Camera Oximeter: En kalibreringsundersøgelse

Formål:

Vi hos Electrical and Computer Engineering in Medicine Group (ECEM) ved University of British Columbia, Vancouver, Canada, planlægger at gøre pulsoximetri tilgængelig for ressourcefattige lande ved at designe en billig, batteridrevet pulsoximeterenhed. Vi har udviklet Phone Oximeter, som bruger en mobiltelefon til at beregne og analysere informationen modtaget fra en pulsoximetersensor. Brugen af ​​mobiltelefoner som patientmonitorer er tiltalende, da de er bredt tilgængelige i mange udviklingslande. Ved at bruge batteristrøm er mobiltelefoner ikke afhængige af en kontinuerlig kilde til elektricitet. Dette er vigtigt, da de fleste indstillinger med lav ressource mangler tilstrækkelig infrastruktur og derfor ikke kan levere den uafbrudte strømforsyning, der kræves til konventionel patientovervågning. Desuden har en mobiltelefon den effektivitet, integrerede skærm og processorkraft, der kræves til at analysere og gemme de data, der stammer fra pulsoximetersensorerne. Data fra pulsoximeteret kan overføres til henvisningscentre til diagnostiske og rådgivende formål, hvor mobil- og netværkstjenester tillader det.

På nuværende tidspunkt kører ECEM Phone Oximeter-softwaren på smartphones og modtager input fra en ekstern proprietær oximetersensor, som er relativt dyr ($300 US). For yderligere at reducere omkostningerne og øge allestedsnærværende for oximetre, udvikler vi to nye pulsoximetersystemer til mobiltelefoner, som vil blive mere integrerede: Audio Oximeter (AudioOx) og Camera Oximeter. Denne undersøgelse har til formål at kalibrere kameraets oximeter.

Camera Oximeter bruger kameraet på en mobiltelefon som fotodetektor. Belysning af fingeren leveres gennem det integrerede blitzlys. Dette tillader fuldstændig at eliminere ekstern hardware, hvilket gør det muligt for kameratelefonen at blive en selvstændig optageenhed for vitale tegn til minimale omkostninger (ingen yderligere omkostninger udover telefonen og softwaren). Dette princip er blevet anvendt i mange mobiltelefonsoftwareapplikationer, der er tilgængelige i forskellige softwarelagre for at måle brugerens HR. Foreløbig forskning har vist, at udvinding af SpO2 fra en video optaget med en mobiltelefon også er mulig. Vi har udvidet denne tilgang yderligere og ønsker at kalibrere og validere en softwareimplementering af denne tilgang.

Hypotese:

Vi antager, at denne undersøgelse vil gøre det muligt for os at kalibrere Camera Oximeter med succes.

Begrundelse:

Af hensyn til patientens sikkerhed kræver udviklingen af ​​nyt pulsoximeterudstyr kalibrering og evaluering for nøjagtighed. Dette er nødvendigt for at sikre, at pulsoximeterenheden er funktionsdygtig. Resultater af nøjagtighedsevalueringer skal rapporteres, så klinikeren er informeret, og han/hun kan forstå grænserne for den enhed, han/hun bruger. Den Internationale Standardiseringsorganisation (ISO) og en teknisk komité har skabt standarder, der regulerer procedurerne for kalibrering og nøjagtighedsevaluering af pulsoximetre. Disse standarder håndhæves af regulerende organer, såsom den føderale lægemiddeladministration (FDA), for at godkende det medicinske udstyr til dets brug.

Pulsoximeter teori og kalibrering

Det underliggende princip for pulsoximetre er Beer-Lambert-loven, som foreskriver, at lysintensiteten aftager eksponentielt, når man rejser i et absorberende medium. Oxygeneret (O2Hb) og deoxygeneret (Hb) hæmoglobin har forskellige ekstinktionskoefficienter for forskellige bølgelængder og er de vigtigste lysabsorbere i blod. I nogle bølgelængdeområder er Hb mere absorberende end O2Hb, og i andre er absorptionsegenskaben omvendt. Disse områder er adskilt af isosbestiske punkter. Med hver puls øges volumen af ​​blod i karrene og den optiske vejlængde, og derfor øges den totale absorbans også. Som et resultat kan variationen af ​​volumen registreres som en variation af transmitteret lysintensitet og registreres med en fotodetektor. Dette producerer PPG-bølgeformen. Forskellen i total absorbans ved to distinkte bølgelængder tillader beregning af et modulationsforhold R. Det teoretiske forhold mellem R og SaO2 kan beskrives som:

SaO2 = (εHb(λ1) - εHb(λ2) x R) / (εHb(λ1) - εO2Hb(λ1) + (εO2Hb(λ2) - εHb(λ2)) x R)

Beer-Lambert-loven ignorerer spredning af lys. Forskellige andre designaspekter af individuelle oximetre (f.eks. fotodetektor kvanteeffektivitet, sondetype) tages ikke i betragtning i den teoretiske ligning. For at tage højde for disse effekter skal forholdet mellem R og SaO2 bestemmes empirisk ved hjælp af kalibrering.

Kalibreringen af ​​pulsoximetre til brug på mennesker er reguleret af ISO 80601-2-61. Dette standarddokument definerer minimale krav til enheder, giver klassificeringsmetoder for systemer, instruktioner om, hvordan man måler nøjagtigheden af ​​SpO2 og HR, og lister mulige fejltilstande. Standarddokumentet giver også informative anbefalinger om, hvordan man måler nøjagtighed (Annex CC), standarder for kalibrering (Annex DD) og retningslinjer for evaluering og dokumentation af SpO2-nøjagtighed hos mennesker.

Der findes ikke noget standardværktøj til kalibrering af pulsoximetre. Ifølge ISO pulsoximetri standarddokumentet "er der i dag ingen accepteret metode til at verificere den korrekte kalibrering af en kombination af pulsoximetersonde/pulsoximetermonitor ud over testning på mennesker. Dette skyldes kompleksiteten af ​​de optiske forviklinger i samspillet mellem lys og menneskeligt væv, som pulsoximetri afhænger af". In vitro kalibreringsenheder prototyper, der bruger fuldblod, er blevet foreslået i forskellige forskningsprojekter, men disse systemer er indtil dato ikke kommercielt tilgængelige og meget dyre at bygge og drive. De er ikke blevet accepteret som standardværktøjer til kalibrering på grund af deres manglende simulering af vævsinteraktion med pulsoximeterlys. Det er derfor nødvendigt at kalibrere pulsoximetre på mennesker.

Til kalibrering og nøjagtighedsevaluering af SpO2-målinger accepterer ISO to metoder til test:

Invasiv testning: SpO2-aflæsningerne af testpulsoximeteret sammenlignes med værdier af arterielle blodiltmætninger (SaO2) målt med en "guldstandard"-blodgasanalyse ved brug af et CO-oximeter.

Ikke-invasiv testning: SpO2-aflæsningerne af testpulsoximeteret sammenlignes med værdier fra et sekundært standardpulsoximeter, som kan bruges som overførselsstandard, fordi dets kalibrering kan spores direkte til en blodgasanalyse.

Disse tests kan udføres på raske frivillige, der giver samtykke til induceret hypoxæmi, eller patienter, fra hvilke arterielle blodprøver/referencepulsoximeteraflæsninger er tilgængelige.

Mål:

Vores hovedformål er at kalibrere Camera Oximeter. Vi vil også evaluere nøjagtigheden og pålideligheden af ​​kalibreringen for at måle SpO2, respirationsfrekvens og hjertefrekvensmålinger. Målinger produceret af to sekundære standardpulsoximetre og et kapnometer (CO2-åndedrætsanalysator) vil blive brugt som referencemonitorer.

Forskningsmetode:

Dette vil være en ikke-invasiv test på raske forsøgspersoner ved hjælp af to sekundære standard, klinisk godkendte pulsoximetre. De godkendte oximetre vil give referencemålingerne for både SpO2 og HR. Dette er den mindst invasive tilgang, der anbefales af ISO-standarderne.

Forsøgspersoner vil blive sat i en hypoxisk tilstand ved at udsætte dem for normobarisk (atmosfærisk tryk på havniveau) hypoxi (lavt oxygen) ved at administrere en luftblanding indeholdende en reduceret O2-koncentration. Dette opnås i et hypoxikammer, hvor O2-koncentrationen gradvist reduceres for at simulere stor højde (omkring 4500 m).

Målene for den aktuelle undersøgelse er meget lig en anden undersøgelse udført i hypoxikammeret (REB ID#H12-02365, Kalibrering og evaluering af en Audio Pulse Oximeter Sensor (AudioOx) ved op- og nedstigning fra simuleret højde), den samme metode er anvendt. Dette vil gøre det muligt at rekruttere emner til begge undersøgelser og vil reducere det samlede antal emner, der er nødvendige for at nå vores mål.

Statistisk analyse:

Kalibrering af SpO2-data fra det indledende sæt af forsøgspersoner (mindst 10) i undersøgelsen vil blive brugt til at kalibrere Camera Oximeter-oximetridata. For det første bruges de røde og infrarøde (IR) lyssignaler fra oximetersensorer til at beregne forholdet R, hvor

R = ( ACRED / DCRED ) / ( ACIR / DCIR )

ACRED og ACIR er pulserende komponenter i det røde og infrarøde lys, der detekteres af oximeterets fotodetektor. DCRED og DCIR er konstante komponenter af det røde og infrarøde lys, der detekteres af oximeterets fotodetektor.

R-værdier er parret med SpO2-aflæsninger fra referenceoximeteret taget på samme tid. Lineær regression på en andenordens polynomialligning bruges derefter til at estimere kalibreringsparametrene.

Evaluering af SpO2-målinger fra senere forsøgspersoner (mindst 10) vil blive brugt til at evaluere nøjagtigheden og validiteten af ​​SpO2-målingerne fra begge nye oximetre. Parrede aflæsninger fra testoximetrene og referenceoximetret er grupperet i seks områder (70-75 %, 76-80 %, 81-85 %, 86-90 %, 91-95 % og 96-100 %). Gennemsnitlig bias, præcision og nøjagtighed vil blive beregnet i henhold til ISO-definitioner for hver gruppe af SpO2-områder og det overordnede område (70-100%) [5].

Lokal bias, b, er forskellen mellem forventningen til testresultaterne (SpO2) og en accepteret referenceværdi (SR). For pulsoximetri er dette, ved en given værdi af referencen SpO2, forskellen mellem y-værdien af ​​regressionslinjen ved denne koordinat og y-værdien af ​​identitetslinjen i et plot af SpO2 versus SR, eller givet af:

Lokal bias, bi = SpO2-tilpasning,i - SRi

hvor SpO2 fit,i er værdien af ​​kurven, der er tilpasset testdataene ved den ite reference SpO2-værdi, SRi.

Middelbias, B, er middelforskellen mellem test- og referenceværdierne, bevarende fortegn (gennemsnit af alle lokale biasværdier):

Middelbias, B = (∑i=1 til n (bi))/n

Præcision er den tætte overensstemmelse mellem uafhængige testresultater opnået under fastlagte betingelser, defineret som standardafvigelsen for residualerne (Sres), givet af:

Præcision, Sres = √(∑i=1 til n (SpO2i - SpO2fit,i)^2 )/(n-2))

hvor n er antallet af datapar i stikprøven inden for området af interesse; (SpO2,i - SpO2 fit,i) er forskellen mellem det ide SpO2 datum og værdien af ​​den tilpassede kurve svarende til den ite reference SpO2 værdi, SRi.

Pulsoximeterets nøjagtighed skal angives som rms-forskellen mellem målte værdier (SpO2,i) og referenceværdier (SRi), som givet af:

Nøjagtighed = √((∑i=1 til n(SpO2i-SRi)^2 )/n)

For at udtrykke NØJAGTIGHED i forhold til "guldstandard"-blodgasanalysen skal fejlen i det sekundære standardpulsoximeter (errorref) inkluderes, og derved:

Nøjagtighed korrigeret = √Arms^2 + fejl(ref)^2

Evaluering af HR-aflæsninger fra senere forsøgspersoner (mindst 10) vil blive brugt til at evaluere nøjagtigheden og validiteten af ​​HR-målinger fra det nye oximeter. Parrede HR-aflæsninger fra testoximetret og referenceoximetrene er grupperet i fire områder (40-65, 66-90, 91-115 og 116-140 slag pr. minut (bpm)). Gennemsnitlig bias, præcision og nøjagtighed beregnes i henhold til ISO-definitioner for hver gruppe af HR-områder og det overordnede område (40-140 bpm), som beskrevet tidligere for SpO2.

Evaluering af respirationsfrekvensmålinger fra senere forsøgspersoner (mindst 10) vil blive brugt til at evaluere nøjagtigheden og validiteten af ​​respirationsfrekvensmålinger udtaget fra plethysmogrammet, der blev optaget med kameraoximeteret. Parrede respirationsfrekvensaflæsninger fra testoximeteret og referencekapnometrien er grupperet i tre områder (0-8, 9-16 og >17 vejrtrækninger pr. minut). Gennemsnitlig bias, præcision og nøjagtighed beregnes for hver gruppe af åndedrætsområde og det overordnede område.