- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01729780
Frühe EEG-NF-Intervention zur Prävention von PTSD
Frühe EEG-NF-Intervention zur Prävention von PTSD bei erstmaligen ACS-Patienten
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die akzeptierte Definition für ein psychisch traumatisches Ereignis ist ein Ereignis, bei dem die Möglichkeit des Todes, einer schweren Verletzung oder einer ernsthaften Bedrohung des eigenen Körpers (entweder als Opfer oder als Beobachter) besteht und dieses Ereignis eine intensive emotionale Reaktion der Angst auslöst. Entsetzen oder Hilflosigkeit1. Etwa vierzig Prozent der westlichen Bevölkerung werden im Laufe ihres Lebens ein solches Ereignis durchmachen, von denen bis zu dreißig Prozent an einer kurzlebigen Angststörung und bis zu einem Viertel an einer chronischen Angststörung (PTSD - Post Traumatic Stress Disorder) leiden werden. oder Depressionen2,3.
Die Unterscheidung zwischen verschiedenen Angststörungen basiert auf ihrem Auftreten und ihrer Dauer. Die kürzeste Störung ist die akute Stressreaktion (ASR), die unmittelbar nach dem traumatischen Ereignis auftritt und nach 48 - 72 Stunden verschwindet. Zu den ASR-Symptomen gehören Dissoziation, Angst und affektive Instubilität3. Die mittelschwere Angststörung ist die akute Belastungsstörung (ASD), die in den ersten zwei Wochen nach dem Ereignis auftritt und bis zu einem Monat anhält. Zu den Symptomen gehören Dissoziation, Wiedererleben des traumatischen Ereignisses und Vermeidungsverhalten gegenüber Orten und Handlungen, die dem traumatischen Ereignis ähneln könnten. Die lang andauernde Störung ist die posttraumatische Belastungsstörung (PTSD), die länger als einen Monat andauert und Symptome von Wiedererleben, Vermeidungsverhalten und Übererregung umfasst1.
Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse von Studien zur Prävalenz von PTBS bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) zeigte, dass etwa 12 % eine PTBS entwickeln (in einigen Studien betrug die Prävalenz bis zu 32 %). In drei der eingeschlossenen Studien wurde die Morbidität und Mortalität aufgrund der PTBS untersucht und war im Vergleich zu den Patienten ohne PTBS4 doppelt so hoch.
Die persönliche, soziale und finanzielle Belastung durch Angststörungen ist erheblich, und dennoch gibt es bis heute keine Ausnahmebehandlung, die darauf abzielt, das Auftreten dieser Störungen zu verhindern. Einige Studien zu diesem Thema haben gezeigt, dass frühe Interventionen (die in den Tagen bis Wochen nach dem traumatischen Ereignis durchgeführt werden) einen Vorteil bei der Prävention von PTSD haben, im Gegensatz zu sofortigen Interventionen (die keinen Nutzen zeigen)5,6.
Aufgrund der Subjektivität des Erlebens eines traumatischen Ereignisses ist die Vorhersage, wer eine Angststörung entwickeln wird, sehr schwierig. In verschiedenen Studien wurden einige Risikofaktoren für die Entwicklung einer PTBS vorgeschlagen: weibliches Geschlecht, Minderjährige, niedriger sozioökonomischer Status, junges Alter, Trauma in der Vorgeschichte, psychische Erkrankung, geringe soziale Unterstützung, Schwere des Ereignisses und adrenerge Hyperaktivität nach dem Ereignis5.
Die Hirnareale, von denen berichtet wurde, dass sie an PTBS beteiligt sind, sind die Amygdala und der präfrontale Cortex7. Dennoch reichen diese Beobachtungen nicht aus, um ein Vorhersagemodell zu konstruieren, das eine Diagnose und/oder Behandlung ermöglicht. Eine prospektive Studie, die in unserem Labor durchgeführt wurde, zeigte eine Hyperaktivität in der Amygdala zusammen mit Veränderungen der hypocampalen Plastizität und einer Abnahme der Aktivität des ventromedialen präfrontalen Cortex im Vergleich zum Ausgangswert bei Probanden, die an PTBS litten oder die ein hohes Maß an Angst ohne a zeigten formelle Diagnose einer Angststörung8.
