The Camera Oximeter: En kalibreringsstudie

Ändamål:

Vi på Electrical and Computer Engineering in Medicine Group (ECEM) vid University of British Columbia, Vancouver, Kanada, planerar att göra pulsoximetri tillgänglig för resursfattiga länder genom att designa en lågkostnadsbatteridriven pulsoximeter. Vi har utvecklat Phone Oximeter, som använder en mobiltelefon för att beräkna och analysera informationen som tas emot från en pulsoximetersensor. Användningen av mobiltelefoner som patientmonitorer är tilltalande eftersom de är allmänt tillgängliga i många utvecklingsländer. Mobiltelefoner använder batterikraft och är inte beroende av en kontinuerlig strömkälla. Detta är viktigt, eftersom de flesta inställningar med låga resurser saknar adekvat infrastruktur och därför inte kan tillhandahålla den oavbrutna strömförsörjningen som krävs för konventionell patientövervakning. Dessutom har en mobiltelefon den effektivitet, integrerade display och processorkraft som krävs för att analysera och lagra data som härrör från pulsoximeterns sensorer. Data från pulsoximetern kan överföras till remisscenter för diagnostiska och rådgivningsändamål där mobil- och nätverkstjänster tillåter.

För närvarande körs ECEM Phone Oximeter-programvaran på smartphones och tar emot input från en extern proprietär oximetersensor som är relativt dyr ($300 US). För att ytterligare minska kostnaderna och öka tillgängligheten för oximetrar, utvecklar vi två nya pulsoximetersystem för mobiltelefoner som kommer att vara mer integrerade: Audio Oximeter (AudioOx) och Camera Oximeter. Denna studie syftar till att kalibrera kameraoximetern.

Camera Oximeter använder kameran på en mobiltelefon som fotodetektor. Belysning av fingret tillhandahålls genom det integrerade blixtljuset. Detta gör att extern hårdvara helt elimineras, vilket gör att kameratelefonen kan bli en fristående inspelningsenhet för vitala tecken till minimal kostnad (ingen extra kostnad förutom telefonen och programvaran). Denna princip har tillämpats i många mjukvaruapplikationer för mobiltelefoner som finns tillgängliga i olika programvarulager för att mäta användarens HR. Preliminär forskning har visat att utvinning av SpO2 från en video inspelad med en mobiltelefon också är möjlig. Vi har utökat detta tillvägagångssätt ytterligare och vill kalibrera och validera en mjukvaruimplementering av detta tillvägagångssätt.

Hypotes:

Vi antar att denna studie kommer att tillåta oss att framgångsrikt kalibrera kameraoximetern.

Berättigande:

För patientens säkerhet kräver utvecklingen av ny pulsoximeterutrustning kalibrering och utvärdering för noggrannhet. Detta krävs för att säkerställa att pulsoximetern fungerar. Resultat av noggrannhetsutvärderingar måste rapporteras så att läkaren är informerad och han/hon kan förstå gränserna för den enhet han/hon använder. International Organization for Standardization (ISO) och en teknisk kommitté har skapat standarder som reglerar kalibrerings- och noggrannhetsutvärderingsprocedurerna för pulsoximetrar. Dessa standarder upprätthålls av tillsynsorgan, såsom den federala läkemedelsadministrationen (FDA), för att godkänna den medicinska produkten för dess användning.

Pulsoximeterteori och kalibrering

Den underliggande principen för pulsoximetrar är Beer-Lambert-lagen som föreskriver att ljusintensiteten minskar exponentiellt när man färdas i ett absorberande medium. Syresatt (O2Hb) och syrefritt (Hb) hemoglobin har olika extinktionskoefficienter för olika våglängder och är de viktigaste ljusabsorbenterna i blod. I vissa våglängdsområden är Hb mer absorberande än O2Hb, och i andra är absorptionsegenskapen inverterad. Dessa regioner är åtskilda av isosbestiska punkter. Med varje puls ökar blodvolymen i kärlen och den optiska väglängden, och därför ökar också den totala absorbansen. Som ett resultat kan variationen av volymen registreras som en variation av transmitterad ljusintensitet och registreras med en fotodetektor. Detta producerar PPG-vågformen. Skillnaden i total absorbans vid två distinkta våglängder möjliggör beräkning av ett moduleringsförhållande R. Det teoretiska förhållandet mellan R och SaO2 kan beskrivas som:

SaO2 = (εHb(λ1) - εHb(λ2) x R) / (εHb(λ1) - εO2Hb(λ1) + (εO2Hb(λ2) - εHb(λ2)) x R)

Beer-Lambert-lagen ignorerar spridning av ljus. Olika andra designaspekter av individuella oximetrar (t.ex. fotodetektor kvanteffektivitet, sondtyp) beaktas inte i den teoretiska ekvationen. För att ta hänsyn till dessa effekter måste förhållandet mellan R och SaO2 bestämmas empiriskt med hjälp av kalibrering.

Kalibreringen av pulsoximetrar för användning på människor regleras av ISO 80601-2-61. Detta standarddokument definierar minimala krav för enheter, tillhandahåller klassificeringsmetoder för system, instruktioner hur man mäter noggrannheten för SpO2 och HR och listar möjliga feltillstånd. Standarddokumentet ger också informativa rekommendationer om hur man mäter noggrannhet (Annex CC), standarder för kalibrering (Annex DD) och riktlinjer för att utvärdera och dokumentera SpO2-noggrannhet hos människor.

Det finns inget standardverktyg för att kalibrera pulsoximetrar. Enligt ISO-standarddokumentet för pulsoximetri, "finns det idag ingen accepterad metod för att verifiera korrekt kalibrering av en kombination av pulsoximetersond/pulsoximetermonitor förutom att testa på människor. Detta beror på komplexiteten i de optiska krångligheterna i interaktionen mellan ljus och mänsklig vävnad som pulsoximetri beror på". In vitro-kalibreringsanordningsprototyper som använder helblod har föreslagits i olika forskningsprojekt, men dessa system är hittills inte kommersiellt tillgängliga och mycket dyra att bygga och använda. De har inte accepterats som standardverktyg för kalibrering på grund av deras brist på simulering av vävnadsinteraktion med pulsoximeterljus. Det är därför nödvändigt att kalibrera pulsoximetrar på människor.

För kalibrering och noggrannhetsutvärdering av SpO2-mätningar accepterar ISO två testmetoder:

Invasiv testning: SpO2-avläsningarna från testpulsoximetern jämförs med värden för arteriell blodsyremättnad (SaO2) uppmätt med en "gold standard"-blodgasanalys med en CO-oximeter.

Icke-invasiv testning: SpO2-avläsningarna från testpulsoximetern jämförs med värden från en sekundär standardpulsoximeter, som kan användas som överföringsstandard eftersom dess kalibrering är direkt spårbar till en blodgasanalys.

Dessa tester kan utföras på friska frivilliga som samtycker till inducerad hypoxemi eller patienter från vilka arteriella blodprover/referenspulsoximeteravläsningar finns tillgängliga.

Mål:

Vårt huvudmål är att kalibrera kameraoximetern. Vi kommer också att utvärdera noggrannheten och tillförlitligheten av kalibreringen för att mäta SpO2, andningsfrekvens och hjärtfrekvensmätningar. Mätningar producerade av två sekundära standardpulsoximetrar och en kapnometer (CO2-andningsanalysator) kommer att användas som referensmonitorer.

Forskningsmetod:

Detta kommer att vara ett icke-invasivt test på friska försökspersoner med två sekundära, kliniskt godkända pulsoximetrar. De godkända oximetrarna ger referensmätningarna för både SpO2 och HR. Detta är den minst invasiva metoden som rekommenderas av ISO-standarderna.

Försökspersoner kommer att försättas i ett hypoxiskt tillstånd genom att utsätta dem för normobarisk (atmosfäriskt tryck vid havsnivå) hypoxi (lågt syre) genom att administrera en luftblandning som innehåller en reducerad O2-koncentration. Detta uppnås i en hypoxikammare där O2-koncentrationen gradvis reduceras för att simulera hög höjd (cirka 4500 m).

Målen för den aktuella studien är mycket lika en annan studie som genomfördes i hypoxikammaren (REB ID#H12-02365, Kalibrering och utvärdering av en Audio Pulse Oximeter Sensor (AudioOx) vid upp- och nedstigning från simulerad höjd), samma metod är applicerad. Detta kommer att göra det möjligt att rekrytera ämnen för båda studierna och kommer att minska det totala antalet ämnen som krävs för att nå vårt mål.

Statistisk analys:

Kalibrering av SpO2-data från den initiala uppsättningen av försökspersoner (minst 10) i studien kommer att användas för att kalibrera Camera Oximeter-oximetridata. För det första används de röda och infraröda (IR) ljussignalerna från oximetersensorer för att beräkna förhållandet R, där

R = ( ACRED / DCRED ) / ( ACIR / DCIR )

ACRED och ACIR är pulserande komponenter i det röda och infraröda ljuset som detekteras av oximeterns fotodetektor. DCRED och DCIR är konstanta komponenter i det röda och infraröda ljuset som detekteras av oximeterns fotodetektor.

R-värden paras ihop med SpO2-avläsningar från referensoximetern tagna samtidigt. Linjär regression på en andra ordningens polynomekvation används sedan för att uppskatta kalibreringsparametrarna.

Utvärdering av SpO2-avläsningar från senare försökspersoner (minst 10) kommer att användas för att utvärdera noggrannheten och giltigheten av SpO2-mätningarna från båda nya oximetrarna. Parade avläsningar från testoximetrarna och referensoximetern är grupperade i sex intervall (70-75 %, 76-80 %, 81-85 %, 86-90 %, 91-95 % och 96-100 %). Medelförspänning, precision och noggrannhet kommer att beräknas enligt ISO-definitioner för varje grupp av SpO2-intervall och det övergripande intervallet (70-100 %) [5].

Lokal bias, b, är skillnaden mellan förväntan på testresultaten (SpO2) och ett accepterat referensvärde (SR). För pulsoximetri är detta, vid ett givet värde på referensen SpO2, skillnaden mellan y-värdet för regressionslinjen vid den koordinaten och y-värdet för identitetslinjen, i ett diagram av SpO2 mot SR, eller getts av:

Lokal bias, bi = SpO2-passning,i - SRi

där SpO2 fit,i är värdet på kurvan som är anpassad till testdata vid det i:te referensvärdet för SpO2, SRi.

Medelbias, B, är medelskillnaden mellan test- och referensvärdena, bevarande tecken (genomsnitt av alla lokala biasvärden):

Medelförspänning, B = (∑i=1 till n (bi))/n

Precision är graden av överensstämmelse mellan oberoende testresultat erhållna under angivna förhållanden, definierad som standardavvikelsen för resterna (Sres), som ges av:

Precision, Sres = √(∑i=1 till n (SpO2i - SpO2fit,i)^2 )/(n-2))

där n är antalet datapar i urvalet inom området av intresse; (SpO2,i - SpO2 fit,i) är skillnaden mellan det i:e SpO2-datumet och värdet på den anpassade kurvan som motsvarar det i:te referensvärdet för SpO2, SRi.

Pulsoximeterns noggrannhet ska anges i termer av root-mean-square (rms) skillnaden mellan uppmätta värden (SpO2,i) och referensvärden (SRi), som ges av:

Noggrannhet = √((∑i=1 till n(SpO2i-SRi)^2 )/n)

För att uttrycka NOGGRANNHET i förhållande till "guldstandard"-blodgasanalysen måste felet för den sekundära standardpulsoximetern (errorref) inkluderas, därigenom:

Noggrannhetskorrigerad = √Arms^2 + fel(ref)^2

Utvärdering av HR-avläsningar från senare försökspersoner (minst 10) kommer att användas för att utvärdera noggrannheten och giltigheten av HR-mätningar från den nya oximetern. Parade HR-avläsningar från testoximetern och referensoximetrarna är grupperade i fyra intervall (40-65, 66-90, 91-115 och 116-140 slag per minut (bpm)). Medelförspänning, precision och noggrannhet beräknas enligt ISO-definitioner för varje grupp av HR-intervall och det övergripande intervallet (40-140 bpm), som beskrivits tidigare för SpO2.

Utvärdering av andningsfrekvensavläsningar från senare försökspersoner (minst 10) kommer att användas för att utvärdera noggrannheten och giltigheten av andningsfrekvensmätningar som extraherats från pletysmogrammet som registrerades med kameraoximetern. Parade andningsfrekvensavläsningar från testoximetern och referenskapnometrin är grupperade i tre intervall (0-8, 9-16 och >17 andetag per minut). Medelförspänning, precision och noggrannhet beräknas för varje grupp av andningsområdet och det övergripande området.