Détection optique de malignité lors d'interventions percutanées
8 avril 2016 mis à jour par: Philips Healthcare
Discrimination des tissus humains bénins et malins lors d'interventions percutanées à l'aide de techniques de spectroscopie optique
Etude des possibilités d'application de la spectroscopie optique dans le domaine de l'oncologie.
La spectroscopie optique permet de différencier spécifiquement les différents tissus (humains).
L'hypothèse est que l'incorporation de cette technique dans les dispositifs médicaux existants (ex.
aiguille de biopsie) augmenterait la précision et la fiabilité de ces dispositifs.
L'objectif est d'améliorer et d'accélérer le diagnostic et le traitement des tumeurs malignes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal:
Dans cette étude observationnelle, les chercheurs visent à évaluer si la spectroscopie optique peut diagnostiquer correctement les tissus malins dans le flux de travail clinique existant des interventions percutanées dans les poumons, le foie et le sein.
Objectif secondaire :
Au cours de la procédure de mesure, les améliorations possibles du matériel de mesure seront enregistrées. L'analyse de cette documentation fournira des informations sur d'éventuelles modifications de la conception du matériel pour une meilleure applicabilité clinique à l'avenir. Une attention particulière sera accordée pour observer comment la procédure s'inscrit dans le flux de travail standard du radiologue.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
104
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut/Antonie van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients éligibles sont tous les patients qui doivent subir une biopsie au trocart standard du poumon, du foie ou du sein ; ou RFA percutanée du foie au Netherlands Cancer Institute (NKI-AvL), Amsterdam, Pays-Bas.
Dans le processus d'inscription, les "informations du patient" seront utilisées et le consentement éclairé doit être signé avant l'intervention.
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une lésion suspecte au poumon ou au foie qui doivent subir une procédure standard de biopsie au trocart
- Patient prévu pour RFA percutanée de métastases hépatiques colorectales
- Consentement éclairé écrit
- Patients ≥ 18 ans
- Patientes du sein avec un score BIRADS 4 ou 5
Critères généraux d'exclusion :
- Les patients qui ont un risque plus élevé de saignement
- Patients suspectés d'être sensibles à la lumière ; par exemple. patients ayant suivi une thérapie photodynamique
Critères d'exclusion spécifiques au sein :
- Patientes ayant des antécédents de cancer du sein et/ou ayant déjà reçu une chimiothérapie, une hormonothérapie ou une radiothérapie
- Les patientes qui ont des implants mammaires
- Les patientes nécessitant une biopsie stéréotaxique du sein (c.-à-d. lésions non palpables, opaques aux ultrasons)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Procédures de biopsie histologique
Patients présentant une lésion suspecte au poumon, au foie ou au sein qui doivent subir une procédure standard de biopsie au trocart.
Et les patients prévus pour RFA percutanée (ablation par radiofréquence) de métastases hépatiques colorectales
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Biopsie au trocart d'une lésion suspecte dans les métastases pulmonaires, hépatiques, mammaires ou colorectales du foie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différenciation entre tissus normaux et malins
Délai: Jour 0
|
Analyse statistique de la différence entre les spectres de réflectance diffuse obtenus aux emplacements de mesure normaux et malins
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2012
Première publication (Estimation)
21 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL40578.031.12
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