Pharmakologische Interventionen nach Traumaereignissen haben eine geringe Spezifität und einen geringen Nutzen gezeigt. Im Gegensatz dazu haben verhaltenspsychologische Interventionen wie die kognitive Verhaltenstherapie (CBT), die auf Traumata ausgerichtet sind, einen gewissen Nutzen gezeigt6. Leider zögern die Patienten aufgrund ihrer Natur des Wiedererlebens und Wiedererlebens der traumatischen Ereignisse, daran teilzunehmen.
Eine neue Art der Intervention, die in den letzten Jahren immer beliebter wurde, ist die Veränderung des Gehirnwellenmusters durch den Einsatz von Neurofeedback (EEG-NF). Durch die Verwendung eines Closed Circuit Brain Computer Interface (BCI) erhält der Patient über einen externen Marker eine Rückmeldung über seine (oder ihre) Gehirnaktivität, die mit seinem mentalen Zustand verknüpft ist. Das Feedback ermöglicht dem Patienten die Modulation der Gehirnaktivität in einem bestimmten Bereich, auf den die Übung abzielt. Die Praxis dauert einige Sitzungen, danach kann der Patient die Technik ohne unmittelbares Feedback anwenden10,11.
Frühe Studien zu EEG-NF konzentrierten sich auf Alphawellen (8 - 12 Hz) aufgrund ihrer Verbindung zu Ruhegefühlen12,13. Später wurde die Methode aufgrund von Erkenntnissen erweitert, die zeigten, dass während eines Schläfrigkeitszustands die Hauptfrequenz der Gehirnaktivität niedrige Theta-Wellen (4-7 Hz) sind14. Die Methode von A/T NF wurde seitdem in der Forschung und Behandlung von ADS/ADHS15 verwendet und erwies sich in zwei Studien als nützlich bei der Linderung von Symptomen von PTBS16,17. In einer kürzlich durchgeführten Studie war EEG-NF wirksam bei der Verringerung des Angstniveaus bei Patienten nach einem akuten Koronarereignis18.
Erster Termin - Die Probanden werden gebeten, sich während ihres Krankenhausaufenthalts in den ersten 72 Stunden nach ihrem koronaren Ereignis auf der Herzintensivstation anzuschließen. Bei diesem Treffen werden die Probanden gebeten, eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben, und werden von einem Mitglied des Studienteams interviewt und gebeten, psychologische Fragen zu beantworten. Außerdem führen sie ein Ruhe-EEG durch, während sie versuchen, sich ohne besondere Anleitung zu entspannen. Das Treffen wird etwa eine Stunde dauern.
Einige der Probanden werden gebeten, sich während dieses Krankenhausaufenthalts einem MRT-Gehirnscan zu unterziehen. Im ersten Teil des Scans werden die Probanden gebeten, einige Momente still zu bleiben und zu versuchen, sich zu entspannen (ohne besondere Anleitung). Danach sehen sie sich eine Reihe von Bildern und Filmclips mit emotionaler Wertigkeit an. Während des letzten Teils des Scans werden die Probanden erneut gebeten, einige Momente still zu bleiben. Dieses Treffen wird, wenn es durchgeführt wird, ebenfalls etwa eine Stunde dauern.
Erstes Follow-up-Meeting (wird von Angesicht zu Angesicht oder telefonisch durchgeführt): Einen Monat nach dem Koronarereignis wird ein Teammitglied die Probanden kontaktieren und um einen zweiten Termin bitten, bei dem die Fragesteller erneut eingesetzt werden, um Angst und Depression zu bewerten Ebenen, einschließlich des Auftretens von posttraumatischen Symptomen. Der Zweck dieses Treffens besteht darin, das Subjekt mit hohem Risiko für die Entwicklung einer PTBS zu identifizieren. Das Treffen wird etwa eine Stunde dauern.
