Optisk detektion av malignitet under perkutana ingrepp
8 april 2016 uppdaterad av: Philips Healthcare
Diskriminering av godartad och maligna mänsklig vävnad under perkutana ingrepp med hjälp av optiska spektroskopitekniker
Undersökning av tillämpningsmöjligheter för optisk spektroskopi inom området onkologi.
Optisk spektroskopi gör det möjligt att specifikt skilja mellan olika (mänskliga) vävnader.
Hypotesen är att inkorporering av denna teknik i befintlig medicinsk utrustning (t.ex.
biopsinål) skulle öka noggrannheten och tillförlitligheten hos dessa enheter.
Syftet är att förbättra och påskynda diagnostik och terapi av maligniteterna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudmål:
I denna observationsstudie syftar forskarna till att utvärdera om optisk spektroskopi korrekt kan diagnostisera malign vävnad i det befintliga kliniska arbetsflödet av perkutana ingrepp i lunga, lever och bröst.
Sekundärt mål:
Under mätproceduren kommer möjliga förbättringar av mäthårdvaran att registreras. Analys av denna dokumentation kommer att ge information om möjliga förändringar av hårdvarudesign för förbättrad klinisk användbarhet i framtiden. Särskild uppmärksamhet kommer att ägnas åt att observera hur proceduren passar in i radiologens standardarbetsflöde.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
104
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut/Antonie van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvalificerade patienter är alla patienter som är schemalagda för en standardkärnbiopsi av lunga, lever eller bröst; eller perkutan RFA i levern i Netherlands Cancer Institute (NKI-AvL), Amsterdam, Nederländerna.
I registreringsprocessen kommer "patientinformationen" att användas och det informerade samtycket måste undertecknas före interventionen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en misstänkt lesion i lunga eller lever som är schemalagd för en vanlig kärnbiopsiprocedur
- Patient planerad för perkutan RFA av kolorektal levermetastas
- Skriftligt informerat samtycke
- Patienter ≥ 18 år
- Bröstpatienter med BIRADS poäng 4 eller 5
Allmänna uteslutningskriterier:
- Patienter som har högre risk för blödning
- Patienter med misstänkt känslighet för ljus; t.ex. patienter som har genomgått fotodynamisk terapi
Bröstspecifika uteslutningskriterier:
- Patienter som har en historia av bröstcancer och/eller som tidigare har fått kemoterapi, endokrin terapi eller strålbehandling
- Patienter som har bröstimplantat
- Patienter som behöver en stereotaktisk bröstbiopsi (dvs. icke palpabla, ogenomskinliga ultraljudsskador)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Histologiska biopsiprocedurer
Patienter med en misstänkt lesion i lunga eller lever eller bröst som är planerade för en vanlig kärnbiopsiprocedur.
Och patienter planerade för perkutan RFA (Radiofrequency Ablation) av kolorektal levermetastas
|
Kärnbiopsi av misstänkt lesion i lung-, lever-, bröst- eller kolorektal levermetastas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Differentiering mellan normal och malign vävnad
Tidsram: Dag 0
|
Statistisk analys av skillnaden mellan diffusa reflektansspektra erhållna vid normala och maligna mätplatser
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2012
Första postat (Uppskatta)
21 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL40578.031.12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .