Optická detekce malignity během perkutánních intervencí
8. dubna 2016 aktualizováno: Philips Healthcare
Diskriminace benigní a maligní lidské tkáně během perkutánních intervencí pomocí technik optické spektroskopie
Zkoumání aplikačních možností optické spektroskopie v oboru onkologie.
Optická spektroskopie umožňuje specificky odlišit různé (lidské) tkáně.
Hypotézou je, že začlenění této techniky do stávajících lékařských přístrojů (např.
bioptická jehla) by zvýšilo přesnost a spolehlivost těchto zařízení.
Účelem je zkvalitnit a zrychlit diagnostiku a terapii malignit.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl:
V této observační studii se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení, zda optická spektroskopie může správně diagnostikovat maligní tkáň ve stávajícím klinickém pracovním postupu perkutánních intervencí v plicích, játrech a prsu.
Sekundární cíl:
Během procedury měření budou zaznamenávána možná vylepšení měřicího hardwaru. Analýza této dokumentace poskytne informace pro možné změny návrhu hardwaru pro lepší klinickou použitelnost v budoucnu. Zvláštní pozornost bude věnována sledování, jak postup zapadá do standardního pracovního postupu radiologa.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
104
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut/Antonie van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Vhodní pacienti jsou všichni pacienti, u kterých je plánována standardní základní biopsie plic, jater nebo prsu; nebo perkutánní RFA jater v Nizozemském onkologickém institutu (NKI-AvL), Amsterdam, Nizozemsko.
V procesu zápisu budou použity „informace o pacientovi“ a informovaný souhlas musí být podepsán před intervencí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s podezřelou lézí v plicích nebo játrech, kteří jsou naplánováni na standardní výkon základní biopsie
- Pacient plánován na perkutánní RFA kolorektálních jaterních metastáz
- Písemný informovaný souhlas
- Pacienti ve věku ≥ 18 let
- Pacientky s prsy se skóre BIRADS 4 nebo 5
Obecná kritéria vyloučení:
- Pacienti s vyšším rizikem krvácení
- Pacienti s podezřením na citlivost na světlo; např. pacientů, kteří podstoupili fotodynamickou terapii
Kritéria vyloučení specifická pro prsa:
- Pacientky, které mají v anamnéze rakovinu prsu a/nebo které dříve podstoupily chemoterapii, endokrinní terapii nebo radiační terapii
- Pacientky, které mají prsní implantáty
- Pacientky, které potřebují stereotaktickou biopsii prsu (tj. nehmatné, ultrazvukem neprůhledné léze)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Postupy histologické biopsie
Pacienti s podezřelou lézí v plicích, játrech nebo prsu, u kterých je plánován standardní výkon jádrové biopsie.
A pacienti plánovaní perkutánní RFA (radiofrekvenční ablace) kolorektálních jaterních metastáz
|
Základní biopsie podezřelé léze v plicích, játrech, prsu nebo kolorektální jaterní metastáze.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozlišení mezi normální a maligní tkání
Časové okno: Den 0
|
Statistická analýza rozdílu mezi spektry difuzní odrazivosti získanými v normálních a maligních místech měření
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
21. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL40578.031.12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .