Kameraoksimetri: Kalibrointitutkimus

Tarkoitus:

Me British Columbian yliopiston Vancouverissa, Kanadassa, Electrical and Computer Engineering in Medicine Groupissa (ECEM) aiomme tuoda pulssioksimetrian resurssien köyhien maiden saataville suunnittelemalla edullisen, akkukäyttöisen pulssioksimetrilaitteen. Olemme kehittäneet puhelinoksimetrin, joka laskee ja analysoi matkapuhelimella pulssioksimetrisensorilta saadut tiedot. Matkapuhelinten käyttö potilasvalvontana on houkuttelevaa, sillä niitä on laajalti saatavilla monissa kehitysmaissa. Akkuvirtaa hyödyntäen matkapuhelimet eivät ole riippuvaisia ​​jatkuvasta sähkönlähteestä. Tämä on välttämätöntä, koska useimmilta vähän resursseja käyttävistä asetuksista puuttuu riittävä infrastruktuuri, eivätkä ne siten pysty tarjoamaan tavanomaiseen potilasvalvontaan tarvittavaa keskeytymätöntä virtalähdettä. Lisäksi matkapuhelimessa on tehokkuus, integroitu näyttö ja prosessointiteho, joita tarvitaan pulssioksimetrin antureista peräisin olevien tietojen analysointiin ja tallentamiseen. Pulssioksimetrin tiedot voidaan siirtää lähetekeskuksiin diagnostiikka- ja neuvontatarkoituksiin, jos matkapuhelin- ja verkkopalvelut sen sallivat.

Tällä hetkellä ECEM Phone Oximeter -ohjelmisto toimii älypuhelimissa ja vastaanottaa tulon ulkoisesta patentoidusta oksimetrianturista, joka on suhteellisen kallis (300 USD). Kustannusten alentamiseksi ja oksimetrien yleisyyden lisäämiseksi kehitämme kahta uutta pulssioksimetrijärjestelmää matkapuhelimiin, jotka integroidaan entistä paremmin: Audio Oximeter (AudioOx) ja Camera Oximeter. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kalibroida kameraoksimetri.

Kameraoksimetri käyttää matkapuhelimen kameraa valokuvatunnistimena. Sormen valaistus saadaan aikaan integroidulla salamavalolla. Tämä mahdollistaa ulkoisen laitteiston poistamisen kokonaan, jolloin kamerapuhelimesta voi tulla erillinen elintoimintojen tallennuslaite pienin kustannuksin (ei muita lisäkustannuksia kuin puhelin ja ohjelmisto). Tätä periaatetta on sovellettu monissa matkapuhelimen ohjelmistosovelluksissa, jotka ovat saatavilla eri ohjelmistovarastoissa käyttäjän HR:n mittaamiseen. Alustava tutkimus on osoittanut, että SpO2:n erottaminen matkapuhelimella tallennetusta videosta on myös mahdollista. Olemme laajentaneet tätä lähestymistapaa edelleen ja haluamme kalibroida ja validoida tämän lähestymistavan ohjelmistototeutuksen.

Hypoteesi:

Oletamme, että tämän tutkimuksen avulla voimme onnistuneesti kalibroida kameraoksimetrin.

Perustelut:

Kaikkien uusien pulssioksimetrilaitteiden kehittäminen edellyttää potilaan turvallisuuden vuoksi kalibrointia ja tarkkuuden arviointia. Tämä on tarpeen pulssioksimetrilaitteen toiminnan varmistamiseksi. Tarkkuusarviointien tulokset on raportoitava, jotta lääkäri saa tiedon ja hän voi ymmärtää käyttämänsä laitteen rajat. Kansainvälinen standardointijärjestö (ISO) ja tekninen komitea ovat luoneet standardeja, jotka säätelevät pulssioksimetrien kalibrointi- ja tarkkuuden arviointimenettelyjä. Sääntelyelimet, kuten liittovaltion lääkevirasto (FDA), noudattavat näitä standardeja hyväksyäkseen lääkinnällisen laitteen sen käyttöön.

Pulssioksimetrin teoria ja kalibrointi

Pulssioksimetrien perusperiaate on Beer-Lambertin laki, jonka mukaan valon intensiteetti vähenee eksponentiaalisesti kulkiessaan absorboivassa väliaineessa. Hapetetulla (O2Hb) ja happivapaalla (Hb) hemoglobiinilla on erilaiset ekstinktiokertoimet eri aallonpituuksille ja ne ovat veren tärkeimpiä valon absorboijia. Joillakin aallonpituusalueilla Hb on absorboivampi kuin O2Hb, ja toisilla absorptioominaisuus on käänteinen. Nämä alueet erotetaan toisistaan ​​isosbestipisteillä. Jokaisella pulssilla verisuonissa olevan veren tilavuus ja optisen polun pituus kasvavat, ja siksi myös kokonaisabsorbanssi kasvaa. Tämän seurauksena tilavuuden vaihtelu voidaan rekisteröidä läpäisevän valon intensiteetin vaihteluksi ja tallentaa valoilmaisimella. Tämä tuottaa PPG-aaltomuodon. Kokonaisabsorbanssin ero kahdella erillisellä aallonpituudella mahdollistaa modulaatiosuhteen R laskemisen. R:n ja SaO2:n välistä teoreettista suhdetta voidaan kuvata seuraavasti:

SaO2 = (εHb(λ1) - εHb(λ2) x R) / (εHb(λ1) - εO2Hb(λ1) + (εO2Hb(λ2) - εHb(λ2)) x R)

Beer-Lambertin laki jättää huomioimatta valon sironnan. Useita muita yksittäisten oksimetrien suunnittelunäkökohtia (esim. valodetektorin kvanttitehoa, anturin tyyppiä) ei oteta huomioon teoreettisessa yhtälössä. Näiden vaikutusten huomioon ottamiseksi R:n ja SaO2:n välinen suhde on määritettävä empiirisesti käyttämällä kalibrointia.

Ihmisillä käytettävien pulssioksimetrien kalibrointia säätelee ISO 80601-2-61. Tämä standardidokumentti määrittelee laitteisiin liittyvät vähimmäisvaatimukset, sisältää järjestelmien luokitusmenetelmät, ohjeet SpO2:n ja HR:n tarkkuuden mittaamiseen sekä luetteloi mahdolliset vikatilat. Standardiasiakirja sisältää myös informatiivisia suosituksia tarkkuuden mittaamiseen (liite CC), kalibrointistandardeja (liite DD) ja ohjeita SpO2-tarkkuuden arvioimiseksi ja dokumentoimiseksi ihmisillä.

Pulssioksimetrien kalibrointiin ei ole standardityökalua. ISO-pulssioksimetristandardin asiakirjan mukaan "ei ole nykyään hyväksyttyä menetelmää pulssioksimetrin anturin ja pulssioksimetrin monitorin yhdistelmän oikean kalibroinnin tarkistamiseksi, paitsi ihmisillä testaaminen. Tämä johtuu valon ja ihmiskudoksen vuorovaikutuksen optisten monimutkaisuudesta, josta pulssioksimetria riippuu." In vitro -kalibrointilaitteiden prototyyppejä, joissa käytetään kokoverta, on ehdotettu useissa tutkimusprojekteissa, mutta nämä järjestelmät eivät ole toistaiseksi kaupallisesti saatavilla ja erittäin kalliita rakentaa ja käyttää. Niitä ei ole hyväksytty standardityökaluiksi kalibrointiin, koska niillä ei ole simulointia kudosten vuorovaikutukseen pulssioksimetrin valon kanssa. Siksi on tarpeen kalibroida pulssioksimetrit ihmisillä.

SpO2-mittausten kalibrointiin ja tarkkuuden arviointiin ISO hyväksyy kaksi testausmenetelmää:

Invasiivinen testaus: Testipulssioksimetrin SpO2-lukemia verrataan valtimoveren happisaturaation (SaO2) arvoihin, jotka on mitattu "kultastandardin" verikaasuanalyysillä käyttämällä CO-oksimetriä.

Ei-invasiivinen testaus: Testipulssioksimetrin SpO2-lukemia verrataan toissijaisen standardipulssioksimetrin arvoihin, joita voidaan käyttää siirtostandardina, koska sen kalibrointi on suoraan jäljitettävissä verikaasuanalyysiin.

Nämä testit voidaan tehdä terveille vapaaehtoisille, jotka suostuvat indusoituun hypoksemiaan, tai potilaille, joilta on saatavilla valtimoverinäytteet/vertailupulssioksimetrin lukemat.

Tavoitteet:

Päätavoitteemme on kalibroida kameraoksimetri. Arvioimme myös kalibroinnin tarkkuuden ja luotettavuuden mittaamaan SpO2-, hengitystiheys- ja sykemittauksia. Kahden toissijaisen standardipulssioksimetrin ja kapnometrin (CO2-hengitysanalysaattori) tuottamia mittauksia käytetään vertailumonitoreina.

Tutkimusmenetelmä:

Tämä on ei-invasiivinen testi terveillä koehenkilöillä käyttäen kahta toissijaista standardia, kliinisesti hyväksyttyä pulssioksimetriä. Hyväksytyt oksimetrit tarjoavat vertailumittaukset sekä SpO2:lle että HR:lle. Tämä on vähiten invasiivinen lähestymistapa, jota ISO-standardit suosittelevat.

Tutkittavat saatetaan hypoksiseen tilaan altistamalla heidät normobaariselle (merenpinnan ilmanpaine) hypoksialle (alhainen happi) antamalla ilmaseosta, jossa on alennettu O2-pitoisuus. Tämä saavutetaan hypoksiakammiossa, jossa O2-pitoisuutta vähennetään asteittain korkean korkeuden simuloimiseksi (noin 4500 m).

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat hyvin samankaltaisia ​​kuin toisessa hypoksiakammiossa tehdyssä tutkimuksessa (REB ID#H12-02365, audiopulssioksimetrisensorin (AudioOx) kalibrointi ja arviointi simuloidusta korkeudesta nousussa ja laskussa). sovelletaan. Tämä mahdollistaa opintojen rekrytoinnin molempiin tutkimuksiin ja vähentää tavoitteemme saavuttamiseksi tarvittavien oppiaineiden kokonaismäärää.

Tilastollinen analyysi:

SpO2-kalibrointi Tutkimuksen alustavien koehenkilöiden (vähintään 10) tietoja käytetään kameran oksimetrin oksimetriatietojen kalibrointiin. Ensinnäkin oksimetrisensorien punaisia ​​ja infrapunavalosignaaleja (IR) käytetään laskemaan suhde R, jossa

R = ( ACRED / DCRED ) / ( ACIR / DCIR )

ACRED ja ACIR ovat oksimetrivalotunnistimen havaitseman punaisen ja infrapunavalon sykkiviä komponentteja. DCRED ja DCIR ovat vakiokomponentteja oksimetrivalotunnistimen havaitsemassa punaisessa ja infrapunavalossa.

R-arvot yhdistetään SpO2-lukemiin vertailuoksimetristä, joka on otettu samanaikaisesti. Lineaarista regressiota toisen asteen polynomiyhtälöön käytetään sitten kalibrointiparametrien arvioimiseen.

Myöhemmiltä koehenkilöiltä saatujen SpO2-lukemien arviointia (vähintään 10) käytetään molemmista uusista oksimetristä saatujen SpO2-mittausten tarkkuuden ja validiteetin arvioimiseen. Testioksimetrien ja vertailuoksimetrin parilliset lukemat ryhmitellään kuuteen alueeseen (70-75%, 76-80%, 81-85%, 86-90%, 91-95% ja 96-100%). Keskimääräinen poikkeama, tarkkuus ja tarkkuus lasketaan ISO-määritelmien mukaisesti jokaiselle SpO2-alueryhmälle ja kokonaisalueelle (70–100 %) [5].

Paikallinen poikkeama b on testitulosten odotuksen (SpO2) ja hyväksytyn viitearvon (SR) välinen ero. Pulssioksimetriassa tämä on viite-SpO2:n annetulla arvolla erotus kyseisessä koordinaatissa olevan regressioviivan y-arvon ja identiteettiviivan y-arvon välillä SpO2:n ja SR:n käyrässä, tai antama:

Paikallinen poikkeama, bi = SpO2-sovitus,i - SRi

missä SpO2 sovi,i on testitietoihin sovitetun käyrän arvo i:nnellä SpO2-viitearvolla SRi.

Keskimääräinen poikkeama, B, on keskimääräinen ero testi- ja referenssiarvojen välillä, säilytysmerkki (kaikkien paikallisten poikkeama-arvojen keskiarvo):

Keskimääräinen poikkeama, B = (∑i=1 - n (bi))/n

Tarkkuus on määrätyissä olosuhteissa saatujen riippumattomien testitulosten yhtäpitävyys, joka määritellään jäännösten keskihajonnana (Sres) seuraavasti:

Tarkkuus, Sres = √(∑i=1 - n (SpO2i - SpO2fit,i)^2 )/(n-2))

missä n on otoksessa olevien dataparien lukumäärä kiinnostavan alueen sisällä; (SpO2,i - SpO2 sovi,i) on ero i:nnen SpO2-datumin ja sovitetun käyrän arvon välillä, joka vastaa SpO2-viitearvoa SRi.

Pulssioksimetrin tarkkuus on ilmaistava mitattujen arvojen (SpO2,i) ja vertailuarvojen (SRi) välisen neliöjuuriarvon (rms) erotuksena, kuten:

Tarkkuus = √((∑i=1 - n(SpO2i- SRi)^2 )/n)

Jotta voidaan ilmaista TARKKUUS suhteessa "kultastandardin" verikaasuanalyysiin, toissijaisen standardipulssioksimetrin virhe (errorref) on otettava mukaan, jolloin:

Tarkkuuskorjattu = √Aseet^2 + virhe(viite)^2

Myöhemmiltä koehenkilöiltä saatujen sykearvojen arviointia (vähintään 10) käytetään uuden oksimetrin sykemittausten tarkkuuden ja validiteetin arvioimiseen. Testioksimetrin ja vertailuoksimetrien parilliset sykelukemat on ryhmitelty neljään alueeseen (40-65, 66-90, 91-115 ja 116-140 lyöntiä minuutissa (bpm)). Keskimääräinen poikkeama, tarkkuus ja tarkkuus lasketaan ISO-määritelmien mukaisesti kullekin sykealueryhmälle ja kokonaisalueelle (40-140 bpm), kuten SpO2:lle on aiemmin kuvattu.

Myöhemmiltä koehenkilöiltä saatujen hengitystiheyslukemien arviointia (vähintään 10) käytetään kameraoksimetrillä tallennetusta pletysmogrammista otettujen hengitystiheysmittausten tarkkuuden ja pätevyyden arvioimiseen. Testioksimetrin ja vertailukapnometrian parilliset hengitystiheyslukemat on ryhmitelty kolmeen alueeseen (0-8, 9-16 ja >17 hengitystä minuutissa). Keskimääräinen poikkeama, tarkkuus ja tarkkuus lasketaan kullekin hengitysalueen ryhmälle ja kokonaisalueelle.