- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01729780
Včasná intervence EEG-NF pro prevenci PTSD
Včasná intervence EEG-NF pro prevenci PTSD u pacientů s AKS poprvé
Přehled studie
Detailní popis
Přijatá definice duševně traumatizující události je událost, při které existuje možnost smrti, vážného zranění nebo vážného ohrožení vlastního těla (buď jako oběť nebo jako pozorovatel) a tato událost stimuluje intenzivní emocionální reakci strachu, hrůza nebo bezmoc 1. Takovou událostí během života projde asi čtyřicet procent západní populace, z toho až třicet procent bude trpět krátkodobou úzkostnou poruchou a až čtvrtina chronickou úzkostnou poruchou (PTSD - Post Traumatic Stress Disorder). nebo deprese2,3.
Rozdíl mezi různými úzkostnými poruchami je založen na době jejich výskytu a na tom, jak dlouho budou trvat. Nejkratší poruchou je akutní stresová reakce (ASR), která se objeví bezprostředně po traumatické události a odezní po 48 - 72 hodinách. Mezi příznaky ASR patří disociace, úzkost a afektivní nestabilita3. Úzkostná porucha středního rozsahu je akutní stresová porucha (ASD), která se objevuje v prvních dvou týdnech po události a může trvat až měsíc. Mezi její příznaky patří disociace, opětovné prožívání traumatické události a vyhýbavé chování místům a akcím, které by mohly traumatickou událost připomínat. Dlouhotrvající poruchou je posttraumatická stresová porucha (PTSD), která trvá déle než měsíc a zahrnuje příznaky opětovného prožívání, vyhýbavého chování a nadměrného vzrušení1.
Nedávná metaanalýza studií o prevalenci PTSD u pacientů trpících akutním koronárním syndromem (ACS) ukázala, že asi 12 % se vyvine PTSD (v některých studiích byla prevalence až 32 %). Ve třech studiích, které byly zahrnuty, byla zkoumána morbidita a mortalita vyplývající z PTSD a byly dvakrát vyšší ve srovnání s pacienty bez PTSD4.
Osobní, sociální a finanční daň úzkostných poruch je značná a dodnes neexistuje žádná výjimečná léčba, která by měla za cíl zabránit výskytu těchto poruch. Několik studií na toto téma ukázalo, že včasné intervence (provedené ve dnech až týdnech po traumatické události) mají výhodu v prevenci PTSD, na rozdíl od okamžitých intervencí (které nevykazují žádný přínos)5,6.
Vzhledem k subjektivitě prožitku traumatické události je velmi obtížné předpovědět, u koho se úzkostná porucha rozvine. V různých studiích bylo navrženo několik rizikových faktorů pro rozvoj PTSD: ženské pohlaví, nezletilí, nízký socioekonomický status, nízký věk, trauma v anamnéze, duševní onemocnění, malá sociální podpora, závažnost příhody a adrenergní hyperaktivita po příhodě5.
Oblasti mozku, které byly hlášeny jako podílející se na PTSD, jsou Amygdala a prefrontální kůra7. Přesto tato pozorování nestačí k vytvoření prediktivního modelu, který umožní diagnostiku a/nebo léčbu. Prospektivní studie provedená v naší laboratoři prokázala hyperaktivitu v Amygdale spolu se změnami v plasticitě hypokampu a snížením aktivity ventromediálního prefrontálního kortexu ve srovnání s výchozí hodnotou u subjektů trpících PTSD nebo těch, kteří vykazovali vysoké úrovně úzkosti bez formální diagnóza úzkostné poruchy8.
Farmakologické intervence po traumatických událostech prokázaly špatnou specificitu a přínos. Naproti tomu behaviorální a psychologické intervence, jako je kognitivně behaviorální terapie (CBT), které jsou zaměřeny na trauma, prokázaly určitý přínos6. Bohužel, kvůli jejich povaze znovu prožívání a prožívání traumatických událostí se pacienti zdráhají účastnit.
Novým druhem intervence, která se v posledních letech stala populární, je změna vzoru mozkových vln pomocí Neurofeedbacku (EEG-NF). Pomocí uzavřeného okruhu mozkového počítače (BCI) pacient dostává zpětnou vazbu o své (nebo její) mozkové aktivitě prostřednictvím externího markeru, který je spojen s jeho duševním stavem. Zpětná vazba umožňuje pacientovi modulovat mozkovou aktivitu v určené oblasti, na kterou je cvičení zaměřeno. Cvičení trvá několik sezení, po kterých může pacient aplikovat techniku bez okamžité zpětné vazby10,11.
Rané studie EEG-NF se zaměřovaly na vlny alfa (8 - 12 Hz) kvůli jejich vazbě na pocity pro klid12,13. Později byla metoda rozšířena díky zjištěním, která ukázala, že během stavu ospalosti jsou hlavní frekvencí mozkové aktivity nízké theta vlny (4-7 Hz)14. Metoda A/T NF byla od té doby používána ve výzkumu a léčbě ADD/ADHD15 a ve dvou studiích se ukázala jako užitečná při zmírnění symptomů PTSD16,17. V nedávné studii byl EEG-NF účinný při snižování úrovně úzkosti u pacientů po akutní koronární příhodě18.
První schůzka - Subjekty budou požádány, aby se připojily během jejich hospitalizace na jednotce intenzivní péče o srdce v prvních 72 hodinách po jejich koronární příhodě. Na této schůzce budou subjekty požádány, aby podepsaly formulář informovaného souhlasu, a budou pohovory s jedním ze členů studijního týmu a budou požádány, aby odpověděly psychologickým tazatelům. Také provedou klidové EEG, zatímco se budou snažit relaxovat bez zvláštního vedení. Setkání bude trvat asi hodinu.
Některé subjekty budou během této hospitalizace požádány, aby podstoupily vyšetření mozku magnetickou rezonancí. V první části skenování budou subjekty požádány, aby zůstaly několik okamžiků v klidu a pokusily se uvolnit (bez zvláštního vedení). Poté budou sledovat sérii obrázků a filmových klipů s emocionální valenci. Během závěrečné části skenování budou subjekty znovu požádány, aby zůstaly několik okamžiků v klidu. Toto setkání, když je provedeno, bude trvat také asi hodinu.
První následná schůzka (proběhne tváří v tvář nebo po telefonu): Měsíc po koronární události se člen týmu spojí se subjekty a požádá o druhou schůzku, během níž budou tazatelé přepracováni, aby bylo možné posoudit úzkost a depresi. úrovně, včetně výskytu posttraumatických symptomů. Účelem tohoto setkání je identifikovat subjekt s vysokým rizikem rozvoje PTSD. Setkání bude trvat asi hodinu.
Po druhém setkání bude šedesát pacientů, kteří vykazovali posttraumatické symptomy, požádáno, aby ve studii pokračovali. Zbytek z něj bude vyloučen. Ti, kteří budou pokračovat, absolvují 12 dalších setkání:
Počáteční setkání před zahájením tréninku EEG-NF, během kterého pacienti vyplní tazatele a podstoupí klidové EEG bez vedení. Poté podstoupí MRI sken během klidu a vystavení podnětům. Toto setkání bude trvat hodinu a půl až dvě hodiny.
Dále budou předměty rozděleny do dvou skupin. První absolvuje deset tréninkových setkání EEG-NF a druhý deset ostudných setkání EEG-NF. Setkání se uskuteční v časovém rámci dvou měsíců a budou vedena členy týmu studie.
Trénink EEG-NF bude alfa/theta EEG, jak bylo uvedeno výše. Každý subjekt bude napojen na EEG zařízení, které průběžně registruje aktivitu jeho mozkových vln. Poměr alfa/theta bude vypočítán online a bude převeden na předmět jako zvuk. Snížení dávky, což znamená relaxaci, povede ke snížení hlasitosti zvuků. Subjekt bude požádán, aby pokračoval a zmírnil zvuk relaxací. Každé setkání bude trvat dvacet minut.
Skupina hanby bude připojena ke stejnému zařízení EEG, bude slyšet stejný zvuk a bude požádána, aby se uvolnila, aby se zvuk zmírnil. Hlasitost zvuků nebude záviset na jejich poměru alfa/theta a bude se měnit náhodně. Každé setkání bude trvat dvacet minut.