Nach dem zweiten Treffen werden sechzig Patienten, die posttraumatische Symptome zeigten, gebeten, an der Studie teilzunehmen. Der Rest wird davon ausgeschlossen. Diejenigen, die weitermachen, werden 12 zusätzliche Treffen absolvieren:
Ein erstes Treffen vor Beginn des EEG-NF-Trainings, bei dem die Patienten Fragebögen ausfüllen und sich ohne Anleitung einem Ruhe-EEG unterziehen. Danach werden sie in Ruhe und während der Exposition gegenüber Reizen einer MRT-Untersuchung unterzogen. Dieses Treffen dauert anderthalb bis zwei Stunden.
Als nächstes werden die Probanden in zwei Gruppen eingeteilt. Der erste wird zehn EEG-NF-Trainingstreffen durchlaufen und der zweite wird zehn EEG-NF-Scham-Meetings durchlaufen. Die Treffen werden in einem Zeitrahmen von zwei Monaten durchgeführt und von den Teammitgliedern der Studie geleitet.
Das EEG-NF-Training wird ein Alpha/Theta-EEG sein, wie zuvor angegeben. Jeder Proband wird mit einem EEG-Gerät verbunden, das kontinuierlich seine/ihre Gehirnwellenaktivität registriert. Das Alpha/Theta-Verhältnis wird online berechnet und als Ton in das Subjekt übersetzt. Eine Verringerung der Ration, die Entspannung impliziert, führt zu einer Verringerung der Lautstärke der Geräusche. Die Testperson wird gebeten, den Ton fortzusetzen und durch Entspannung abzuschwächen. Jedes Treffen dauert zwanzig Minuten.
Die Schamgruppe wird mit demselben EEG-Gerät verbunden, hört denselben Ton und wird gebeten, sich zu entspannen, um den Ton abzuschwächen. Die Lautstärke der Töne hängt nicht von ihrem Alpha/Theta-Verhältnis ab und ändert sich zufällig. Jedes Treffen dauert zwanzig Minuten.
Abschlussbesprechung: Zwei bis vier Wochen nach Abschluss der zehn EEG-NF-Besprechungen (wahr oder beschämt) werden die Probanden zu einer Abschlussbesprechung gebeten, bei der sie sich einer klinischen Bewertung und einem zweiten MRT-Gehirnscan unterziehen. Sie werden die gleichen Fragesteller wie zuvor besetzen. Dieses Treffen dauert anderthalb bis zwei Stunden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erster ACS.
- Hämodynamisch stabil.
- Wurde wie im medizinischen Zentrum von Tel Aviv üblich einer MRT-Untersuchung unterzogen.
- Die Teilnahme eines Patienten, dem ein Koronarstent eingesetzt wurde, ist nur zulässig, wenn der Stenthersteller die Stent-Exposition bei einem Magnetfeld von 3 Tesla schriftlich freigegeben hat und eine schriftliche Zustimmung des Kardiologen des Patienten vorliegt
Ausschlusskriterien:
- Der Patient spricht kein Hebräisch.
- Der Patient hat Brustschmerzen.
- Geschichte der psychiatrischen oder neurologischen Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
- Hämodynamische Instabilität.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Schein-EEG-NF
Probanden, die sich einem Schein-EEG-NF unterziehen.
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Echtes EEG-NF
Probanden, die sich einem echten EEG-NF-Training unterziehen, um ihre Angstsymptome zu verringern.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angstzustände nach 10 EEG-NF-Sitzungen.
Zeitfenster: 2 bis 4 Wochen nach Abschluss der Sitzungen.
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Die Patienten werden 2 bis 4 Wochen nach Abschluss von 10 EEG-NF-Sitzungen auf ihre Angstzustände untersucht.
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2 bis 4 Wochen nach Abschluss der Sitzungen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Talma - Hendler, Prof', The center for brain functions research, Tel Aviv medical center.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Gevensleben H, Holl B, Albrecht B, Vogel C, Schlamp D, Kratz O, Studer P, Rothenberger A, Moll GH, Heinrich H. Is neurofeedback an efficacious treatment for ADHD? A randomised controlled clinical trial. J Child Psychol Psychiatry. 2009 Jul;50(7):780-9. doi: 10.1111/j.1469-7610.2008.02033.x. Epub 2009 Jan 12.
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- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Health Disorders 4th ed, ed. A.P. Association. 1995, Washington, DC: American Psychiatric Press
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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