Optische detectie van maligniteit tijdens percutane interventies
8 april 2016 bijgewerkt door: Philips Healthcare
Discriminatie van goedaardig en kwaadaardig menselijk weefsel tijdens percutane interventies met behulp van optische spectroscopietechnieken
Onderzoek naar toepassingsmogelijkheden van optische spectroscopie binnen de oncologie.
Optische spectroscopie maakt het mogelijk om specifiek onderscheid te maken tussen verschillende (menselijke) weefsels.
De hypothese is dat integratie van deze techniek in bestaande medische hulpmiddelen (bijv.
biopsienaald) zou de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van deze apparaten vergroten.
Het doel is om de diagnostiek en therapie van de maligniteiten te verbeteren en te versnellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel:
In deze observationele studie willen de onderzoekers evalueren of optische spectroscopie kwaadaardig weefsel correct kan diagnosticeren in de bestaande klinische workflow van percutane interventies in long, lever en borst.
Secundaire doelstelling:
Tijdens de meetprocedure worden eventuele verbeteringen van de meethardware vastgelegd. Analyse van deze documentatie zal informatie verschaffen voor mogelijke wijzigingen van het hardware-ontwerp voor verbeterde klinische toepasbaarheid in de toekomst. Er zal speciale aandacht worden besteed aan hoe de procedure past in de standaard workflow van de radioloog.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
104
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut/Antonie van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In aanmerking komende patiënten zijn alle patiënten bij wie een standaard kernbiopsie van long, lever of borst is gepland; of percutane RFA van de lever in het Nederlands Kanker Instituut (NKI-AvL), Amsterdam, Nederland.
Bij het inschrijvingsproces wordt de "patiëntinformatie" gebruikt en moet voorafgaand aan de interventie de geïnformeerde toestemming worden ondertekend.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een verdachte laesie in long of lever die zijn ingepland voor een standaard kernbiopsieprocedure
- Patiënt gepland voor percutane RFA van colorectale levermetastasen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Patiënten ≥ 18 jaar oud
- Borstpatiënten met een BIRADS-score 4 of 5
Algemene uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een hoger risico op bloedingen
- Patiënten met vermoedelijke gevoeligheid voor licht; bijv. patiënten die fotodynamische therapie hebben gehad
Borstspecifieke uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van borstkanker en/of die eerder chemotherapie, endocriene therapie of radiotherapie hebben gekregen
- Patiënten met borstimplantaten
- Patiënten die een stereotactische borstbiopsie nodig hebben (d.w.z. niet-voelbare, echografie ondoorzichtige laesies)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Histologische biopsieprocedures
Patiënten met een verdachte laesie in long of lever of borst die gepland zijn voor een standaard kernbiopsieprocedure.
En patiënten gepland voor percutane RFA (Radiofrequency Ablation) van colorectale levermetastasen
|
Kernbiopsie van verdachte laesie in long-, lever-, borst- of colorectale levermetastase.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderscheid tussen normaal en kwaadaardig weefsel
Tijdsspanne: Dag 0
|
Statistische analyse van het verschil tussen diffuse reflectiespectra verkregen op normale en kwaadaardige meetlocaties
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
21 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL40578.031.12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .