O oxímetro da câmera: um estudo de calibração

Propósito:

Nós, do Grupo de Engenharia Elétrica e de Computação em Medicina (ECEM) da University of British Columbia, Vancouver, Canadá, planejamos disponibilizar a oximetria de pulso para países com poucos recursos, projetando um dispositivo de oxímetro de pulso alimentado por bateria e de baixo custo. Desenvolvemos o Phone Oxímetro, que utiliza um telefone celular para computar e analisar as informações recebidas de um sensor de oxímetro de pulso. O uso de telefones celulares como monitores de pacientes é atraente, pois estão amplamente disponíveis em muitos países em desenvolvimento. Utilizando energia da bateria, os telefones celulares não dependem de uma fonte contínua de eletricidade. Isso é essencial, pois a maioria das configurações de poucos recursos carece de infraestrutura adequada e, portanto, não pode fornecer a fonte de alimentação ininterrupta necessária para o monitoramento convencional do paciente. Além disso, um telefone celular tem a eficiência, a tela integrada e o poder de processamento necessários para analisar e armazenar os dados derivados dos sensores do oxímetro de pulso. Os dados do oxímetro de pulso podem ser transmitidos a centros de referência para fins de diagnóstico e aconselhamento, quando os serviços de celular e de rede permitirem.

Atualmente, o software ECEM Phone Oximeter é executado em smartphones e recebe entrada de um sensor de oxímetro proprietário externo que é relativamente caro (US$ 300). Para reduzir ainda mais o custo e aumentar a onipresença dos oxímetros, estamos desenvolvendo dois novos sistemas de oxímetro de pulso para telefones celulares que serão mais integrados: o oxímetro de áudio (AudioOx) e o oxímetro de câmera. Este estudo tem como objetivo calibrar o Oxímetro de Câmera.

O oxímetro de câmera usa a câmera de um telefone celular como um fotodetector. A iluminação do dedo é fornecida através da luz do flash integrado. Isso permite eliminar completamente o hardware externo, o que permite que o telefone com câmera se torne um dispositivo independente de registro de sinais vitais a um custo mínimo (sem custo adicional além do telefone e do software). Este princípio foi aplicado em muitos aplicativos de software de telefone celular disponíveis em vários repositórios de software para medir a FC do usuário. Pesquisas preliminares mostraram que a extração de SpO2 de um vídeo gravado com um telefone celular também é possível. Ampliamos ainda mais essa abordagem e queremos calibrar e validar uma implementação de software dessa abordagem.

Hipótese:

Nossa hipótese é que este estudo nos permitirá calibrar com sucesso o oxímetro de câmera.

Justificação:

Para a segurança do paciente, o desenvolvimento de qualquer novo equipamento de oxímetro de pulso requer calibração e avaliação de precisão. Isso é necessário para garantir que o dispositivo do oxímetro de pulso esteja funcionando. Os resultados das avaliações de precisão devem ser relatados para que o clínico seja informado e possa entender os limites do dispositivo que está usando. A Organização Internacional de Padronização (ISO) e um comitê técnico criaram normas que regulam os procedimentos de calibração e avaliação da precisão dos oxímetros de pulso. Esses padrões são aplicados por órgãos reguladores, como a administração federal de medicamentos (FDA), para aprovar o dispositivo médico para seu uso.

Teoria e calibração do oxímetro de pulso

O princípio subjacente dos oxímetros de pulso é a lei de Beer-Lambert, que estipula que a intensidade da luz diminui exponencialmente quando viaja em um meio absorvente. A hemoglobina oxigenada (O2Hb) e desoxigenada (Hb) têm diferentes coeficientes de extinção para diferentes comprimentos de onda e são os absorvedores de luz mais importantes no sangue. Em algumas faixas de comprimento de onda, a Hb é mais absorvente que a O2Hb, e em outras a propriedade de absorção é invertida. Essas regiões são separadas por pontos isosbésticos. A cada pulso, o volume de sangue nos vasos e o comprimento do caminho óptico aumentam e, portanto, a absorbância total também aumenta. Como resultado, a variação de volume pode ser registrada como uma variação da intensidade da luz transmitida e registrada com um fotodetector. Isso produz a forma de onda PPG. A diferença na absorbância total em dois comprimentos de onda distintos permite o cálculo de uma taxa de modulação R. A relação teórica entre R e SaO2 pode ser descrita como:

SaO2 = (εHb(λ1) - εHb(λ2) x R) / (εHb(λ1) - εO2Hb(λ1) + (εO2Hb(λ2) - εHb(λ2)) x R)

A lei de Beer-Lambert ignora a dispersão da luz. Vários outros aspectos de design de oxímetros individuais (por exemplo, eficiência quântica do fotodetector, tipo de sonda) não são levados em consideração na equação teórica. Para levar em conta esses efeitos, a relação entre R e SaO2 deve ser determinada empiricamente usando calibração.

A calibração de oxímetros de pulso para uso em seres humanos é regulamentada pela ISO 80601-2-61. Este documento de padrões define requisitos mínimos para dispositivos, fornece métodos de classificação para sistemas, instruções sobre como medir a precisão de SpO2 e FC e lista possíveis condições de falha. O documento de padrões também fornece recomendações informativas sobre como medir a precisão (Anexo CC), padrões de calibração (Anexo DD) e diretrizes para avaliar e documentar a precisão do SpO2 em seres humanos.

Não existe uma ferramenta padrão para calibrar oxímetros de pulso. De acordo com o documento padrão de oximetria de pulso ISO, "não há hoje nenhum método aceito para verificar a calibração correta de uma combinação de sonda de oxímetro de pulso/monitor de oxímetro de pulso além de testes em seres humanos. Isso se deve à complexidade das complexidades ópticas da interação da luz e do tecido humano da qual depende a oximetria de pulso". Protótipos de dispositivos de calibração in vitro usando sangue total foram sugeridos em vários projetos de pesquisa, mas esses sistemas ainda não estão disponíveis comercialmente e são muito caros para construir e operar. Eles não foram aceitos como ferramentas padrão para calibração devido à falta de simulação da interação do tecido com a luz do oxímetro de pulso. Portanto, é necessário calibrar oxímetros de pulso em seres humanos.

Para calibração e avaliação de precisão das medições de SpO2, a ISO aceita dois métodos de teste:

Teste invasivo: As leituras de SpO2 do oxímetro de pulso de teste são comparadas com os valores de saturação arterial de oxigênio no sangue (SaO2) medidos com uma análise de gases sanguíneos "padrão ouro" usando um CO-oxímetro.

Teste não invasivo: As leituras de SpO2 do oxímetro de pulso de teste são comparadas com os valores de um oxímetro de pulso padrão secundário, que pode ser usado como padrão de transferência porque sua calibração é diretamente rastreável a uma análise de gases sanguíneos.

Esses testes podem ser realizados em voluntários saudáveis ​​que consentem com a hipoxemia induzida ou em pacientes dos quais estão disponíveis amostras de sangue arterial/leituras de oxímetro de pulso de referência.

Objetivos.

Nosso principal objetivo é calibrar o oxímetro da câmera. Também avaliaremos a precisão e a confiabilidade da calibração para medir as medidas de SpO2, frequência respiratória e frequência cardíaca. Medições produzidas por dois oxímetros de pulso padrão secundário e um capnômetro (analisador de respiração de CO2) serão usados ​​como monitores de referência.

Método de pesquisa:

Este será um teste não invasivo em indivíduos saudáveis ​​usando dois oxímetros de pulso de padrão secundário clinicamente aprovados. Os oxímetros aprovados fornecerão as medições de referência para SpO2 e FC. Esta é a abordagem menos invasiva recomendada pelas normas ISO.

Os sujeitos do estudo serão colocados em estado hipóxico, expondo-os à hipóxia normobárica (pressão atmosférica ao nível do mar) (baixo oxigênio) pela administração de uma mistura de ar contendo uma concentração reduzida de O2. Isso é obtido em uma câmara de hipóxia onde a concentração de O2 é gradualmente reduzida para simular grandes altitudes (cerca de 4.500 m).

Os objetivos do estudo atual são muito semelhantes a outro estudo conduzido na câmara de hipóxia (REB ID#H12-02365, Calibração e avaliação de um sensor de oxímetro de pulso de áudio (AudioOx) na subida e descida da altitude simulada), a mesma metodologia é aplicado. Isso permitirá o recrutamento de sujeitos para ambos os estudos e reduzirá o número total de sujeitos necessários para atingir nosso objetivo.

Análise estatística:

A calibração dos dados de SpO2 do conjunto inicial de indivíduos (pelo menos 10) no estudo será usada para calibrar os dados de oximetria do Camera Oximeter. Em primeiro lugar, os sinais de luz vermelha e infravermelha (IR) dos sensores do oxímetro são usados ​​para calcular a razão R, onde

R = ( ACRED / DCRED ) / ( ACIR / DCIR )

ACRED e ACIR são componentes pulsáteis da luz vermelha e infravermelha detectada pelo fotodetector do oxímetro. DCRED e DCIR são componentes constantes da luz vermelha e infravermelha detectada pelo fotodetector do oxímetro.

Os valores de R são pareados com as leituras de SpO2 do oxímetro de referência feitas ao mesmo tempo. A regressão linear em uma equação polinomial de segunda ordem é então usada para estimar os parâmetros de calibração.

A avaliação das leituras de SpO2 de indivíduos posteriores (pelo menos 10) será usada para avaliar a precisão e a validade das medições de SpO2 de ambos os novos oxímetros. As leituras pareadas dos oxímetros de teste e do oxímetro de referência são agrupadas em seis faixas (70-75%, 76-80%, 81-85%, 86-90%, 91-95% e 96-100%). O viés médio, a precisão e a exatidão serão calculados de acordo com as definições ISO para cada grupo de intervalos de SpO2 e o intervalo geral (70-100%) [5].

Viés local, b, é a diferença entre a expectativa dos resultados do teste (SpO2) e um valor de referência aceito (SR). Para oximetria de pulso, isto é, em um determinado valor da SpO2 de referência, a diferença entre o valor y da linha de regressão naquela coordenada e o valor y da linha de identidade, em um gráfico de SpO2 versus SR, ou dado por:

Viés local, bi = SpO2 fit,i - SRI

onde SpO2 fit,i é o valor da curva ajustada aos dados de teste no iésimo valor SpO2 de referência, SRI.

O viés médio, B, é a diferença média entre os valores de teste e de referência, preservando o sinal (média de todos os valores de viés local):

Viés médio, B = (∑i=1 a n (bi))/n

Precisão é a proximidade de concordância entre resultados de testes independentes obtidos sob condições estipuladas, definida como o desvio padrão dos resíduos (Sres), dado por:

Precisão, Sres = √(∑i=1 to n (SpO2i - SpO2fit,i)^2 )/(n-2))

onde n é o número de pares de dados na amostra dentro do intervalo de interesse; (SpO2,i - SpO2 fit,i) é a diferença entre o i-ésimo dado de SpO2 e o valor da curva ajustada correspondente ao i-ésimo valor de SpO2 de referência, SRI.

A precisão do oxímetro de pulso deve ser declarada em termos da diferença da raiz quadrada média (rms) entre os valores medidos (SpO2,i) e os valores de referência (SRi), conforme dados por:

Precisão = √((∑i=1 to n(SpO2i-SRi)^2 )/n)

Para expressar a PRECISÃO em relação à análise de gases no sangue "padrão-ouro", o erro do oxímetro de pulso padrão secundário (errorref) deve ser incluído, assim:

Precisão corrigida = √Armas^2 + erro(ref)^2

A avaliação das leituras de FC de indivíduos posteriores (pelo menos 10) será usada para avaliar a precisão e a validade das medições de FC do novo oxímetro. As leituras pareadas de FC do oxímetro de teste e dos oxímetros de referência são agrupadas em quatro faixas (40-65, 66-90, 91-115 e 116-140 batimentos por minuto (bpm)). O desvio médio, a precisão e a exatidão são calculados de acordo com as definições ISO para cada grupo de intervalos de FC e o intervalo geral (40-140 bpm), conforme detalhado anteriormente para SpO2.

A avaliação das leituras da frequência respiratória de indivíduos posteriores (pelo menos 10) será usada para avaliar a precisão e a validade das medições da frequência respiratória extraídas do pletismograma que foi registrado com o oxímetro da câmera. As leituras pareadas da frequência respiratória do oxímetro de teste e da capnometria de referência são agrupadas em três faixas (0-8, 9-16 e >17 respirações por minuto). O viés médio, a precisão e a exatidão são calculados para cada grupo de amplitude respiratória e a amplitude geral.