Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optická detekce malignity během perkutánních intervencí

8. dubna 2016 aktualizováno: Philips Healthcare

Diskriminace benigní a maligní lidské tkáně během perkutánních intervencí pomocí technik optické spektroskopie

Zkoumání aplikačních možností optické spektroskopie v oboru onkologie. Optická spektroskopie umožňuje specificky odlišit různé (lidské) tkáně. Hypotézou je, že začlenění této techniky do stávajících lékařských přístrojů (např. bioptická jehla) by zvýšilo přesnost a spolehlivost těchto zařízení. Účelem je zkvalitnit a zrychlit diagnostiku a terapii malignit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

V této observační studii se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení, zda optická spektroskopie může správně diagnostikovat maligní tkáň ve stávajícím klinickém pracovním postupu perkutánních intervencí v plicích, játrech a prsu.

Sekundární cíl:

Během procedury měření budou zaznamenávána možná vylepšení měřicího hardwaru. Analýza této dokumentace poskytne informace pro možné změny návrhu hardwaru pro lepší klinickou použitelnost v budoucnu. Zvláštní pozornost bude věnována sledování, jak postup zapadá do standardního pracovního postupu radiologa.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

104

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut/Antonie van Leeuwenhoek Ziekenhuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vhodní pacienti jsou všichni pacienti, u kterých je plánována standardní základní biopsie plic, jater nebo prsu; nebo perkutánní RFA jater v Nizozemském onkologickém institutu (NKI-AvL), Amsterdam, Nizozemsko. V procesu zápisu budou použity „informace o pacientovi“ a informovaný souhlas musí být podepsán před intervencí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s podezřelou lézí v plicích nebo játrech, kteří jsou naplánováni na standardní výkon základní biopsie
  • Pacient plánován na perkutánní RFA kolorektálních jaterních metastáz
  • Písemný informovaný souhlas
  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Pacientky s prsy se skóre BIRADS 4 nebo 5

Obecná kritéria vyloučení:

  • Pacienti s vyšším rizikem krvácení
  • Pacienti s podezřením na citlivost na světlo; např. pacientů, kteří podstoupili fotodynamickou terapii

Kritéria vyloučení specifická pro prsa:

  • Pacientky, které mají v anamnéze rakovinu prsu a/nebo které dříve podstoupily chemoterapii, endokrinní terapii nebo radiační terapii
  • Pacientky, které mají prsní implantáty
  • Pacientky, které potřebují stereotaktickou biopsii prsu (tj. nehmatné, ultrazvukem neprůhledné léze)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Postupy histologické biopsie
Pacienti s podezřelou lézí v plicích, játrech nebo prsu, u kterých je plánován standardní výkon jádrové biopsie. A pacienti plánovaní perkutánní RFA (radiofrekvenční ablace) kolorektálních jaterních metastáz
Postup: Postup základní biopsie
Základní biopsie podezřelé léze v plicích, játrech, prsu nebo kolorektální jaterní metastáze.
Ostatní jména:
  • Postup histologické biopsie
  • Standardní postup biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozlišení mezi normální a maligní tkání
Časové okno: Den 0
Statistická analýza rozdílu mezi spektry difuzní odrazivosti získanými v normálních a maligních místech měření
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philips Healthcare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL40578.031.12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Postup základní biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit