カメラ酸素濃度計: キャリブレーション研究

目的：

カナダのバンクーバーにあるブリティッシュ コロンビア大学の医学部電気工学グループ (ECEM) では、低コストのバッテリ駆動のパルス オキシメータ デバイスを設計することで、資源の乏しい国がパルス オキシメータを利用できるようにすることを計画しています。 携帯電話を使用して、パルスオキシメーターセンサーから受信した情報を計算および分析するフォンオキシメーターを開発しました。 携帯電話を患者モニターとして使用することは、多くの発展途上国で広く利用されているため、魅力的です。 バッテリー電源を利用する携帯電話は、継続的な電源に依存しません。 ほとんどのリソースの少ない設定では適切なインフラストラクチャが不足しており、従来の患者モニタリングに必要な無停電電源を提供できないため、これは不可欠です。 さらに、携帯電話は、パルス酸素濃度計センサーから取得したデータを分析および保存するために必要な効率、統合ディスプレイ、および処理能力を備えています。 パルスオキシメーターからのデータは、セルラーおよびネットワークサービスが許可されている場合、診断および助言目的で照会センターに送信できます。

現在、ECEM Phone Oximeter ソフトウェアはスマートフォンで実行され、比較的高価な (300 米ドル) 外部の独自の酸素濃度計センサーから入力を受け取ります。 コストをさらに削減し、酸素濃度計の普及率を高めるために、オーディオ酸素濃度計 (AudioOx) とカメラ酸素濃度計という、より統合された携帯電話用の 2 つの新しいパルス酸素濃度計システムを開発しています。 この調査は、カメラ オキシメータのキャリブレーションを目的としています。

カメラ オキシメータは、携帯電話のカメラを光検出器として使用します。 指の照明は、統合されたフラッシュ ライトによって提供されます。 これにより、外部ハードウェアを完全に排除できるため、カメラ付き携帯電話を最小限のコストでスタンドアロンのバイタル サイン記録デバイスにすることができます (電話とソフトウェア以外の追加費用はありません)。 この原則は、ユーザーの HR を測定するために、さまざまなソフトウェア リポジトリで利用可能な多くの携帯電話ソフトウェア アプリケーションに適用されています。 予備調査では、携帯電話で記録されたビデオからの SpO2 の抽出も可能であることが示されています。 このアプローチをさらに拡張し、このアプローチのソフトウェア実装を調整および検証したいと考えています。

仮説：

この調査により、カメラ オキシメータのキャリブレーションを成功させることができると仮定しています。

理由:

患者の安全のために、新しいパルスオキシメータ機器の開発には、精度の校正と評価が必要です。 これは、パルス オキシメータ デバイスが機能していることを確認するために必要です。 精度評価の結果を報告して、臨床医に通知し、使用しているデバイスの限界を理解できるようにする必要があります。 国際標準化機構 (ISO) と技術委員会は、パルスオキシメータの校正と精度評価手順を規制する基準を作成しました。 これらの基準は、連邦医薬品局 (FDA) などの規制機関によって施行され、医療機器の使用を承認します。

パルスオキシメータの理論と校正

パルス酸素濃度計の基本原理は、吸収媒体中を移動すると光強度が指数関数的に減少することを規定する Beer-Lambert の法則です。 酸素化 (O2Hb) および脱酸素化 (Hb) ヘモグロビンは、異なる波長に対して異なる吸光係数を持ち、血液中で最も重要な光吸収体です。 一部の波長範囲では、Hb は O2Hb よりも吸収性が高く、他の波長範囲では吸収特性が反転します。 これらの領域は等吸収点で区切られています。 各パルスで、血管内の血液量と光路長が増加するため、総吸光度も増加します。 その結果、体積の変化を透過光強度の変化として記録し、光検出器で記録することができます。 これにより、PPG 波形が生成されます。 2 つの異なる波長での全吸光度の差から、変調比 R を計算できます。R と SaO2 の理論的な関係は、次のように表すことができます。

SaO2 = (εHb(λ1) - εHb(λ2) x R) / (εHb(λ1) - εO2Hb(λ1) + (εO2Hb(λ2) - εHb(λ2)) x R)

Beer-Lambert の法則は、光の散乱を無視します。 個々の酸素濃度計のその他のさまざまな設計側面 (例: 光検出器の量子効率、プローブの種類) は、理論式では考慮されていません。 これらの影響を考慮するには、R と SaO2 の関係をキャリブレーションを使用して経験的に決定する必要があります。

被験者に使用するパルスオキシメータの校正は、ISO 80601-2-61 によって規制されています。 この標準文書は、デバイスの最小要件を定義し、システムの分類方法を提供し、SpO2 と HR の精度を測定する方法を説明し、考えられる障害状態を一覧表示します。 標準文書は、精度の測定方法 (付属書 CC)、校正の基準 (付属書 DD)、およびヒト被験者の SpO2 精度を評価および文書化するためのガイドラインについても有益な推奨事項を提供します。

パルスオキシメータを校正するための標準ツールはありません。 ISO パルス オキシメトリ標準文書によると、「パルス オキシメータ プローブとパルス オキシメータ モニタの組み合わせの正しい校正を検証する方法として、人間でのテスト以外に現在認められている方法はありません。 これは、パルスオキシメトリが依存する光と人間の組織との相互作用の光学的複雑さによるものです。」 全血を使用したインビトロキャリブレーションデバイスのプロトタイプは、さまざまな研究プロジェクトで提案されていますが、これらのシステムは現在のところ市販されておらず、構築と運用に非常に費用がかかります。 これらは、組織とパルスオキシメータの光との相互作用をシミュレートできないため、キャリブレーションの標準ツールとして受け入れられていません。 したがって、被験者のパルスオキシメータを校正する必要があります。

SpO2 測定値の校正と精度評価のために、ISO は次の 2 つのテスト方法を受け入れています。

侵襲的検査：テストパルスオキシメーターのSpO2測定値は、COオキシメーターを使用した「ゴールドスタンダード」血液ガス分析で測定された動脈血酸素飽和度（SaO2）の値と比較されます。

非侵襲的検査: テスト用パルスオキシメータの SpO2 測定値は、二次標準パルスオキシメータの値と比較されます。これは、校正が血液ガス分析に直接追跡できるため、転送標準として使用できます。

これらのテストは、誘発された低酸素血症に同意する健康なボランティア、または動脈血サンプル/参照パルスオキシメータの測定値が入手可能な患者に対して実施できます。

目的:

私たちの主な目的は、カメラ酸素濃度計を校正することです。 また、SpO2、呼吸数、心拍数の測定値を測定するためのキャリブレーションの精度と信頼性も評価します。 2 つの二次標準パルスオキシメーターとカプノメーター (CO2 呼気分析装置) によって生成される測定値は、参照モニターとして使用されます。

研究方法：

これは、臨床的に承認された 2 つの二次標準パルスオキシメータを使用した健康な被験者に対する非侵襲的検査です。 承認された酸素濃度計は、SpO2 と HR の両方の基準測定値を提供します。 これは、ISO 規格で推奨されている最も侵襲性の低いアプローチです。

研究対象者は、低酸素濃度を含む空気混合物を管理することにより、標準気圧 (海面大気圧) 低酸素症 (低酸素) にさらすことにより、低酸素状態に置かれます。 これは、酸素濃度が高高度 (約 4500 m) をシミュレートするために徐々に減少する低酸素室で達成されます。

現在の研究の目標は、低酸素室で実施された別の研究 (REB ID#H12-02365、シミュレートされた高度からの上昇と下降におけるオーディオ パルス酸素濃度計センサー (AudioOx) の校正と評価) と非常に似ています。適用。 これにより、両方の研究の被験者を募集することができ、目標を達成するために必要な被験者の総数を減らすことができます。

統計分析：

研究における被験者の最初のセット（少なくとも１０人）からのＳｐＯ２データの較正は、カメラ酸素濃度計オキシメトリデータを較正するために使用される。 まず、酸素濃度計センサーからの赤色光と赤外線 (IR) 光信号を使用して比率 R を計算します。

R = ( ACRED / DCRED ) / ( ACIR / DCIR )

ACRED と ACIR は、酸素濃度計の光検出器によって検出された赤色光と赤外線光の脈動成分です。 DCRED と DCIR は、酸素濃度計の光検出器によって検出される赤色光と赤外線光の定数成分です。

R 値は、同時に取得された基準酸素濃度計からの SpO2 測定値とペアになっています。 次に、二次多項式の線形回帰を使用して、キャリブレーション パラメーターを推定します。

SpO2 測定値の評価 後の被験者 (少なくとも 10 人) からの SpO2 測定値を使用して、両方の新しい酸素濃度計からの SpO2 測定値の精度と有効性を評価します。 テスト オキシメータと参照オキシメータのペアの読み取り値は、6 つの範囲 (70 ～ 75%、76 ～ 80%、81 ～ 85%、86 ～ 90%、91 ～ 95%、96 ～ 100%) にグループ化されます。 SpO2 範囲の各グループと全体的な範囲 (70 ～ 100%) の ISO 定義に従って、平均バイアス、精度、精度が計算されます [5]。

ローカル バイアス b は、テスト結果の期待値 (SpO2) と許容基準値 (SR) との差です。 パルスオキシメトリの場合、これは、参照 SpO2 の特定の値で、SpO2 対 SR のプロットにおける、その座標での回帰直線の y 値と同一線の y 値の差、またはによって与えられた：

局所バイアス、bi = SpO2 フィット、i - SRi

ここで、SpO2 fit,i は、i 番目の参照 SpO2 値 SRi でのテスト データに適合した曲線の値です。

平均バイアス B は、テスト値と参照値の差の平均であり、符号は維持されます (すべてのローカル バイアス値の平均)。

平均バイアス、B = (∑i=1 ～ n (bi))/n

精度は、規定された条件下で得られた独立したテスト結果間の一致度であり、残差の標準偏差 (Sres) として定義され、次の式で与えられます。

精度、Sres = √(∑i=1 ～ n (SpO2i - SpO2fit,i)^2 )/(n-2))

ここで、n は対象範囲内のサンプル内のデータ ペアの数です。 (SpO2,i - SpO2 fit,i) は、i 番目の SpO2 データと、i 番目の参照 SpO2 値 SRi に対応する近似曲線の値との差です。

パルス酸素濃度計の精度は、測定値 (SpO2,i) と基準値 (SRi) の二乗平均平方根 (rms) の差で表されます。

精度 = √((∑i=1 ～ n(SpO2i-SRi)^2 )/n)

「ゴールド スタンダード」の血液ガス分析に対する精度を表すには、二次標準パルス オキシメータの誤差 (errorref) を含める必要があります。

精度補正 = √Arms^2 + エラー(参照)^2

後の被験者（少なくとも10人）からのHR測定値の評価は、新しい酸素濃度計からのHR測定値の精度と有効性を評価するために使用されます。 テスト オキシメータと参照オキシメータからのペアの HR 測定値は、4 つの範囲 (40 ～ 65、66 ～ 90、91 ～ 115、および 116 ～ 140 ビート/分 (bpm)) にグループ化されます。 SpO2 について前述したように、HR 範囲の各グループと全体的な範囲 (40 ～ 140 bpm) の ISO 定義に従って、平均バイアス、精度、および精度が計算されます。

カメラ酸素濃度計で記録されたプレチスモグラムから抽出された呼吸数測定値の精度と有効性を評価するために、後の被験者（少なくとも10人）からの呼吸数測定値の評価が使用されます。 テスト オキシメータとリファレンス カプノメトリからのペアの呼吸数の読み取り値は、3 つの範囲 (1 分あたり 0 ～ 8、9 ～ 16、および 17 回以上の呼吸) にグループ化されます。 平均バイアス、精度、精度は、呼吸範囲の各グループと全体の範囲について計算されます。