Závěrečná schůzka: dva až čtyři týdny po dokončení deseti schůzek EEG-NF (pravda nebo hanba) budou subjekty požádány o závěrečnou schůzku, na které podstoupí klinické hodnocení a druhý sken mozku MRI. Budou plnit stejné tazatele jako dříve. Toto setkání bude trvat hodinu a půl až dvě hodiny.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První ACS.
- Hemodynamicky stabilní.
- Prošel MR vyšetřením, jak je zvykem v lékařském centru v Tel Avivu.
- Účast pacienta, u kterého byl zaveden koronární stent, bude povolena pouze v případě, že výrobce stentu písemně povolil vystavení stentu magnetickému poli 3 Tesla a byl dodán písemný souhlas kardiologa pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Pacient nemluví hebrejsky.
- Pacient má bolesti na hrudi.
- Psychiatrický nebo neurologický stav v anamnéze vyžadující hospitalizaci.
- Hemodynamická nestabilita.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Falešné EEG-NF
Subjekty, které podstoupí falešnou EEG-NF.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skutečné EEG-NF
Subjekty, které podstoupí skutečný EEG-NF trénink, aby zmírnily své úzkostné symptomy.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně úzkosti po 10 sezeních EEG-NF.
Časové okno: 2 až 4 týdny po ukončení schůzek.
|
Pacienti budou hodnoceni na úroveň úzkosti 2 až 4 týdny po dokončení 10 setkání EEG-NF.
|
2 až 4 týdny po ukončení schůzek.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Talma - Hendler, Prof', The center for brain functions research, Tel Aviv medical center.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McHorney CA, Ware JE Jr, Lu JF, Sherbourne CD. The MOS 36-item Short-Form Health Survey (SF-36): III. Tests of data quality, scaling assumptions, and reliability across diverse patient groups. Med Care. 1994 Jan;32(1):40-66. doi: 10.1097/00005650-199401000-00004.
- Breslau N, Davis GC, Andreski P, Peterson E. Traumatic events and posttraumatic stress disorder in an urban population of young adults. Arch Gen Psychiatry. 1991 Mar;48(3):216-22. doi: 10.1001/archpsyc.1991.01810270028003.
- Gevensleben H, Holl B, Albrecht B, Vogel C, Schlamp D, Kratz O, Studer P, Rothenberger A, Moll GH, Heinrich H. Is neurofeedback an efficacious treatment for ADHD? A randomised controlled clinical trial. J Child Psychol Psychiatry. 2009 Jul;50(7):780-9. doi: 10.1111/j.1469-7610.2008.02033.x. Epub 2009 Jan 12.
- Bryant RA, Friedman MJ, Spiegel D, Ursano R, Strain J. A review of acute stress disorder in DSM-5. Depress Anxiety. 2011 Sep;28(9):802-17. doi: 10.1002/da.20737. Epub 2010 Nov 3.
- Edmondson D, Richardson S, Falzon L, Davidson KW, Mills MA, Neria Y. Posttraumatic stress disorder prevalence and risk of recurrence in acute coronary syndrome patients: a meta-analytic review. PLoS One. 2012;7(6):e38915. doi: 10.1371/journal.pone.0038915. Epub 2012 Jun 20. Erratum In: PLoS One. 2019 Mar 6;14(3):e0213635.
- Agorastos A, Marmar CR, Otte C. Immediate and early behavioral interventions for the prevention of acute and posttraumatic stress disorder. Curr Opin Psychiatry. 2011 Nov;24(6):526-32. doi: 10.1097/YCO.0b013e32834cdde2.
- Roberts NP, Kitchiner NJ, Kenardy J, Bisson JI. Early psychological interventions to treat acute traumatic stress symptoms. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Mar 17;(3):CD007944. doi: 10.1002/14651858.CD007944.pub2.
- Hayes JP, Hayes SM, Mikedis AM. Quantitative meta-analysis of neural activity in posttraumatic stress disorder. Biol Mood Anxiety Disord. 2012 May 18;2:9. doi: 10.1186/2045-5380-2-9.
