Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optisk deteksjon av malignitet under perkutane intervensjoner

8. april 2016 oppdatert av: Philips Healthcare

Diskriminering av godartet og ondartet menneskelig vev under perkutane intervensjoner ved bruk av optiske spektroskopiteknikker

Undersøkelse av anvendelsesmuligheter for optisk spektroskopi innenfor feltet onkologi. Optisk spektroskopi gjør det mulig å spesifikt skille mellom forskjellige (menneskelige) vev. Hypotesen er at inkorporering av denne teknikken i eksisterende medisinsk utstyr (f.eks. biopsinål) vil forstørre nøyaktigheten og påliteligheten til disse enhetene. Hensikten er å forbedre og fremskynde diagnostikk og terapi av maligne sykdommer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

I denne observasjonsstudien tar etterforskerne sikte på å evaluere om optisk spektroskopi kan korrekt diagnostisere ondartet vev i den eksisterende kliniske arbeidsflyten for perkutane intervensjoner i lunge, lever og bryst.

Sekundært mål:

Under måleprosedyren vil mulige forbedringer av målemaskinvaren bli registrert. Analyse av denne dokumentasjonen vil gi informasjon om mulige endringer av maskinvaredesign for forbedret klinisk anvendelighet i fremtiden. Spesiell oppmerksomhet vil bli viet for å observere hvordan prosedyren passer inn i standard arbeidsflyten til radiologen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

104

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut/Antonie van Leeuwenhoek Ziekenhuis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte pasienter er alle pasienter som er planlagt for en standard kjernebiopsi av lunge, lever eller bryst; eller perkutan RFA i leveren i Netherlands Cancer Institute (NKI-AvL), Amsterdam, Nederland. I innmeldingsprosessen vil "pasientinformasjonen" bli brukt og det informerte samtykket må signeres før intervensjonen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en mistenkelig lesjon i lunge eller lever som er planlagt for en standard kjernebiopsiprosedyre
  • Pasient planlagt for perkutan RFA av kolorektal levermetastase
  • Skriftlig informert samtykke
  • Pasienter ≥ 18 år
  • Brystpasienter med BIRADS-skåre 4 eller 5

Generelle eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som har høyere risiko for blødning
  • Pasienter med mistanke om følsomhet for lys; f.eks. pasienter som har hatt fotodynamisk terapi

Brystspesifikke eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som har en historie med brystkreft og/eller som tidligere har fått kjemoterapi, endokrin terapi eller strålebehandling
  • Pasienter som har brystimplantater
  • Pasienter som trenger en stereotaktisk brystbiopsi (dvs. ikke-følelige, ultralyd-ugjennomsiktige lesjoner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Histologiske biopsiprosedyrer
Pasienter med en mistenkelig lesjon i lunge eller lever eller bryst som er planlagt for en standard kjernebiopsiprosedyre. Og pasienter som planlegges for perkutan RFA (Radiofrequency Ablation) av kolorektal levermetastase
Fremgangsmåte: Kjernebiopsiprosedyre
Kjernebiopsi av mistenkelig lesjon i lunge-, lever-, bryst- eller kolorektal levermetastase.
Andre navn:
  • Histologisk biopsiprosedyre
  • Standard biopsiprosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Differensiering mellom normalt og ondartet vev
Tidsramme: Dag 0
Statistisk analyse av forskjellen mellom diffuse reflektansspektra oppnådd ved normale og ondartede målesteder
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philips Healthcare

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL40578.031.12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere