経皮介入中の悪性腫瘍の光学的検出
2016年4月8日 更新者：Philips Healthcare
光学分光法技術を使用した経皮的介入中のヒト組織の良性と悪性の識別
腫瘍学の分野における光分光法の応用可能性の調査。
光学分光法により、異なる (ヒト) 組織を特異的に区別することが可能になります。
仮説は、この技術を既存の医療機器 (例:
生検針）を使用すると、これらの装置の精度と信頼性が向上します。
目的は、悪性腫瘍の診断と治療を改善し、迅速化することです。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
この観察研究では、研究者らは、肺、肝臓、乳房への経皮的介入の既存の臨床ワークフローにおいて、光学分光法が悪性組織を正しく診断できるかどうかを評価することを目的としています。
二次的な目的:
測定手順中に、測定ハードウェアの改善の可能性が記録されます。 この文書を分析すると、将来の臨床応用性を向上させるためのハードウェア設計の変更の可能性に関する情報が得られます。 この手順が放射線科医の標準的なワークフローにどのように適合するかを観察するために特別な注意が払われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
104
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut/Antonie van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
適格な患者は、肺、肝臓、または乳房の標準的なコア生検を予定しているすべての患者です。またはオランダ、アムステルダムのオランダがん研究所（NKI-AvL）での肝臓の経皮的RFA。
登録プロセスでは「患者情報」が使用され、介入前にインフォームドコンセントに署名する必要があります。
説明
包含基準:
- 肺または肝臓に疑わしい病変があり、標準的なコア生検手順を予定している患者
- 結腸直腸肝転移に対する経皮的RFAを予定している患者
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上の患者
- BIRADS スコア 4 または 5 の乳房患者
一般的な除外基準:
- 出血リスクが高い患者
- 光過敏症が疑われる患者。例えば 光線力学療法を受けた患者
乳房固有の除外基準:
- 乳がんの病歴がある患者、および/または以前に化学療法、内分泌療法、または放射線療法を受けた患者
- 乳房インプラントを受けた患者さん
- 定位的乳房生検が必要な患者（すなわち、 触知不能、超音波不透過性病変）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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組織学的生検手順
肺、肝臓、または乳房に疑わしい病変があり、標準的なコア生検手順を計画している患者。
結腸直腸肝転移に対する経皮的RFA（高周波アブレーション）を予定している患者
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肺、肝臓、乳房、または結腸直腸肝転移における疑わしい病変のコア生検。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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正常組織と悪性組織の区別
時間枠：0日目
|
正常な測定位置と悪性の測定位置で得られた拡散反射率スペクトルの差の統計解析
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0日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月8日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。