- Admon R, Lubin G, Stern O, Rosenberg K, Sela L, Ben-Ami H, Hendler T. Human vulnerability to stress depends on amygdala's predisposition and hippocampal plasticity. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Aug 18;106(33):14120-5. doi: 10.1073/pnas.0903183106. Epub 2009 Aug 5.
- Angelakis E, Stathopoulou S, Frymiare JL, Green DL, Lubar JF, Kounios J. EEG neurofeedback: a brief overview and an example of peak alpha frequency training for cognitive enhancement in the elderly. Clin Neuropsychol. 2007 Jan;21(1):110-29. doi: 10.1080/13854040600744839.
- McFarland DJ, Miner LA, Vaughan TM, Wolpaw JR. Mu and beta rhythm topographies during motor imagery and actual movements. Brain Topogr. 2000 Spring;12(3):177-86. doi: 10.1023/a:1023437823106.
- Prasad G, Herman P, Coyle D, McDonough S, Crosbie J. Applying a brain-computer interface to support motor imagery practice in people with stroke for upper limb recovery: a feasibility study. J Neuroeng Rehabil. 2010 Dec 14;7:60. doi: 10.1186/1743-0003-7-60.
- Budzynski, T. and J. Stoyva, Biofeedback techniques in behavior therapy, in Biofeedback and self-control 1972, 7 Aldine: Chicago. p. 437-59
- Kamiya, J., Operant control of the EEG alpha rhythm and some of its reported effects on consciousness, in Altered states of consciousness. 1969, Wiley: New York. p. 519-29
- Vogel G, Foulkes D, Trosman H. Ego functions and dreaming during sleep onset. Arch Gen Psychiatry. 1966 Mar;14(3):238-48. doi: 10.1001/archpsyc.1966.01730090014003. No abstract available.
- Peniston, E. and P. Kulkosky, Alpha-theta brainwave neuro-feedback therapy for Vietnam veterans with combat-related post-traumatic stress disorder. Medical Psychotherapy, 1991(4): p. 47-60
- Peniston, E., et al., EEG alpha-theta brainwave synchronization in Vietnam theater veterans with combat-related post-traumatic stress disorder and alcohol abuse. Advances in Medical Psychotherapy, 1993(6): p. 37-50
- Michael AJ, Krishnaswamy S, Mohamed J. An open label study of the use of EEG biofeedback using beta training to reduce anxiety for patients with cardiac events. Neuropsychiatr Dis Treat. 2005 Dec;1(4):357-63.
- Hamilton M. Rating depressive patients. J Clin Psychiatry. 1980 Dec;41(12 Pt 2):21-4.
- Spielberger, C., R. Gorsuch, and R. Lushene, State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Manual. 1970, Palo Alto: Consulting Psychologists Press
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Health Disorders 4th ed, ed. A.P. Association. 1995, Washington, DC: American Psychiatric Press
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0565-12-TLV
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PTSD
-
University of PittsburghDokončenoPTSD | Bez PTSDSpojené státy
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyNáborPTSD | Posttraumatická stresová porucha | Posttraumatické stresové poruchy | Posttraumatická stresová porucha (PTSD) | Posttraumatická stresová porucha PTSD | PTSD – posttraumatická stresová porucha | Posttraumatická stresová porucha, PTSDSpojené státy
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Oregon Clinical...Ukončeno
-
Creighton UniversityDokončeno
-
VA Eastern KansasUkončeno
-
University of Wisconsin, MadisonDokončeno
Klinické studie na EEG-NF
-
EyeGene Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedDokončeno
-
EyeGene Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedDokončenoPrevence herpes zoster (HZ)Austrálie
-
Evergreen Therapeutics, Inc.Vanderbilt University Medical CenterDokončenoKognitivní porucha | Systémový lupus erythematodes (SLE) | Neuropsychiatrický systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
Evergreen Therapeutics, Inc.Zatím nenabíráme
-
Taipei Medical UniversityDokončeno
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, TorontoZatím nenabíráme
-
Arizona State UniversityNábor
-
Rennes University HospitalNábor
-
Evergreen Therapeutics, Inc.Zatím nenabírámeNeexsudativní (suchá) věkem podmíněná makulární degenerace (dAMD)
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandKorea University; University of BaselDokončenoStres | Nálada | Pracovní paměť | VšímavostKorejská republika, Švýcarsko