L'ossimetro della fotocamera: uno studio di calibrazione

Scopo:

Noi dell'Electrical and Computer Engineering in Medicine Group (ECEM) dell'Università della British Columbia, Vancouver, Canada, intendiamo rendere disponibile la pulsossimetria ai paesi poveri di risorse progettando un pulsossimetro a batteria a basso costo. Abbiamo sviluppato il pulsossimetro, che utilizza un telefono cellulare per calcolare e analizzare le informazioni ricevute da un sensore del pulsossimetro. L'uso dei telefoni cellulari come monitor dei pazienti è allettante in quanto sono ampiamente disponibili in molti paesi in via di sviluppo. Utilizzando l'alimentazione a batteria, i telefoni cellulari non fanno affidamento su una fonte continua di elettricità. Questo è essenziale, poiché la maggior parte delle strutture con poche risorse non dispone di un'infrastruttura adeguata e quindi non può fornire l'alimentazione ininterrotta necessaria per il monitoraggio convenzionale del paziente. Inoltre, un telefono cellulare ha l'efficienza, il display integrato e la potenza di elaborazione necessari per analizzare e memorizzare i dati derivati ​​dai sensori del pulsossimetro. I dati del pulsossimetro possono essere trasmessi ai centri di riferimento per scopi diagnostici e di consulenza laddove i servizi cellulari e di rete lo consentano.

Al momento, il software ECEM Phone Oximeter viene eseguito su smartphone e riceve input da un sensore per ossimetro proprietario esterno che è relativamente costoso ($ 300 US). Per ridurre ulteriormente i costi e aumentare l'ubiquità dei pulsossimetri, stiamo sviluppando due nuovi sistemi di pulsossimetria per telefoni cellulari che saranno più integrati: l'ossimetro audio (AudioOx) e il pulsossimetro. Questo studio mira a calibrare l'ossimetro della fotocamera.

Il Camera Oximeter utilizza la fotocamera di un telefono cellulare come rilevatore di foto. L'illuminazione del dito è fornita dalla luce flash integrata. Ciò consente di eliminare completamente l'hardware esterno, che consente al telefono con fotocamera di diventare un dispositivo di registrazione dei segni vitali autonomo a un costo minimo (nessun costo aggiuntivo oltre al telefono e al software). Questo principio è stato applicato in molte applicazioni software per telefoni cellulari disponibili in vari repository software per misurare la frequenza cardiaca dell'utente. Ricerche preliminari hanno dimostrato che è possibile anche l'estrazione di SpO2 da un video registrato con un telefono cellulare. Abbiamo ulteriormente esteso questo approccio e vogliamo calibrare e convalidare un'implementazione software di questo approccio.

Ipotesi:

Ipotizziamo che questo studio ci consentirà di calibrare con successo l'ossimetro della fotocamera.

Giustificazione:

Per la sicurezza del paziente, lo sviluppo di qualsiasi nuova apparecchiatura per pulsossimetro richiede la calibrazione e la valutazione dell'accuratezza. Questo è necessario per garantire che il dispositivo pulsossimetro sia funzionante. I risultati delle valutazioni di accuratezza devono essere riportati in modo che il medico sia informato e possa comprendere i limiti del dispositivo che sta utilizzando. L'Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO) e un comitato tecnico hanno creato standard che regolano le procedure di calibrazione e valutazione dell'accuratezza dei pulsossimetri. Questi standard sono applicati da organismi di regolamentazione, come la Federal Drug Administration (FDA), per approvare il dispositivo medico per il suo utilizzo.

Teoria e calibrazione del pulsossimetro

Il principio alla base dei pulsossimetri è la legge di Beer-Lambert che stabilisce che l'intensità della luce diminuisce in modo esponenziale quando si viaggia in un mezzo assorbente. L'emoglobina ossigenata (O2Hb) e de-ossigenata (Hb) hanno coefficienti di estinzione diversi per diverse lunghezze d'onda e sono i più importanti assorbitori di luce nel sangue. In alcuni intervalli di lunghezza d'onda, Hb è più assorbente di O2Hb, e in altri la proprietà di assorbimento è invertita. Queste regioni sono separate da punti isosbestici. Ad ogni impulso, il volume del sangue nei vasi e la lunghezza del percorso ottico aumentano e, di conseguenza, aumenta anche l'assorbanza totale. Di conseguenza, la variazione di volume può essere registrata come variazione dell'intensità della luce trasmessa e registrata con un fotorilevatore. Questo produce la forma d'onda PPG. La differenza di assorbanza totale a due lunghezze d'onda distinte consente il calcolo di un rapporto di modulazione R. La relazione teorica tra R e SaO2 può essere descritta come:

SaO2 = (εHb(λ1) - εHb(λ2) x R) / (εHb(λ1) - εO2Hb(λ1) + (εO2Hb(λ2) - εHb(λ2)) x R)

La legge Beer-Lambert ignora la diffusione della luce. Vari altri aspetti di progettazione dei singoli ossimetri (ad es. l'efficienza quantica del fotorivelatore, il tipo di sonda) non sono presi in considerazione nell'equazione teorica. Per tenere conto di questi effetti, la relazione tra R e SaO2 deve essere determinata empiricamente utilizzando la calibrazione.

La calibrazione dei pulsossimetri per l'uso su soggetti umani è regolata dalla norma ISO 80601-2-61. Questo documento standard definisce i requisiti minimi per i dispositivi, fornisce metodi di classificazione per i sistemi, istruzioni su come misurare l'accuratezza di SpO2 e FC ed elenca le possibili condizioni di guasto. Il documento sugli standard fornisce inoltre raccomandazioni informative su come misurare l'accuratezza (allegato CC), standard per la calibrazione (allegato DD) e linee guida per la valutazione e la documentazione dell'accuratezza della SpO2 nei soggetti umani.

Non esiste uno strumento standard per la calibrazione dei pulsossimetri. Secondo il documento standard ISO per pulsossimetria, "non esiste oggi alcun metodo accettato per verificare la corretta calibrazione di una combinazione di sonda per pulsossimetro/monitor per pulsossimetro diverso dai test sugli esseri umani. Ciò è dovuto alla complessità delle complessità ottiche dell'interazione tra luce e tessuto umano da cui dipende la pulsossimetria". Prototipi di dispositivi di calibrazione in vitro che utilizzano sangue intero sono stati suggeriti in vari progetti di ricerca, ma questi sistemi sono, ad oggi, non disponibili in commercio e molto costosi da costruire e gestire. Non sono stati accettati come strumenti standard per la calibrazione a causa della loro mancanza di simulazione dell'interazione dei tessuti con la luce del pulsossimetro. È quindi necessario calibrare i pulsossimetri su soggetti umani.

Per la calibrazione e la valutazione dell'accuratezza delle misurazioni SpO2, l'ISO accetta due metodi di test:

Test invasivi: le letture SpO2 del pulsossimetro di prova vengono confrontate con i valori della saturazione di ossigeno nel sangue arterioso (SaO2) misurati con un'analisi dei gas nel sangue "gold standard" utilizzando un CO-ossimetro.

Test non invasivi: le letture SpO2 del pulsossimetro di prova vengono confrontate con i valori di un pulsossimetro standard secondario, che può essere utilizzato come standard di trasferimento perché la sua calibrazione è direttamente riconducibile a un'analisi dei gas nel sangue.

Questi test possono essere condotti su volontari sani che acconsentono all'ipossiemia indotta o su pazienti per i quali sono disponibili campioni di sangue arterioso/letture di riferimento del pulsossimetro.

Obiettivi:

Il nostro obiettivo principale è calibrare l'ossimetro per fotocamera. Valuteremo anche l'accuratezza e l'affidabilità della calibrazione per misurare SpO2, frequenza respiratoria e misurazioni della frequenza cardiaca. Le misurazioni prodotte da due pulsossimetri standard secondari e un capnometro (analizzatore del respiro di CO2) saranno utilizzati come monitor di riferimento.

Metodo di ricerca:

Si tratterà di un test non invasivo su soggetti sani utilizzando due pulsossimetri standard secondari clinicamente approvati. Gli ossimetri approvati forniranno le misurazioni di riferimento sia per SpO2 che per HR. Questo è l'approccio meno invasivo raccomandato dagli standard ISO.

I soggetti dello studio saranno messi in uno stato ipossico esponendoli a ipossia normobarica (pressione atmosferica a livello del mare) (basso contenuto di ossigeno) somministrando una miscela di aria contenente una concentrazione ridotta di O2. Ciò si ottiene in una camera di ipossia in cui la concentrazione di O2 viene gradualmente ridotta per simulare l'alta quota (circa 4500 m).

Gli obiettivi del presente studio sono molto simili a quelli di un altro studio condotto nella camera di ipossia (REB ID#H12-02365, Calibrazione e valutazione di un sensore per pulsossimetro audio (AudioOx) in salita e discesa dall'altitudine simulata), la stessa metodologia è applicato. Ciò consentirà il reclutamento di soggetti per entrambi gli studi e ridurrà il numero totale di soggetti necessari per raggiungere il nostro obiettivo.

Analisi statistica:

Calibrazione dei dati SpO2 dal set iniziale di soggetti (almeno 10) nello studio verranno utilizzati per calibrare i dati di ossimetria dell'ossimetro della fotocamera. In primo luogo, i segnali luminosi rossi e infrarossi (IR) provenienti dai sensori dell'ossimetro vengono utilizzati per calcolare il rapporto R, dove

R = ( ACRED / DCRED ) / ( ACIR / DCIR )

ACRED e ACIR sono componenti pulsatili della luce rossa e infrarossa rilevata dal fotorivelatore dell'ossimetro. DCRED e DCIR sono componenti costanti della luce rossa e infrarossa rilevata dal fotorivelatore dell'ossimetro.

I valori R sono abbinati alle letture SpO2 dall'ossimetro di riferimento prese contemporaneamente. La regressione lineare su un'equazione polinomiale di secondo ordine viene quindi utilizzata per stimare i parametri di calibrazione.

Valutazione delle letture di SpO2 da soggetti successivi (almeno 10) verranno utilizzate per valutare l'accuratezza e la validità delle misurazioni di SpO2 da entrambi i nuovi ossimetri. Le letture accoppiate degli ossimetri di prova e dell'ossimetro di riferimento sono raggruppate in sei intervalli (70-75%, 76-80%, 81-85%, 86-90%, 91-95% e 96-100%). La distorsione, la precisione e l'accuratezza medie saranno calcolate in base alle definizioni ISO per ciascun gruppo di intervalli di SpO2 e l'intervallo complessivo (70-100%) [5].

Bias locale, b, è la differenza tra l'aspettativa dei risultati del test (SpO2) e un valore di riferimento accettato (SR). Per la pulsossimetria, questo è, a un dato valore della SpO2 di riferimento, la differenza tra il valore y della linea di regressione a quella coordinata e il valore y della linea di identità, in un grafico di SpO2 rispetto a SR, o dato da:

Bias locale, bi = SpO2 fit,i - SRi

dove SpO2 fit,i è il valore della curva adattata ai dati del test all'i-esimo valore SpO2 di riferimento, SRi.

Il bias medio, B, è la differenza media tra il test e i valori di riferimento, preservando il segno (media di tutti i valori di bias locali):

Deviazione media, B = (∑i=1 an (bi))/n

La precisione è il grado di concordanza tra risultati di test indipendenti ottenuti in condizioni stabilite, definita come la deviazione standard dei residui (Sres), data da:

Precisione, Sres = √(∑i=1 to n (SpO2i - SpO2fit,i)^2 )/(n-2))

dove n è il numero di coppie di dati nel campione all'interno dell'intervallo di interesse; (SpO2,i - SpO2 fit,i) è la differenza tra l'i-esimo dato di SpO2 e il valore della curva fittata corrispondente all'i-esimo valore di SpO2 di riferimento, SRi.

La precisione del pulsossimetro deve essere dichiarata in termini di differenza quadratica media (rms) tra i valori misurati (SpO2,i) e i valori di riferimento (SRi), come indicato da:

Precisione = √((∑i=1 to n(SpO2i- SRi)^2 )/n)

Per esprimere l'ACCURATEZZA relativa all'emogasanalisi "gold standard", deve essere incluso l'errore del pulsossimetro standard secondario (errorref), quindi:

Precisione corretta = √Arms^2 + errore(ref)^2

Valutazione delle letture della frequenza cardiaca dei soggetti successivi (almeno 10) verranno utilizzate per valutare l'accuratezza e la validità delle misurazioni della frequenza cardiaca dal nuovo saturimetro. Le letture accoppiate della frequenza cardiaca dell'ossimetro di prova e degli ossimetri di riferimento sono raggruppate in quattro intervalli (40-65, 66-90, 91-115 e 116-140 battiti al minuto (bpm)). Deviazione media, precisione e accuratezza sono calcolate in base alle definizioni ISO per ciascun gruppo di intervalli FC e l'intervallo complessivo (40-140 bpm), come descritto in precedenza per SpO2.

Valutazione delle letture della frequenza respiratoria dei soggetti successivi (almeno 10) verranno utilizzate per valutare l'accuratezza e la validità delle misurazioni della frequenza respiratoria estratte dal pletismogramma registrato con l'ossimetro a fotocamera. Le letture della frequenza respiratoria accoppiate dall'ossimetro di prova e dalla capnometria di riferimento sono raggruppate in tre intervalli (0-8, 9-16 e >17 respiri al minuto). La deviazione media, la precisione e l'accuratezza sono calcolate per ciascun gruppo di intervallo respiratorio e per l'intervallo complessivo.