Detecção óptica de malignidade durante intervenções percutâneas
8 de abril de 2016 atualizado por: Philips Healthcare
Discriminação de tecido humano benigno e maligno durante intervenções percutâneas usando técnicas de espectroscopia óptica
Investigação das possibilidades de aplicação da espectroscopia óptica na área da oncologia.
A espectroscopia óptica permite a possibilidade de diferenciar especificamente entre diferentes tecidos (humanos).
A hipótese é que a incorporação desta técnica em dispositivos médicos existentes (por exemplo,
agulha de biópsia) aumentaria a precisão e a confiabilidade desses dispositivos.
O objetivo é melhorar e agilizar o diagnóstico e a terapia das neoplasias malignas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário:
Neste estudo observacional, os investigadores pretendem avaliar se a espectroscopia óptica pode diagnosticar corretamente o tecido maligno no fluxo de trabalho clínico existente de intervenções percutâneas no pulmão, fígado e mama.
Objetivo Secundário:
Durante o procedimento de medição, serão registradas possíveis melhorias do hardware de medição. A análise desta documentação fornecerá informações para possíveis alterações de design de hardware para melhor aplicabilidade clínica no futuro. Atenção especial será dada para observar como o procedimento se encaixa no fluxo de trabalho padrão do radiologista.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
104
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut/Antonie van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes elegíveis são todos os pacientes agendados para uma biópsia central padrão de pulmão, fígado ou mama; ou RFA percutâneo de fígado no Instituto do Câncer da Holanda (NKI-AvL), Amsterdã, Holanda.
No processo de inscrição serão utilizadas as "informações do paciente" e o consentimento informado deverá ser assinado antes da intervenção.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com lesão suspeita no pulmão ou no fígado agendados para um procedimento padrão de biópsia central
- Paciente planejado para RFA percutâneo de metástase hepática colorretal
- Consentimento informado por escrito
- Pacientes ≥ 18 anos
- Pacientes com mama com pontuação BIRADS 4 ou 5
Critérios gerais de exclusão:
- Pacientes com maior risco de sangramento
- Pacientes com suspeita de sensibilidade à luz; por exemplo. pacientes que fizeram terapia fotodinâmica
Critérios de exclusão específicos para mama:
- Pacientes com histórico de câncer de mama e/ou que receberam quimioterapia, terapia endócrina ou radioterapia anteriores
- Pacientes que possuem implantes mamários
- Pacientes que necessitam de uma biópsia de mama estereotáxica (i.e. lesões não palpáveis, opacas ao ultrassom)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Procedimentos de biópsia histológica
Pacientes com lesão suspeita no pulmão, fígado ou mama que estão planejados para um procedimento padrão de biópsia central.
E pacientes planejados para RFA percutâneo (ablação por radiofrequência) de metástase hepática colorretal
|
Biópsia central de lesão suspeita no pulmão, fígado, mama ou metástase hepática colorretal.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferenciação entre tecido normal e maligno
Prazo: Dia 0
|
Análise estatística da diferença entre os espectros de refletância difusa obtidos em locais de medição normais e malignos
|
Dia 0
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
21 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL40578.031.12
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