Optisk påvisning af malignitet under perkutane indgreb
8. april 2016 opdateret af: Philips Healthcare
Diskriminering af godartet og ondartet menneskeligt væv under perkutane indgreb ved hjælp af optiske spektroskopiteknikker
Undersøgelse af anvendelsesmuligheder for optisk spektroskopi inden for det onkologiske område.
Optisk spektroskopi giver mulighed for specifikt at skelne mellem forskellige (menneskelige) væv.
Hypotesen er, at inkorporering af denne teknik i eksisterende medicinsk udstyr (f.
biopsinål) ville forstørre nøjagtigheden og pålideligheden af disse enheder.
Formålet er at forbedre og fremskynde diagnostik og behandling af maligne sygdomme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål:
I denne observationsundersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere, om optisk spektroskopi korrekt kan diagnosticere malignt væv i den eksisterende kliniske arbejdsgang af perkutane indgreb i lunge, lever og bryst.
Sekundært mål:
Under måleproceduren vil mulige forbedringer af målehardwaren blive registreret. Analyse af denne dokumentation vil give oplysninger om mulige ændringer af hardwaredesign for forbedret klinisk anvendelighed i fremtiden. Der vil blive lagt særlig vægt på at observere, hvordan proceduren passer ind i radiologens standardarbejdsgang.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
104
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut/Antonie van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Berettigede patienter er alle patienter, som er planlagt til en standard kernebiopsi af lunge, lever eller bryst; eller perkutan RFA i leveren i Holland Cancer Institute (NKI-AvL), Amsterdam, Holland.
I tilmeldingsprocessen vil "patientinformationen" blive brugt, og det informerede samtykke skal underskrives før interventionen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en mistænkelig læsion i lunge eller lever, som er planlagt til en standard kernebiopsiprocedure
- Patient planlagt for perkutan RFA af kolorektal levermetastase
- Skriftligt informeret samtykke
- Patienter ≥ 18 år
- Brystpatienter med en BIRADS-score på 4 eller 5
Generelle ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har højere risiko for blødning
- Patienter med mistanke om følsomhed over for lys; f.eks. patienter, der har fået fotodynamisk terapi
Brystspecifikke udelukkelseskriterier:
- Patienter, der har en historie med brystkræft og/eller som tidligere har modtaget kemoterapi, endokrin behandling eller strålebehandling
- Patienter, der har brystimplantater
- Patienter, der har behov for en stereotaktisk brystbiopsi (dvs. uigennemsigtige ultralydslæsioner)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Histologiske biopsiprocedurer
Patienter med en mistænkelig læsion i lunge eller lever eller bryst, som er planlagt til en standard kernebiopsiprocedure.
Og patienter, der er planlagt til perkutan RFA (Radiofrequency Ablation) af kolorektal levermetastase
|
Kernebiopsi af mistænkelig læsion i lunge-, lever-, bryst- eller kolorektal levermetastase.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Differentiering mellem normalt og ondartet væv
Tidsramme: Dag 0
|
Statistisk analyse af forskellen mellem diffuse reflektansspektre opnået ved normale og ondartede målesteder
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2012
Først opslået (Skøn)
21. november 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL40578.031.12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .