Оксиметр камеры: калибровочное исследование

Цель:

Мы в Группе электротехники и вычислительной техники в медицине (ECEM) в Университете Британской Колумбии, Ванкувер, Канада, планируем сделать пульсоксиметрию доступной для стран с ограниченными ресурсами, разработав недорогой пульсоксиметр с питанием от батареи. Мы разработали телефонный оксиметр, который использует мобильный телефон для вычисления и анализа информации, полученной от датчика пульсового оксиметра. Использование мобильных телефонов в качестве мониторов пациентов привлекательно, поскольку они широко доступны во многих развивающихся странах. Используя энергию аккумулятора, мобильные телефоны не зависят от постоянного источника электроэнергии. Это очень важно, так как в большинстве учреждений с ограниченными ресурсами отсутствует адекватная инфраструктура, и поэтому они не могут обеспечить бесперебойное электроснабжение, необходимое для обычного мониторинга пациентов. Кроме того, мобильный телефон обладает эффективностью, встроенным дисплеем и вычислительной мощностью, необходимой для анализа и хранения данных, полученных от датчиков пульсоксиметра. Данные пульсоксиметра могут быть переданы в справочные центры для диагностических и консультационных целей, если это позволяют услуги сотовой связи и сети.

В настоящее время программное обеспечение ECEM Phone Oximeter работает на смартфонах и получает данные от внешнего патентованного датчика оксиметра, который является относительно дорогим (300 долларов США). Для дальнейшего снижения стоимости и увеличения распространенности оксиметров мы разрабатываем две новые системы пульсоксиметров для мобильных телефонов, которые будут более интегрированными: аудиооксиметр (AudioOx) и оксиметр с камерой. Это исследование направлено на калибровку оксиметра камеры.

Camera Oximeter использует камеру мобильного телефона в качестве фотодетектора. Подсветка пальца обеспечивается встроенной вспышкой. Это позволяет полностью отказаться от внешнего оборудования, что позволяет телефону с камерой стать автономным устройством записи основных показателей жизнедеятельности с минимальными затратами (без дополнительных затрат, кроме телефона и программного обеспечения). Этот принцип применялся во многих приложениях для мобильных телефонов, доступных в различных репозиториях программного обеспечения, для измерения ЧСС пользователя. Предварительные исследования показали, что извлечение SpO2 из видеозаписи, записанной на мобильный телефон, также возможно. Мы расширили этот подход и хотим откалибровать и проверить программную реализацию этого подхода.

Гипотеза:

Мы предполагаем, что это исследование позволит нам успешно откалибровать оксиметр камеры.

Обоснование:

Для безопасности пациента разработка любого нового пульсового оксиметра требует калибровки и оценки точности. Это необходимо для обеспечения работоспособности пульсового оксиметра. Результаты оценки точности должны быть представлены в отчете, чтобы клиницист был проинформирован и мог понять ограничения устройства, которое он/она использует. Международная организация по стандартизации (ISO) и технический комитет разработали стандарты, регулирующие процедуры калибровки и оценки точности пульсоксиметров. Эти стандарты применяются регулирующими органами, такими как федеральное управление по контролю за лекарственными средствами (FDA), для утверждения медицинского устройства для его использования.

Теория и калибровка пульсового оксиметра

В основе пульсовых оксиметров лежит закон Бера-Ламберта, который гласит, что интенсивность света экспоненциально уменьшается при движении в поглощающей среде. Оксигенированный (O2Hb) и деоксигенированный (Hb) гемоглобин имеют разные коэффициенты экстинкции для разных длин волн и являются наиболее важными поглотителями света в крови. В некоторых диапазонах длин волн Hb обладает большей поглощающей способностью, чем O2Hb, а в других поглощающая способность инвертируется. Эти области разделены изобестическими точками. С каждым импульсом объем крови в сосудах и длина оптического пути увеличиваются, а значит, увеличивается и общее поглощение. В результате изменение объема может быть зарегистрировано как изменение интенсивности проходящего света и записано с помощью фотодетектора. Это создает форму волны PPG. Разница в общем поглощении на двух разных длинах волн позволяет рассчитать коэффициент модуляции R. Теоретическая зависимость между R и SaO2 может быть описана как:

SaO2 = (εHb(λ1) - εHb(λ2) x R) / (εHb(λ1) - εO2Hb(λ1) + (εO2Hb(λ2) - εHb(λ2)) x R)

Закон Бера-Ламберта игнорирует рассеяние света. Различные другие аспекты конструкции отдельных оксиметров (например, квантовая эффективность фотодетектора, тип зонда) в теоретическом уравнении не учитываются. Чтобы учесть эти эффекты, соотношение между R и SaO2 должно быть определено эмпирически с помощью калибровки.

Калибровка пульсоксиметров для использования на людях регулируется стандартом ISO 80601-2-61. Этот стандартный документ определяет минимальные требования к устройствам, предоставляет методы классификации систем, инструкции по измерению точности SpO2 и ЧСС, а также перечисляет возможные неисправности. В стандартном документе также содержатся информативные рекомендации по измерению точности (приложение CC), стандарты калибровки (приложение DD) и рекомендации по оценке и документированию точности SpO2 у людей.

Стандартного инструмента для калибровки пульсоксиметров не существует. Согласно стандартному документу ISO по пульсоксиметрии, «на сегодняшний день не существует общепринятого метода проверки правильности калибровки комбинации датчика пульсового оксиметра и монитора пульсового оксиметра, кроме тестирования на людях. Это связано со сложностью оптических тонкостей взаимодействия света и тканей человека, от которых зависит пульсоксиметрия». Прототипы устройств для калибровки in vitro с использованием цельной крови предлагались в различных исследовательских проектах, но на сегодняшний день эти системы коммерчески недоступны и очень дороги в производстве и эксплуатации. Они не были приняты в качестве стандартных инструментов для калибровки из-за отсутствия имитации взаимодействия тканей со светом пульсоксиметра. Поэтому необходимо калибровать пульсоксиметры на людях.

Для калибровки и оценки точности измерений SpO2 ISO принимает два метода тестирования:

Инвазивное тестирование: показания тестового пульсоксиметра SpO2 сравнивают со значениями насыщения кислородом артериальной крови (SaO2), измеренными с помощью анализа газов крови «золотого стандарта» с использованием СО-оксиметра.

Неинвазивное тестирование: показания SpO2 тестового пульсоксиметра сравниваются со значениями пульсоксиметра вторичного стандарта, который можно использовать в качестве эталона переноса, поскольку его калибровка напрямую связана с анализом газов крови.

Эти тесты могут быть проведены на здоровых добровольцах, давших согласие на индуцированную гипоксемию, или на пациентах, у которых имеются образцы артериальной крови/эталонные показания пульсоксиметра.

Цели:

Наша основная цель — откалибровать оксиметр камеры. Мы также оценим точность и надежность калибровки для измерения SpO2, частоты дыхания и частоты сердечных сокращений. Измерения, произведенные двумя вторичными эталонными пульсоксиметрами и капнометром (анализатор выдыхаемого CO2), будут использоваться в качестве эталонных мониторов.

Метод исследования:

Это будет неинвазивное тестирование здоровых людей с использованием двух вторичных стандартных, клинически одобренных пульсоксиметров. Утвержденные оксиметры обеспечат эталонные измерения как SpO2, так и ЧСС. Это наименее инвазивный подход, рекомендованный стандартами ISO.

Субъекты исследования будут помещены в гипоксическое состояние, подвергая их нормобарической (атмосферное давление на уровне моря) гипоксии (низкий уровень кислорода) путем введения воздушной смеси, содержащей пониженную концентрацию O2. Это достигается в камере гипоксии, где концентрация O2 постепенно снижается, чтобы имитировать большую высоту (около 4500 м).

Цели текущего исследования очень похожи на другое исследование, проведенное в камере гипоксии (REB ID#H12-02365, Калибровка и оценка датчика аудиопульсоксиметра (AudioOx) при подъеме и спуске с моделируемой высоты). применяемый. Это позволит набирать испытуемых для обоих исследований и уменьшит общее количество испытуемых, необходимых для достижения нашей цели.

Статистический анализ:

Калибровка SpO2 Данные исходного набора субъектов (не менее 10) в исследовании будут использоваться для калибровки данных оксиметрии камеры-оксиметра. Во-первых, красный и инфракрасный (ИК) световые сигналы от датчиков оксиметра используются для расчета коэффициента R, где

R = (ACRED/DCRED)/(ACIR/DCIR)

ACRED и ACIR представляют собой пульсирующие компоненты красного и инфракрасного света, обнаруживаемые фотодетектором оксиметра. DCRED и DCIR являются постоянными компонентами красного и инфракрасного света, обнаруживаемого фотодетектором пульсоксиметра.

Значения R сопоставляются с показаниями SpO2 эталонного оксиметра, снятыми в то же время. Затем для оценки параметров калибровки используется линейная регрессия по полиномиальному уравнению второго порядка.

Оценка показателей SpO2 от более поздних субъектов (не менее 10) будет использоваться для оценки точности и достоверности измерений SpO2 с обоих новых оксиметров. Парные показания тестовых оксиметров и эталонного оксиметра сгруппированы в шесть диапазонов (70-75%, 76-80%, 81-85%, 86-90%, 91-95% и 96-100%). Среднее отклонение, прецизионность и правильность будут рассчитываться в соответствии с определениями ISO для каждой группы диапазонов SpO2 и общего диапазона (70–100%) [5].

Локальное смещение, b, представляет собой разницу между ожидаемыми результатами теста (SpO2) и принятым эталонным значением (SR). Для пульсоксиметрии это при заданном значении опорного SpO2 разница между значением y линии регрессии в этой координате и значением y линии тождества на графике зависимости SpO2 от SR, или предоставлено:

Локальное смещение, bi = SpO2 fit,i - SRi

где SpO2 fit,i — значение кривой, подогнанной к тестовым данным при i-м эталонном значении SpO2, SRi.

Среднее смещение, B, представляет собой среднюю разницу между тестовым и эталонным значениями с сохранением знака (среднее значение всех локальных значений смещения):

Среднее смещение, B = (∑i=1 to n (bi))/n

Прецизионность — это степень совпадения между независимыми результатами испытаний, полученными в оговоренных условиях, определяемая как стандартное отклонение остатков (Sres), определяемое как:

Точность, Sres = √(∑i=1 to n (SpO2i - SpO2fit,i)^2 )/(n-2))

где n — количество пар данных в выборке в пределах интересующего диапазона; (SpO2,i - SpO2 fit,i) представляет собой разницу между i-м исходным значением SpO2 и значением аппроксимированной кривой, соответствующей i-му эталонному значению SpO2, SRi.

Точность пульсового оксиметра должна быть выражена в виде среднеквадратичной (среднеквадратической) разницы между измеренными значениями (SpO2,i) и эталонными значениями (SRi), определяемой по формуле:

Точность = √((∑i=1 to n(SpO2i-SRi)^2 )/n)

Чтобы выразить ТОЧНОСТЬ по сравнению с «золотым стандартом» анализа газов крови, необходимо включить ошибку пульсоксиметра вторичного стандарта (errorref), таким образом:

Точность с поправкой = √Arms^2 + ошибка (ref)^2

Оценка ЧСС от более поздних субъектов (не менее 10) будет использоваться для оценки точности и достоверности измерений ЧСС с помощью нового оксиметра. Парные показания ЧСС тестового оксиметра и эталонного оксиметра сгруппированы в четыре диапазона (40–65, 66–90, 91–115 и 116–140 ударов в минуту (уд/мин)). Среднее отклонение, прецизионность и достоверность рассчитываются в соответствии с определениями ISO для каждой группы диапазонов ЧСС и общего диапазона (40–140 ударов в минуту), как подробно описано ранее для SpO2.

Оценка показателей частоты дыхания у более поздних субъектов (не менее 10) будет использоваться для оценки точности и достоверности измерений частоты дыхания, извлеченных из плетизмограммы, записанной с помощью видеооксиметра. Парные показания частоты дыхания тестового оксиметра и эталонной капнометрии сгруппированы в три диапазона (0–8, 9–16 и >17 вдохов в минуту). Среднее отклонение, прецизионность и достоверность рассчитываются для каждой группы диапазона дыхания и общего диапазона.