziesięć wstydliwych spotkań EEG-NF. Spotkania będą odbywać się w ramach czasowych dwóch miesięcy i będą prowadzone przez członków zespołu badawczego.

Trening EEG-NF będzie alfa/theta EEG, jak określono wcześniej. Każdy badany będzie podłączony do urządzenia EEG, stale rejestrującego aktywność jego fal mózgowych. Stosunek alfa/theta zostanie obliczony online i zostanie przetłumaczony na obiekt jako dźwięk. Zmniejszenie racji, implikujące relaksację, doprowadzi do zmniejszenia głośności dźwięków. Osoba badana zostanie poproszona o kontynuowanie i złagodzenie dźwięku poprzez relaksację. Każde spotkanie będzie trwało dwadzieścia minut.

Grupa wstydu zostanie podłączona do tego samego urządzenia EEG, usłyszy ten sam dźwięk i zostanie poproszona o relaks w celu zmiękczenia dźwięku. Głośność dźwięków nie będzie zależała od ich stosunku alfa/theta i będzie zmieniać się losowo. Każde spotkanie będzie trwało dwadzieścia minut.

Spotkanie końcowe: dwa do czterech tygodni po zakończeniu dziesięciu spotkań EEG-NF (prawdziwe lub wstydliwe), badani zostaną poproszeni o spotkanie końcowe, na którym zostaną poddani ocenie klinicznej i drugiemu skanowi mózgu MRI. Wypełnią tych samych pytających, co wcześniej. Takie spotkanie potrwa od półtorej do dwóch godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwszy ACS.
  • Stabilny hemodynamicznie.
  • Przeszedł skan MRI, jak zwykle w centrum medycznym w Tel Awiwie.
  • Udział pacjenta, któremu wszczepiono stent wieńcowy, będzie dopuszczony tylko wtedy, gdy wytwórca stentu wyrazi pisemną zgodę na ekspozycję stentu na pole magnetyczne o natężeniu 3 Tesli oraz dostarczono pisemną zgodę kardiologa pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie mówi po hebrajsku.
  • Pacjent odczuwa ból w klatce piersiowej.
  • Historia stanu psychicznego lub neurologicznego wymagającego hospitalizacji.
  • Niestabilność hemodynamiczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Pozorowane EEG-NF
Osoby, które zostaną poddane pozorowanemu EEG-NF.
Inne nazwy:
  • Produkty mózgowe.
  • Brain Products GmbH Zeppelinstrasse 7
  • Gewerbegebiet Gilching Süd
  • 82205 Złocenie
Aktywny komparator: Prawdziwy EEG-NF
Osoby, które przejdą prawdziwy trening EEG-NF w celu zmniejszenia objawów lękowych.
Inne nazwy:
  • Produkty mózgowe.
  • Brain Products GmbH Zeppelinstrasse 7
  • Gewerbegebiet Gilching Süd
  • 82205 Złocenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy lęku po 10 sesjach EEG-NF.
Ramy czasowe: 2 do 4 tygodni po zakończeniu spotkań.
Pacjenci będą oceniani pod kątem poziomu lęku, od 2 do 4 tygodni po ukończeniu 10 spotkań EEG-NF.
2 do 4 tygodni po zakończeniu spotkań.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Talma - Hendler, Prof', The center for brain functions research, Tel Aviv medical center.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0565-12-TLV

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj