Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná intervence EEG-NF pro prevenci PTSD

19. listopadu 2012 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Včasná intervence EEG-NF pro prevenci PTSD u pacientů s AKS poprvé

U 12 % pacientů trpících akutním krnárním syndromem se rozvinou dlouhodobé symptomy úzkosti. Cílem této studie je zmírnit nebo předcházet těmto symptomům pomocí neurofeed back (EEG-NF).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přijatá definice duševně traumatizující události je událost, při které existuje možnost smrti, vážného zranění nebo vážného ohrožení vlastního těla (buď jako oběť nebo jako pozorovatel) a tato událost stimuluje intenzivní emocionální reakci strachu, hrůza nebo bezmoc 1. Takovou událostí během života projde asi čtyřicet procent západní populace, z toho až třicet procent bude trpět krátkodobou úzkostnou poruchou a až čtvrtina chronickou úzkostnou poruchou (PTSD - Post Traumatic Stress Disorder). nebo deprese2,3.

Rozdíl mezi různými úzkostnými poruchami je založen na době jejich výskytu a na tom, jak dlouho budou trvat. Nejkratší poruchou je akutní stresová reakce (ASR), která se objeví bezprostředně po traumatické události a odezní po 48 - 72 hodinách. Mezi příznaky ASR patří disociace, úzkost a afektivní nestabilita3. Úzkostná porucha středního rozsahu je akutní stresová porucha (ASD), která se objevuje v prvních dvou týdnech po události a může trvat až měsíc. Mezi její příznaky patří disociace, opětovné prožívání traumatické události a vyhýbavé chování místům a akcím, které by mohly traumatickou událost připomínat. Dlouhotrvající poruchou je posttraumatická stresová porucha (PTSD), která trvá déle než měsíc a zahrnuje příznaky opětovného prožívání, vyhýbavého chování a nadměrného vzrušení1.

Nedávná metaanalýza studií o prevalenci PTSD u pacientů trpících akutním koronárním syndromem (ACS) ukázala, že asi 12 % se vyvine PTSD (v některých studiích byla prevalence až 32 %). Ve třech studiích, které byly zahrnuty, byla zkoumána morbidita a mortalita vyplývající z PTSD a byly dvakrát vyšší ve srovnání s pacienty bez PTSD4.

Osobní, sociální a finanční daň úzkostných poruch je značná a dodnes neexistuje žádná výjimečná léčba, která by měla za cíl zabránit výskytu těchto poruch. Několik studií na toto téma ukázalo, že včasné intervence (provedené ve dnech až týdnech po traumatické události) mají výhodu v prevenci PTSD, na rozdíl od okamžitých intervencí (které nevykazují žádný přínos)5,6.

Vzhledem k subjektivitě prožitku traumatické události je velmi obtížné předpovědět, u koho se úzkostná porucha rozvine. V různých studiích bylo navrženo několik rizikových faktorů pro rozvoj PTSD: ženské pohlaví, nezletilí, nízký socioekonomický status, nízký věk, trauma v anamnéze, duševní onemocnění, malá sociální podpora, závažnost příhody a adrenergní hyperaktivita po příhodě5.

Oblasti mozku, které byly hlášeny jako podílející se na PTSD, jsou Amygdala a prefrontální kůra7. Přesto tato pozorování nestačí k vytvoření prediktivního modelu, který umožní diagnostiku a/nebo léčbu. Prospektivní studie provedená v naší laboratoři prokázala hyperaktivitu v Amygdale spolu se změnami v plasticitě hypokampu a snížením aktivity ventromediálního prefrontálního kortexu ve srovnání s výchozí hodnotou u subjektů trpících PTSD nebo těch, kteří vykazovali vysoké úrovně úzkosti bez formální diagnóza úzkostné poruchy8.

Farmakologické intervence po traumatických událostech prokázaly špatnou specificitu a přínos. Naproti tomu behaviorální a psychologické intervence, jako je kognitivně behaviorální terapie (CBT), které jsou zaměřeny na trauma, prokázaly určitý přínos6. Bohužel, kvůli jejich povaze znovu prožívání a prožívání traumatických událostí se pacienti zdráhají účastnit.

Novým druhem intervence, která se v posledních letech stala populární, je změna vzoru mozkových vln pomocí Neurofeedbacku (EEG-NF). Pomocí uzavřeného okruhu mozkového počítače (BCI) pacient dostává zpětnou vazbu o své (nebo její) mozkové aktivitě prostřednictvím externího markeru, který je spojen s jeho duševním stavem. Zpětná vazba umožňuje pacientovi modulovat mozkovou aktivitu v určené oblasti, na kterou je cvičení zaměřeno. Cvičení trvá několik sezení, po kterých může pacient aplikovat techniku ​​bez okamžité zpětné vazby10,11.

Rané studie EEG-NF se zaměřovaly na vlny alfa (8 - 12 Hz) kvůli jejich vazbě na pocity pro klid12,13. Později byla metoda rozšířena díky zjištěním, která ukázala, že během stavu ospalosti jsou hlavní frekvencí mozkové aktivity nízké theta vlny (4-7 Hz)14. Metoda A/T NF byla od té doby používána ve výzkumu a léčbě ADD/ADHD15 a ve dvou studiích se ukázala jako užitečná při zmírnění symptomů PTSD16,17. V nedávné studii byl EEG-NF účinný při snižování úrovně úzkosti u pacientů po akutní koronární příhodě18.

První schůzka - Subjekty budou požádány, aby se připojily během jejich hospitalizace na jednotce intenzivní péče o srdce v prvních 72 hodinách po jejich koronární příhodě. Na této schůzce budou subjekty požádány, aby podepsaly formulář informovaného souhlasu, a budou pohovory s jedním ze členů studijního týmu a budou požádány, aby odpověděly psychologickým tazatelům. Také provedou klidové EEG, zatímco se budou snažit relaxovat bez zvláštního vedení. Setkání bude trvat asi hodinu.

Některé subjekty budou během této hospitalizace požádány, aby podstoupily vyšetření mozku magnetickou rezonancí. V první části skenování budou subjekty požádány, aby zůstaly několik okamžiků v klidu a pokusily se uvolnit (bez zvláštního vedení). Poté budou sledovat sérii obrázků a filmových klipů s emocionální valenci. Během závěrečné části skenování budou subjekty znovu požádány, aby zůstaly několik okamžiků v klidu. Toto setkání, když je provedeno, bude trvat také asi hodinu.

První následná schůzka (proběhne tváří v tvář nebo po telefonu): Měsíc po koronární události se člen týmu spojí se subjekty a požádá o druhou schůzku, během níž budou tazatelé přepracováni, aby bylo možné posoudit úzkost a depresi. úrovně, včetně výskytu posttraumatických symptomů. Účelem tohoto setkání je identifikovat subjekt s vysokým rizikem rozvoje PTSD. Setkání bude trvat asi hodinu.

Po druhém setkání bude šedesát pacientů, kteří vykazovali posttraumatické symptomy, požádáno, aby ve studii pokračovali. Zbytek z něj bude vyloučen. Ti, kteří budou pokračovat, absolvují 12 dalších setkání:

Počáteční setkání před zahájením tréninku EEG-NF, během kterého pacienti vyplní tazatele a podstoupí klidové EEG bez vedení. Poté podstoupí MRI sken během klidu a vystavení podnětům. Toto setkání bude trvat hodinu a půl až dvě hodiny.

Dále budou předměty rozděleny do dvou skupin. První absolvuje deset tréninkových setkání EEG-NF a druhý deset ostudných setkání EEG-NF. Setkání se uskuteční v časovém rámci dvou měsíců a budou vedena členy týmu studie.

Trénink EEG-NF bude alfa/theta EEG, jak bylo uvedeno výše. Každý subjekt bude napojen na EEG zařízení, které průběžně registruje aktivitu jeho mozkových vln. Poměr alfa/theta bude vypočítán online a bude převeden na předmět jako zvuk. Snížení dávky, což znamená relaxaci, povede ke snížení hlasitosti zvuků. Subjekt bude požádán, aby pokračoval a zmírnil zvuk relaxací. Každé setkání bude trvat dvacet minut.

Skupina hanby bude připojena ke stejnému zařízení EEG, bude slyšet stejný zvuk a bude požádána, aby se uvolnila, aby se zvuk zmírnil. Hlasitost zvuků nebude záviset na jejich poměru alfa/theta a bude se měnit náhodně. Každé setkání bude trvat dvacet minut.

Závěrečná schůzka: dva až čtyři týdny po dokončení deseti schůzek EEG-NF (pravda nebo hanba) budou subjekty požádány o závěrečnou schůzku, na které podstoupí klinické hodnocení a druhý sken mozku MRI. Budou plnit stejné tazatele jako dříve. Toto setkání bude trvat hodinu a půl až dvě hodiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První ACS.
  • Hemodynamicky stabilní.
  • Prošel MR vyšetřením, jak je zvykem v lékařském centru v Tel Avivu.
  • Účast pacienta, u kterého byl zaveden koronární stent, bude povolena pouze v případě, že výrobce stentu písemně povolil vystavení stentu magnetickému poli 3 Tesla a byl dodán písemný souhlas kardiologa pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nemluví hebrejsky.
  • Pacient má bolesti na hrudi.
  • Psychiatrický nebo neurologický stav v anamnéze vyžadující hospitalizaci.
  • Hemodynamická nestabilita.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešné EEG-NF
Subjekty, které podstoupí falešnou EEG-NF.
Ostatní jména:
  • Produkty pro mozek.
  • Brain Products GmbHZeppelinstrasse 7
  • Gewerbegebiet Gilching Süd
  • 82205 Gilching
Aktivní komparátor: Skutečné EEG-NF
Subjekty, které podstoupí skutečný EEG-NF trénink, aby zmírnily své úzkostné symptomy.
Ostatní jména:
  • Produkty pro mozek.
  • Brain Products GmbHZeppelinstrasse 7
  • Gewerbegebiet Gilching Süd
  • 82205 Gilching

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně úzkosti po 10 sezeních EEG-NF.
Časové okno: 2 až 4 týdny po ukončení schůzek.
Pacienti budou hodnoceni na úroveň úzkosti 2 až 4 týdny po dokončení 10 setkání EEG-NF.
2 až 4 týdny po ukončení schůzek.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Talma - Hendler, Prof', The center for brain functions research, Tel Aviv medical center.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 0565-12-TLV

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na EEG-NF

Předplatit