L'oxymètre à caméra : une étude d'étalonnage

Objectif:

Au sein du groupe de génie électrique et informatique en médecine (ECEM) de l'Université de la Colombie-Britannique, à Vancouver, au Canada, nous prévoyons de mettre l'oxymétrie de pouls à la disposition des pays pauvres en ressources en concevant un oxymètre de pouls à faible coût et alimenté par batterie. Nous avons développé le Phone Oximeter, qui utilise un téléphone mobile pour calculer et analyser les informations reçues d'un capteur d'oxymètre de pouls. L'utilisation des téléphones portables comme moniteurs de patient est attrayante car ils sont largement disponibles dans de nombreux pays en développement. Utilisant l'alimentation de la batterie, les téléphones portables ne dépendent pas d'une source continue d'électricité. Ceci est essentiel, car la plupart des environnements à faibles ressources manquent d'infrastructures adéquates et ne peuvent donc pas fournir l'alimentation électrique ininterrompue requise pour la surveillance conventionnelle des patients. De plus, un téléphone portable a l'efficacité, l'affichage intégré et la puissance de traitement nécessaires pour analyser et stocker les données dérivées des capteurs de l'oxymètre de pouls. Les données de l'oxymètre de pouls peuvent être transmises aux centres de référence à des fins de diagnostic et de conseil lorsque les services cellulaires et de réseau le permettent.

À l'heure actuelle, le logiciel ECEM Phone Oximeter fonctionne sur les smartphones et reçoit l'entrée d'un capteur d'oxymètre propriétaire externe qui est relativement coûteux (300 $ US). Afin de réduire davantage les coûts et d'augmenter l'ubiquité des oxymètres, nous développons deux nouveaux systèmes d'oxymètre de pouls pour téléphones mobiles qui seront plus intégrés : l'oxymètre audio (AudioOx) et l'oxymètre de caméra. Cette étude vise à calibrer la caméra oxymètre.

L'oxymètre-caméra utilise l'appareil photo d'un téléphone mobile comme photodétecteur. L'éclairage du doigt est assuré par le flash intégré. Cela permet d'éliminer complètement le matériel externe, ce qui permet au téléphone appareil photo de devenir un appareil autonome d'enregistrement des signes vitaux à un coût minime (aucun coût supplémentaire autre que le téléphone et le logiciel). Ce principe a été appliqué dans de nombreuses applications logicielles de téléphonie mobile disponibles dans divers référentiels de logiciels pour mesurer la FC de l'utilisateur. Des recherches préliminaires ont montré que l'extraction de SpO2 à partir d'une vidéo enregistrée avec un téléphone portable est également possible. Nous avons encore étendu cette approche et souhaitons calibrer et valider une implémentation logicielle de cette approche.

Hypothèse:

Nous émettons l'hypothèse que cette étude nous permettra de calibrer avec succès l'oxymètre de caméra.

Justification:

Pour la sécurité du patient, le développement de tout nouvel équipement d'oxymètre de pouls nécessite un étalonnage et une évaluation de la précision. Ceci est nécessaire pour s'assurer que l'appareil d'oxymètre de pouls est fonctionnel. Les résultats des évaluations de précision doivent être rapportés afin que le clinicien soit informé et qu'il puisse comprendre les limites de l'appareil qu'il utilise. L'Organisation internationale de normalisation (ISO) et un comité technique ont créé des normes qui réglementent les procédures d'étalonnage et d'évaluation de la précision des oxymètres de pouls. Ces normes sont appliquées par des organismes de réglementation, tels que l'administration fédérale des médicaments (FDA), pour approuver l'utilisation du dispositif médical.

Théorie et étalonnage de l'oxymètre de pouls

Le principe sous-jacent des oxymètres de pouls est la loi de Beer-Lambert qui stipule que l'intensité lumineuse diminue de façon exponentielle lorsqu'on voyage dans un milieu absorbant. L'hémoglobine oxygénée (O2Hb) et désoxygénée (Hb) ont des coefficients d'extinction différents pour différentes longueurs d'onde et sont les absorbeurs de lumière les plus importants dans le sang. Dans certaines gammes de longueurs d'onde, l'Hb est plus absorbante que l'O2Hb, et dans d'autres, la propriété d'absorption est inversée. Ces régions sont séparées par des points isobestiques. A chaque impulsion, le volume de sang dans les vaisseaux et la longueur du trajet optique augmentent, et par conséquent, l'absorbance totale augmente également. Par conséquent, la variation de volume peut être enregistrée comme une variation d'intensité lumineuse transmise et enregistrée avec un photodétecteur. Cela produit la forme d'onde PPG. La différence d'absorbance totale à deux longueurs d'onde distinctes permet le calcul d'un rapport de modulation R. La relation théorique entre R et SaO2 peut être décrite comme :

SaO2 = (εHb(λ1) - εHb(λ2) x R) / (εHb(λ1) - εO2Hb(λ1) + (εO2Hb(λ2) - εHb(λ2)) x R)

La loi de Beer-Lambert ignore la diffusion de la lumière. Divers autres aspects de conception des oxymètres individuels (par ex. efficacité quantique du photodétecteur, type sonde) ne sont pas pris en compte dans l'équation théorique. Pour tenir compte de ces effets, la relation entre R et SaO2 doit être déterminée empiriquement à l'aide d'un étalonnage.

L'étalonnage des oxymètres de pouls destinés à être utilisés sur des sujets humains est réglementé par la norme ISO 80601-2-61. Ce document de normes définit les exigences minimales pour les appareils, fournit des méthodes de classification pour les systèmes, des instructions sur la façon de mesurer la précision de la SpO2 et de la FC, et répertorie les conditions de défaillance possibles. Le document de normes fournit également des recommandations informatives sur la façon de mesurer la précision (annexe CC), les normes d'étalonnage (annexe DD) et des lignes directrices pour évaluer et documenter la précision de la SpO2 chez les sujets humains.

Il n'existe pas d'outil standard pour calibrer les oxymètres de pouls. Selon le document standard d'oxymétrie de pouls ISO, "il n'existe aujourd'hui aucune méthode acceptée pour vérifier l'étalonnage correct d'une combinaison sonde d'oxymètre de pouls/moniteur d'oxymètre de pouls autre que les tests sur des êtres humains. Cela est dû à la complexité des complexités optiques de l'interaction de la lumière et des tissus humains dont dépend l'oxymétrie de pouls". Des prototypes de dispositifs d'étalonnage in vitro utilisant du sang total ont été suggérés dans divers projets de recherche, mais ces systèmes ne sont, à ce jour, pas disponibles dans le commerce et très coûteux à construire et à exploiter. Ils n'ont pas été acceptés comme outils standard pour l'étalonnage en raison de leur manque de simulation de l'interaction tissulaire avec la lumière de l'oxymètre de pouls. Il est donc nécessaire de calibrer les oxymètres de pouls sur des sujets humains.

Pour l'étalonnage et l'évaluation de la précision des mesures de SpO2, l'ISO accepte deux méthodes de test :

Test invasif : les lectures de SpO2 de l'oxymètre de pouls test sont comparées aux valeurs de saturation en oxygène du sang artériel (SaO2) mesurées avec une analyse des gaz sanguins "étalon-or" à l'aide d'un CO-oxymètre.

Test non invasif : les lectures de SpO2 de l'oxymètre de pouls de test sont comparées aux valeurs d'un oxymètre de pouls étalon secondaire, qui peut être utilisé comme étalon de transfert car son étalonnage est directement traçable à une analyse des gaz du sang.

Ces tests peuvent être effectués sur des volontaires sains qui consentent à l'hypoxémie induite ou sur des patients dont des échantillons de sang artériel/des lectures d'oxymètre de pouls de référence sont disponibles.

Objectifs:

Notre objectif principal est de calibrer l'oxymètre de la caméra. Nous évaluerons également la précision et la fiabilité de l'étalonnage pour mesurer la SpO2, la fréquence respiratoire et les mesures de la fréquence cardiaque. Les mesures produites par deux oxymètres de pouls standard secondaires et un capnomètre (analyseur d'haleine au CO2) serviront de moniteurs de référence.

Méthode de recherche:

Il s'agira d'un test non invasif sur des sujets sains à l'aide de deux oxymètres de pouls standard secondaires, cliniquement approuvés. Les oxymètres approuvés fourniront les mesures de référence pour la SpO2 et la FC. C'est l'approche la moins invasive recommandée par les normes ISO.

Les sujets de l'étude seront mis dans un état hypoxique en les exposant à une hypoxie normobare (pression atmosphérique au niveau de la mer) (faible teneur en oxygène) en administrant un mélange d'air contenant une concentration réduite en O2. Ceci est réalisé dans une chambre hypoxique où la concentration d'O2 est progressivement réduite pour simuler la haute altitude (autour de 4500 m).

Les objectifs de la présente étude sont très similaires à ceux d'une autre étude menée dans la chambre d'hypoxie (REB ID#H12-02365, Calibration and evaluation of an Audio Pulse Oximeter Sensor (AudioOx) at ascent and descent from simulational altitude), la même méthodologie est appliqué. Cela permettra de recruter des sujets pour les deux études et réduira le nombre total de sujets nécessaires pour atteindre notre objectif.

Analyses statistiques:

Étalonnage de la SpO2 Les données de l'ensemble initial de sujets (au moins 10) de l'étude seront utilisées pour étalonner les données d'oxymétrie de l'oxymètre de la caméra. Tout d'abord, les signaux lumineux rouge et infrarouge (IR) des capteurs d'oxymètre sont utilisés pour calculer le rapport R, où

R = ( ACRED / DCRED ) / ( ACIR / DCIR )

ACRED et ACIR sont des composantes pulsatiles de la lumière rouge et infrarouge détectées par le photodétecteur de l'oxymètre. DCRED et DCIR sont des composantes constantes de la lumière rouge et infrarouge détectée par le photodétecteur de l'oxymètre.

Les valeurs R sont appariées aux lectures de SpO2 de l'oxymètre de référence prises en même temps. Une régression linéaire sur une équation polynomiale du second ordre est ensuite utilisée pour estimer les paramètres d'étalonnage.

L'évaluation des lectures de SpO2 des sujets ultérieurs (au moins 10) sera utilisée pour évaluer la précision et la validité des mesures de SpO2 des deux nouveaux oxymètres. Les lectures appariées des oxymètres de test et de l'oxymètre de référence sont regroupées en six plages (70-75 %, 76-80 %, 81-85 %, 86-90 %, 91-95 % et 96-100 %). Le biais moyen, la précision et l'exactitude seront calculés selon les définitions ISO pour chaque groupe de plages de SpO2 et la plage globale (70-100 %) [5].

Le biais local, b, est la différence entre l'attente des résultats du test (SpO2) et une valeur de référence acceptée (SR). Pour l'oxymétrie de pouls, il s'agit, à une valeur donnée de la SpO2 de référence, de la différence entre la valeur y de la ligne de régression à cette coordonnée et la valeur y de la ligne d'identité, dans un tracé de SpO2 par rapport à SR, ou donné par:

Biais local, bi = SpO2 fit,i - SRi

où SpO2 fit,i est la valeur de la courbe ajustée aux données de test à la ième valeur de SpO2 de référence, SRi.

Le biais moyen, B, est la différence moyenne entre les valeurs de test et de référence, en préservant le signe (moyenne de toutes les valeurs de biais locales) :

Biais moyen, B = (∑i=1 à n (bi))/n

La fidélité est l'étroitesse de l'accord entre les résultats d'essais indépendants obtenus dans des conditions stipulées, défini comme l'écart type des résidus (Sres), donné par :

Précision, Sres = √(∑i=1 à n (SpO2i - SpO2fit,i)^2 )/(n-2))

où n est le nombre de paires de données dans l'échantillon dans la plage d'intérêt ; (SpO2,i - SpO2 fit,i) est la différence entre la ième donnée SpO2 et la valeur de la courbe ajustée correspondant à la ième valeur SpO2 de référence, SRi.

La précision de l'oxymètre de pouls doit être exprimée en termes de différence efficace entre les valeurs mesurées (SpO2,i) et les valeurs de référence (SRi), comme indiqué par :

Précision = √((∑i=1 à n(SpO2i-SRi)^2 )/n)

Pour exprimer l'EXACTITUDE par rapport à l'analyse des gaz du sang "étalon-or", l'erreur de l'oxymètre de pouls standard secondaire (errorref) doit être incluse, ainsi :

Précision corrigée = √Arms^2 + erreur(ref)^2

L'évaluation des lectures HR des sujets ultérieurs (au moins 10) sera utilisée pour évaluer l'exactitude et la validité des mesures HR du nouvel oxymètre. Les lectures de FC appariées de l'oxymètre de test et des oxymètres de référence sont regroupées en quatre plages (40-65, 66-90, 91-115 et 116-140 battements par minute (bpm)). Le biais moyen, la précision et l'exactitude sont calculés selon les définitions ISO pour chaque groupe de plages de fréquence cardiaque et la plage globale (40-140 bpm), comme détaillé précédemment pour la SpO2.

L'évaluation des lectures de la fréquence respiratoire des sujets ultérieurs (au moins 10) sera utilisée pour évaluer l'exactitude et la validité des mesures de la fréquence respiratoire extraites du pléthysmogramme qui a été enregistré avec l'oxymètre à caméra. Les lectures de fréquence respiratoire appariées de l'oxymètre de test et de la capnométrie de référence sont regroupées en trois plages (0-8, 9-16 et > 17 respirations par minute). Le biais moyen, la précision et l'exactitude sont calculés pour chaque groupe de plage respiratoire et la plage globale.