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Detección óptica de malignidad durante intervenciones percutáneas

8 de abril de 2016 actualizado por: Philips Healthcare

Discriminación de tejido humano benigno y maligno durante intervenciones percutáneas mediante técnicas de espectroscopia óptica

Investigación de las posibilidades de aplicación de la espectroscopia óptica en el campo de la oncología. La espectroscopia óptica permite la posibilidad de diferenciar específicamente entre diferentes tejidos (humanos). La hipótesis es que la incorporación de esta técnica en los dispositivos médicos existentes (p. aguja de biopsia) aumentaría la precisión y fiabilidad de estos dispositivos. El propósito es mejorar y acelerar el diagnóstico y la terapia de las neoplasias malignas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo primario:

En este estudio observacional, los investigadores pretenden evaluar si la espectroscopia óptica puede diagnosticar correctamente el tejido maligno en el flujo de trabajo clínico existente de intervenciones percutáneas en pulmón, hígado y mama.

Objetivo secundario:

Durante el procedimiento de medición, se registrarán posibles mejoras del hardware de medición. El análisis de esta documentación proporcionará información sobre posibles modificaciones del diseño del hardware para mejorar la aplicabilidad clínica en el futuro. Se prestará especial atención para observar cómo encaja el procedimiento en el flujo de trabajo estándar del radiólogo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

104

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut/Antonie van Leeuwenhoek Ziekenhuis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes elegibles son todos los pacientes programados para una biopsia central estándar de pulmón, hígado o mama; o RFA percutánea de hígado en el Instituto del Cáncer de los Países Bajos (NKI-AvL), Ámsterdam, Países Bajos. En el proceso de inscripción se utilizará la "información del paciente" y se deberá firmar el consentimiento informado previo a la intervención.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con una lesión sospechosa en el pulmón o el hígado que están programados para un procedimiento de biopsia central estándar
  • Paciente planificado para ARF percutánea de metástasis hepática colorrectal
  • Consentimiento informado por escrito
  • Pacientes ≥ 18 años
  • Pacientes de mama con una puntuación BIRADS de 4 o 5

Criterios generales de exclusión:

  • Pacientes que tienen mayor riesgo de sangrado
  • Pacientes con sospecha de sensibilidad a la luz; p.ej. pacientes que han recibido terapia fotodinámica

Criterios de exclusión específicos de mama:

  • Pacientes que tienen antecedentes de cáncer de mama y/o que han recibido quimioterapia, terapia endocrina o radioterapia previa
  • Pacientes que tienen implantes mamarios
  • Pacientes que necesitan una biopsia de mama estereotáctica (es decir, lesiones no palpables, ultraopacas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Procedimientos de biopsia histológica
Pacientes con una lesión sospechosa en el pulmón, el hígado o la mama que están programados para un procedimiento estándar de biopsia con núcleo. Y pacientes planificados para RFA percutánea (ablación por radiofrecuencia) de metástasis hepáticas colorrectales
Procedimiento: Procedimiento de biopsia central
Biopsia central de lesión sospechosa en metástasis de pulmón, hígado, mama o hígado colorrectal.
Otros nombres:
  • Procedimiento de biopsia histológica
  • Procedimiento de biopsia estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferenciación entre tejido normal y maligno
Periodo de tiempo: Día 0
Análisis estadístico de la diferencia entre espectros de reflectancia difusa obtenidos en ubicaciones de medición normales y malignas
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Philips Healthcare

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL40578.031.12

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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