El oxímetro de cámara: un estudio de calibración

Objetivo:

En el Grupo de Ingeniería Eléctrica e Informática en Medicina (ECEM) de la Universidad de Columbia Británica, Vancouver, Canadá, planeamos hacer que la oximetría de pulso esté disponible para los países de escasos recursos mediante el diseño de un dispositivo de oxímetro de pulso alimentado por batería y de bajo costo. Hemos desarrollado el Phone Oxímetro, que utiliza un teléfono móvil para calcular y analizar la información recibida de un sensor de oxímetro de pulso. El uso de teléfonos móviles como monitores de pacientes es atractivo, ya que están ampliamente disponibles en muchos países en desarrollo. Al utilizar la energía de la batería, los teléfonos móviles no dependen de una fuente continua de electricidad. Esto es esencial, ya que la mayoría de los entornos de bajos recursos carecen de la infraestructura adecuada y, por lo tanto, no pueden proporcionar el suministro de energía ininterrumpido necesario para la monitorización convencional de pacientes. Además, un teléfono móvil tiene la eficiencia, la pantalla integrada y la potencia de procesamiento necesarias para analizar y almacenar los datos derivados de los sensores del oxímetro de pulso. Los datos del oxímetro de pulso se pueden transmitir a los centros de referencia con fines de diagnóstico y asesoramiento cuando los servicios celulares y de red lo permitan.

En la actualidad, el software ECEM Phone Oxímetro se ejecuta en teléfonos inteligentes y recibe información de un sensor de oxímetro patentado externo que es relativamente costoso ($300 USD). Para reducir aún más los costos y aumentar la ubicuidad de los oxímetros, estamos desarrollando dos novedosos sistemas de oxímetro de pulso para teléfonos móviles que estarán más integrados: el Audio Oxímetro (AudioOx) y el Camera Oxímetro. Este estudio tiene como objetivo calibrar el Oxímetro de Cámara.

El oxímetro de cámara utiliza la cámara de un teléfono móvil como fotodetector. La iluminación del dedo se proporciona a través de la luz de flash integrada. Esto permite eliminar por completo el hardware externo, lo que permite que el teléfono con cámara se convierta en un dispositivo de registro de signos vitales independiente a un costo mínimo (sin costo adicional aparte del teléfono y el software). Este principio se ha aplicado en muchas aplicaciones de software para teléfonos móviles disponibles en varios repositorios de software para medir la frecuencia cardíaca del usuario. La investigación preliminar ha demostrado que la extracción de SpO2 de un video grabado con un teléfono móvil también es posible. Hemos ampliado aún más este enfoque y queremos calibrar y validar una implementación de software de este enfoque.

Hipótesis:

Nuestra hipótesis es que este estudio nos permitirá calibrar con éxito el oxímetro de cámara.

Justificación:

Para la seguridad del paciente, el desarrollo de cualquier nuevo equipo de oxímetro de pulso requiere calibración y evaluación de precisión. Esto es necesario para garantizar que el dispositivo de oxímetro de pulso funcione. Los resultados de las evaluaciones de precisión deben informarse para que el médico esté informado y pueda comprender los límites del dispositivo que está utilizando. La Organización Internacional para la Estandarización (ISO) y un comité técnico han creado estándares que regulan los procedimientos de calibración y evaluación de precisión de los oxímetros de pulso. Estos estándares son aplicados por organismos reguladores, como la administración federal de medicamentos (FDA), para aprobar el dispositivo médico para su uso.

Teoría y calibración del oxímetro de pulso

El principio subyacente de los oxímetros de pulso es la ley de Beer-Lambert que estipula que la intensidad de la luz disminuye exponencialmente cuando viaja en un medio absorbente. La hemoglobina oxigenada (O2Hb) y desoxigenada (Hb) tienen diferentes coeficientes de extinción para diferentes longitudes de onda y son los absorbentes de luz más importantes en la sangre. En algunos rangos de longitud de onda, la Hb es más absorbente que la O2Hb, y en otros la propiedad de absorción se invierte. Estas regiones están separadas por puntos isosbésticos. Con cada pulso, el volumen de sangre en los vasos y la longitud del camino óptico aumentan y, por lo tanto, también aumenta la absorbancia total. Como resultado, la variación de volumen puede registrarse como una variación de la intensidad de la luz transmitida y registrarse con un fotodetector. Esto produce la forma de onda PPG. La diferencia en la absorbancia total en dos longitudes de onda distintas permite el cálculo de una relación de modulación R. La relación teórica entre R y SaO2 se puede describir como:

SaO2 = (εHb(λ1) - εHb(λ2) x R) / (εHb(λ1) - εO2Hb(λ1) + (εO2Hb(λ2) - εHb(λ2)) x R)

La ley de Beer-Lambert ignora la dispersión de la luz. Varios otros aspectos de diseño de oxímetros individuales (p. eficiencia cuántica del fotodetector, tipo de sonda) no se tienen en cuenta en la ecuación teórica. Para tener en cuenta estos efectos, la relación entre R y SaO2 debe determinarse empíricamente mediante calibración.

La calibración de los oxímetros de pulso para uso en seres humanos está regulada por la norma ISO 80601-2-61. Este documento de estándares define los requisitos mínimos para los dispositivos, proporciona métodos de clasificación para los sistemas, instrucciones sobre cómo medir la precisión de SpO2 y HR, y enumera las posibles condiciones de falla. El documento de estándares también proporciona recomendaciones informativas sobre cómo medir la precisión (Anexo CC), estándares para la calibración (Anexo DD) y pautas para evaluar y documentar la precisión de SpO2 en sujetos humanos.

No existe una herramienta estándar para calibrar oxímetros de pulso. De acuerdo con el documento estándar de oximetría de pulso ISO, "actualmente no existe ningún método aceptado para verificar la calibración correcta de una combinación de sonda de oxímetro de pulso/monitor de oxímetro de pulso que no sea la prueba en seres humanos. Esto se debe a la complejidad de las complejidades ópticas de la interacción de la luz y el tejido humano de las que depende la oximetría de pulso". En varios proyectos de investigación se han sugerido prototipos de dispositivos de calibración in vitro que utilizan sangre completa, pero estos sistemas, hasta la fecha, no están disponibles comercialmente y son muy costosos de construir y operar. No se han aceptado como herramientas estándar para la calibración debido a que no simulan la interacción del tejido con la luz del oxímetro de pulso. Por lo tanto, es necesario calibrar los oxímetros de pulso en sujetos humanos.

Para la evaluación de la calibración y la precisión de las mediciones de SpO2, la ISO acepta dos métodos de prueba:

Pruebas invasivas: las lecturas de SpO2 del oxímetro de pulso de prueba se comparan con los valores de saturación de oxígeno en sangre arterial (SaO2) medidos con un análisis de gases en sangre "estándar de oro" utilizando un oxímetro de CO.

Pruebas no invasivas: las lecturas de SpO2 del oxímetro de pulso de prueba se comparan con los valores de un oxímetro de pulso estándar secundario, que se puede usar como estándar de transferencia porque su calibración se puede rastrear directamente a un análisis de gases en sangre.

Estas pruebas se pueden realizar en voluntarios sanos que den su consentimiento para la hipoxemia inducida o en pacientes de los que se disponga de muestras de sangre arterial/lecturas de oxímetro de pulso de referencia.

Objetivos:

Nuestro principal objetivo es calibrar el Oxímetro de Cámara. También evaluaremos la precisión y confiabilidad de la calibración para medir las mediciones de SpO2, frecuencia respiratoria y frecuencia cardíaca. Las mediciones producidas por dos oxímetros de pulso estándar secundarios y un capnómetro (analizador de aliento de CO2) se utilizarán como monitores de referencia.

Método de investigación:

Esta será una prueba no invasiva en sujetos sanos utilizando dos oxímetros de pulso estándar secundarios clínicamente aprobados. Los oxímetros aprobados proporcionarán las medidas de referencia tanto para SpO2 como para FC. Este es el enfoque menos invasivo recomendado por las normas ISO.

Los sujetos del estudio entrarán en un estado hipóxico al exponerlos a hipoxia normobárica (presión atmosférica a nivel del mar) (oxígeno bajo) mediante la administración de una mezcla de aire que contiene una concentración reducida de O2. Esto se logra en una cámara de hipoxia donde la concentración de O2 se reduce gradualmente para simular una gran altitud (alrededor de 4500 m).

Los objetivos del estudio actual son muy similares a los de otro estudio realizado en la cámara de hipoxia (REB ID#H12-02365, Calibración y evaluación de un sensor de oxímetro de pulso de audio (AudioOx) en el ascenso y descenso desde una altitud simulada), la misma metodología es aplicado. Esto permitirá reclutar sujetos para ambos estudios y reducirá el número total de sujetos necesarios para lograr nuestro objetivo.

Análisis estadístico:

La calibración de los datos de SpO2 del conjunto inicial de sujetos (al menos 10) en el estudio se utilizará para calibrar los datos de oximetría del oxímetro de cámara. En primer lugar, las señales de luz roja e infrarroja (IR) de los sensores del oxímetro se utilizan para calcular la relación R, donde

R = ( ACRED / DCRED ) / ( ACIR / DCIR )

ACRED y ACIR son componentes pulsátiles de la luz roja e infrarroja detectada por el fotodetector del oxímetro. DCRED y DCIR son componentes constantes de la luz roja e infrarroja detectada por el fotodetector del oxímetro.

Los valores R se emparejan con las lecturas de SpO2 del oxímetro de referencia tomadas al mismo tiempo. Luego se usa la regresión lineal en una ecuación polinomial de segundo orden para estimar los parámetros de calibración.

Evaluación de las lecturas de SpO2 de sujetos posteriores (al menos 10) se utilizarán para evaluar la precisión y validez de las mediciones de SpO2 de ambos nuevos oxímetros. Las lecturas emparejadas de los oxímetros de prueba y el oxímetro de referencia se agrupan en seis rangos (70-75 %, 76-80 %, 81-85 %, 86-90 %, 91-95 % y 96-100 %). El sesgo medio, la precisión y la exactitud se calcularán según las definiciones ISO para cada grupo de rangos de SpO2 y el rango general (70-100 %) [5].

El sesgo local, b, es la diferencia entre la expectativa de los resultados de la prueba (SpO2) y un valor de referencia aceptado (SR). Para la oximetría de pulso, esto es, en un valor dado de la SpO2 de referencia, la diferencia entre el valor y de la línea de regresión en esa coordenada y el valor y de la línea de identidad, en un gráfico de SpO2 versus SR, o dada por:

Sesgo local, bi = Ajuste de SpO2,i - SRi

donde SpO2 fit,i es el valor de la curva ajustada a los datos de prueba en el i-ésimo valor de SpO2 de referencia, SRi.

El sesgo medio, B, es la diferencia media entre los valores de prueba y de referencia, conservando el signo (promedio de todos los valores de sesgo locales):

Sesgo medio, B = (∑i=1 a n (bi))/n

La precisión es el grado de concordancia entre los resultados de pruebas independientes obtenidos en condiciones estipuladas, definida como la desviación estándar de los residuos (Sres), dada por:

Precisión, Sres = √(∑i=1 a n (SpO2i - SpO2fit,i)^2 )/(n-2))

donde n es el número de pares de datos en la muestra dentro del rango de interés; (SpO2,i - SpO2 fit,i) es la diferencia entre el i-ésimo dato de SpO2 y el valor de la curva ajustada correspondiente al i-ésimo valor de SpO2 de referencia, SRi.

La precisión del pulsioxímetro se indicará en términos de la raíz cuadrada media (rms) de la diferencia entre los valores medidos (SpO2,i) y los valores de referencia (SRi), según se indica a continuación:

Precisión = √((∑i=1 a n(SpO2i- SRi)^2 )/n)

Para expresar la PRECISIÓN relativa al análisis de gases en sangre "estándar de oro", se debe incluir el error del oxímetro de pulso estándar secundario (errorref), por lo tanto:

Precisión corregida = √Arms^2 + error(ref)^2

Evaluación de lecturas de FC de sujetos posteriores (al menos 10) se utilizarán para evaluar la precisión y validez de las mediciones de FC del nuevo oxímetro. Las lecturas de FC emparejadas del oxímetro de prueba y los oxímetros de referencia se agrupan en cuatro rangos (40-65, 66-90, 91-115 y 116-140 latidos por minuto (lpm)). El sesgo medio, la precisión y la exactitud se calculan según las definiciones ISO para cada grupo de rangos de FC y el rango general (40-140 lpm), como se detalló anteriormente para SpO2.

La evaluación de las lecturas de frecuencia respiratoria de sujetos posteriores (al menos 10) se utilizará para evaluar la precisión y validez de las mediciones de frecuencia respiratoria extraídas del pletismograma que se registró con el oxímetro de cámara. Las lecturas de frecuencia respiratoria emparejadas del oxímetro de prueba y la capnometría de referencia se agrupan en tres rangos (0-8, 9-16 y >17 respiraciones por minuto). El sesgo medio, la precisión y la exactitud se calculan para cada grupo de rango respiratorio y el rango general.